CPHD 24-34 Fresenius Medical Care Ltda Solução para diálise Bombona plástica 5.000 mL CPHD 24-34_Bula Profissional_V.05_Março/2022
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES
Dados da submissão eletrônica Data do expediente N° do expediente 26/06/2014 0502258/14-4 16/09/2016 2291756-16-0 Assunto 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente N° do expediente
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Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresenta ções relacionad as
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Submissão inicial
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Todas
NA
Atualização de RT
NA
Todas
VP/VPS
Todas
VP/VPS
Todas
VP/VPS
Todas Assunto Data de aprovação
NA NA NA NA 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
21/05/2018 19/04/2021 07/03/2022 0406317/18-1 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
NA NA NA NA
1497997/21-7 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
NA NA NA NA
10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
3. CONTRA-INDICAÇÕES
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 5. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 6. POSOLOGIA E MODO DE USAR
7. REAÇÕES ADVERSAS
8. SUPERDOSE 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
7. REAÇÕES ADVERSAS
DIZERES LEGAIS
25/02/22 CPHD 24-34_Bula Profissional_V.05_Março/2022 0719185/22-0 1358 –
ESPECÍFICO
– Solicitação de Correção de Dados na Base 25/02/22 COMPOSIÇÃO (retificação)
MODELO DE BULA
(Profissionais de Saúde) CPHD 24/34 cloreto de sódio + cloreto de potássio + associações
APRESENTAÇÕES
FRAÇÃO ÁCIDA Solução para hemodiálise apresentada em bombona plástica de 5 litros.
USO VIA MÁQUINA DE HEMODIÁLISE E FILTRO HEMODIALISADOR USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada 100 mL contém:
cloreto de sódio . . . . . . . . 21,0700g cloreto de potássio . . . . . . . . 0,5222g cloreto de cálcio (Sol. 50%) . . . . . . . . 0,9000g cloreto de magnésio 6H2O . . . . . . . . 0,3558g ácido acético (99-100%) . . . . . . . . 0,6311g água purificada q.s.p . . . . . . . . 100,00mL Composição Eletrolítica após diluição com a fração básica correspondente:
sódio . . . . . . . . 138,00mEq/L potássio . . . . . . . . 2,00mEq/ L cálcio . . . . . . . . 3,50mEq/ L magnésio . . . . . . . . 1,00mEq/ L cloretos . . . . . . . . 109,50mEq/ L acetato . . . . . . . . 3,00mEq/ L bicarbonato . . . . . . . . 32,00mEq/ L Condutividade: 13 a 15 mS/cm
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda e disfunção renal por meio de máquinas de hemodiálise.
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina do organismo as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.
CPHD 24-34_Bula Profissional_V.05_Março/2022 3. CONTRAINDICAÇÕES As contraindicações não são exatamente relacionadas à solução, mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contraindicado para pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é essencial na aplicação deste processo. A hemodiálise pode ser realizada durante a gravidez, mas as peculiaridades na prescrição da frequência das sessões e na dose de heparina devem ser consideradas. Nas gestantes com doença renal crônica em programa de hemodiálise, a mudança da frequência das sessões, de 3 vezes por semana para hemodiálise diária, aumenta a chance de uma gestação bem-sucedida. Pode ser necessário reduzir a heparinização ao final da gestação devido ao risco de hemorragia.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A variação de cor de incolor para amarelo-pálido é normal, não significando alteração da eficácia do produto.
Se o paciente não for avaliado e monitorizado corretamente pode-se retirar uma quantidade excessiva ou insuficiente de constituintes e da água corporal durante a diálise. Portanto, para cada quadro clínico é necessária uma avaliação médica e prescrição dos parâmetros da hemodiálise e do tipo de filtro dialisador.
Usar obrigatoriamente em conjunto com a solução de Bicarbonato de Sódio 8,4%, ou bibag® Fresenius.
Use somente a bombona com o lacre da tampa intacto.
5. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e data de fabricação: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Não reutilizar a embalagem vazia.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Conectar as bombonas de solução CPHD 24/34 e solução de bicarbonato de sódio 8,4% ou bibag® Fresenius na máquina de hemodiálise. Cada litro dessa solução é misturado automaticamente com 1,225 litros de solução de bicarbonato de sódio 8,4% ou bibag® e 32,775 litros de água purificada, produzindo 35 litros de solução para uso.
7. REAÇÕES ADVERSAS O produto não desenvolve reações adversas, desde que observadas prescrições e indicações médicas.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
8. SUPERDOSE
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.3223.0104 Responsável Técnico: Wagner Hirata – CRF/SP nº 23.795 Fresenius Medical Care Ltda.
Rua Amoreira, 891, Roseira. Jaguariúna/SP. CEP: 13.9174-72 CNPJ: 01.440.590/0001-36 Indústria Brasileira SAC: 0800-0123434 CPHD 24-34_Bula Profissional_V.05_Março/2022