ANDROSTEN

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - 78950011000120 BULA DO MÉDICO

ANDROSTEN®

(Tribulus terrestris) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Comprimido revestido 94 mg

ANDROSTEN®

Tribulus terrestris, Zigophyllaceae

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO PARTE UTILIZADA

Partes aéreas.

NOMENCLATURA POPULAR

Tribulus.

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos – Extrato seco das partes aéreas de Tribulus terrestris 94 mg – Embalagem com 15 e 30 comprimidos.

VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

extrato seco de Tribulus terrestris . . . . . . . . 94 mg* excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, copovidona, hipromelose, polietilenoglicol, polivinilpirrolidona, dióxido de titânio e laca FD & C indigotina) *equivalente a 37,6 mg de protodioscina.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE INDICAÇÕES

Androsten® é indicado para aumento da espermatogênese e como regulador hormonal em pacientes que apresentam alterações das funções sexuais devido a uma baixa concentração do hormônio dehidroepiandrosterona (DHEA) no organismo.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo1 avaliou a utilização do extrato de tribulus padronizado em protodioscina por pacientes diabéticos com disfunção erétil e por pacientes não diabéticos com e sem disfunção erétil. Os pacientes receberam 250 mg do extrato, três vezes ao dia, pelo período de três semanas. Após esse período, foi evidenciada melhora de 60% na função sexual. Além disso, houve um aumento significativo nos níveis séricos de DHEA-S (deidroepiandrosterona-sulfato) nos pacientes com disfunção erétil, tanto os diabéticos como os não diabéticos.

Outro estudo2 realizado com 51 homens com idade entre 20 e 52 anos e que apresentavam problemas de fertilidade, também avaliou a utilização do extrato de tribulus por três meses. Os seguintes parâmetros do sêmen foram analisados: volume da ejaculação, tempo de liquefação, concentração de espermatozoides, melhora da mobilidade, velocidade característica e morfologia dos espermatozoides. Após o período de utilização, houve normalização dos valores em todos os parâmetros avaliados.

O desempenho do tribulus foi pesquisado em outro estudo3, realizado em ratos, coelhos e primatas machos. Nos primatas, a elevação de testosterona (52%), diidrotestosterona (31%) e DHEA-S (29%) demonstraram significância estatística. Em coelhos, houve elevação de testosterona e diidrotestosterona, porém só a elevação desta última foi significativa.

Um estudo4 realizado com ratos do sexo masculino avaliou a utilização de extrato padronizado de tribulus na dose de 70 mg/ kg durante um período de 30 dias. Os parâmetros avaliados foram concentração, mobilidade e sobrevivência dos espermatozoides.

Houve aumento de 2 milhões de espermatozoides/mL de volume ejaculado, elevação da porcentagem de espermatozoides móveis em 8% e a sobrevivência desses foi prolongada por 30 dias.

Outro estudo5 avaliou a utilização do extrato de tribulus em aves do sexo masculino na dose de 10 mg/kg por um período de 12 semanas. O extrato demonstrou ter um efeito positivo sobre as características quantitativas e qualitativas do esperma das aves, aumentando o volume ejaculado, assim como a mobilidade, concentração e viabilidade dos espermatozoides. Os resultados obtidos foram mantidos pelo período de oito semanas após a pausa na administração do extrato.

REFERÊNCIAS

1. ADIMOELJA A, ADAIKAN G. Protodioscin from herbal plant Tribulus terrestris L. improves the male sexual functions, probably via DHEA. Int J Impot Res. 9;1997.

2. NIKOLOVA V.; STANISLAVOV R. Tribulus terrestris and human reproduction clinical laboratory data. Dokl Bolg Akad Nauk.

53(12):113-16;2000.

3. GAUTHAMAN K, GANESAN A. The hormonal effects of Tribulus terrestris and its role in the management of male erectile dysfunction – an evaluation using primates, rabbit and rat. Phytomedicine. 15(1-2):44-54;2008.

4. ZARKOVA S. Steroid saponins of Tribulus terrestris L. having a stimulant effect on the sexual functions. Revista Portuguesa de Ciências Veterinárias. 79(40):117-26;1984.

5. GRIGOROVA et al. Effect of Tribulus terrestris extract on semen quality and serum total cholesterol content in white Plymouth rock-mini cocks. Biotechnology in Animal Husbandry. 24(3-4):

139-146;2008.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica Androsten® é constituído pelo extrato seco de tribulus (Tribulus terrestris) padronizado em protodioscina.

A protodioscina eleva os níveis de dehidroepiandrosterona (DHEA).

A protodioscina age, também, simulando a enzima 5-α-redutase, a qual converte a testosterona na sua forma ativa dehidrotestosterona (DHT). O DHT possui um importante papel na formação das células sanguíneas e no desenvolvimento muscular.

Com relação à espermatogênese, a protodioscina estimula as células germinativas e de Sertoli, aumentando o número de espermatogônias, espermatócitos e espermátides sem alterar o diâmetro dos túbulos seminíferos, resultando no aumento na produção de espermatozoides em pacientes que apresentam alterações das funções sexuais devido a uma baixa concentração do hormônio dehidroepiandrosterona (DHEA) no organismo.

A protodioscina regula o balanço hormonal do organismo sem interferir nos mecanismos fisiológicos de regulação hormonal.

CONTRAINDICAÇÕES

• Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Gravidez • Categoria B de risco na gravidez: “Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas”.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

• Portadores de hiperplasia benigna de próstata somente devem utilizar este produto após avaliação médica.

• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

• O uso do produto com outros medicamentos hormonais pode potencializar o seu efeito.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação Androsten® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas Comprimidos de cor azul.

Características organolépticas Odor característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.

Posologia Administrar um comprimido, via oral, três vezes ao dia, de oito em oito horas.

A dose diária não deve ultrapassar a três comprimidos ao dia.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Pode ocorrer gastrite e refluxo.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Não há relatos de superdosagem relacionados à ingestão de Tribulus terrestris.

Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.1860.0070 Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423 Fabricado e Distribuído por:

HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 • Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 • Indústria Brasileira.

AR06

CENTRAL DE RELACIONAMENTO ANDROSTEN UNO®

(Tribulus terrestris) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Comprimido revestido 280 mg

ANDROSTEN UNO®

Tribulus terrestris, Zigophyllaceae

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO PARTE UTILIZADA

Partes aéreas.

NOMENCLATURA POPULAR

Tribulus.

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos – Extrato seco das partes aéreas de Tribulus terrestris 280 mg – Embalagem com 10 e 15 comprimidos.

VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

extrato seco de Tribulus terrestris . . . . . . . . 280 mg* excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido (lactose, celulose microcristalina, copovidona, talco, hipromelose, macrogol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, povidona, corante azul nº 2 laca de alumínio e dióxido de titânio) *equivalente a 112 mg de protodioscina.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE INDICAÇÕES

Androsten® é indicado para aumento da espermatogênese e como regulador hormonal em pacientes que apresentam alterações das funções sexuais devido a uma baixa concentração do hormônio dehidroepiandrosterona (DHEA) no organismo.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo1 avaliou a utilização do extrato de tribulus padronizado em protodioscina por pacientes diabéticos com disfunção erétil e por pacientes não diabéticos com e sem disfunção erétil. Os pacientes receberam 250 mg do extrato, três vezes ao dia, pelo período de três semanas. Após esse período, foi evidenciada melhora de 60% na função sexual. Além disso, houve um aumento significativo nos níveis séricos de DHEA-S (deidroepiandrosterona-sulfato) nos pacientes com disfunção erétil, tanto os diabéticos como os não diabéticos.

Outro estudo2 realizado com 51 homens com idade entre 20 e 52 anos e que apresentavam problemas de fertilidade, também avaliou a utilização do extrato de tribulus por três meses. Os seguintes parâmetros do sêmen foram analisados: volume da ejaculação, tempo de liquefação, concentração de espermatozoides, melhora da mobilidade, velocidade característica e morfologia dos espermatozoides. Após o período de utilização, houve normalização dos valores em todos os parâmetros avaliados.

O desempenho do tribulus foi pesquisado em outro estudo3, realizado em ratos, coelhos e primatas machos. Nos primatas, a elevação de testosterona (52%), diidrotestosterona (31%) e DHEA-S (29%) demonstraram significância estatística. Em coelhos, houve elevação de testosterona e diidrotestosterona, porém só a elevação desta última foi significativa.

Um estudo4 realizado com ratos do sexo masculino avaliou a utilização de extrato padronizado de tribulus na dose de 70 mg/ kg durante um período de 30 dias. Os parâmetros avaliados foram concentração, mobilidade e sobrevivência dos espermatozoides.

Houve aumento de 2 milhões de espermatozoides/mL de volume ejaculado, elevação da porcentagem de espermatozoides móveis em 8% e a sobrevivência desses foi prolongada por 30 dias.

Outro estudo5 avaliou a utilização do extrato de tribulus em aves do sexo masculino na dose de 10 mg/kg por um período de 12 semanas. O extrato demonstrou ter um efeito positivo sobre as características quantitativas e qualitativas do esperma das aves, aumentando o volume ejaculado, assim como a mobilidade, concentração e viabilidade dos espermatozoides. Os resultados obtidos foram mantidos pelo período de oito semanas após a pausa na administração do extrato.

REFERÊNCIAS

1. ADIMOELJA A, ADAIKAN G. Protodioscin from herbal plant Tribulus terrestris L improves the male sexual functions, probably via DHEA. Int J Impot Res. 9;1997.

2. NIKOLOVA V.; STANISLAVOV R. Tribulus terrestris and human reproduction clinical laboratory data. Dokl Bolg Akad Nauk.

53(12):113-16;2000.

3. GAUTHAMAN K, GANESAN A. The hormonal effects of Tribulus terrestris and its role in the management of male erectile dysfunction – an evaluation using primates, rabbit and rat. Phytomedicine. 15(1-2):44-54;2008.

4. ZARKOVA S. Steroid saponins of Tribulus terrestris L. having a stimulant effect on the sexual functions. Revista Portuguesa de Ciências Veterinárias. 79(40):117-26;1984.

5. GRIGOROVA et al. Effect of Tribulus terrestris extract on semen quality and serum total cholesterol content in white Plymouth rock-mini cocks. Biotechnology in Animal Husbandry. 24(3-4):

139-146;2008.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica Androsten® é constituído pelo extrato seco de tribulus (Tribulus terrestris) padronizado em protodioscina.

A protodioscina eleva os níveis de dehidroepiandrosterona (DHEA).

A protodioscina age, também, simulando a enzima 5-α-redutase, a qual converte a testosterona na sua forma ativa dehidrotestosterona (DHT). O DHT possui um importante papel na formação das células sanguíneas e no desenvolvimento muscular.

Com relação à espermatogênese, a protodioscina estimula as células germinativas e de Sertoli, aumentando o número de espermatogônias, espermatócitos e espermátides sem alterar o diâmetro dos túbulos seminíferos, resultando no aumento na produção de espermatozoides em pacientes que apresentam alterações das funções sexuais devido a uma baixa concentração do hormônio dehidroepiandrosterona (DHEA) no organismo.

A protodioscina regula o balanço hormonal do organismo sem interferir nos mecanismos fisiológicos de regulação hormonal.

CONTRAINDICAÇÕES

• Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Gravidez • Categoria B de risco na gravidez: “Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas”.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

• Portadores de hiperplasia benigna de próstata somente devem utilizar este produto após avaliação médica.

• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

• O uso do produto com outros medicamentos hormonais pode potencializar o seu efeito.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação Androsten® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guardeo em sua embalagem original.

Características físicas Comprimidos de cor azul.

Características organolépticas Odor característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.

Posologia Administrar um comprimido, via oral, uma vez ao dia, a cada 24 horas.

A dose diária não deve ultrapassar a um comprimido ao dia.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Pode ocorrer gastrite e refluxo.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Não há relatos de superdosagem relacionados à ingestão de Tribulus terrestris.

Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.1860.0070 Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423 Fabricado e Distribuído por:

HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 • Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 • Indústria Brasileira.

AR05

CENTRAL DE RELACIONAMENTO HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera folheto informativo Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações do folheto informativo Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 94 MG COM

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