VELAMOX® amoxicilina
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VELAMOX® amoxicilina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Pó para suspensão oral de 250 mg/5 mL. Embalagem contendo 1 frasco de 80 mL, 100 mL ou 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador.
Pó para suspensão oral de 500 mg/5 mL. Embalagem contendo 1, 20*, 40* ou 50* frascos de 150 mL, acompanhado de 1, 20*, 40* ou 50* copos dosadores.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL da suspensão oral (após reconstituição) de 250 mg contém:
amoxicilina tri-hidratada* . . . . . . . . 287 mg veículo** q.s.p . . . . . . . . 5 mL *equivalente a 250 mg de amoxicilina.
**carmelose sódica, celulose microcristalina, sacarina sódica, essência de morango, citrato de sódio dihidratado, ciclamato de sódio, dióxido de silício e sacarose.
Cada 5 mL da suspensão oral (após reconstituição) de 500 mg contém:
amoxicilina tri-hidratada* . . . . . . . . 573,944 mg veículo** q.s.p . . . . . . . . 5 mL *equivalente a 500 mg de amoxicilina.
**goma xantana, sacarina sódica, essência de morango, citrato de sódio di-hidratado, ciclamato de sódio, dióxido de silício e sacarose.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES VELAMOX® é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. As cepas dos seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida da amoxicilina in vitro:
Gram-positivos Aeróbios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensível à penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Anaeróbios: espécies de Clostridium.
Gram-negativos Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonella, espécies de Shigella, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori.
A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de atividade de VELAMOX® não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, ou seja, não inclui Staphylococcus resistente nem todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.
A suscetibilidade à amoxicilina irá variar de acordo com a região e com o tempo. Sempre que disponíveis, dados de sensibilidade locais devem ser consultados. Quando necessário, devem ser feitos testes amostragem microbiológica e testes de sensibilidade.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Amoxicilina (80-90 mg/kg/dia, em duas doses diárias) é indicada como primeira escolha no tratamento da otite média aguda em estágio inicial.
Referência: Casey JR. Treating acute otitis media post-PCV-7: judicious antibiotic therapy. Postgrad Med. 2005 Dec;118 (6 Suppl Emerging):32-3, 24-31.
Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes com otite média aguda, quando tratados com amoxicilina nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.
Referência: Garrison, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann Pharmacother 38(1):15-19, 2004.
No tratamento de rinossinusite bacteriana a amoxicilina demonstrou eficácia clínica em 83 a 88% dos casos.
Referência: Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the outpatient setting. Am J Med. 2005 Jul;118 Suppl 7A:45S-50S.
Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro de faringoamigdalite causada por Streptococcus Beta-hemolítico, foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes tratados com amoxicilina.
Referência: Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs. amoxicillin in children with group A beta hemolytic streptococcal tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003 Apr;42(3):219-25.
A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade indicam como terapêutica empírica amoxicilina administrada por via oral ou amoxicilina/clavulanato, ou cefuroxima por via intravenosa quando os pacientes necessitam de hospitalização. O Centers for Disease Control Drug-Resistant S. pneumoniae Therapeutic Working Group identificou betalactâmicos oral incluindo cefuroxima, amoxicilina e amoxicilina/ácido clavulânico como opções apropriadas para a terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em adultos em tratamento ambulatorial e crianças.
Referência: McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children. Pediatr Infect Dis J. 2000 Sep;19(9):924-8.
Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38 pacientes com diagnóstico de bronquiectasia, o qual demonstrou que a posologia de 3 g de amoxicilina duas vezes ao dia foi eficaz em 66,66% dos pacientes que apresentaram falha com o tratamento com 1,5 g duas vezes ao dia.
Referência: Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in bronchiectasis - effects of varying doses of amoxycillin. Lung India. 1991 Aug; 9(3): 90-4.
Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso clínico em 231 pacientes do sexo feminino com gonorreia, tratadas com dose única 3 g de amoxicilina e probenecida. Em outro estudo, Klima (1978) submeteu 70 pacientes do sexo masculino com gonorreia aguda, a tratamento com uma dose única de 2 g de amoxicilina, sendo que o regime adotado foi bem-sucedido em 98,2% dos casos.
Referência: Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchetto DM, Noble RC. Clinical comparison of single-oraldose cefuroxime axetil and amoxicillin with probenecid for uncomplicated gonococcal infections in women.
Antimicrob Agents Chemother 1989; 33(6): 801-804. Klima J. Single dose treatment of acute male gonorrhoea with amoxycillin. Ceskoslovenska dermatologie 1978; 53(2):118-23.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas VELAMOX® (amoxicilina) contém como princípio ativo a amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino phidroxibenzil penicilina, uma aminopenicilina semissintética do grupo betalactâmico de antibióticos. Tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.
A amoxicilina age rapidamente como agente bactericida e possui o perfil de segurança de uma penicilina. A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de atividade da amoxicilina não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, entre eles Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.
A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e localização geográfica e para algumas espécies pode ser muito alta. É desejável que se tenham informações locais quanto à resistência, particularmente quando se tratar de infecções graves.
Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à amoxicilina Espécies comumente suscetíveis:
− Aeróbios gram-positivos: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis*, estreptococos beta-hemolíticos*, Listeria monocytogenes − Aeróbios gram-negativos: Bordetella pertussis − Outra: Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum Espécies para as quais resistência adquirida pode ser um problema:
− Aeróbios gram-negativos: Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori*, Proteus mirabilis*, Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae*, Pasteurella spp., Vibrio cholerae − Aeróbios gram-positivos: estafilococos coagulase negativo*, Corynebacterium spp., Staphylococcus aureus*, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus do grupo Viridans* − Anaeróbios gram-positivos: Clostridium spp.
− Anaeróbios gram-negativos: Fusobacterium spp.
− Outros: Borrelia burgdorferi Organismos inerentemente resistentes:
− Aeróbios gram-positivos: Enterococcus faecium† − Aeróbios gram-negativos: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.
− Anaeróbios gram-negativos: Bacteroides spp. (muitas cepas de Bacteroides fragilis são resistentes) − Outros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
*Eficácia clínica da amoxicilina foi demonstrada em estudos clínicos;
†Suscetibilidade intermediária natural na ausência de mecanismos adquiridos de resistência Propriedades farmacocinéticas Absorção A amoxicilina é bem absorvida. A administração oral na dosagem de 3 vezes ao dia geralmente produz altos níveis plasmáticos independentemente do momento da ingestão de alimentos. A amoxicilina apresenta boa penetração nas secreções bronquiais e elevadas concentrações urinárias na forma de antibiótico inalterado.
Distribuição A amoxicilina não é altamente ligada a proteínas plasmáticas; cerca de 18% do total da droga presente no plasma são ligados a proteínas. A amoxicilina se difunde rapidamente na maioria dos tecidos e líquidos corporais, com exceção do cérebro e da medula espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às penicilinas, e isso pode ser aplicado à amoxicilina.
Excreção A principal via de eliminação da amoxicilina são os rins. Cerca de 60% a 70% da amoxicilina são excretadas inalteradas pela urina durante as primeiras seis horas após a administração de uma dose padrão. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente uma hora.
A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes a 10% a 25% da dose inicial.
A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da amoxicilina.
Pequenas quantidades da droga são também excretadas nas fezes e na bile.
4. CONTRAINDICAÇÕES VELAMOX® é uma penicilina e não deve ser administrado a pacientes com histórico de hipersensibilidade aos antibióticos betalactâmicos (como penicilinas e cefalosporinas).
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Antes de iniciar o tratamento com VELAMOX® deve-se fazer uma investigação cuidadosa das reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Sensibilidade cruzada entre penicilinas e cefalosporinas é bem documentada.
Há relatos de reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (incluindo reações adversas severas anafilactoides e cutâneas) em pacientes sob tratamento com penicilinas. Essas reações são mais prováveis em indivíduos com histórico de hipersensibilidade aos antibióticos betalactâmicos (vide “Contraindicações”).
As reações de hipersensibilidade também podem progredir para a síndrome de Kounis, uma reação alérgica grave que pode resultar em infarto do miocárdio. Os sintomas destas reações podem incluir dor torácica que ocorre em associação com uma reação alérgica à amoxicilina (vide \"Reações Adversas\").
A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos foi relatada principalmente em crianças recebendo amoxicilina (vide “Reações Adversas”). A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos é uma reação alérgica cujo sintoma principal é o vômito prolongado (1-4 horas após a administração do medicamento) na ausência de sintomas alérgicos na pele ou respiratórios. Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia, hipotensão ou leucocitose com neutrofilia. Em casos graves, a síndrome de enterocolite induzida por medicamentos pode evoluir para choque.
Se uma reação alérgica ocorrer, VELAMOX® deve ser descontinuado e deve ser instituída uma terapia alternativa.
Reações anafiláticas sérias podem exigir um tratamento de emergência imediato com adrenalina. Pode ser necessário o uso de oxigênio, esteroides intravenosos e manejo das vias aéreas, incluindo intubação.
Deve-se evitar a amoxicilina se houver suspeita de mononucleose infecciosa, já que a ocorrência de rash eritematoso (morbiliforme) após o uso da amoxicilina tem sido associada a essa condição.
O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em supercrescimento de microrganismos não suscetíveis.
Colite pseudomembranosa tem sido relatada com o uso de antibióticos e a gravidade pode variar de leve à grave (risco de vida).
Portanto, é importante considerar o diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser avaliado.
Deve-se ajustar a dose para pacientes com insuficiência renal (vide “Posologia e Modo de Usar”).
Muito raramente se observou cristalúria, em pacientes com redução do débito urinário e que estavam predominantemente em terapia parenteral.
Durante a administração de altas doses de amoxicilina é aconselhável manter ingestão hídrica e débito urinário adequados a fim de reduzir a possibilidade de cristalúria por amoxicilina (vide “Superdose”).
Têm sido relatados casos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (INR aumentada) em pacientes que receberam amoxicilina e anticoagulantes orais. Deve ser realizada monitorização apropriada quando anticoagulantes são prescritos concomitantemente. Ajustes na dose de anticoagulantes orais podem ser necessários para manter o nível desejado de anticoagulação.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram observados efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação Gravidez A segurança da utilização deste produto na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados em mulheres grávidas. Os estudos de reprodução realizados avaliaram o uso da amoxicilina em camundongos e ratos em doses até dez vezes maiores que as indicadas para seres humanos e não revelaram nenhuma evidência de danos na fertilidade nem prejuízo aos fetos relacionados à medicação. Se for necessário o tratamento com antibióticos durante a gravidez, VELAMOX® pode ser considerado apropriado quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao medicamento.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Lactação A amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilidade relacionada à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco As recomendações especiais são relacionadas à posologia (vide “Posologia e Modo de Usar”).
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. Portanto, o uso concomitante com VELAMOX® pode resultar em níveis maiores e de duração mais prolongada da amoxicilina no sangue.
Assim como outros antibióticos, VELAMOX® pode afetar a flora intestinal, levando a uma menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de contraceptivos orais combinados.
A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com VELAMOX® pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas de pele.
Recomenda-se que, na realização de testes para verificação da presença de glicose na urina durante o tratamento com VELAMOX®, sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas concentrações urinárias da amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos.
Na literatura, há casos raros de aumento da Razão Normalizada Internacional (RNI) em pacientes tratados com acenocumarol ou varfarina para os quais é prescrito amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina ou a Razão Normalizada Internacional devem ser cuidadosamente monitorados com a introdução ou retirada do tratamento com VELAMOX®.
As penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato causando um potencial aumento na toxicidade.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias se conservada em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).
O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter o produto por 14 dias em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).
Características físicas e organolépticas:
Na concentração de 250 mg/5 mL: Pó fino, uniforme, na cor branca, com odor e sabor de morango.
Após reconstituído: Suspensão homogênea, na cor branca a levemente amarelada, com odor e sabor de morango.
Na concentração de 500 mg/5 mL: Pó fino, uniforme, na cor branca, com odor e sabor de morango.
Após reconstituído: Suspensão homogênea, na cor branca, com odor e sabor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de usar Preparo da suspensão:
1. Verifique se o selo está intacto antes do uso do produto;
2. Para liberar o pó que fica preso no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição;
3. Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada e agite-o bem para que o pó se misture totalmente com a água;
4. Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água filtrada, agite outra vez o frasco e espere a espuma baixar até que o produto atinja exatamente a marca indicada.
Utilize o copo dosador para tomar o medicamento.
A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).
Agite a suspensão oral antes de usá-la.
Posologia Dose para adultos e crianças acima de 40 kg A dose padrão é de 250 mg três vezes ao dia, podendo ser aumentada para 500 mg três vezes ao dia nas infecções mais graves.
Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas) Recomenda-se a dose de 3 g duas vezes ao dia, em casos apropriados, para tratamento de infecção purulenta grave ou recorrente do trato respiratório inferior.
Tratamento de curta duração Na gonorreia: dose única de 3 g.
Erradicação de Helicobacter pylori em úlcera péptica (duodenal e gástrica) Administrar amoxicilina na dose de 750 mg a 1 g duas vezes ao dia, em combinação com um inibidor da bomba de prótons (por exemplo omeprazol, lansoprazol) e outro antibiótico (por exemplo claritromicina, metronidazol) por 7 dias.
Dose para crianças abaixo de 40 kg A dose para crianças é de 20 a 50 mg/kg/dia em doses divididas (três vezes ao dia), até um máximo de 150 mg/kg/dia em doses divididas.
Pacientes com insuficiência renal Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada; dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o esquema a seguir:
Adultos e crianças acima de 40 kg - insuficiência leve: (clearance de creatinina maior do que 30 mL/min): nenhuma alteração de dose;
- insuficiência moderada: (clearance de creatinina de 10 a 30 mL/min): máximo de 500 mg duas vezes ao dia;
- insuficiência grave: (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min): máximo de 500 mg uma vez ao dia.
Crianças abaixo de 40 kg - insuficiência leve: (clearance de creatinina maior do que 30 mL/min): nenhuma alteração de dose;
- insuficiência moderada: (clearance de creatinina de 10 a 30 mL/min): 15 mg/kg duas vezes ao dia (máximo de 500 mg duas vezes ao dia);
- insuficiência grave: (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min): 15 mg/kg uma vez ao dia (máximo de 500 mg).
Pacientes que recebem diálise peritoneal A posologia indicada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min). A amoxicilina não é removida por diálise peritoneal.
Pacientes que recebem hemodiálise A posologia recomendada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min). A amoxicilina é removida da circulação por hemodiálise. Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos/crianças acima de 40 kg ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.
Indica-se a terapia parenteral nos casos em que a via oral é considerada inadequada e, particularmente, para tratamento urgente de infecções graves.
Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada e, dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total.
9. REAÇÕES ADVERSAS As reações adversas estão organizadas segundo a frequência. São classificadas como muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100 a ˂ 1/10), incomuns (> 1/1.000 a ˂ 1/100), raras (> 1/10.000 a ˂ 1/1.000) e muito raras (˂ 1/10.000).
A maioria dos efeitos colaterais listados a seguir não é exclusiva do uso de VELAMOX® e pode ocorrer com outras penicilinas.
A menos que esteja indicado o contrário, a frequência dos eventos adversos é derivada de mais de 30 anos de pós-comercialização.
Reações comuns # (> 1/100 e ˂ 1/10): diarreia e náusea, rash cutâneo.
Reações incomuns # (> 1/1.000 e ˂ 1/100): vômito, urticária e prurido.
Reações muito raras (˂ 1/10.000):
leucopenia reversível (inclusive neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina;
como com outros antibióticos, reações alérgicas graves, inclusive edema angioneurótico, anafilaxia (vide “Advertências e Precauções”), doença do soro e vasculite por hipersensibilidade. Em caso de reação de hipersensibilidade, deve-se descontinuar o tratamento;
Síndrome de Kounis (vide “Advertências e Precauções”);
hipercinesia, vertigem e convulsões (podem ocorrer convulsões em pacientes com função renal prejudicada ou que usam altas dosagens) e meningite asséptica;
- candidíase mucocutânea;
colite associada a antibióticos (inclusive colite pseudomembranosa e colite hemorrágica), síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (vide “Advertências e Precauções”), língua pilosa negra; há relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças, mas uma boa higiene oral ajuda a prevenir essa reação, que pode ser facilmente removida pela escovação (somente para amoxicilina em suspensão oral);
- hepatite e icterícia colestática; aumento moderado de AST ou ALT (o significado desse aumento ainda não está claro);
- reações cutâneas com eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e esfoliativa, exantema pustuloso generalizado agudo, e reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e doença de IgA linear;
- nefrite intersticial e cristalúria (vide “Superdose”).
# A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que faziam uso de amoxicilina. Os demais efeitos foram obtidos a partir de dados de farmacovigilância pós-comercialização.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Efeitos gastrointestinais tais como náusea, vômitos e diarreia podem ser evidentes e sintomas de desequilíbrio de água/eletrólitos devem ser tratados sintomaticamente.
Observou-se a possibilidade de a amoxicilina causar cristalúria, que em alguns casos pode levar à insuficiência renal (vide “Advertências e Precauções”).
VELAMOX® pode ser removido da circulação por hemodiálise.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS-1.3569.0721 Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22.883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08, Bairro Chácara Assay, Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-3
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por:
FARMACÊUTICOS LTDA.
Jaguariúna/SP
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
Ou
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
São Jerônimo/RS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA PRODUTOS
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/04/2023.
bula-prof-150964-SIG-v1 Histórico de alteração da bula Dados da petição/notificação que altera bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente N° do expediente Assunto (10458) –
MEDICAMENTO
NOVO – 20/12/2013 1072673/13-0 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10451) –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de 21/08/2014 0692939/14-7 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente N/A 02/07/2014 N° do expediente N/A Assunto N/A (10250) –
MEDICAMENT O
NOVO – Inclusão de local 0522491/14-8 de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise Dados das alterações de bulas Data de aprovação N/A 11/08/2014 Itens de bula Não houve alteração no texto de bula.
Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.
Dizeres Legais Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
VP / VPS
250mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 80 mL ou 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador.
500mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador
VP / VPS
250mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 80 mL ou 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador.
500mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador (10451) –
MEDICAMENTO
NOVO – 13/03/2015 0226416/15-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/07/2015 0681663/151 (10451) –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Posologia e modo de usar Como devo usar este medicamento?
Versão Paciente:
I - Identificação do medicamento 6. Como devo usar este medicamento?
Versão Profissional:
I - Identificação do medicamento 8 - Posologia 250mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 80 mL ou 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador.
500mg/5mL: Embalagens
VP / VPS
com 1 frasco de 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador 250mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 80 mL ou 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador.
500mg/5mL: Embalagens
VP / VPS
com 1 frasco de 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador 11/01/2016 1149213169 (10451) –
MEDICAMENT
O NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/02/2017 0181079171 20/11/2019 (10450) – SIMILAR – Notificação de 3203627/19-2 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Versão Paciente:
6. Como devo usar este medicamento?
Versão Profissional:
8 - Posologia
VP/VPS
3- Quando não devo usar este medicamento 4- O que devo saber antes de usar este medicamento 6. Como devo usar este medicamento?
Versão Profissional:
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8. Quais os males que este medicamento pode 250mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 80 mL ou 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador.
500mg/5mL: Embalagens
VP / VPS
com 1 frasco de 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador 250mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 80 mL, 100 mL ou 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador.
500mg/5mL; 1 frasco de VP / VPS 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador. Embalagem hospitalar com 20, 40 ou 50 frascos de 150 mL, acompanhados de 20, 40 ou 50 copos dosadores, respectivamente.
VP
250mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 80 mL, 100 mL ou 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador.
500mg/5mL; 1 frasco de 150 me causar?
3.Características farmacológicas 9. Reações adversas (10450) – SIMILAR – Notificação de 15/01/2020 0145005/20-1 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/04/2021 (10451) – SIMILAR – Notificação de 1509190/21-2 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
3. Características farmacológicas 9. Reações adversas N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS
VPS VP VPS VPS
mL, acompanhado de 1 copo dosador. Embalagem hospitalar com 20, 40 ou 50 frascos de 150 mL, acompanhados de 20, 40 ou 50 copos dosadores, respectivamente.
250mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 80 mL, 100 mL ou 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador.
500mg/5mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador. Embalagem hospitalar com 20, 40 ou 50 frascos de 150 mL, acompanhados de 20, 40 ou 50 copos dosadores, respectivamente.
250mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 80 mL, 100 mL ou 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador.
500mg/5mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador. Embalagem hospitalar com 20, 40 ou 50 frascos de 150 mL, acompanhados de 20, 40 ou 50 copos dosadores, respectivamente.
(10451) –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de 19/10/2022 4842987/22-7Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A (10451) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 0142123234 60/12 N/A 10/02/2023 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto 07/07/2023 0699700/23-0 de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A N/A N/A
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VP
Pó para suspensão oral de 250 mg/5 mL. Embalagem contendo 1 frasco de 80 mL, 100 mL ou 150 mL, acompanhado de um copo dosador.
Pó para suspensão oral de 500 mg/5 mL. Embalagem contendo 1, 20*, 40* ou 50* frascos de 150 mL, acompanhado de 1, 20*, 40* ou 50* copos dosadores.
*Embalagem hospitalar
5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
VPS
Dizeres Legais
VP/VPS
Pó para suspensão oral de 250 mg/5 mL
VP/VPS
250mg/5mL e 500mg/5mL
VP/VPS
Pó para suspensão oral de 250mg/5mL e 500mg/5mL VP:
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
N/A 03/10/2023 N/A 1050560/23-1 N/A N/A 10507 - SIMILAR - Modificação 03/10/2023 Pós-Registro -
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VPS:
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES ADVERSAS
III DIZERES LEGAIS
de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12