SECRELISE
(cloridrato de oxomemazina + iodeto de potássio + benzoato de sódio + guaifenesina) 0,4 mg/mL + 20 mg/mL + 4 mg/mL + 6 mg/mL - xarope EMS S/A.
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
SECRELISE
cloridrato de oxomemazina + iodeto de potássio + benzoato de sódio + guaifenesina
APRESENTAÇÃO
Frasco contendo 120 mL de xarope.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL do xarope contém:
cloridrato de oxomemazina . . . . . . . . 2 mg iodeto de potássio . . . . . . . . 100 mg benzoato de sódio . . . . . . . . 20 mg guaifenesina . . . . . . . . 30 mg veículo* q.s.p . . . . . . . . 5 mL * hietelose, sacarina sódica, hidróxido de sódio, essência de framboesa, essência de caramelo, corante vermelho bordeaux, ciclamato de sódio, álcool etílico, ácido cítrico, água purificada.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
SECRELISE está indicado no tratamento sintomático da tosse (irritativa, não produtiva, espasmódica, seca) associada a várias condições respiratórias.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo clínico Fase IIIb multicêntrico, randomizado, com 264 pacientes, demonstrou a superioridade da eficácia da combinação em dose fixa de cloridrato de oxomemazina, guaifenesina e iodeto de potássio versus a monoterapia com dropropizina no controle sintomático da tosse aguda e seca com redução significativa da intensidade total da tosse com 2 dias de tratamento e superioridade clínica de 5%.
A comprovada eficácia de cloridrato de oxomemazina, guaifenesina e iodeto de potássio é embasada na combinação dos seus componentes que promovem a ação anti-inflamatória e levemente sedativa como a da oxomemazina, ação antisséptica e fluidificante do iodeto de potássio e ação antitussígena e expectorante da guaifenesina. A oxomemazina é um anti-histamínico de primeira geração pertencente ao grupo das fenotiazinas, dotado de propriedades descongestionantes, antitussígenas e sedativas e proporciona ainda atenuação da inflamação através do bloqueio histamínico. Desta maneira, atua na supressão da tosse e é de grande eficácia em tosses de origem alérgica (casos de rinite alérgica), bem como reduzindo a inflamação nos casos de IVAS, sua resposta clínica é percebida por redução de congestão nasal e gotejamento pós-nasal. A guaifenesina, além de propriedade analgésica, que traz conforto clínico ao paciente na vigência de tosses não produtivas, é referida como um expectorante, que promove a tosse eficaz pela diminuição da viscosidade do muco no trato respiratório. O iodeto de potássio possui ação antisséptica, reduzindo as chances de uma complicação por infecção bacteriana, e expectorante, fluidificante sobre o muco produzido nos processos inflamatórios agudos na árvore brônquica.
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
SECRELISE é um medicamento antitussígeno e expectorante, resultante da associação da oxomemazina, antihistamínico de síntese, dotado de propriedades antitussígenas e sedativas; guaifenesina, antisséptico das vias respiratórias e expectorante; benzoato de sódio, fluidificante das secreções brônquicas e expectorante.
4.
CONTRAINDICAÇÕES
SECRELISE é contraindicado às pessoas sensíveis aos componentes da fórmula, a pacientes sensíveis ao iodo ou que apresentam insuficiência respiratória, qualquer que seja o grau, afecções hepáticas e renais graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
5.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Este produto deve ser administrado com muito cuidado em pacientes que apresentam taquicardia, insuficiência cardíaca ou falência coronariana.
Antes do início do tratamento antitussígeno, é conveniente que se investiguem as causas da tosse, para identificar aquelas que requerem tratamento etiológico próprio, principalmente asma, câncer, afecções endobrônquicas, entre outras. Caso a tosse persista após a administração de antitussígeno em doses usuais, não é conveniente que se aumente a posologia, mas que se faça uma revisão da situação clínica.
É desaconselhado o consumo de bebidas alcóolicas durante o tratamento com SECRELISE devido à presença de oxomemazina.
Deve-se ter cautela ao administrar SECRELISE a indivíduos condutores de veículos ou máquinas potencialmente perigosas, devido ao risco de sonolência.
Gravidez: a inocuidade de cloridrato de oxomemazina + iodeto de potássio + benzoato de sódio + guaifenesina durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Portanto, recomenda-se que a sua utilização somente seja feita após avaliação da relação risco-benefício.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
6.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
SECRELISE pode potencializar os depressores do SNC, bem como os atropínicos centrais, quando em associação com outras substâncias anticolinérgicas (outros anti-histamínicos, depressores imipramínicos, neurolépticos fenotiazínicos, antiparkisonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos e disopiramida).
O uso concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode levar à hiperpotassemia (hipercalemia) e arritmias cardíacas.
7.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Este produto é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SECRELISE apresenta-se como xarope límpido, na cor rosa avermelhado, com sabor e odor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Adulto: tomar 5 mL de 6 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 6 anos: tomar 5 mL de 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: tomar 5 mL de 4 a 6 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião - dentista.
9.
REAÇÕES ADVERSAS
O iodeto de potássio pode induzir casos raros de iodismo, com hipersecreção das glândulas exócrinas como as nasais, lacrimais e traqueobrônquicas; caracteriza-se por diversas erupções cutâneas acneformes, pruriginosas ou eritematosas, cefaleias.
O efeito adverso mais comumente observado é a sonolência. Entretanto, mais raramente, pode-se observar constipação e retenção urinária, confusão mental, boca seca, efeitos gastrintestinais (em particular intolerância digestiva), discinesias tardias, leucopenia e agranulocitose.
Alterações de exames laboratoriais Por causa do iodeto de potássio, SECRELISE pode interferir nos exames de determinação da função da tireoide.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10.
SUPERDOSE
Devido à presença da oxomemazina: o quadro pode ser caracterizado por depressão e coma. O tratamento é sintomático e, eventualmente, pode ser necessária respiração assistida ou artificial e anticonvulsivantes.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
Registro M.S. Nº: 1.0235.1357 Farmacêutica Responsável: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP Nº. 22.234 Registrado por: EMS S/A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia (SP) - CEP 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/04/2021.
bula-prof-640016-EMS-090421 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do N° do Assunto expediente expediente 04/05/2021 ---- 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do Data de Assunto expediente expediente aprovação 01/06/2020 1724050/20-6 10490 SIMILAR Registro de Produto CLONE 16/11/2020 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Submissão eletrônica para disponibilização Frasco com do texto de bula
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