SECRELISE

EMS S/A - 57507378000365

SECRELISE

(cloridrato de oxomemazina + iodeto de potássio + benzoato de sódio + guaifenesina) 0,4 mg/mL + 20 mg/mL + 4 mg/mL + 6 mg/mL - xarope EMS S/A.

I.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

SECRELISE

cloridrato de oxomemazina + iodeto de potássio + benzoato de sódio + guaifenesina

APRESENTAÇÃO

Frasco contendo 120 mL de xarope.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL do xarope contém:

cloridrato de oxomemazina . . . . . . . . 2 mg iodeto de potássio . . . . . . . . 100 mg benzoato de sódio . . . . . . . . 20 mg guaifenesina . . . . . . . . 30 mg veículo* q.s.p . . . . . . . . 5 mL * hietelose, sacarina sódica, hidróxido de sódio, essência de framboesa, essência de caramelo, corante vermelho bordeaux, ciclamato de sódio, álcool etílico, ácido cítrico, água purificada.

II.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

SECRELISE está indicado no tratamento sintomático da tosse (irritativa, não produtiva, espasmódica, seca) associada a várias condições respiratórias.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

SECRELISE é um medicamento antitussígeno e expectorante, resultante da associação da oxomemazina, antihistamínico de síntese, dotado de propriedades antitussígenas e sedativas; guaifenesina, antisséptico das vias respiratórias e expectorante; benzoato de sódio, fluidificante das secreções brônquicas e expectorante.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SECRELISE é contraindicado às pessoas sensíveis aos componentes da fórmula, a pacientes sensíveis ao iodo ou que apresentam insuficiência respiratória, qualquer que seja o grau, afecções hepáticas e renais graves.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este produto deve ser administrado com muito cuidado em pacientes que apresentam taquicardia, insuficiência cardíaca ou falência coronariana.

Antes do início do tratamento antitussígeno, é conveniente que se investiguem as causas da tosse, para identificar aquelas que requerem tratamento etiológico próprio, principalmente asma, câncer, afecções endobrônquicas, entre outras. Caso a tosse persista após a administração de antitussígeno em doses usuais, não é conveniente que se aumente a posologia, mas que se faça uma revisão da situação clínica.

É desaconselhado o consumo de bebidas alcóolicas durante o tratamento com SECRELISE devido à presença de oxomemazina.

Deve-se ter cautela ao administrar a indivíduos condutores de veículos ou máquinas potencialmente perigosas, devido ao risco de sonolência.

Gravidez: a inocuidade de SECRELISE durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Portanto, recomenda-se que a sua utilização somente seja feita após avaliação da relação risco-benefício.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Interações medicamentosas SECRELISE pode potencializar os depressores do SNC, bem como os atropínicos centrais, quando em associação com outras substâncias anticolinérgicas (outros anti-histamínicos, depressores imipramínicos, neurolépticos fenotiazínicos, antiparkisonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos e disopiramida).

O uso concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode levar à hiperpotassemia (hipercalemia) e arritmias cardíacas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SECRELISE apresenta-se como xarope límpido, na cor rosa avermelhado, com sabor e odor de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adulto: tomar 5 mL 6 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 6 anos: tomar 5 mL de 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: tomar 5 mL de 4 a 6 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião - dentista.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O iodeto de potássio pode induzir casos raros de iodismo, com hipersecreção das glândulas exócrinas como as nasais, lacrimais e traqueobrônquicas; caracteriza-se por diversas erupções cutâneas acneformes, pruriginosas ou eritematosas, cefaleias.

O efeito adverso mais comumente observado é a sonolência. Entretanto, mais raramente, pode-se observar constipação e retenção urinária, confusão mental, boca seca, efeitos gastrintestinais (em particular intolerância digestiva), discinesias tardias, leucopenia e agranulocitose.

Alterações de exames laboratoriais Por causa do iodeto de potássio, SECRELISE pode interferir nos exames de determinação da função da tireoide.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Devido à presença da oxomemazina, o quadro pode ser caracterizado por depressão e coma. O tratamento é sintomático e, eventualmente, pode ser necessária respiração assistida ou artificial e anticonvulsivantes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III. DIZERES LEGAIS

Registro M.S. Nº: 1.0235.1357 Farmacêutica Responsável: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP Nº. 22.234 Registrado por: EMS S/A.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia (SP) - CEP 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/04/2021.

bula-pac-640016-EMS-090421 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do N° do Assunto expediente expediente 04/05/2021 --- 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do Data de Assunto expediente expediente aprovação 01/06/2020 1724050/20-6 10490 SIMILAR Registro de Produto CLONE 16/11/2020 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Submissão eletrônica para disponibilização Frasco com do texto de bula

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