cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03485572000104
CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO
+
DEXAMETASONA
Geolab Indústria Farmacêutica S/A Solução Oftálmica 3,5mg/mL + 1mg/mL V.03_09/2022
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oftálmica de 3,5mg/mL + 1mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL.
USO OFTÁLMICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) da solução oftálmica contém:
cloridrato de ciprofloxacino . . . . . . . . 3,5mg dexametasona . . . . . . . . 1mg Excipientes: edetato de sódio, ácido bórico, povidona, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por micro-organismos susceptíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é indicado em casos de blefarites (inflamação das pálpebras), blefaroconjuntivites (inflamação conjunta das pálpebras e da conjuntiva) e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona apresenta ação bactericida específica e anti-inflamatória.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula ou a outros derivados quinolônicos.
O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado para pessoas que apresentam infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.
O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado para pessoas que apresentam afecções micóticas, tuberculose das estruturas oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
V.03_09/2022 O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. Não utilizar para injeção no olho.
O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por micro-organismos não sensíveis, inclusive fungos. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade (alergia).
O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias.
Uso durante a Gravidez e Lactação Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.
O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato Tire as lentes antes de aplicar o cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Interações medicamentosas Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral varfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas ou organolépticas:
O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona apresenta-se na forma de solução límpida amarela e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize o cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco V.03_09/2022 - A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 1 ou 2 gota(s) aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a cada quatro horas por um período aproximado de 7 dias. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a posologia pode ser aumentada para 1 ou 2 gotas a cada 2 horas, de acordo com o critério médico.
- Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação do cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência ou desconforto local.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, hiperemia (vermelhidão) conjuntival e mau gosto na boca após a aplicação.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite (inflamação da córnea), reações alérgicas, edema (inchaço) de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), infiltrados (inflamação) da córnea, náuseas e diminuição na acuidade visual.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº 1.5423.0157 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Registrado por:
V.03_09/2022 Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD. 08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 03.485.572/0001-04 Indústria Brasileira Farm. Resp.:
Ronan Juliano Pires Faleiro/CRF - GO nº 3772 Fabricado por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. R3 QD. 02-D Módulos 01 a 05 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 03.485.572/0006-00 Indústria Brasileira Farm. Resp.:
Luciano Bulio Lima/CRF - GO nº 13264 SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/05/2013.
V.03_09/2022 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 15/08/13 20/08/14 03/09/2018 Número expediente Assunto 0675630/13-1 10459 GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0684489/14-8 10452 –
GENÉRICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0860128/18-3 10452 –
GENÉRICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/Notificação que altera a bula Data do expediente 15/08/13 20/08/14 03/09/2018 Número expediente Assunto 0675630/13-1 10459 GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0684489/14-8 10452 –
GENÉRICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0860128/18-3 10452 –
GENÉRICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula 15/08/13 Versão Inicial 20/08/14 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
03/09/2018 Dizeres Legais Versões (VP/VPS)
VP VP VP
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V.03_09/2022 06/09/2022 --- 10452 –
GENÉRICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/09/2022 --- 10452 –
GENÉRICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/09/2022 Dizeres Legais
VP
3,5 MG/ML + 1MG/ML SOL