cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03485572000104 BULA DO MÉDICO

CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO

+

DEXAMETASONA

Geolab Indústria Farmacêutica S/A Solução Oftálmica 3,5mg/mL + 1mg/mL V.03_09/2022

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oftálmica de 3,5mg/mL + 1mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL.

USO OFTÁLMICO USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (30 gotas) da solução oftálmica contém:

cloridrato de ciprofloxacino . . . . . . . . 3,5mg dexametasona . . . . . . . . 1mg Excipientes: edetato de sódio, ácido bórico, povidona, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água purificada.

1. INDICAÇÕES O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por micro-organismos susceptíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é indicado em casos de blefarites, blefaroconjuntivites e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Foi realizado estudo clínico duplo-cego, randomizado, comparativo entre a associação de ciprofloxacino 0,3% + dexametasona 0,1% e de gentamicina 0,3% + dexametasona 0,1% no tratamento de conjuntivites bacterianas agudas.

Foram estudados 83 pacientes, dos quais 53 apresentavam cultura positiva para bactérias. Os resultados dos testes de sensibilidade in vitro não mostraram associação entre os antibióticos testados e resistência dos agentes etiológicos S.

aureus, S. Epidermidis e Streptococcus sp. Os valores obtidos de eficácia microbiológica e clínica com o uso de ciprofloxacino + dexametasona foram respectivamente 84,6% e 92,3% contra 70,4% e 81,5% para a combinação de gentamicina + dexametasona.1 1 Alves MR, José, NK. Estudo comparativo da eficácia clínica e microbiológica da associação de ciprofloxacina 0,3% e dexametasona 0,1%, versus gentamicina 0,3% e dexametasona 0,1%, no tratamento de conjuntivites bacterianas agudas. Arq Bras Oftal 58(1):16-21, 1995.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

V.03_09/2022 O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas. Age através do bloqueio da DNA girase, com efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. A dexametasona é um glicocorticoide sintético que inibe a resposta inflamatória induzida por agentes de natureza mecânica, química ou imunológica, aliviando os sintomas de prurido, ardor, vermelhidão e edema.

4. CONTRAINDICAÇÕES O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula ou a outros derivados quinolônicos.

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado em pacientes que apresentam infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado em pacientes que apresentam afecções micóticas, tuberculose das estruturas oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é de uso oftálmico. Não utilizar para injeção no olho.

O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por micro-organismos não sensíveis, inclusive fungos. Recomenda-se examinar periodicamente o paciente pela biomicroscopia com lâmpada de fenda e, quando apropriado, utilizando coloração de fluoresceína. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade. O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias.

Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, parestesia, edema faríngeo ou facial, dispneia, urticária e prurido. Apenas alguns pacientes possuíam história de reações de hipersensibilidade. Reações anafiláticas sérias requerem tratamento de emergência com epinefrina e outras medidas de ressuscitamento, incluindo oxigênio, administração intravenosa de fluídos e antihistamínicos, corticosteroides, aminas pressoras e ventilação, conforme indicação clínica.

Gravidez e Lactação O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração do cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

V.03_09/2022 Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral varfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona apresenta-se na forma de solução límpida amarela e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose usual é de 1 ou 2 gota(s) aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a cada quatro horas por um período aproximado de 7 dias. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a posologia pode ser aumentada para 1 ou 2 gotas a cada 2 horas, de acordo com o critério médico.

9. REAÇÕES ADVERSAS Reação muito comum (> 1/10): ardência ou desconforto local.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido, hiperemia conjuntival e mau gosto na boca após a instilação.

Reação incomum (> 1/1.000 e <1/100): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite, reações alérgicas, edema de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia, infiltrado corneano, náusea e diminuição na acuidade visual.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal Anvisa.

10. SUPERDOSE Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beber bastante líquido para diluir, ou procurar orientação médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº 1.5423.0157 V.03_09/2022 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Registrado por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD. 08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 03.485.572/0001-04 Indústria Brasileira Farm. Resp.:

Ronan Juliano Pires Faleiro/CRF - GO nº 3772 Fabricado por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. R3 QD. 02-D Módulos 01 a 05 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 03.485.572/0006-00 Indústria Brasileira Farm. Resp.:

Luciano Bulio Lima/CRF - GO nº 13264 SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/05/2013.

V.03_09/2022 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 15/08/13 20/08/14 03/09/2018 Número expediente Assunto 0675630/13-1 10459 GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0684489/14-8 10452 –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0860128/18-3 10452 –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/Notificação que altera a bula Data do expediente 15/08/13 20/08/14 03/09/2018 Número expediente Assunto 0675630/13-1 10459 GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0684489/14-8 10452 –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0860128/18-3 10452 –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data de aprovação 15/08/13 0684489/14-8 03/09/2018 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versão Inicial 7. Cuidados de armazenamento do medicamento.

Dizeres Legais Versões (VP/VPS)

VPS VPS VP

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V.03_09/2022 06/09/2022 --- 10452 –

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– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/09/2022 --- 10452 –

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– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/09/2022 Dizeres Legais

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