PETAMIG

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - 78950011000120 BULA DO PACIENTE

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PETAMIG® (Petasites hybridus) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Cápsula mole 50 mg PETAMIG® Petasites hybridus (L.) P. Gaertn., B. Mey. & Scherb.

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO PARTE UTILIZADA

Partes subterrâneas (rizomas e raízes).

NOMENCLATURA POPULAR

Petasites, Butterbur.

APRESENTAÇÕES

Cápsula mole – Extrato mole das partes subterrâneas de Petasites hybridus 50 mg – Embalagem com 12 ou 30 cápsulas cada.

VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

Extrato mole de Petasites hybridus . . . . . . . . 50 mg* excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 cápsula (triglicerídeos de cadeia média, invólucro à base de gelatina, glicerol, água purificada e corantes naturais: óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto) *equivalente a 8 mg de petasina e isopetasina, calculados como isopetasina.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

PETAMIG® é um medicamento fitoterápico indicado para o tratamento profilático da enxaqueca (migrânea), reduzindo a frequência e a intensidade dos episódios.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Enxaqueca, também denominada migrânea, é uma desordem neurológica, caracterizada por episódios de cefaleia unilateral e pulsante, com duração de 4 a 72 horas de intensidade moderada a severa.

Evidências sugerem que o efeito deste medicamento na profilaxia da enxaqueca, ocorre por meio da modulação de canais de potencial receptor transitório (TRPA1 e TRPV1) reduzindo a liberação do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), biomarcador promotor da enxaqueca. Além disso, possui efeito anti-inflamatório e antiespasmódico, considerados benéficos para o tratamento profilático da migrânea.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não foram realizados estudos em animais (machos ou fêmeas) relativos à toxicidade reprodutiva. Portanto mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e advertências • Pacientes que desenvolvem sintomas de origem desconhecida como fadiga, náusea, dor abdominal ou urina escura, devem interromper o tratamento e realizar exames para investigação hepática.

• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Interações medicamentosas • Não há relatos de interações medicamentosas até o momento.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.

Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação PETAMIG® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) em sua embalagem original.

Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas Cápsulas gelatinosas moles, de cor marrom escura.

Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.

Posologia Adultos: ingerir 1 (uma) cápsula, via oral, 2 (duas) a 3 (três) vezes ao dia, conforme indicação médica.

Crianças a partir de 6 anos: ingerir 1 (uma) cápsula, via oral, 1 (uma) a 2 (duas) vezes ao dia, conforme indicação médica.

Efeitos benéficos são observados nas primeiras semanas de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUE MALES ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações adversas Assim como ocorre com todos os medicamentos, PETAMIG® pode causar reações indesejáveis, no entanto estas reações não se manifestam em todos os pacientes.

Nos ensaios clínicos o extrato foi excepcionalmente bem tolerado, no entanto, as seguintes reações adversas, descritas como leves a moderadas, foram relatadas nos estudos com PETAMIG®:

• Reações adversas muito comuns: distúrbios gastrointestinais (náusea, diarreia leve, dor abdominal, regurgitação, eructação e sensação de amargor na boca);

• Reações adversas comuns: distúrbios dermatológicos (prurido e erupção cutânea);

• Reações adversas pouco comuns: artralgia (dor na articulação), tontura e fadiga.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico do aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.1860.0103 Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423 Fabricado e Distribuído por:

HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 Indústria Brasileira.

Cód. 500006016/00 - AR00 - PHC.393 - 210x190mm

CENTRAL DE RELACIONAMENTO HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente 17/02/2022 Nº expediente A ser gerado após a submissão Assunto 10460

MEDICAMENTO

FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente 21/06/2021 Nº expediente 2398653/21-1 Assunto 1697 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Registro de Medicamento Data de aprovação 16/05/2022 Dados das alterações da bula Itens de bula Inclusão inicial no bulário eletrônico Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 50,00 MG CAP