CIPROFLOXACINO
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - 01571702000198 BULA DO MÉDICO
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BT]LA PROFISSIOI{AL
T}E,§ATJDE
CIPROFLOXACINO
ROLSA P[,RI)
HALEX ISI\'AII
soluÇÃo paRA rNFusÃo
I
2mglmL ciprofloxacino Medicanrento genérico - Lei no 9.\'787 de 1.999 l{\'sofarma lr nrnrsnxtaÇôns:
Solução para infusão de ciprofloxacino 2 mg/rtL. Caixa contendo 60 bolsas plásticas de 100 mL.
Soluçao para infusão de ciprofloxacino 2 mg/ml. Caixa contendo 32 bolsas plásticas de 200 mL.
vrA DE ADMINISTRAÇÂo: n\'rRavnNosA
SIS\'TEMA FIiCTIADO - POLIETILENO
I-lSO r\\DtlL\'Í\'0 corueostçÃo:
Carla nrT- contént:
Eicipientes: ácido láctico, ácido clorídrióo, hidróxido de sódio. cloreto de sôdio e aguapala injetáveis.
C-\'on tcúd o eletrolÍtico:
sórlio (Na.) . . . . . . . .
clorr\'to (Cl-)..,....
Osmolaridade: . . . . . . . .
I 54 nrEq/L 154 mEq/t.
...321 mOsm/L
TNFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
T.INDICAÇÕES As indicações de ciprofloxacino são as seguintes:
Adrrltos:
p.ril o lraliulcnto de inÍ\'ccçôes complioadas e não conrplicadas causadas p,lr microrganistnos sensíveis ao ciprofloxacino:
llaenrophilus, - rlo lrato respiratório. Mriitos clos inicrorganisnros, p. ex. Klebsiella, Eilerobacter, Proteus, E. coli, Pseudonronos, dos casos de pneumonia que lioirurotto, Llgioneiln e Staph.;ylococcu, ,ág.n\', conr nruita sensibilidade ao ciproÍloxacino. A maioria castts, cipro{loxacino não e o ntedicamento nrjtr rrer:essitanr dc tratanrenro iiospitalar é caisada por §tr4 )lococct\'J pneuntoriae. Nesses de prirneira cscolha;
por Pseudontonas ov Slaphylococcus;
- rlo ,,,rvirlo rnddio (otite módia) e dos seios paratrasais (sinusite), espcciahnente se causadas - dos olhosl - dos rins e/ou do trato urinário eferente;
(anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite);
- ã;; ;rgã,;.;;pro,lrtor.,, inclusive inflamação dos ovários e das hrbas uterinâs peritônio);
e do biliar do trato gastlintestinal, (p, trato do ex.
abtlorninal - ,l,r car] - dos ossos e articulações. Infecção generalizada (septicemia). por exemplo, pacientes em ou pacientes com número reduzido de inf..ôo.r\"ou risco de\'infecçao $roÍilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, tratamento com medicament*-qü. iniU.*\'as deiesas imunológicas naturais do organismo glóbulos brancos do sangue. Descontaminação intestinal seletiva em pacienteS sob tratamento oom lmunossupressores. o ciprofloxacino nâo é eficaz conlraTreponenra pallidum (causador da síftlis). Crionças e adolescentes entre 5 e 17 rnos a produção e a viscosidade das secreçÔes nos t aLa iitbcçao aguda na fibrose cistica (distúrbio metabólico hereditário que auÍnenta p. pàssibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eÍicazes. houver não se por aeruginosa no irato digestivo) causada 6;|,.q;i\"r; Não se recomenda ciprofloxacino paÍa outras indicações\' Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças para terápia inrediata e para traarnénto de antraz após inalação de bacilos de antraz (Bacilltts anthracis). oe varierla6e rnru frru (AIR & COX, 1989; DOMINGUEZ microrganismos resistentes aestes antibióticos geralmente não são resistentes ao ciprofloxacino ET AL, 1989). foram randomizados para receber 30 mg de Em um estudo realizado por AIR & COX (1939) homens com infecção do trato urinário bacteriana apÓs a cirurgia em 94% dos infecção de evidência hoúve Não intravenosa. via g amboà de cefota,rirna, ãúi\"n\"-\".1\"\" ou I ceÍirta\"xima. pacientes utilizando rrácienres utilizandoiiprotloxacino e em92oÁ dos Recem-nascidos cont int\'ecçâo por Pset«lomonas .rentgtnoso foram tratados com ciprofloxaoino via intravenosa e a inl\'ecçâo bacteliana Íbi erratlicarla ent 9.],4?ó dos rccénr-nascidos. Não houve anornralidatles laboratoriais relacicrnadas ao uso do ciprofloxacino ncslc cstu Pacir\'ntr\'s hospitrrlizados com sL\'pse (birciltrs Ciranr-nrgativos./ tt,ram tratados corn 300mg dc oiprol)oxtrcino viu intravenosa a cadâ lr e a taxade cula Íoi dc 88.9\'ró. O registro dc cvcntos adverst\'rs loi rrríninro (BROWN E SlvÍl\'lLI, 1989). I)ezoito crianças com Í\'ebre titiride foram tratadas com ciprofloxacino via intravenosa ( I 0 nrg/kg/dia) e a taxa foi observada enr 94,49,á do:; pacicntcs (DU1\"|A Al., 1993). O ciprotloxacino (200 mg IV a cada I2 h) ou a ceftazidirna (0,5 a2 g, lV, a cada l2h) foranr administrados em pacientes com infecções diversas e a enadicaçâo das bactérias foi atingida por 70,8o dos paoientes recebendo ciprofloxacino e lroÍ 72,4yo dos pacientes recebendo ceftazidima. A resolução clínica foi observada em 9 1,7% dos pacientes recebendo ciprofloxacino e por 89,7% dos pacientes recebendo ceftazidima (GALLIS ET AL, 1989). O ciprofloxacino (200mg IV a cada l2h por 12 dias) foi utilizado no tratamento de vinte pacientes com meningite grave. Os principais micro\'organismos isolados foram coli, P,mirabillis, K.pneumoniae, P. aeruginosa, Enterobacter cloacae e Acinetobacter calcoacetictrs. A tara de çura foi de 90% (SCHONWALD et al, | 989) tlnr cstudo dc scgurança realizado porAroicri u colaboradores (1989) o ciprolloxacino porvia intravenosa foi atlministrado enr 1869 paÇientes devido a diversos tipos de infecções. Na maioria das l\'ezes o ciprofloxacino foi utitiza«lo nas doses de 200mg (68% dos pacientes) ou 300mg (28% dos pacientes) a cada l2 horas, conr infusão por 30 minutos. Os eventos adversos relatados poi I 5,8% dos ll [\'l pacientes. Portiinto, baseando-se nos estudos realizados. podenros afirmar que a solução para infusão contendo 2 mglml (0,2%) de ciproÍloxacino ent solução dc cloreto de sódio a 0,9o/o é eficaz e scgura no tratamento de infeoções complicadas e não complicadas óausadas por nricro-organismos sensíveis ao oiprofl oxacino, Propliedades farmacodinâmicas C) ciprofloxacino é urn agente antibacteriano quinolônico sintético, de arnplo espectro (cóttigo A\'IC J0lMA02). Mecanismo de Ação O ciprofloxacino tem atividade in vitro contÍa uma ampla gama de microrganismos gram-negativos e gram-positivos. A açâo bactericida do ciprofloxacino resulta da inibigão da topoisomerase bacteriana dotipo II (DNA girasi) e topoiõmerase IV, necessáiias para a replicação, transcrição, reparo e recombinação do DNA bacteriano. lliecanismo tle liesistência A resistência trr t\'t/ro ao ciprolloxacino c liequentc por mutaçôcs das toporsomerascs bactorianas e se clesenvolve lentamelte em várias etapas. A resistência atl ciproÍloxacino dsvida a mutaÇões espontáneas ocorre com uma frequência entre <10-\'re l0{. A resistêncil cruzada entre as Íluoroqutnolonas aparece, quando a resistêuciu surgc por rnutação. As mulaçõàs únicas podem reduzir a sensibiliclade, em lugar de produzir resistência clínica mas as nlutaçôes múltiplas, em geral levam àiesistência clínica ao ciprofloxacino e à resistência cruzada entre as quinolonas. A impermeabilidade bácteriana ã/ou expressão das bombas de efluxo podem afetar a sensibiliilade ao ciprofloxacino. Está relatada resistência metliar.la por plasmídeos e codificada por gene qnr, Os nrecanismos de resistência que inativam as penicilinas, as celàlosporinru, os anrinogiicosideos, os macrolídeos e as tetãciclinas podem não intcrferir na atividade antibacteriana do ciprofloxacino e nâo se conhecc nenhuma resistôncia cruzada entrc o ciprofloxaôino e outros grupos antirnicrobianos. Os microrganisnros rcsistentes a esses medicanrentos podenr ser sensíveis ao ciprofloxacino. A concentração bactericida mínima (CBM) geralmente não excede a concentragão inibitória mínima (CIM) em mais que o dobro. Sensibilidade in vitro to ciprofloxacino A prevalência da resistência adquirida pode variar segundo a região geogrrifica e o tempo para determinadas espécies, e é desejável dispor de informação local de resistência, principalmente quandó se úati de infecções graves. euando n.r.rrário, deve-se solicitar o conselho de um especialista se a prevalência local da reiistência é tal que seja questõnada a utilidade do prepáado, pelo menos frente a determinados tipos de infecção. O ciprofloxacino tem mostrado atividade in vitro conÍía cepas sensíveis dos seguintes microrganismos: Nlicrorganismos grrm-positivos aeróbios: Bocillus aníhrdcis, EntarococctrsJàecalis (muitas cepas são somente moderadamente sensíveis), staphylococcus azreas (rsolados sensíveis à meticilina), Staphylocoicus sapràphyticus à Streptococàs pneumoniae. §licrolganismos grum-negativos aeróbios: Burkholderia cepacia i Enle robacter oe ro4enes li n le r o lta c t e r c\' I oa i,u e Escherichia coli I [ae mophi I lus irdl uen:ue -{k!!4b-pnqtq,! se _ü\"_!ltS!lu o_gtqcs |t [oraxc I Ia caíarrha\\is Morganella morsanii !4\'!9r.!!Á9!qthqege mirabilis Prouidencia spp. Pseudomonas ae ruxifi osa P se wlo mo n a s Jll gre s ce n s Serratia mdrcescens Shisella spp. Proteus vtlgaris os seguintes microrganismos mostram um grau variável de sensibilidade ao ciprofloxacin o: Burkholderia cepacia, Campylobacter mirabilis, pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas /luorescens, serratia marcescens. os seguintes miclrorganismos sáo considerados intrinsecamente Íesistentes ao ciprofloxacino: Slaphylococcus aLireus (resistente à meticilina) e Stenotrophomonas mahophilia. o ciprofloxacino nrostra atividarte conÍra Bacillus anthrdcis lanlo in vitro, conroquando se medem os valores séricos como marcador suc:erdâneo. spp\'\' Enterococcus faecalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus l\'ropricrlrrdcs Íarrnacocinótir:as A làrnrac\'or;incrtic\'a do ciprofloxacino ltli avaliada em tliferentes populaçÕes hurnanas. A concentraçào sérica maxima média no cstado dc cqtrilíbrio obtida em hunranos adultos tratatlos com 500 mg por via oral n serica mínirna mguia níestaào «le equilibrio etn ambos os esqucnras c 0,2 mcg/ml-. Iim unr estrido de 10 pircientes \"onc.rtãçao pediátricos Absorção As ooncentrações sérieas máximas médias após inÍ\'usão intravenosa de ciprofloxacino sào atingidas ao Íinal da inl\'usào. r\\ farmacocinética do ciprofloxacino é linear denho do intervalo posológico, até 400 mg por via intravenosa. Distribuição A ligação proteica do ciprofloxacino é baixa (20 -30o/o) e a substância no plasma encontra-se fundamentalmente sob a formâ não ioniãaáa. ó ciprofloxacino porte difundir-se livremente para o espaqo extravascular, O grande volume de distribuição no estado de que claramente equilíbrio, de2-3 Lkgde ieso corpóreo, mostra que o ciprolloxacino penetra nos tecidos e atittge concentrações excedem os valores séricos correspondentes. r\\4rlâholi§mo (Ml). sullbciprofloxacirro Foratn relatadas pequenas concentÍações de 4 nretabólitos, identifrcados conto desetilenociproÍloxacino vl,ro conrpará\\\'el ou iptij, o\"ncipronôxácino (M3) c fonnitciprolloxacirro (lví4). Ml a Mll apresentaur ativirlade antibactcriana ,, infciior a do aci1lo nalidíxico. O M4, o lnenor em quantidade, apresenta atividade imtinlicíobiarâ in vito quase cquivalente à do norfloxacino. Eliminação O ciprofloxacino é amplamente excretado sob Í\'ornra inalterada pelos rins e, em nrenor extensão, por via extra renal Crianças e AUC foi observado Em um estudo com crianças, a Cm* e aAUC não foram dependentes da idade. Nenhum aumento notável de Cne* 6,1 mg/L (faixa de 4,6 com doses múltiptas tf O ing/kg/3i dia). Em l0 crianças menores de I ano com septicemia grave, a C.,a\" foi de g,3 meÀ) após infusao út u:n.noro á. 10 mg/kg durante I hora; e 7 ,2 mgfi- (faixa 4,7 -l 1,8 mg/L) em crianças de 1 a 5 anos\' Os mg\'h/L) nas respectivas faixas vaóres ãa ÂúC foram de 17 ,4 mg.hlL lfaixa t1,8-- 32,0 mg.h/L) e de 16,5 mg.h/L (faixa I I ,0 - 23,8 na análise farmacocinética base Com terapêuticas. dóses para com adul-tos tratados etarias. Esses valores estão dentúa faixa relataâa aproximadamente 4 a 5 horas. da população pediátrica com infecções diversas, a meia-vida média esperada em crianças é de Dados Pré-Cllnicos de Segurança \'Ioxicidadc aguda da csper:ie\' a A toxici«lade ãguda do ciprofloxacino após a administraçào oral pode ser classiÍicada como nlttito baixa. l)ependendo DLso após infusão intravenosa é 125-290 ng/kg. l\'oxicidade Crônica Estudos rte Tolerabilidade Crônica acima de 6 meses por e lnacacos, respectivamente\' ratos Atlministração oral: doses até e iguais a 500 mg,4ig e 30 mg/kg Íbram toleradas sem danos renais distais. túbulos nos altcraçÕes observatlas forim mgftg) grupo máxima do*se cle no fSO Em alguns macacos Administração parenterrl: no grupo cle macacos tratados com dose mais alta (20 mg^ig) lbram detectadas concentrações de ureia e creatinina levemente elevadas e alterações nos túbulos renais distais\' Carcinogenicidade com doses de até aproximadamente 1000 Nàs estuãos de carcinogenicidade em camundongos (21 meses) e ratos (24 meses) tratados para 250 mg/kg de peso ,g,Lg O. p.ro .o.porí/diu.ri.uÀunOongos e\" 125 nrgftg de peso corporal/dia ern_ ratos (aumentada qualquer das doses avaliadas. cJrpo-ral/dia após 2i semanas), não se evidenciou potencial carcinogênico de \'[oxicologia da reProdução e pÓs-natal das crias, [studos de l\'crtili6ndc rn râtns: o ciprolloxacirio nào modificou a fertilirtaclc, o desenvolvintento intrauterino rrcnr a lertili«lade da geração l:1. teratogenicidade do ciprofloxacino\' Esturtos tle embriotoxicirlntle: nâo se obselvou indício de qrralquer ernbritrtoxicidadc ou perinatal ou pÓs-natal dos animais\' Desenvolvimento pcrinatal e pós-natal em râtâs: nilo se detectaram et\'eitos tro tlesenvolvimento nas crias. À pesquisa histolOgica ao Íim rio perÍodo de criaçâo nâo revelou nenhunt sinal de datto articular i\\l u tlgr:nicidade Forarircalizados oito cstudos sobre mutageni0idade invilro colll o ciprolloxacino. e o Ensaio de reparo de hepatÓcitos Embora dois dos oito ensaios in vitro lFjníaio de mutação de células di linfoma de camundongos os sistemas de testes in vivo qJe cobriam todos de ratos em cultivo primário (ÚOS» ientram apresentádo resultados positivos, todos os aspectos relevantes resultaram negativos. Estudos de tolerrbilidade articular que suportam.peso em antnlals Assim r:omo outros inibidores da girase, o ciproÍloxacino causa danos nas grandcs articulações pode rcduz-ida elintiltatrrJo\'se a cargir ser a lesiio c «lose; espócic itlacle, a conr tÍ: acordr articrrlarvaria inrâtur.rs. O g.rau da lcsão ttnr estudo conr cãcsjovens lleirgle, arlicular. C)s estudos cont anirnais adultos (rato e cão) não cvidenciaram losÕes nas cartilagens. Etrt aptis rtuas senla,las de tratânlento, qtrc o criprollr-rxacino enr altas doses ( I ,-) a 3,5 vozes a rlosc terapêutica), causou lcsões articulares eÍbitos. esscs não se obst:t\'varanr telapêuticirs doses Cour preselrtcs 5 nreses. após aintia estavun 4. CoNTRÀtNDICÁÇOEs (Ver ottt, iiipcLseusibitiOaile ao cipr,tlloxacino ou a outro derivatlo quinolônico ou a qttalquer conlponentc da lõrnrula \"coMPOStÇAo\"). A administraçâo concomitante de ciprofloxacino e tizanidina (Ver em, 6. INTERAÇÔES MEDICAMENTOSAS). EsrE MEDICAMENTo NÃo DEVE sER urILrzADo poR MULHERES cRÁvrDAs sEM oRIENTAçÃo nrÉorca lnfecções do trato genital As infecções do trato genital podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolona. Em infecções do trato genital que tem ou podem ter causa ligada à Neisseria gonorrhoeae, é muito importante obter infórmações locais sobre a prevalência de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais. Distúrbios crrdírcos O ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento de QT (Ver em, \"9. REAÇÔES ADVERSAS\"). As mulheres podem ser ntilis scnsívsis aos ntedicamenlos qttc prolonguem o Q1\'c, uma vcz quc tr;ndem u tcr intervalo tle QTc basal mais longô em Lromplraçã() atts ltotnens. Pacientes idosos tambónt podem ser rnais sensíveis ao:; t:Íbitos associaclos ao medicamento sobre o iniervalo eT Devcse ter cautela ao utilizar ciprotloxacino conconritanlenrente com medicanrentos que podenr resultar em prolongamento do intervalo Q\'l (por ex-emplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, anticlepressivos tricíclicos, macrolideos, antipsicóiicos) (Ver cm, ,.6. INT\'ERAÇÕES §{EDICAN!EN\'I0SAS\") ou em pacienrcs com l:irtores dc risco para prolongamento de ei ou \"Toriade de pointes\" (por exenlplo, síndrome congênita de QT longo. desequilíhrio eletrolítico não corrigido assim como hipocalemia ou hipomagncsemia c I I i pcrsensi bilidade Em alguns casos podem oconer reaçôes alérgicas e de hipersensibilidade após uma únioa dose (Ver em, ,.9. RIAÇôI]S ADVERSAS\"), dcvendo o paciente informar ao médico imediatanrente. Em casos muito raros reações anafiláticas/anafilactóides podenr progredir paÍa um estado de choque, com risco para a vida, em alguns casos após a primeiia administração (Ver ..9. em, REAÇÔES ADVERSAS\"). Em tais circunstâncias, a administração de ciprõfloxacino devc ser interrompida e instituir-se traranrento rnédico adequado (por exemplo, trataÍnento para choque). Sistema gastrintestinal Se oconer dianeia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar um médico,já que esse sintoma pode ocultar uma doença intestinal grave (colite pseudomembranosa, com risco para a vida com possível evoiügaô fatal), que ôxige tratamento adequado inrediato (Ver em, \"9. RE^ÇÔ[,S ADVIRs^S\'). Nesses crsos, ciprofloratino 4eve ser descontiniiaa\'o e deve ser inir:iado tÍatanlento torapêutico apropriado (por excmplo, vll,rcouriçina por via oral, na dose de 250 rng, quatro vezes por dia). Medicamentos quc inibern o peristaltismo são contraindicados nestâ situação. Sistcma hepatobiliar Casos de necrose hepática e insuficiência hepática com risco para a vida têm sido relatados com ciproÍloxacino. No caso rle qualquer sinal ou sintoma de doença hepática (como a-norexia, irterícia, urin! cscura, prurido àu abdômen inchado) o tratâmento deverá ser tlescontinuado (Ver em, *9, RUA(:ÕES r\\DVEIISAS\"). Pode oconer um aumento temporário das transantinases, de Íbstatase alcalina ou icterícia uolcstática, especialmente r:m pacientes corrr doença hepática precedente, que forem tratados com ciprofloxacino (Ver enr, REAÇôES Aov\'rriSes\"l \"9. Sistema musculoesquelético o ciprofloxacino deve ser utilizado com cuidado ern pacientes com miastenia grave, uma vez que os sintomas podem ser exacerbados. Podem oconer tendinite e Íuptura do tendâo (predominantemente do tendãã de Aquiles), is ,eres bilateral, com ciprofloxacino, mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem_ocorrer inflamação . *ituru de tendão mesmo até vários meses após a descontinuação da terapia com cipÍofloxacino. o risco de tendinopatia pode estaÍ aumàntado em pacientes idosos ou pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides. Ao primeiro sinal de tendinite (por exemplo, distensão dolorosq inflamação), deve-se consultar um rnédico e suspender o tratamento com o antibiótico. Deve-se cuidar para nlanter em repouso a extremidade ãfetada e evitar exercÍcios fisicos inadequados (pois do contrário\' aumentará o risco de ruptura de tendão). Ciprcfloxacino dcve ser usado com cuirlado em pacientes conr ântecedcntcs de distúrbios dc tr.ndâo re lacronados cotn tratamento quinolôniutr. Sistcma nervoso Ciprofloxacino\' oomo outras fluoroqtrinolonas, é conhecido por desencadear convulsõcs ou diminuir o lirniar convulsivo. Iinr pacientes portattorcs de epilepsia ou conr (\'listúrbios tlo slstcnia nervoso central lirniar convulsivo r.eduzilo, 1.súc; 1pn, ântecedentes tle convttlsão. reduçâo-tlo Ílttxo sanguineo ccrebral, lc\'são \"*.,rrplo, cerebral ou aci,ltrrie vascular cerebral), ciproÍIoxacino devc. scr adntinistrado someltte se os beneÍicios tlo tratamento forenr supcriores aos possíveis risros. pol eventuais eÍ\'eitos intlescjívcis sobre o sNC clasos dc estados cpiléticos foram relarados iVer àm, RÉAÇôtr,{-,luvEnsas). se oconercnr convulsõcs, \"9, ciprotloxacino deve scr descontinuado. podeu.r ooorrcr reaçõcs- psiquiátricas ápós a piinrcira :xfininistração de fluoroquinrrlonas, suicidas e comportanrento autodestrutivo, conro tcntariva ou suicíclio 1úer ein, \"9. REAÇoljs ADVERSAS,). caso o paciente desenvolva qualquer uma destas reações, ciprofloxacino deve ser descontinuadó e medidas apropriadas devem ser instituídas. Têm sido relatados casos de polineuropatia sensotial ou sensimotor4_resultando em parestesias, hipoestesias, disestesias ou fraqueza em pacientes recebendo fluorquinolonas, incluindo ciprofloxacino. Pacientes a* t utu,nrnio *m ciprofloxacino devem ser orientados a informar seu médico antes de continuar o tratamento se desenvolverem sintomas de neuropatia tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza (Ver em, \"9. REAÇÕES ADVERSAS\"). Pele e anexos O ciprotloxacino podc induzir reaçrics de lbtossensibitidade ua pele. Portanto, pacientcs que utilizaln ciprofloxacino devem evitar a erposição clireta e exccssiva ao sol ou à luz ultravioleta. O tratamento deve ser descontinuado sc ocorrer fotossensibilização (por .*à,rpÍo, reaçÕes tipo queirnadura solar) (Ver em, \"9. REAÇÔIS ADVERSÀS\"). Citocrnmo I\'450 O ciproÍloxacino é conhecido como iuibidor morlerado das enzimas do CYP450 IA2. Dcvc-se ter cuidado quando otttros meditamentos metabolizados pela mesma via enzirnática são administrados concomitarttemente (por exemplo. tizanidina, teolilina, metilxantinas, caf\'eína, duloxetina, ropiniml, clozapina, olanzapina). Pode-se observar um aumento das concentrações plasmáticas associaflo a efeikrs in{esejáveis especíticos da tlroga devido à inibição de sua depuração metabólica pelo ciprofloxacino (Ver em, \"6. IN\'I\'ERAÇÔES N{EDICÀMT:NTOSAS\"). Re açrJ«:s no local da in.jcção \'l\'êrn-se documentado reag)es no local da aplicação com o uso endovenoso do ciproÍloxacino (Ver em, \"9. RErIÇOES ADVERSAS\"), mais frequentes se o tempo de infusão for menor ou igual a 30 minutos, que desaparecem rapidamente ao término da infusão. A administração subsequente não é contraindicadq a não ser que ís reações reapareçam ou se agravem. Efeitos sobre a habilidrde para dirigir veiculos e operrr máquinas As fluoroquirrolonas, incluiirdo o cipiofloxacino, podem afetar a habilidade do paciente para dirigir veículos ou operar máquinas .;9. tlE.fqlÔEs ,lDVERSA§\"). Tal Íato ocorre principalmente com a ingestào concomitante de deviclo a ráações do SNC (Ver enr, áJcr.r-.1. (,irr., irlez r lactação Gla. idcz l:stutlos Os datles 6isporriveis {o uso de ciproÍloxaoino ern nrulheres grávitlas nào indicanr malfcrrntação ncnl toxicidade fetal/neonatal. possa em aninrais não indicaram toxicidacle reprodutiva. Baseado enr estudos em aninrais nâo sc pode excluir que o ntedicamento causar clanos à cartilagem articular no órganismo l\'etal imaturo (Ver enr, \"3. CAITAC\'IIJníSTIC,IS FARNIACOLÓGICAS\" l)arlos PrêClínicos dô Segurança), portanto, o uso dc ciprot)oxacino não é recontendado durante a gravidez. - Estudos feitos com animãis náo évidenciararn eÍ\'eitos teratogêllicos (nrallbrmações) (Ver em, \"3. CARACTI,RISTICAS FÂRlt\'lÂ(lOLÓGlC^S\" - Dados Pró-Clínicos dc Scllurança). ili;úEôiãÃüe-nryó úo DEvE sER u-nl,rzADo poR MULHERES cRÁvIDAS sEM oRIENTAÇÁo MÉDlcA não é O ciprofloxacino é excretado no leite materno. Devido ao potencial risco de drno articular, o uso de ciprofloxecino de recomendado durânte a amamentação. (ver em, \"3. CARAôTERíSTICAS FARNIACOLÓGICAS\" - Dados Pré-clínicos Segurança). tiso cnr idosos (Ver r:rn, \"rt. POSOLOGIA E NIODO Dtl LrSÀR\" * ltlosos) ,\\rrnrcnlo tlo risto dc aneurisma c dissecção da atlrta de lluoroquinolonas, [:sturlos cpitlemiológicos relatam unr aumcnto drr risco cle arreuristna e dissccção da aotta ap(rs il ingestão do beneficioparticularmente na p-opulação idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa pacientes outrm op9ões tôrapêuticasem pacientes conthistória familiar positiva dc aucurisnra, ou em iii.o c apOs considàráçao Íàtores de risco ou condiÇões diagnosticados com anâurisma aórtico preexistente e/ou dissecção âórtica. ou tla pÍesença de outros vascular, atleritc preiisponentes para ancurisnra,: dissccçâo da irulâ(por excnrplo, sinclronre dc N4arfan, sinclronte de t:hlers-[)anlos i. no peito ou nas costas, os pacienies devem seraconselhados a consultar inrediatamente um médico. Uso em crianças e adolescentes que suportam peso em animais Como outras diogas de sua classe, o ciprofloxacino demonstrou ser causa de artropatia em articulações pacientes com menos de 18 anos de em do ciprofloxacino do uso respeito a disponiveis imaturos. A análi-se dos dados de\'segürança Não lbi sua maioria poltatlores de fitrrose císiica, não reveiou qualquer evidêrrcia de danos a cartilagens ou articulações. iOuJ., pulntonar aguda da tibrose cística estudádo o uso cle cipiofloxacino em outras indicações que não o trâlameÍlm da exacerbação (após exposição). A erpcriência lssocirrrln à infecçãg lior lrse*l,,ntr»tas aeruginttsa(í - tZ anos) c o trâtÍtnlento dc inalação de arrtraz clírricir ern outras indicações é limitada. .* 6. tN\'t Ltft,\\ÇÔ[s M HOICl\\ l\\l tiNTOS§ classes lA e lll, anti«lcpressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicôticos) (Ver em \"ã. ADvERTílNClAS il PRECAUÇÔDS\")\' prohenecit6: A probenecida interfere na secreçãn renal do ciprofloxacino. A adlninistração concomitante de medicamentos iorrtcn4o prohenéci{a e ciproÍloxacino aumcnta a concentração sérica tie ciprolloxacino (aurnento de tizanidina: Enr um estudo clínico com voluntários sadios houve um aumeuto nas collcentrações séricas de tizanidina vezes) quando administrada concomitantemente Cn **: 7 vezes, variação: 4 a21 vezes; aumento da AUC: I 0 vezes, variação: 6 a24 concentrações séricas (Ver com ciprofloxacíno. Houve potenciiização do efeito hipotensivo e sedativo relacionada ao aumento das .,,, S. inüfnfÊXCnS É fneClUCÔES). Medicamentos contendo tizanidina não devem ser administrados com cipiofloxacino (Ver em, 4. CONTRAINDICAÇÔES). teolilinr: z\\ adnrinistraçrio concornitatrte de ciprotloxacino c nrcdictnrentos contendo teofilina porjc protluzir aumento in«lesrijável das corlcentrações súricas de tcoÍilina. lsto pode causrr efeitos indese.jáveis induzidos pela teohlina. Ern casos nruito raros, esses clêitos in\'Jesejáveis podem pôr a vidtr r.rnr risoo ou ser Íàtais. Quando o uso da associação t-or inevitável, as concentraçôes séricas da teofilina deverâo ser cuidadosamente monitoradas e sua dosc redruida convenientemente (ver em,5. ADVtrRTôNCIA§ E pRIICAUÇôES). Outros derivados de xantina: Foi relatzrdo quc a administração concomitantc de ciprofloxacino e nedicamentos contenclo ca{cina ou pent fenitoína: Nivel sérico alterado (liminuido ou aumentado) de fenitoína Íbi observado em paÇientes recebendo ciprofloxacino e fenitoína concomitantemente. E recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de concentração sérica de fenitoín4 durante e imediatamente após a coadministração de ciprofloxacino e fenitoína, para evitar a perda do controle de crises associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar reações adversas relacionadas à superàose de fenitoína quando ciprofloxacino é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos. metotrexato: A adnrinistração concomitante de ciprofloxacino pode inibir o transporte tubular renal do mototrexato, potlendo potencialmente aumentar os níveis plasmáticos deste, o que pode aumentar o risco de reações tóxicas associadas ao metotrexato. PorLant()\' dcvc-se monitorar cuidadosarnente pacientes trataclos com Ínelotrexato, se for inriicada terapia simultânea conr ciprofloxacino. ,\\ttti-irtflamatórios nllo-esteroides (AlNEs): Estrrdos realizados c,om animais dernonstrarilm que a associaçâo de doses altas de quinolonas (inibidores da girase.; e de oeíos anti-inllarnat(rrios não-esteroides (exceto o áciào acetilsalicilico) pode provocar convulsões. ciclosporina: A administraÇão sintultânea de ciprofloxacino e medicamentos contendo ciclosporina aumentou transitoriamente a concentração de creatinina sérica. Portanto, é necessário controlar frequentemente (duas veies por semana) a concentração de crcatinina sérica nesses pacicntes. Antagoni§ta§ da vitamina K: A administraçâo simultânea de ciprofloxacino com antagonistas da vitamina K pode aumentar seus efeitos anticoagulantes. o risco pode variar conforme a infecçãà subjacente, idade e õondição geral do paciente de modo que a contribuição do ciprofloxacino para elevar a RNI (relação normal intemacional) toma-se dificil de ser avaliada. A RNI deve ser frequentemente monitorada durante e logo após a coadministraçâo de ciprofloxacino com antagonistas da vitamina K (por cxemplo, varfarina, acenocoumarol, fenrprocunrona ou Íluindiorra). Agente§ antidiabéticos orais: Foi relatada hipoglicemia quantlo ciprofloxacino e antidiabéticos orais, principalmente sulfonilureias (por exctnplo, glibenclamidq glinrepirida), lbranr coadministradas. possivelmente por intensiÍicar a açâo do\'antidiabético oral (Ver cm, 9. REAÇÔf,S ADVERS.tS). duloxctina: Estudos clínicos dentonstrarattr que â adnlinistração concomitante dr: duloxetina com fortes inibidores cla isocnzinra CYP450 lA2, tais como a fluvoxamina, potle aumentar a ALIC e C,,6 da dul«rxetina. Ernhora nenhum dado clínico csteja disponÍvcl t:Il:-\'l}.!91,jve] 1n1e1ryao com-ciprofloxacino, efeito similar pode ser esperado da administração concomiranre (Ver em, S. ADvERTENCIAS E PRECAI,IÇÔES). ropinirol: Ent um estudo clínico mostrou-se que o uso concomitante de ciprofloxacino e ropinirol, um inibidor moderado da isoenzima lA2 do citocromo P450, aumenta â cnre. 0 a AUC de ropinirol .ni 60 . 84%, respectivam.\"t.. É i..Àr\".iãàoo rnonirorr adequadamente os efeitosiltgl.4ll.:_rellyzq o ajuste de dose de ropinirol durante e logo após a coadministraçâo conr ciprofloxacino (Ver em, S. ADVERTÊNCIAS E PREiAUÇôES). lidocaína: comprovou\'se em indivíduos sadios que o uso concomitante de medicamentos contendo lidocaína com ciprofloxacino, um inibidor moderado da isoenzima lA2 do citoõromo P450, reduz a depuração da lúocaína administrada por via intravenosa em cetcade22oÁ\' o tratamento com lidocaína foi bem tolerado, contudo pode ocorrãr uma interação com o ciprofloxacino se administrado concomitantemente, acompanhado de efeitos secundários. clozapina: A concentração sérica da clozapina c da N-desrnetilclozapina aumcntou etn 2g%o e 3l%, rcspectivanrente, após administraçào simultânea de ciprolloxacino 250 nrg corn clozapina cluranie 7 tlias. Rccornenda-se realizar monitorarnento clinico e d^c apnrpriadamente ilurante e iogc, após a coadministração conr ciprofloxacilo (Vcr ijS.t:enr, s. ÀDvERTENCIAS -cpzlorna E PRECATIÇÕES). j:j:!i^t, sildenafila: Após adnrinistração oral de 50 mg de sildenafila conconritantemenre conl 500 mg de ciprofloxacino, a C6. e AUC dc sildenafila ftrram aumentadas aproximadamcú duns vezes em indivíduos sadios. portanto, deve-sc ter cautela prescrever concomitanle de ciprofloxacino e sildenafila, considerando os riscos e beneficios. ao o uso lnterações conl crames Apotênciadociprofloxacino invitropodeinterferirnotsstedeculturadeMycobacteriumntberctlosispelasupressâodocrescimento micobacteriano, causando resultado falso negativo em espécimes o. p\".i.rÉ, q*.ri.lÁ r-.noo uso de ciprofloxacino. orciprofloxacino deve ser conseryado na embalagem original, em tempÇratura Para garimtir a ilrtegridado das caixits dc ernbarque c evitar estahiliilarlc dcve-sc empilhar no nrárimti 05 (cinco) caixas. ambiente (entre I 5oC e 30.C), protegido da luz e rlartrs rro produto ciprorloxacino ou rnicrofuros quc interÍi:rern ,a sua o ciprofloxacino tenr prazo rjc variriade de 2{ nrcscs:r pârtir tta rlata de fabricaçÍo. Nrimero dc lotc e dltas tle fabricrçr1o c validadc: vide cmbrlagem, Nã() use medicanlento com o prazo de validrrle vcncido. Guardc-o cln sua emballgern original. Caracteristicas organolépticas: O oiprofloxacino é uma solução para aplicação intravenosa límpida, levemente amarelada, isenta de partículas estranhas. Antes tlc usar, observe o âspecto do mcdicamento. Todo mcdicnmento deve ser mantido fora do rlcance drs criançns\' O ciprofloxacino deve ser administrado por via intravenosa, por no mínimo 60 minutos. A infusão deve ser lenta, em veia de grande calibre, para minimizar o desconforto do paciente e reduzir os riscos de initação venosa. Utilizar apenas solução límpida. Por causa da fotossensibilidade da solução, retirar a bolsa da embalagem somente no momento do uso. Evitar armazenar a solução sob refrigeração, pois pode ocorrer precipitação, embora esta se redissolva à temperatura ambiente. Salvo prescrição nrédica contrária, recontendanr-se as seguintes doses Àdultos Dose diária para adultos de lndicaçõcs ciptofl oxrcino (mg) intravenoso lnfecções do trato respiratÓrio (depcndcndo da gravidade c do rnicrorganismo) r-I Infecções do trato urinário: 2 x 200 rng a 400 tng Aguda, nãr: complicada 2 x 100 ntg Cistite em mulheres (antes da menopausa) Dose única 100 mg Complicada 2x200mg Gonorreia: -Extragenital 2 x 100 tng Dose Írnica 100 mg não complicada Diarleia 2x200mg Outras infeoções (ver indicações) 2 x 200 a 400 ntg Pneumonia estt\'eptocôcica lnfecções graves, conl risco para a vida: Principalmente quando causadas por P se udom onas, Stap lry I oc oc cus ou Streptococcas Infecções recorrentes em fibrose cística ___) Infecções ósseas e das articulações 3x400mg Septicemia Peritonite Itlosos gravidade da doença e tla depuração de Os pacienres idosos tlevem recetrer doses tão rcduzidas qlÍtltg polsl!_e_ifldP_._{:.,{9-9,r IIEPATICA\"). !l INStIFICIÊ,NCIÀ \"P.4ClEN\'IES cre átinina (ver tarnbém, Crianças e adolescentcs - Íibrose cÍstica Íibrose cística (idade entre 5 e t)arlos clínicos e Íhrmacocinéticos dão supofte ao uso de ciprofloxacino enr pacientes pctliátricos com [.V., 3 vezes por l7 arros) e cxacerbaçâo pulmonar aguda assooiada à inl\'ecção por Pstndornonas aentginosa, na dosc de l0 mg/kg mg). 1200 (dose de diária mrtxima dia Antrâz por inalaçilo (após cxposiçâo) em Adultos c Crianças Âdultosi Administraç,ão intravenosa: 400 rrlg I.V., duas vez:es por dia. miíximo de 400 mg por dose (dose Crianças: Administração intravenosa: l0 m!/kg, duas vezes por dia. Não se deve exceder o teto diária máxima: 800 mg). de exposição\' À uO.inftruçao do mãdicamento deve começar o mais rapidamente possível após suspeita ou confirmação Duração d0 trâtttnento A duração do tratanlento depende da gravidade da rloença e r.to curso clínico e bacteriológico. É.essencial mânter\'se,o tratamento do tratamento: l.dia, llos câso§ CuÃ,it. p..1,, rnenos 3 ,lios apÀo o a*ruiarecinrento cla í\'ebre e dos sintonras clínicos. Durâção rnédia urinárirl e cavidade abdominal; dutante todtt tle gontrrreia aguda nâo complicatla c cistite; até 7 dias, nos ciLsos de infecção renal. trato 7 a l4 dias. ern pacicntes conr áelcsas orgânicas debilitadas; nrírinlo de 2 nleses, nos casos de osteomielitcl o pcrirl4o ncutropônico, enr todas as ôutras inÍbcções. posteriorcs. Nas inlbcções estroptocócicas, o t,\'atamcnto deve durar pelo menos I 0 dias, pelo risco de complicações As int\'ecções causarlas poí {:hlrr,t,\\ir,.rpl. tâmüéll1 devern ser tratadas durante um perío«lo ntínimo de l0 dias\' Antraz (após exposição) em adultos e crianças: A duração total do tratamento para exposição ao arúraz por inalagão (após exposição) com ciprofloxacino é de 60 dias. Crianças e Adolescentes Nos casos rlr\'exacerbar;ão pulmonar aguda de fihrose cística, associada à infecção por Pseudomonas aenrginosct, cnr pacientes pediátricos com idade entre 5 e I 7 anos, a duração do tratamonto deve scr de l0 a 14 dias. Posologil na insuficiência renal e hepática ,\\dultos Pacientcs rorn insuficiência rrnal Depuraçào de creatinina entre 30 e 50 mt./r»ini 1,73 m2 (insufioiência renal rnoderada) ou concentraçâo de creatiuina sérioa ontrc 1,4 1,9 mg/I00 mL: dose máxima diária de ciproÍloxacino por via intravenosa deverá ser dc 800 mg/dia. e a Depuraçào dc creatinina inferior a 30 ml,/rnin/1,73 nl linsuliciôncia renal gravo) ou concentração de creatinina sérica igual ou supcrior a 2,0 mg/l00 m[.: a dose nraxima diriria de ciprofloxacino por via intravenosa tlcverá ser de 400 mg/dia. Pacicntes com insuficiência renal em hemodiálise Pala pacientes com depuraçâo de creatinina entre 30 e 50 ml./minJl,73 m2 (insuÍiciência renal moderada) ou concentração dc creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/I00 mL: a dose mrixima diríria de ciprofloxacino por via intravenosa deverá ser de 800 mg/dia. Para pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mLlmin/\\,73 m2 (insuficiência renal grave) ou concentração de creatinina sérica igual ou superior a 2,0 mg/l 00 mL: a dose máxima diária de ciprofloxacino por via intravenosa deverá ser de 400 mgldi4 nos dias de diálise, após o procedimento. Pacientes com insuficiência renal e diálise peritoneal ambulatorial coutínua (DPAC) Acrescentar ciprofloxacino soluç:i6 46 dialisado (intraperitoneal): 50 nrg de ciprofloxacino/litro de dialisa«lo, administrado 4 vczes por dia, a cacla 6 horas. Pacientes com insuficiência hepática Não liá necessidade de ajuste de dose em pacientes com insullciência hepática. Pacientes com insuficiência renal e hepática Para pacientes com depuraçâo do creatinina entre 30 e 50 mt,/min/I,73 nr2 (insuficiência renal moderada) ou concentraÇão dc creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/I00 mL: a dose miíxima dinria de ciprofloxacino por via intravenosa deverá ser de 800 nig/dia. Para pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 ml/min/1,73 m2 (insuÍiciência renal grave) ou concentraÇão de creatinina sérica igual ott superior a 2,0 mg/I00 mL: a dose máxirna diária de ciprofloxacino por via intrúnosa deverá ser de 400 nrg/dia. PÀRA ,4.D1VIINISTr{ÂÇÃ(} DA SÜLUÇÃO I,ÀI{E,NT]T,RÀL I - Para seguranÇa clt: paciente, verifique se existem varzarnellto$ apertilndo a erubalagern pr.inrária. Caso ílL\'tecte va;za1l1ent(l {le soluçiio. nilrçr Lrtilize o t\'rrerficar-nerrto. peris suâ esteriiidnrle estzrrír côn\"rprorfletida. Clorlluniql\"le zr <)corrértr:ia rur SAC cla efirpres,r Íl1f?.1 vés do endereço eletrôr: ir:o. 2 - Ii.err:r:va t> Iacre de proteção do acesso salrnentê !tâ hora do usr:\" Renliz-e a *rssepsitr da errrbalagerrr prinrárir,l e cle seu bico cle âcessrr corn ÁIcool 7O9â\" 3 - Conecte o ec;ui.1:* de inlhsão cla solução no disco de el*stômero que lilcra o contato cln soheçào col11 o ;rrnlrientra Éxterl1ü- 4 - Suslrenda a bolsa contendo a soluçã,:, apenas pela alça de sustentação. 5 - Aclnrinistre a soluçâo por gotejarlento continuo. côÍlfc)Írrre prescri çâo rnécl.ic a. Lista de reaçôes adversas As frequênciâs das reações adversas reÍatadas com ciprofloxacino estão resutnidas abaixo. Dentro dos grupos de Íiequência. as reações adversas estão apreselttadas em ordem decresoente de gravidade. Frequências são definidas como: rnuito comunt (: li l0) comum (à 1/100 a < l/10) incomum (: l/1.000 a< lil00) rara (à 1/10.000 a < l/1.000) nruito rara (< l/10.000) Às reações atlversas identiÍicadas apenâs durante r obsenação pós-comercializâção e, pâm as qulis a frequôncia não pode ser estiÍradn, estão listadas como \"Fretluência desconhecida\". Infecções c infestaçõcs: Reâ ções i ncom uns: superinfecções rnicóticas. Rcações rârâs: oolite associada a antibiótico (muito raramente com possível evolução fatal). Distúrbios do sistemâ sanguíneo e linfático: Reações incomuns: eosinofi lia. lk:ações raras: lencopcnia, anernia, neutropcnia, lt:ucocitose, trombocitopenia e plaquetose. Reações nruito raras: anemia henrolítica, agranulocitose, palcitopenia (com risco para a vida) o deprcssão da medula óssea (com risco para a vida). Distúrhios do sistema imunológico: Reações rarâsr reação alérgica e edema alérgico/angioedema. Reaçõcs muito raras: reação anafilátic4 choque anaÍilático (com risco para a vida) e reações sirnilares à doença do soro. Distúrbios rnetabólicos e nutririonais: Reações incomuns: apetite e ingestão de alimentos diminuídos. Reações raras: hiperglicemia, hipoglicemia. Distírrbios psiquiátricos: l{caçõrs inconr uns: hipcLatividade psiconrotorir./agitaçilo. Reações raras: confilsão e desorientaçâo, reação de ansiedarlc, sonhos anomrais, depressâo (potenciahnente culnrinando em comportamento autodestrutivo como ideias/pensamentos suicidas, tentativa de suicídio ou suicídio) e aluoinações. Rcâçõcs muito raras: reaçõcs psicóticas (potencialmcnte ouhninaudo em cornportanrento autodestrutivo como ideias/perlsamentos suicida.s, tentativa de suicidio ou suicklio). l)istúrbios do sistema nervoso: llcaçíres incomuns: cefaleia, tontura, distúrbios do sono e alteraçõr\'s do paladar. Reàções raras: parestesia e disestesra\" hipoestesia, tremores, convulsõcs (incluindo estado epilético) e vertigem. Reações muito raras: enxaqueca, transtomos da coordenação, alteraçôes do olfato, hiperestesia e hipertensâo intracraniana (pseudotumor cerebral). Frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia. Distúrbios visuais: Reâções raras: distúrbios visuais. Reações muito râras: distorção visual das cores. Distúrbios da audição e labirinto: l{eaç<)es raras: zunibido e perda da audiçào. Rr:ações muito raras: alteíação da audir;âo. Distúrbios cardíacos: Reações raras: taquicardia. F-requência desconhecida: prolongamento drr intervalo QT. arritmia ventricular,\"Torsatles de Pointes\"* Distúrbios vasculares: Reações raras: vasodilatação, hrpotensão e síncope. Reações muilo raras: r a-sculite. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: Reações raras: dispneia (incluindo condições asmátioas). Distúrbios gastrintestinais: Reações comuns; náusea e diarreia. Reações incomuns: vômito, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia e flatulência. Reações muito raras: pancreatite. Distúrbios hcpatobiliares: Reações incomuns: aumento das transarninases e aumento da bilirrubina. Reâções raras: disfunção hepática, ictcrícia e hepatite (não inÍ\'ecciosa). Reações muito raras: necrose hepátioa (muito raÍanrente progredirrdo para insuírciência hepática com risco para a vida). Distúrbios da pclc e dos tecidos subcutâneos: Rcações incomuns: exantemi\\ prurido e urtir:ária. Ileações raras: reações de tbtossensibilidacle e vesículas. Reações nruito raras: petéquias, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente corn risco para a vida) e necrólise epidénnica tóxica (potencialmento com risco para a vida). Frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA). Distúrbios ósseos e do tecido conectivo e musculoesquelético: Reações incomuns: artralgia. Reâções raras: mialgia, artrite, aumento do tônus muscular e cãibras. Reações muito raras: fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) e exacerbação dcs sintomas de miastenia grave. Distúrbios renais e urinários: Rcações incomuns: disÍirnção renal. Rcações raras: insufioiência renal, henrarúria, cristalÍrria e ucfrite tribulo-interstiçial. l)ist(rrbios gerais e conrlições no local da adnrinistração: Rcações comuns: reação no local da rnjcção. RcaçÕes incomuns: dor inespecilica, nral-estar geral e Íêbre. Reâções raras: edema e sudorese (hiperidrose). Reàções muito rârâs: alteração da marcha. Investigações: Reâções incomuns: aumento da fosfatase alcalina no sangue. llcações raras: nÍvel anormal de protrombina e aumento da antilase. Frequência desconhccidrs: aumento darazlo normalizada intcmacional (RNI) (ern pacientes tratados com antagonistas de vitarnina K). *Estas reaçôcs foranr relatadas durânte o período de observaçâo pós-contercialização c lbram observadrs predominantemente entre pacientes com mais frtores de risco para prolongamento do intervalo QT (Ver em, \"5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕTS\"). As seguintes rerções adversas tiveram categorir de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo trâtamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral): Comum Incomum: Raras: Vômito, aumento transitóri0 das transaminases, rash cutâneo Trombocitopenla, plaquetose, conÍ\'usão e dcsorientação, alucinaçÕes, parestesi4 disestesi4 convulsão, veftigem, distÍrrbios visuais, perda de audição, taquicardia, vasodilatação, hipotensão, alteração hepática transitória, icterícia, irrsuÍiciência renal, edenra Pancitopenia, depressão da medda óssea, choque anafilático, reações psic(iticas, enxaqueca, distúrbios do olfato, alteração da audição, vasculite, pancreatite, necrose hepática, petéquias, ruptura de tendâo Em casos de eventos adversoso notifique pelo Sisterna VigilUcd, disponível no Portal da Anvisa. Enr casos de superdose oral aguda, registrou-se ocorrêttcia de toxicidade lenal reversível. Além das medidas habituais de emergência, recomenda-se monitorar a função renal, incluindo pH urinário e acidez, se necessiirio, para prevenir cristalúria. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. Antiácidos contendo calcio ou magnésio podem reduzir a absorção de ciprofloxacino na superdose. Apenas uma pequena quantidade do ciprofloxacino (menos de l0%) é eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal. Em caso de intoxicrção ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientâçõe§. DIZERE,S L[G.A,IS Reg. MS n\": 1 .03 1 | .0120 Resp. Tecnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO n\'5554 Fabricado por: Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. Eusébio - CE Registrado por: Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO - CEP: 74775\'02\'7 C.N.P.J.: 01.57 1.70210001 -98 - Insc. Estadtral: 10.001.621-9 [email protected] I www.halexistar.conl.br Tel.: (62) 3265 6500 - SAC: 0800 646 6500 Indústria Brasileira rVYr \\3H Dsta bula foi aprovada pelâ AnvisÍl enr 06/03/2023. ü) ú cg at) -7)\"lF sra!a< /-Àóa Qt0cq rô 9,8 gca)õ 82 o.Í- 2 CÉ ;r v)zQl) ]ioczrr <\\oáÍ.I x..lo\'.1)!l 9) .<^x x-,.tz? ã(\\ à,x Ja * lLL)\' ãe?B L-\' 9xC\" à() o ô o ôt Á3et -Ua U)-]F 3Q?-.: lrc0(r= bó\\X ,\'- &= ,{-.X õ>ã:c ,J)ZP e)ôó !-*;N z 2t\'a ?, Sooar 0 0 ?4./> t c,) .90 4 4 rl É 6§ cg r{ (l! ú tÍl rt rtú o (\\ EH^ ôl àã. ,9 A 9ol SÉ\"êê H§ÊH3 <)ã ii e,= o,,É\\c o o (Ê ô ô 4 q ea ,9 \'X 9or ?É\"êi g§ÊH3 CÍ\'ii ã ui ; o..*€ :ü lcí o r 0) al a.t Z 0) e x 6) o o aí ô 0 c.l 0 ô -BáAe,fr 4 o o o rcÉ q) 2 ê) xo o Psfi\"ex 6:i:/-q,!.; X ,r\\ ^=gÉPr\'\' o c s\'* ôZ! C§ cn 6l,i ôl r {) * = ãs\' |. - cS j.x-; - ..: , . :3tYE8Eo.)7.,J aa,p_;:;ü:,í:?a í=gátE\'ãgF?j a=: - õ tr\': = v úíãE:;*ããi;ii.: <-.=/É!T.=(,!r= I =.ir*a\'ÀV U a1 = ^ v ã:!,4: ^.!# €; EI ; õã=ã fi E € H ??3iE Eii sr r zr u ^ Ô o .! -,?:Eo C :^ - 7 Bolsa Sotuflex@ sol-uÇÃo paRA INFUSÃO ciprofloxaÇino Medicanrento genérico - Lei no 9187 de 1.999 lndúsirio FormocCuÍico S/A ,l\'rnrsnNr,rçÕrs solução para infirsão de ciprofloxacino 2 mg/ml. caixa contendo 60 bolsas plásticas de I 00 rnl. SoluçLio para inÍitsiio dc ciprolloxacino 2 nrgl/nrl.. Caixa corrlcnckr li6 bolsas plásiicas rlc 200 nrL. vrA DE ADMTNISTRAÇÃo: tNr.naveNos,r sIsrENlA l\'ECt{ADtt - soLU}-LEx8 trso ADII,TO conrrosrçÀo: Cada rnL contórn: ciprofl oxacino (D.C B. : 02 l.t7) . . . . . . . . [xcipicrrtes: ácido láctico, ácido cloridrico, hidróxido tle sódio. cloreto cle sódio e águaparl . . . . . . . . 2 nrg (0,296) ilj etiiveis, Conteúdo eletrolítico: sódio . . . . . . . . I 54 mEq/L . . . . . . . . I 54 mEq/L cloreto Osmolaridade: 2l mOsm/L INFORMAÇÔES TÉCNICAS Ao§ PRoFIssIoNAIs DE SAÚDE r. rNDrc^ÇoEs As indicações de ciproÍloxacino siio as seguintes: Adultos: Pata o tratamento tle infecçõestomplicarlas e não conrplicatllrs causirdas porrnicrorganisnros sensíveis ao ciprofloxacino: - do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. àx. Klehsiella, Ett)rctbatter,íroteus, E. coli, pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e stalthl\'lococcus leagem com muita sr:nsibilidade ao ciprofloxacino. A maior.ia dos casos je pneu,rionia que não necessitam de üatamento hospitalar é causada por.i/replo(occtts ptrcurrorriae. Nesses casos, ciprofloxacino nãoi o nrcdicamcnto dc prinrcira cscolha; - do ouvido niódio (otitc média) c dos seios pamnasais (sinusitc), especialmcnte se causa<.irs porps cudomonas og staphyloc.occus; - dos olhos; - dos rins e/ou do trato urinário eferente; - tlos órgãos reprodutores, inclusive inÍlamaçâo tlos ovários e das tubas utcrinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatire); - da cavidade abdominal (p. ex. do trato gastrintestinal, do trato biliar e do peritônio); - da pele e de tecidos moles; - dos ossos e articulações. Infecção generalizada (septicemia). Infecções ou risco de infecção (proÍilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais dõ organismo ou pacientes comnúmero reduzido ile glóbulos brancos do sangue. Desconlantinação intestinal scletiva eIn pacientes sob iraÍanrerrro com iurunosstrpressorcs. o ciprofloxacino não é eficaz contra |\'rcponana par!itrum (carsarlor cra sífilis). Crianças e adolescentes entre 5 e l7 anos Para inlecção agrtda na Íibrose cística (tlistúrbio metabólico hereditário que aumenta a produçào e a viscosiclade das secreções nos brônquios e no tÍato digesrivo) causrde por P. aertrginrsstt srr não bouYcr possibilidade ,1. o*tro, trakrrnentos injctáveis rnlis ellcazes. Não se recomenda ciprrrlloxacino po., out-ru, intlicaçires. Antraz por inalaçâo (após exposiçâo) eln adrrltos e crianç:rs Pôra lerapiâ irrlediata e palâ lralamerlto de ar:traz após inalaçiio de brciios de antraz lR,tcillrrs tilttlü.ít(isl. ?, RIiSUI, ADOS I)E E}\'ICÁCI1I o ciproÍloxacino é uma t)uoroqrtin^olona com um amplo espectro de açào contra ba ctérias Gram-posirivas e Gram-rtegativas, com penicilinas, ceÍâlosporioas e aminoglicosideos, sendo que os microrganismos resistentes a estes antibióticos geralmenté não são resistentesao ciprofloxacino (AIR & CoX, I9s9; ,DOMINGUEZ ET AL, 1989). Em um estudo realizado por AIR & cox (l 989) homens com infecção do hato urinário foram randomizados para receber 30 mg de ciprofloxacino ou I g dc cei\'otarima, anrbos via intra\'enosa. Não hoirve cviclôncia ae infeciao bacteriana após a cinrrgia em 94% dos pacicntcs .tilizando ciprorloxacino e en92oÁ dos pacientes utilizando ceÍbtaxima. Rccém-nascidos corn infccçãopor Ps,eutlomonas orrrgirro,ro lbrarn tralados .orn iiprúo*u\"ino via intravenosa e a i1Í.ccçào brcteriana foi enadicada ern g3\'4%o tJos recem-nast:idtis. Nâo houve anorrnalidadeslaboratoriais relacionadas ao uso do t:iproÍloxacino nesre estudo (llEl_ET; HACIOMEITOGLU; KUÇIJR-ODUK, 2ú0.1). Pacientes hospitalizados com sepse (tracitos craur-ncgativosJ lorarn trotodor.urrr\':00,rg de ciprofloxacino via intravenosu a cacla 12 h c a taxa de cura foi de 8u\'9%,, o registro de evenios adversos foi mínimo (BRourl\\iE SMITII, l9g9). Dezoito crianças com lebtc tifoide foram tralarlas com ciproÍloxacino via intravenosa (to r,rgtg/,rio1 e a taxa foi gbserva6a em 9.1,49lo dos pacienres (DIl\'fTA ET AL, 1993). indicado para uma variedade de infecções\' Este frírrnàco nã\'o tem interação pacientes com O ciprofloxacino (200 rng IV acada12 h) ou a ceftazidima(0,5 a2 g, IV, a cada l2h) forarn administrados em por 72,40Á dos infecções diversas e a errãdicação das bactérias foi atingida por 70,8% dos pacientes recebendo ciprofloxacino e por 89,7% pacie;tes recebendo ceftazidima. A resolução clinica foi obiervadr.emgl,To/o dos pacientes recebendo ciprofloxacino e dos pacientes recebendo ceftazidima (GALLIS ET AL, 1989)\' grave. Os O ciprofloxacino (200mg IV a cada 12h por l2 dias) foi utilizado no tratamento de vinte pacientes com meningite principais micro-organiimos isolados forarn I\'. coti, Pni\'abiltis, K.pneumoniae, P. ueruginosa, Interobacter r:loat:tte e Acineiohactcr calcoaceticus,Alaxa de curn foi de 90% (SCHONWALD et al, 1989)\' em I 869 Em estudo cle segurança realizado por Ârcieri e colaboratlores ( 1989) o ciprofloxacino por via intravenosa foi arlministrado (68% dos tipos de infecções. Na maiôria das vezes o ciprofloxacino foi utilizado nas tloses de 200mg pacientes deviclú diversos com infusão por 30 minutos. Os eventos adversos relatados por 15,8% iacientes) ou 300mg (28% tlos pacientes) a cada 12 horas, tlos pacicntes. portanto, basean Propriedades farmacodinâmicas (código ATC J0lMA02) O ciprofloxacino é um agentê antibacteriano quinolônico sintético, de amplo espectro Mecanismo de Ação gram-negativos e gram-positivos. A-ação O ciprofloxacino iem atividade in vitro contra uma ampla gama de microrganismos (DNA girase) e topoisomerase IV, bactàricida do ciprofloxacino resulta da inibigão da topoisõmerase bacteriana do tipo Il necessárias para a replicação, transcrição, reparo e recombinação do DNA bacteriano. Mecanismo de l{esistência e se desenvolve lentamente em A resistência in vltro ao ciprofloxacino é frequente por mutações das topoisomerases bacterianas uma frequência entre <10-\'e 10-6\' A várias etapas. A resistência ao ciprofloxacino devida a rnutações espontãneas ocorre com por mutação. As mutações únicas podern reduzir a surge qrundo a resistêrrcia upu,\"\"., nuài\'oquinofon\", as entre cruzada resistência em geral levam à resistência clinica ao sensibili A concentração bactericida mínima (CRM) gerallnente não excede a concentrâção inibitória rnínitra (CIM) em mais que o dobro\' Sensibilldade iz vlÍro ao ciprofloxaclno para determinadas espécies, e é desejável A prevalência da resistência adqúrida pode variar segundo a região geográfrca e o tempo graves. Quando necessário, deve-se solicitar infecções de qrundã ,\" tutí principalmãnte de lesistência, local informação oiJpor de que seja questionada a utilidade do preparado, pelo menos o conselho de um especialista r. u pr\"rutên.iu làcal da resistência é tal frente a determinados tipos de infecção. ó cip.ofloxucino tern mostrado atividade in yitro corllÍacepas seusíveis dos seguintes microrganismos: (Íruitas cepas são somente moderadamente saprophyticus e Sffepktcoccus pnewnoniat\' sensíveis), Staphylococcre ailreus (isolados sensíveis à meticilina), Staphylococcus Microrganismos gram-positivos aeróbios: Bacillus anthracis, Entetococcusfàecalis M icrorganisntos grâm\'negatlvos aeróbios: Bwlcholderia cepacia Cnmnt,k;bactar spp, Ciu\'obacter freudii F.ntenthocler clodcae Evherir:hia toli Il a e m op h i. I lus i nfl ue nz a e Klebs iella Dneuntoni ae Klebsiellu oxyloca h[oraxell a catarrhdl is Morganella morganii Íl c is s e r iu go n o rr ho cae Providencia soo. Ps eudomonas aet\'ugirutstt Ps eudo monas lluorescens Serratia ntarcescens .lhiçello to». Proteus mirultilis Proteus vulgaris ao ciprofloxacino: Burkholderia cepacia\' Campylobacter Os seguintes microrganismos mostram um grau variável de sensibilidade gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa\' Neisseria mirganii, Morganella ,pp.,-Entrro\"o\"\"us laecalis, -ííiuioion^ são considerados intrinsecamente resistentes ao Ítuorrrrnrr, S\"rmTio marcescá.r. ó, segrintes ,nicrorganismos mnltophiliae Stenolrophonu)nas (Ícsislente rreticiliria) à Sktphltlococcus oil.e,,Í .ipi.rnor...irn\' O\'ciprofloxacino niostra ativi,latie iontl\" li4.i//,rs anthracis tanfo in vitro, como quando se medem os valores sériços conto mirrcadtrr sucedâneo. l\'ropriedades larmacocinéticas humartas. A concentração sérica ntáxinta rnédia no A fanrracocinética do cipioflo;raciiro foi avaliarla cm diferentes populações viu oral de l2 etn l2 horas é tle2\'97 mcg/rttl.\' sendo de estaclo é 0,2 equilíbrio ern ambos os esquemàs rncg/ml- após âdministrâção pin.Àetl* o1a*irra mé Distribuição A ligação proteica do ciprot)oxacino é baixa (20 * 30?í) e t srrbstárici:r rro plasma encontra-se funrlanrentalrnente sob a forma nào ionizada. O ciprofloxacino pode dil\'undir-se livremente para o espaço extrivascular. O grande volume de distribuição no estado dc equilíbrio, de 2-3 LAg de pcso corpóreo, mostra que o ciproflor.acino penelra nos tecidãs e atinge concentrações que claramentc cxcedem os valores séricos conespondentes. ItctÍlbolismo Foram rclatadas pcqucnas cônccntraçõcs de 4 rnetabólitos, idcrititicirdos corno cj.\'.sctilcnociprtrlloxacino (N,ll), sulfociprotloxacino (lví2), o.rociprolloxacino (M3) c fornrik:iprofloxacino (M4). l.,i l a Ml âpresenta:r atividarlu an[ibactcriana in vitro comparavcl ou inl-crior à do ácido ualidíxico. O lr{4, o mcnor em quantidâde, aprcsenÍâ atividade antitricrobiana in vitro quaseequivalcute à do norÍloxacino. Eliminação O ciprofloxacino é amplamente excretado sob forma inalterada pelos rins e, em menor extensão, por via extra renal, Crianças Em um estudo com crianças, a C*e. e a AUC não foram dependentes da idade. Neúum aumento notável de C,,i,, e AUC foi observado com doses múltiplas (10 mg&g/3 x dia). Em l0irianças menores de I ano com septicemia grave, a C,úx foi de 6,1 mglL (faixa de 4,6 - 8,3 mg/L) após infusão intravenosa de l0 mg/kg durante l hon; e 7 ,2 metL gàixa 4J lÚ,g mg/L) em crianças de 1 a 5 anos. os valores da AUC foranr de 17,4 mg.h.rl (faixa tl.8- 32,0 rng.h/L)e oe toi mÀ.il lfaixa ti,o--zf,t nrg.5,/Lj nas rcspcclivas faixas rtárias. [sses valores estão dentto r.ia fai,r,a rclutarla p\"r\" a,.lLilt,.,s tmtatlos Iorn doses terapêuticas. Co\"nr base n,r análise famacocinética da populaçiro pcdiátrica com infecções d,iversas, a meia-vida média esperada em ciianças é de aproximadamente 4 a 5 horas. Dados Pré-Clínlcos de Segurança Toxicidade aguda A toxicidade aguda do ciprotloxacirto após a administraçào oral pode ser classificada como muito DLso após infusão intravcnosa é I 25-290 nrgikg. baixa. Dependendo tla espécie, a Toxicidade Crônica Estudos de Tolerabilidade Crônica acinra dc ó meses Administração oral: doses até e iguais a 500 mg/kg e 30 mg/kg foram toleradas sem clanos por ratos e lracacos, respectivamente. Em alguns macacos no grupo de dose máxima (90 mgrkg) foraú observadas alterações nos úbulos renais distais. Administração parenterrl: no gÍupo de macacos tratados com dose mais alta (20 mdkg) foram detectadas concentragões de ureia e creatinina levemente elevadas e alterações nos tubulos renais distais. Carclnogenlcidade Nos cstudos dc carcinogcnicidade cm camundongos (21 mescs) e ratos (24 meses) hatados com doses de até aproximadamentc 1000 mg/kg de peso corporal/dia cm camunrJongos e I 25 nrgikg de peso corporal/dia em ratos (aumentada para 250 mg/kg de peso corporal/dia após 22 semanas), nào se evidenciou potencial caicinogênico l oiicnlogia da reprodução Estudos de fertilidade em rrtas: o ciprofloxacino nâo modificou a fertilidade, o tlesenvolvimento intrautcrino ev pós-natal vvr rrs\'s! das crias. nem a fertilidade da geração Fl. Estudos de enrbriotoxicidade: não sc obscrvou indício dc qualquer errbriotoxicidadc ou tcratogcnicidade do ciprofloxacino. Desenvolvimento perinatat e pós-natal em ratas3 não se detectararn efeitos no desenvolvimento perinatal ou pós-natal dos animais A pesquisa histológica ao tim do período de criação não revelou nenhum sinal tle dano articular nas crias. tr{utagenicidade Foram realizados oito estudos sobre mutagenici dade in vitro com o ciprofloxacino. Embora dois dos oito ensaios in virro [Ensaio de mutação de células di linfoma de camundongos e o Ensaio de reparo de hepatócitos de ratos em cultivo primário (uDS)] teúam apresentqdo resutruao, posltiror,loãôs os sistemas de testes rn uivo que cobriam todos os aspectos relevantes resultaram negativos. Estudos de tolerabilldâde articular Assim como outros inibidores da giraso. o ciprofloxaciuo causa rlanos nas grandes arliculações que suportam peso em animeis imaturos\' o grau da lesão articular varia rie acordo corn a idrdc, espécie c. rJ-ose; a lesão foj. ,\"r r\"arriou eliminando-se a carga articular. Os esrudos com aninrais arJultos (rato e ciio) nãu cvirle.cirranr. lcs;\", nr. arniiú,rns. Em rinr estudo r:om càesj.verrs IJeaglc\' o ciprotloxacino enr altas rloses ( l,-1 a .j,5 r\'ezes r dos-\' terapêrrric.r), cirusou lcjões .rfliculares após 6uas semanas clc tratâtnento, qtre ainda estílvam presentes upós 5 nreses. Com iloses terilpêuticas nrio se observaram esses eÍeitos. .t. coNTRAIND|CAÇ()ES Iíipersensibilidade ao ciprofloxacino ou a ()ulro dr\'rivalo \"col\\{PosrÇÃ()\") tluirrolônir-o ou a qualquer corní)onente da Íilrnula (Vcr em, \'\\ adrninistração concotttitarrte dc ciprofloxacinr) c tizanidina (vcr cni, 6. ÍNTI:ltAÇoEl; l{llDlcÀl\\IENl.OS^S). (\'A]\'[]c()Rt.4, DE R|SC0 c. ESTE MEDICAMEN\'I\'o NÃo DEVE sER urILlzADo poR MULHERES cRÁvIDAs sEM oRIETAçÃ6 MÉDrcA 5. ÀDVERTÊ,NCIAS E PRECAUÇÔES lnfecções graves e/ou iníecções por bactérias anaeróbias ou gram-positivas lrara á trata=mento de infecções gràves, infecções por Staphylococcls e inÍ\'ecçôes envolvendo bactérias auaeróbias. o ciprofloxacino deve ser utilizado em associação a un antibiótico apÍopÍiâdo. Infecções por Slreptococcus pneumoniae O cipiofloiacino não é recomindado para o tratamento de infecções pneumocócicas devido à eflrcácia lirnitada conÍra Streptococcus pneumoniae. Infecções do trato genitel As iniecções do traõ genital podem ser causadas por isolados de Nelss eria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolona\' Em infecções sobre a do trato gonital que tem ou podem ter causa ligada à Neisseria gonort\'hoeae,ém]uito importante obter informações locais prevalêniia Distúrbios cardiacos podem ser O ciprofloxacino está associ0do a casos de prolongarnento cle QT (Ver em, \"9. IftlfÇÔE§ ÂDVDRST\\S\"). As mulheres maii sensír,eis aos medicamentos que prokrnguem o QTc, uma vez que tendem a ter intervalo de QTc basal mais longo em o csntparaçào aos hornens. Pacicntes idosos tarnbém podem sertnais sensiveis aos efeitos associados ao niedicamento sobre intcrvalo eT. Dcvc-sc ter cauteta ao utilizar ciprofloxacino concomitantcmcnle com nrcdicamcnttls quc podetlr resultar em prolongamento do intervalo QT (por exernplo, antiarrítmicos dc classe III ou IA, antideprcssivos tricíclicos, macrolídeos, prolongamento arrtipsilóticos) (Ver eur, \"6, INTbR \\ÇÔES R{[DlC^MENTOSÀS\") ou em pacientes com làtores de risco para assim como não corrigido elctrolílico desequilibrio longo, de congênita \" (por síndrome \"Torsade eiemplo, Poinles de Hipersensibilidade Em alguns casos podem ocorrer reações alérgicas e de hipersensibilidade após uma única dose (Ver em, \"9. REAÇÕES ADVfRSA5\"), áevendo o paciente informar ao médico lmediatamente. Em casos muito raros reações anafiláticas/anaÍilactóides podem progredir para um estado de choque, com risco para a vida, em alguns casos após a primeira administração (Ver em, \"9\' frnÀçôf§,qOüERSAS\"). Em tais circunstâncias, a ãdministação de ciprofloxacino deve ser intenompida e instituir-se tratamento rnêdico adequado (por exemplo, tratamento para choque). :$\"\"H\"1TiJ*ft:tli: e persistente Meciicamentos que inibem o peristaltismo são contraindicados nesta situação\' Sistema hepatobiliar ciprofloxacino. No caso de Casos de nàcrose hepática e insuficiência hepática com risco para a vida têm sido relatados com o quâlquer sinal ou sintomr de doença hepátiôa (como anorcxia, lcterlcia, urina escura, prurido ou âbdômen inchado) ADvERSÂS\")\' (Ver REAÇÔES em, descontinuado tiatamento «leverá ser \"9. potle ocorer urn auntento tenrporário das Íansaminases, de lbslàtase alcalina ou ictericia r;olestática, especialmente em pacientes ADVERSAS\") com doença hepática precedente, que forem tratados com ciprofloxacino (ver em, \"9. REAÇÔES Slstema musculoesquelétlco podem ser ó ciprofloxacino deve ser utilizado com cuidado em pacientes com miastenia gÍave, uma vez que os sintomas Aquiles), ás vezcs bilateral, com exacerbados. poclem oconer tcndinite e ruptura do tendão (predotninanternertte do tendão de de tcndâo nresnro ató ciprolloxacino, nrcsmo 6entrrr,Jas prinreiras 48 horas de traiarncnto. Podcm oconer inllamação c ruptura pode estar 0umentâdo em pacielrtes vários rncscs após a rJescontinuaçãà da terapia cortr ciprofloxacino. O risco de terldinopatia idosos ou pacientes tratados concontitantelnente conr corticosteroides\' e suspettder o Â,r primeiio sinal rlc tentlinite (por exemplo, distensão dolorosa, inflanração), tleve-se consultar unt médico Íisicos inadequados erercícios e cvitar afetada a extremidade parâ em Íepouso manter cu,dar Dcve-sc o antibiótico. trrtamento conr pacieltes cotn (pois 4o cttntrário, arlnentirrír 6 riscg tle rrrptu;a de tendão). Ciprofloxacino deve ser usado ctlul cttidadrl em antececlenres de distúrbios de tcndão relaci,-.natlos com ttatÀmetlto quinolônico. Sistenla nervoso iili*Oo*r.inu, como outras Iluoroquinolonas, é conhecido por clescncadear convulsões ou diminuir o litniar convulsivo\' (SNC) (por cxctnplo, limiat convulsivo rcduzido, Iirrr pacicntes portatlorcs de epilepsia ou corn iistúrbios tlo sistcnra nervoso central celebral). ciprofloxacino deve rrrtccedcntes tie convulsão, re<.!ução do fluxo saüguíneo cerebral, lesâo cerebtal ott acidente vascular por eventuais et\'eitos indcsejáveis riscos, possíveis aos superic,res trniãnrclto forenr do se os beneficios Íjornente set a de fluoroquinolonas, ciprofloxacino deve ser descontinuado. Podem oconer reações psiquiátricas após a primeira administraçào it-811 incluindo ciprofloxacino. Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem ADVERSAS)\' (Ver em, suicídio ou tentativa \"9. como autodestn:tivà, e comportamento suicidas ideias/pensÀentos e medidas apropriadas devem ser Caso o paciente desenvolva qualquer uma destas reações, ciprofloxacino deve ser descontinuado disestesias instituídas. Tê1t sido relatados casos tle polineuropatia sensôrial ou sensimotora, resultando etn parestesias, hipoestesias, ciproÍloxacino devcm ou fraqueza ent pacientcs rccebcndo fluárquinolonas, incluirrdo ciprofloxacino. Pacientcs_crn tratalnento corn neuropatiâ tais como dor. ser oriêntados alnfonnar scu médico antcs de continuar o tratamento se desenvolverent sintotnas dc qucirnação, forrrrigantento, dotmência ou fiaqucza (Ver crn, \"9. llEAÇÓES ADVERSÀS\")\' t]f Pele c anexos O ciprol)oxacino podc induzir rcaçõils dc fotosscnsibilidadc na pek\'. Portanto, pacientcs quc utilizam ciprotloxacino devcm cvitar a exposição tlireta c cxccssiva ao sol ou à luz ultravioleta. O tratamcnto rleve ser descontinuado se ocorrcr fotosscnsibilização (por cxenrplo, rcaçôes lipo qLreinracirrra solar) (Ver em, \"9. REAÇÔ0S ÂDVERSAST). Citocrorno P450 o ciprotloxacino é conhecido como inibidor nroderario das enzimas do CYP450 lA2. Deve-se ter ct.ridado quando outros medicamentos metabolizados pela mesma via enzimática são administrados concomitantemente (por exemplo, tizanidina, teofilina, melilxirntinas, cafeína, duloxetina, ropinirol, clozapina, olanzapina). Pode,se observar um aumento das concentrações plasmáticas associado a efeitos indesejár\'eis especríficos da droga devido à inibição de sua clepuração metabólica pelo ciprofloxacino (Ver cm, \"6. INTERÂÇÓES N{EDICAMENTOSAS\"), Reações no local da injeção Têm-se documentado reações no local da aplicação com o uso endovenoso de ciprofloxacino (Ver em, \"9. REAÇóES ADVERSAS\"), mais frequeotes se o tempo de infusão for menor ou igual a 30 minutos, que desaparecem rapidamente ao término da inÍirsão. A administração subsequente não é contraiudicada, a não seÍ quc as reações reapareçam ou se agravem. EÍcitos snbre a habilirlade para rlirigir veículos e opcrar nríquinas As l-luorocluinolonas, incluindo o ciprofloxacin-o, podem at\'etar\'a habilidade do paciente para dirigir veículos ou operar nráquinas rlevi Gravidez e lrctação Graviriez os dndos disponíveis do uso cle çiprofloxaciuo em nrulheres grávidas não indicam mallbmração nem toxicidade fetal/neonatal. Estudos em animais nâo indicarant toxicidade replotlutiva. Baseado em estudos em animais nào se pode excluir que o medicanrento püssil causar danos à catlililgem articrrlar no organisrno fctal inlaturo (Ver eln. \'3. CARACTERiSTTCAS FARMACOLÔGICAS\" - I)ados Pré-Clínicos de Segurança), pôr\'tanto, o uso de ciprofloxacino não é recomendado durante a gravidez. Estudos feitos com animais não evidenciararn efeitos reratogênicos (malformações) (Ver em, \"3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICÀS\" - Dados pré-Clínicos de Seguraiça). ESTE MEDICAMENTo NÃo DEVE sER urILrzADo poR MULHERES cRÁvIDAs sEM oRTETAÇÃo MÉDICA O ciprofloxacino é excretado no leite mâlerno. Devirlo ao potenciat risco de dano articular, o uso de ciprofloxacino não é recomendado durante a amamentação. (ver en, \"3. CARACTERÍSTICAS FARMACoLóGICA§\" - buou, i.àiúi\"o, Scgurança). Uso em idosos (Ver cnr, \"8. POSOLOGIA E ITODO DE USAR\" o. - Idososr. Aumento do risco dc aneurisma e dissecção da aorta Estudos epidelniológicos relatanr um autnento clo risco de aneurisma e dissecçâo thaorta irpós a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na populaçào idosa. Podanto, as Íluoroqui,rlo.lonas tlcvem ser usadas aperrus após avaliagão {ruidadosa do bcleÍici9risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes comhistória faniiliar poiitil,a de aneurisma, ou em pacienres diagnosticados com aneurisma aónico preexistente e/ou dissecção aórtica, ou na presença cle outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecçâo da aorta(por exemplo, síndrome de úarfan, síndrome de Ehters-Dunú uu.*i*, u.t.rit. deTakayasu, ârterite de células gigantes, doença de Behcet, hipertensão, aterosclerose óoúecida). Em caso de dor súbita abdominal, ..no peito ou nas costas, os pacientes devem seraconselhados a consultar imediatamente um médico, Uso em crianças e adolescentes Como outras drogas de sua classe, o ciprofloxacino demonstrou scr causa de arhopatia em aÍiculações que suportam peso em animais itnaturos. A análise dos dados dc scgurança disponii,cis a respc,ito elo uso ào ciprofloxaciná em iuciente, com menos de I g arros de idade, em sua maioria portadores de fibrose císiica, não rc.r\'ekru clualquer evidência Não foi estudado o uso de ciprofloxacino etn outras indicaçõr:s que rrão tr tratamento da exacerbação pulmonai aguda da fibrose cistica.associada à infecçâo por Pseudontonas ueruginosa (5 - 17 anos) e o tratanento de inalaçãó de antraz(apói exposição). A experiência clínica enr outras indicações é limitada. antíarritmico§ classes IA e lll, antidspressivos tricíclicos, macrolídeos, antipiicóiicos.1 t\"v* \"i. aívEiiõN\'õIAS\'I;\"\' \" PRECAUÇÔES*). proLrenecida: A probenecida interÍ\'ere na secreçào renal do ciprolloxacino, A adrninistraçào concomitante de medicamentos contendo probenecida e ciprotloxacino aumenta a con\"\"nt uçdo sérica de ciprofloxacino.\' tizanidina: Em um esnrdo clínico com voluntários sadios houve um aumento nas concentrações séricas de tizanidina (aumento de C\'a*: 7 vezes, variação:4 a 2l vezes; aumento da AUC: l0 vezes, variação: 6 a24vezes)quando administrada concomitantemente com ciprofloxacino\' Houve potencialização do efeito hipotensivo seclativo e relacioirada ao aumento cm. 5. ADVERTÊxclas E PRIICAUÇÕES). lv{cdicarncntos contenclo tizanidina não devem scr ciproÍloxacino (Vcr cur, 4. C:O§l\'p4111pICÀ(\'OI.jS). das concenhações séricas (ver administrados com tcofilina: A adürinistração concomitarúe rle ciprofloxacino e mcdic;nreutos conrcndo reolilina poile produzir aumonlo indesejável das coticentrações séricas de teofi[ina. Isto pode causar efcitos in,lesejírveis induziáos pelu\'ieoiirina. I]m casos muito rar.os, esscs efeitos indesejáveis podem pôr a vida em risco ou ser fatais. Quando o uso da associação for inevitável, a§ concenFações séricas da teofilina deveião seicuidadàsamente monitoradas e sua dôse teduzida couvenientemente (Ver em,5, ADVERTÊNCIAS E PRECÀUÇOES). Orrtros tlerivados de xântinfl: Poi lelatado que a adrriinistração concomitante {euitoína: Nír,el sérico alterado (dirninuíLo ou aunrentado; de fenitohra foi obseruado em pacientes recebendo ciprofloxacino e lenitoina concomitantemente. É recomendado o morritotamento da terapia com fenitoína, irtcluindo rnedições de concentração sérica 6e fenitoina, duranle e irnediatamente apôs a coadmirristração de ciprofloxacino e fenitoína, para evitar a perda do controle de crises quando associadas aos níveis diminuídos dc i\'enitoína e para cvitar reações advcrsas relacionadas à supcrdosc rlc f\'enitoína ciprofloxacino é dcsoontittuado em pacientcs quc estcjam reccLrcndo ambos. metotrcxâto: A adurinistração concornitànte rle ciprofloxacitro pode inibir o transporte tubular ronal rlo ületotrexâto, podendo potercialnrente aumentar os rriveis plasnr/rticos deste, o que pode aurnelltâr ô risctl cte reações tóxicas associadas ao metotÍexato\' iror,o,rto, deve-se rnonitorar cuidudosamente pacientes trâtadós cont metotrexâto, se for indicada terapia simultânea com ciprofloxacino. Anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs): Estudos realizados com animais demonstraram que a associação de doses altas de quinolonas (inibidores da girase) e de certos anti-inflamatórios não-esteroides (exceto o ácido acetilsalicilico) pode convulsões. provocar a cielosporina: A adnrinistrlção sinrultânca cie ciplolloxaoino e trcclicamentos cotttentll ciclosporitLa aulnentou transitorjam€nte de .oncentração de creatinirra sérica. Portânto. é neccssário controlar iiequeutemente (duas vezes ptx sentatta) a concentração creatiniua sérica nesses pacientes. pode aumentat seus Antagonistas da vitamina K: A administiaçâo simultânea de ciprofloxacino com ültagonistas da vitatlina K modo que a cl\'eito; anticoagulantes. O risco pode varial conlormo a infecçâo subjacente, idade e condição geral do paciente de deve ser contribuição dã ciprofloxacino iara elevar a RNI (relação normal internacional) toma-se diflcil de ser avaliada. A RNI K (por exemplo\' fre;uentemente mànitorada durante e logo após a àoadinirristração de ciproÍloxacino com antagonistÍIs da vitamina varfarina, acenocoumarol, femprocumona ou fl uindiona). sultbniluteias Agentes antidiabéticos orais: Ioi relatada hipoglicemia quando ciptofloxacilto e antidiabóticcrs olais, principahlente (Ver (plr exemplo, _glibenclarnida, glimepiritla), foiam coadministradas, possivelrente por intensificar a ação clo antidiabético orat em, 9. REAÇ0ES ADVERSAS). da isoenzima duloxetina: Estudos clínicos demonstraram que a administração concomitante de duloxetina com fortes inibidores clinico esteja disponível Cyp450 lA2, tais como a fluvoxamina, pode aumentar a AUC e C.e* da duloxetina. Embora nenhum dado sobre uma possivel interação com cipÍo-Íüxâcino, efeito similar pode ser esperado da administração concomitante (Ver em, 5\' II PREC^UÇÔES). ^DvER\'t\'ÊNCrÂs da ropinirol: Enr um cstutlo clínico rnostrorr-ric que o uso concomilante de ciprofloxacino c ropinilol, urn inibidor rnodcrado É recomenrlado monitorar isoenzima 1A2 após a t:oarlrniuistração com a eiprofloxacino, lidocaína: Comprovou-se em indivíduos sadios que o uso concontitaúte de utedicantentos contendo lidocaína com por via intravenosa em um inibi4or moáerado 6a isoenzirna I A2 do ciroóronro P450, reduz a depuração da li a C.e\' e AUC de sildenaÍila: Após administração oral de 50 mg de sildenafila concomitantemente com 500 mg de ciprofloxacino, ao prescrever o uso .lfã\"rufrfu forâ* almentadas aproximactamente duas vezes eÍn indivíduos sadios. Portanto, deve-se ter cautela concomitírnte de ciprofloxacino e sildena{ila, oonsiderando os tiscos e beneficios. Intêrâçôês conr exames pcla supressão do A grotêlcia do ciproflôxacirro in vitro po (entÍe 15\"C e ]0\'C), protegido da luz e O ciproÍloxacino deve seÍ consêrvàdo na embalagem original, ern temperalufa âmbiente irmidade. para garantir a integridade das caixas de emtrarque e evitar danos rto produto ciproÍloxacino ()u microt\'uros que iuterferem na srta estatriliilade cleve-se ernpilhar no máxitno 0-5 (cinco) crrixas\' O ciprofloxacino tem prazo de validade de 24 meses â partir dâ dat! de fâhricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalâgem\' Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original\' Cril\'âcÍeríslicâs orgàn()tépl ieâs: o ciprolloxacino é urna soluçâo para aplical:ào intiavenosir línrpitir, lcvernente aniarelarla, iseuta de partículas estranhas. Antcs dc rrsar, obscrve o uspccto rto mrdicamcnto, \'Iirdo nrcdicanrrnlo drYe s(r mantido fora do rltanee ii:rs criuça:i. o ciprofloxacino deve ser administrado por via intravenosa, por no mínimo 60 minutos. A infusão deve ser lenta, calibre, para minimizar o desconforto do paciente e reduzir oi riscos de irritação venosa. em veia de grande Utilizar apenas solução límpida. Por causa da fotossensibilidade da solução, retirar a bolsa da ernbalagern somente no momento do uso. Evitar armilzenar a soluçâo sob rcÍiiÍIer1çâo, pois pode ocolrcr precipitaçio, embora esta sc redissolva à temperatura ambiente. POSOLO(;IA Salvo prcscrição medica contrária, recomenrlam-se as seguinles doses: du !trls Dose rliária para attult«rs dc clprofloxacino (mg) lntravcuoso I n dicações i -t do trâto respirfilório (dependendo da gravirtatle e do nri,:rorganismo) 2 x 200 rng a .100 mg Infecções do trato urinário: Aguda, uão complicada 2xl00mg Cistite em mulheres (antes da menopausa) Dose única 100 mg Complicada 2x200mg (ionon trih: -Extragenital 2xl00mg -.\\grrda, nào complicada Dosc única 100 mg Diarreia 2x200mg Outras intbcçõt:s (vcr indicaçõcs) 2x200a400mg Pneumonil estreptocócica lnfccções gravcs, com risco para a vida Principalmente quando causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou Inl\'ecçôes recorrenies çm fibrose cística Infecções ósseas e das aíiculações 3x400mg Strcptococcus Septicemia Peritonite Idosos os pacientes idosos devenr rec-1[e1-{59s reduzidas quar^rt9 1ão !9sslv1s, dependendo. da gravidade da doença e da depuração de crearinina (ver râmbém, \"pACrENTES coNt nssuFrôrÊNcra Rnilal. s HEpÁiiã.i-t. Crianças e adolescentes - fibrose cístice Dados clínicos c Íàrmacocinéticos di\'io. suporle. ao uso de ciprolloxacino cm pacientes pediátricos corn fibrose cística (idadc entrc 5 c I 7 anos) e exacerbação pulmonar agucla associatla à infecçào por Pseutlonrctia, urn girrru,na dosc de l0 mg/kg LV., 3 vezes por dia (dose máxima diária de I200 mg). Antraz porinalação (após exposição) em Adultos e Crianças Adultos: Administração intravenosa: 400 mg 1.V., duas vezsi por rlia. crianças:Administraçãoinlravenosa: l0mg/kg.duasvezespordia.Nâosedeveexcederôretomáximode400mgpor4ose(dose diária máxima: 800 mg). A administração do medicamento deve começar o mais rapidamente possível após suspeita ou confirmação de exposição. Duração do tratamento A duração-do tratamento depende da gravidade da doença e do cui\'so clínico e battêriológico. É çssencial manter-se o hátámêÍito durante pelo menos 3 dias após o desaparecinlenlo da e dos sintonras clínicos. Durição média do tratamento: I dia, nos casos de.gonorreia aguda não complicada e cistite; até 7 dias, ilos casos de iufecção reual, tr.r\" i,ría.i\" e cavidade abdominal; «lurante todo o período ncutropênico, em pacientes cotn defesas orgânicas debilitaáas; máximo de 2 nleses, nos casos de osteomielite; 7 a l4 (lirs. eln todas as outras infecções. Nas infecções estreptocócicas, o lratân)cnto deve durar pelo menos I 0 clias, pelo risco de complicaçõr\'s posteriores. r\\s infecções causadas por Chlanydia spp. também devem sel rratadas durante um período mínimo de I 0 clias. úie r\\ntraz (Írpós exposiçâo) em âdultos rf criançÍls: A duração ttltâl do lÍltâtncnto para exposiçào Âo antrflz pol inalaçào (após cxposição) cotu ciprotloxacino é dc 60 dias. C-\'rianças e Adolescentes ent pacientes Nos casos de r\'xacer§açâo pulmonar agutla dc Íibrosc cística, associada à infecçào [)ot Pseudomonas aeruginosa, a 14 dias. de l0 tratamento deve ser do a duraçâo 17 anos, 5 e pediá§icos con idade entre Posologia na insufrciênciâ renal e hepática Adultos Pacientes com insuficiêncie renal »i,prroçln de crcatiuina cntre 30 c 50 rnl/rnin/l ,73 m? (insu Í\'iciência rcnal moderacla) ou concctttração rle creatinina sérica etttre I .\':[ ,- t ,O nrg,,1 gg rnL: u ilose máx inia I iiiria rl,.: ciprofloxacino por vil intt\'avcntlsa dcverá scr de 800 mgklit. sérica igual ou I)epuração dc ercatinina inferior a 30 nrlÁrrini 1,73 rn2 (insuficiência rena[ grave) ou concentração de creatininâ 400 mg/dia. supcrior a 2,0 rng/l 00 rnt-: a dose máximn diária de ciprofloxacino por viâ intrâvenosa deverá ser de Pacientes com insuÍiciôncia renâl enl hemodiálisc para par:ientes conr depuração Pacientes com insufrciência hepática Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática\' I\':rcicntcs cont insuficiência :\'enai e hcpítica parir pacjcnters coln (lepuração ,le creatinina entre 30 e 50 ml/min/1,?3 rl\' (insuficiência renal rtto«lerada) ou concentração de intravcnosa devcrá ser de 800 mg/dia\' cÍcatinina sórica cntre I,4 e 1 ,9 mg/l 00 mL: a dosc rráxima diária de ciproiloxacino por via prra pacicnles com depuração,lc creatjnit.ir ir,ícrior a 30 mL/min/l,73 nr: (insuficiência ren:rl grave) ou conccntraçãode creâtininil deverá ser de 400 mg/rlia\' sérica igual ou superior a 2,0 nrg/100 mL: a dose mirxima rliária tle ciprofloxacitro por via intraveoosa Soluflex (Trilaminado) <- Conexào do [quipo pcqucnas gotículas entre a bolsa c a sol,rcb«rlsu podcm estâr prcsentcs e é característica-do produto e proces§o produtivo\' não afcta a atgu*, ol;â\"iaadc do plástico da bclsa porlc scr observada tlevirlo ào processo de csterilizaçâo. Isto é normal e qu\"lidua. ou segurânça da soluçâo. A opacidade irá dimilruir grarlualmente\' 9. REAÇÕES ADVERSAS Resunto do perÍll de segurança (oral e parcnteral) classiÍicadas por As reações udu.rro, relaiadas com base em todos os estudos clínicos com ciproÍloxacino (Total I ). 5 L62 n= abaix. listadas estào lll segundo categoiia de frequência l-ista de rcações rdver§s3 Deutro drrs gtuFos tle frequência, as Às n.qrencirs 6as reaç,ies ad1crsas rclatâilali corn ciprofloxaciuo csldo lcsutniclas abaixo. são deÍinidas conro: reações aclversas estão apresentadas ern ordem decrcscentê de glavitiade. I\'requências muito comum (à l/10) comum (> l/100 a < l/10) incomum (2 1/1.000 a < l/100) rara (2 1/10.000 a < l/1.000) multo rârâ (< l/10.000) para as quais:r frequência não pode .\\s relçiirs ratrarr\".\'dcntificarlas.lpetl; l drrranle a níttçr-rcs c iltfestações: Rcaçircr ittcontuns: srtperittftrr:q:ôes trticrll icas, fatal)\' tr{caç:írcs rarns: colile associa Reâçõês incomuns: cosino6lie, llca§ões rnras: leucopenia, anemia, neutrúpcniâ, leucocitose. trombocitopenia c plaquetose. Reações muito raras: anemia hemolítica, agranulocitose, pancitopenia (com risco para a vida) e depressão da medula óssea (com risco para a vida). Distrirbios do slstema imunológico: l{eações rtras: rcaç;ro alergica e udcrna alórgico/arrgioedr:nrc. lleaçôes rttuito raras: r\'cirçiio anafilática, choquc aurilllátiuo (uom risoo para a vida) e reações sirnilares à doença do soro. Distúrbios mctabólicos e nutricionàis: Rcações inconruns: xpctile e ingestão de alimentos dinrirruídos. Reações raras: hiperglicemia, hipoglicernia. Distúrbios psiquiátricos: Reações incomuns: hipcratividadc psicornotora\"/agitaçào. llesções rrras: confusâo e desorientação, rcação de ansiedâde, sonhos anormâis, depressào (ltotenciahnente culnrinando cnr comportanlent() autodestrutivo comr) idgi6s/pçn5emeúros suicidas, tentativâ de suicídio ou suicídio) e alucin:rções. Reaçôes muito ràrâs: rcaçôcs psicôticas (potencialmente culminarrrlo ern compoíamento aulodestrutivo conro irJeias/pensirmeuttrs suicidas, tentilttva rle suicídio ou suicÍdio). Distúrbios do sistema nervoso: Reações incomuns: cefaleia, tontura, disturbios do sono e alterações do paladar. Reações raras: parestesia e disestesia, hipoestesia, tremores, convulsões (incluindo estado epilético) e vertigem. Reações muito raras: enxaqueca, hanstornos da coordenação, alterações do olfato, hiperestesia e hipertensão intracraniana (pselrdotumor cercbral ). l-rcquência desconhccitla: neuropatia pc.riférica e polineuropatia. Distúrbios visuais: Reações raras: disúrbios visuars. Rêaçõcs muito r!ras: distorção visual das cores. Dir;túrbios da audiçào t labirinto: Rcações raras: zunrbiclo e pcrda da audição. llcaçõcs muilo raras: alteração drr rrucliçâo. Distúrbios cardíacos: Reações rnras: raquicardia. l-rcquência desconhccida: prolongameuto do intervalo Q\'l\', arritmia veutricular, \"Torsadus àe poirttes,\'* Dishirbios vasculares: Reações râras: vasodilatação, hipotensão e sincope. Reações muito raras: vasculite. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: Reações raras: dispnc\'ia (incluindo condições asmáticas). Distúrbios gâstrintcstinâis: Rcações comuns: náuseu e diancia. Reações incomuns: vôrnito, dores gastrintestinais e abdomineis, dispepsia e ÍIatutência. Reaçõcs muito raras: pancreatite. Distúrbios hciiatobiliares: Reaçõcs incomuns: aumento das transaminases e aumento da bilirrtrbina. Reações raras: disfunção hcpática, icterícia c hcpatitc (não inlbcciosa). Reaçõcs muito raras: nccrosc hcpiltica (nruito raramente progredintlo para insuficiência hcpática corn risco para a vida). Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos: Reações incomuns: exantema, prurido e urticária. Reações raras: reações de fotossensibilidade e vesículas. Reações muito raras: petéquias, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente com risco para a vida) e necrólise epidérmica tóxica (potencialmente com risco para vida). a Freciüêircia descbÍhecldâ: pustulose exantemática gene.raliáada aguàa (PEGA). Distúrbios ósscos c do tccido concctivo c musculousquclético: llcações incornuns: artralgia. llcações raras: nrialgia, atlritc, autüento do tônus muscular t càibrus. Rcaçõcs ntuito raras: fraqucza ntuscttlar, tendinitc, ruplurâ d(: tçnrlào (prerioniillanterlrent€ do tendão de Aquiles) e exacerbação tlos sintomas dc rriaster:ia gr.uve. Distúrbios renais c urinários: Reações incomuns: dishrnçi\'ro renal. Reaçõcs raras: insuÍiciênciu renal, hematÍrria. cristalúril e rrelrite tírbulo-intersticial. Distrirbios gcrais e condiçõcs no local da adnrinistraçio: lleaçôes conlurts: rcação no local da injcçrio. llcaçôes incomuns: dor inespecíÍica, rnal-estar gcral e t-cbrc. Reações raras: edema e sudorese (hiperidrose). Reações muito raras: alteração da marcha. Investigaçõesr Reeções incomuns: aumento da fosfatase alcalina no sangue. Rcrções raras: nível anorntal dc protrombina e aunrenlo da rtrrilase. lrequência dcsconhecitlas: aurpiuto da iazão notmalizada intctnaciotral (l{NI) (ern pacierttes tlatados com antagonistas de vitanrina K). *Estas reaçôes forâm relrtadas durante o período de obscrvação pós-cornercialização e foram obscrvatlas predominantemente entre pacientes com màis fntores de rlsco parn prolongamcnto do inlcrvalo QT (Ver enr, \"5\' E PRECAUÇÕES\'). recebendo ^DVER\'TÊNCIÂS Às seguintes reiçõcs rdversâs tiverani categoria de frequêncir mais oleva«la nos subgrupos de paciente§ trâtâmento intrâvenoso ou sequencial (intrâvenoso para oral): Comum: lrtcomunt: rash cutâneo Vômito, anmeuto transilót io das \'I\'ronrbocitopenia, plaquetose, conltsiro e desorieutação, alucinaçries, parestesia, rlisestesia, convulsào, vertigon, distúr\'bios vlsua rs! perda de audição, taquicardin, vasô(1 ilataÇào, hip0tensào, alteração hepática transitóda, icterícia, insuflrciêtrcia renal, etiema distúrbios do Raras: ossea, choque anah[ático, reaçoes psicóticas, enxaqueca, Pancitopenia, depressão da olfato, alteração da audição, vasculite, pancreatite, nccrosc hepática, pctéquias, ruptura dc tendão Enr casos de cventos atlve[sos, notifiqurr n0 Sisterna de Notiíicação de Eventos Adversos a [Ietllcalttentos \' disponível ern http://portal.:rnvlsa.gov.br/viglúerl, ou plra a Vigilância Sanitária Estadual ou i\\{unicipal. l(|\' suPBRDos\' VigiMetl, habituais de Enr casos tic superdose oral agttda, registrou-se ocorrôncia de ,oxicidade renal reversivel. Alénr das medidas para prevenir cristalúria Os erncrgência, recomenda-se mónitorarã função renal. incluindo pII uritrário e acidez, se necessário, de ciprofloxacino poci.,\'ntes devem scr mantidos bem hidratados. Antiácidos coutcndo cálcio ou magnósio podcm reduzir a absorção ou diálise na super4ose. Apenas uma pequena quantidade do ciprofloxacino lmenos de l0%) é eliminada por hemodiálise r peritoneal. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 ó001, se vocô precisar de rnais orientações. Reg. MS il\": 1.03I l.0l2C| Rcsp. Técnico: Carolint\'Fagundes do Anraral Lcnza CRF-C}O n\" 5554 ,fq,HAt .bC\' Fcrmncêulico li\',d,i:lrio S/A Br I 53, Ií.m 3, Coniunlo Palntares, Goiânia-GO \' CEP: 477 5\'02\'l 7 C.N.P.J.: 01.57 1.702/0001 -98 - Lr.\';c. Estâ(lual: I 0.00 l,ír2 l-9 sac(!halexistar.cotn.bi i www.halexistar.cont.br \'lel.: (62) 3265 (1500 \' SA(l: 0800 (:46 6500 Intlústria Brasileira & 2 2 a.s 2 q,) 72\";,2.. =.91> 6) i ?2.,>u ro ( !§ õ>;x c ôZ ea ) ra.-: i-: < \') 7: õ>,r\'ylnZ4a õ a\'a. <7 > õ>i\"x thZ4i ,ê.i:.1 rL-.1 rtr.ill i, ? 4>-, v: ,.t a.i -) .J ó ã)-x o7- <€-í! OxJF ;?.7\'\'F. ? *raC J trj ,J (, .íoÀL!) rJxÀé , , Í! _j i..; .;çê,ú s c ê- ,r.l lL (Jx.r >-L)VV) :õdã suD -. O Çtâ Aâ ---- É, c 1:€A!. \'-) !+ ,-i r. ãc.rqC ruil vcqú \"n\'Á -rE-.lO ! ro 6 q a a À ro th à à ^ ^7ir\' .x -x q É: .. õêz.z I :a<<\'--.? .=.^ l! Írl : !:r ^!-E a\'J2A;i \'áa-\'zvSi q_q \'ó: y. \'ã,3.-3i\"zF! ç\'v é *. à g I \":: Éq^4iv- !?\'!-,ã rr ,\'! ii É ::,!.Ãe \" t,.2 qr, a !A ísJÍA-rJ h=N=,ãÉ =n<=!. cA \'1 ô_ \"áãü . § Í= rg\'EuuÊ*i;il,*rfÊ, á\"+ ÉÉ \'+ s § síf ;ã i\'+ Éã\' z § 6 d & o€*.Á: eõ iɧi 12.Ç 4 nit o€*-{: I 3,&,ã à e : E,q í\'s\'..f::9 oU cr) v) tr -l t^, ) Ê\' o r.:? I :.: Í^- tr \'3,8 ca 6 s\'9,! s€\'= (\".) -.- rd - a ç9< Í! ^ t a o ,\\OrX! V.,\\ar, - t^ 9 Ê In ô o z a t XA ü ) .t,? >j\'tt ô cl (! cl a a o, o16 !+ ! 6 o€*l: sq $ãã[ .\'\\ O-l \\-,7<.4il ku o o\\ d ct a d o, | oQg-e:: ^, fi A ,},F-T g\'!1,ü s.r ; Ê 4 . . . . . . . . õ i._ c-?< ãH l^, o O\'E -g d :l d9,8,ããà ::\'9 ãíe^Í ?v \'i,\\\'-,: rr O,/ xH v>-\\4./ é^ 9 ô a.l (\\ ! z o\\ \\o @ ! c{ 6 â ct qj ôt Jí: v.. Ôv cig >a ^. o-:Qx ;úõ: or§ c z2 àig >d >?: g rX 5çx úi\\ -í,2,Y :õz .ioE \'=/>O Eê; aÉx Íra,En E ers§ C0 E6 dã e\'à O \'iô.c 43 e -3e E n.9 àro àe à4 à\'â a .z E E ipa .ç\'àÉ :ã õ s :F; a ã t - \'ã > ôr õra N ã 2 ^â +i o! Ô (!E +N \'d o= d §99 6 E.E É*5 6 Ere d > z o :.:rE o ÊY > iv ô (J o -l Él^do 9:.d ?l= ã à gãêÊÊI a Ia < ói t-- o .i I -,.9,H +rd - s\'8.{ É ü -c a al) o9< Í--rt r!=P^ =4= ? a ô r =ÉEs99 o.9< ó\' Íj- :: <. é € at ai rii o9,<ô= 3q.E a. o\\ @ € & ^\'. :_t/ r>tN-v Ç\'õ 3 li€\"\" et =ãEE aE\"ÉB \\o à r.- çd Êq ,i *. (, d o o oEg§: l^, d,: ,9,ã Ã à §HêEt; a IA < á= st r € d,=,3,ã 6 à Es ofl § d d,3,9,ãÃÊ I.-õ.8 S€\'\" @ o€*i: 9,! o ,i ? Àt E= u ;.ã \"e o t\\ r+ í, o€*,1: \\f o€-e-i! ; §6E c0!e o q € :-l J ilít c* iÉa \'Ez NC0 s ú \")à» \'Ã3 \\Ô o€ qil .Ê;c,\' --u:l o> .-uo .i ôN ,av ..J E õE] ,- > c; \'-6C q= t o ,9 B,EA; ó d a .ZFE a l^, o oo-9!-i ^,.!l,H o,i9 ôlÉ Nô É & -!É n.9 U) o oú 160 ;:5X* §É:q§ãa§sr Éq Es v) 9, ,; .=l) ç \'=) cl \'ó L t i\'. A. t úõX = ú Á = ó S \';9 N o >.2 oii ü ,, u ú o€* ll gãEBãi o t <.6á, _.F d ôl l^, Q d: , ^r ,9.!/^!ô §ü ü\'ÉEi =A= -o, al) oe< á! a ?.- *a \\c d r oá \\Ç (\\ a{ @ ci c] fl, li\' iiÊ i:ia > ,,4 >,L c.n I rl É -\'o \'õ\',,\' l\" ttl .;. l Vl,cl r, t i: \'2 qE() a:= EtE -. rJtb\'-- at9\'-i Nã a0 > .,!: i\". Nà. Ê a a o oÀ a 9\'t É .fo \'? clv c0 ú\\ ui. -J l^, o Q:€§= í.-: 5 H.9 \"\" :-\'v !-r€ -;,i.- ta .) ç - : _. e Ll . . . . . . . . . :i C: t+ § ô l^, o or:-:r:: § r \'li,Y câ É ..:i.ij Í ;. -.? ci) \'-f,\\::2 ,r:i.1.ô= -J ^6-al Ç\', i^\\í\',.Y q:- ôX tr r= h,.-\',v §.:; c ^ \"-. il O L\'\" É jj,-\' \'-á\";:it) al ô @ r € ts r2. IU.]SUL\'!\'ADOS DB ITICÁCTA e Gtam-negativas\' indicado O ciprofloraoino e uma ttuoroquúoloro .on, url ulnplo espectro de ação sontrâ bactérías.Gram\'positit\'os interação com penicilinas, cefalosporinas e amino-glico-sídeos, sendo que os nãoiem fáÍmaco Éste infecçdes.
E
3. C.{ RACTERÍSTTCIS FA RNIACOLÓGICAS
C
CATEGORIA DE RISCO C,
OTI DO CIRTiRCIÃO.DENTIS\'TA.
5. ADVEr{\'r\'ÊNCtAS }. pRECAUÇÔES lnfecções graves e/ou infccções por bactérias lnacróbias ou gram-positivas Para o tratamento tle inlccçôcs graves, inlêcções p
CA\'I\'I,GORIA DE RISCO C.
OU DO CIRURGIAO-DENTISTA
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
E. POSOLOGIA E MODO DE USAR
POSOLOGIÂ
I
RENAL
COM
9. REAÇOlls ADVEITSAS Resumo do perfil de segurança As reações aàversas relaaadas com base em todos os estudos clinicos com ciprofloxacino (oral e parenteral) classifrcadas por categoria de frequência segundo CIOMS III estão listadas abaixo (Total n:51.621).
IO. SUPERDOSE
IJSO RESTRITO A I\'IOSPITAIS VENDA SOI] PRESCRIÇÃO MÉDICA
Z Q N
U
I
F
O
I
O Z
Q
N
O
I
O
O
T
E
BULA PROFISSIONAL DE SATJDE
CIPROFI,C)XACINO
HALEX ISTAR
HALEXISTAR
3. CARACTBRíSTTCAS FARMACOLÓGICAS
OU DO CIRURGIÃO.DENTISTA.
QT
REAÇOES
CATf,GORIA DE RISCO C.
OU DO CIRURGIÀO.DENTISTA
6. INTERAÇÔES MEDICÂN{ENTOSAS Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: ciprofloxacino, como outras Íluoroquilolonas, deve ser utjlizaclo com cautcla em pacientes quc estcjam recebcndo medicamentos conheciclos por prolongarenr o intervalo eT (por cxemplo.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMEN\'I\'O DO MIDICÀMIINTO
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
I
I
I
I
CIOMS
J
DIZERES LEGAIS USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO NÍÉDICA
EXISTAR
N
N
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N N
AUD
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VU
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