cloridrato de azelastina
EMS S/A
Solução spray – 1 mg/mL
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de azelastina “Medicamento genérico Lei nº 9.787 de 1999”
APRESENTAÇÃO
Solução Spray: 1 frasco spray de plástico âmbar com 10 mL
USO NASAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada mL de Solução Spray contém:
cloridrato de azelastina* . . . . . . . . 1 mg veículo** q.s.p . . . . . . . . 1 mL *(equivalente a 0,9 mg de azelastina) **hipromelose, fosfato de sódio dibásico, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido cítrico, água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de azelastina é um medicamento indicado para o tratamento de rinite alérgica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de azelastina age como um antialérgico e inicia a sua ação 30 minutos após a sua aplicação no nariz.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar o cloridrato de azelastina caso tenha alergia a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Podem ocorrer em poucos casos ao utilizar este medicamento: fadiga, cansaço, exaustão, tontura ou fraqueza. Esses sintomas também podem ser causados pela própria doença. Nesses casos, a habilidade de dirigir e de operar máquinas pode estar prejudicada. O álcool pode aumentar esse efeito.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Os riscos de uso por via de administração não-recomendada são: a não obtenção do efeito desejado e a ocorrência de efeitos indesejáveis.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você não deve usar o cloridrato de azelastina em associação com:
INTERAÇÃO MEDICAMENTO-MEDICAMENTO GRAVIDADE MODERADA
Efeito da interação: aumento do risco de ocorrência de eventos adversos relacionados à azelastina (aumento de sonolência, dor de cabeça, sabor amargo na boca).
Mecanismo de ação provável: desconhecido Medicamento: cimetidina Não existem evidências na literatura que sugiram a ocorrência de interação da azelastina tópico nasal clinicamente relevaantes com outrros medicameentos, doençass, exames labo oratoriais e nãão laboratoriais.
Informe ao seu méédico ou cirurgião-dentistta se você está á fazendo uso o de algum ouutro medicam mento.
5. ON
NDE, COMO E POR QUA ANTO TEMP PO POSSO GUARDAR G ESTE E MEDIC CAMENTO?
Conseervar em tempperatura ambieente (15 ºC a 330ºC). Proteger da luz e um midade.
Númeero de lote e datas d de fabrricação e valid dade: vide em mbalagem.
Não u use medicameento com o prrazo de valid dade vencido. Guarde-o em m sua embalaagem originall.
Após aberto, válid do por 180 dia as.
O asppecto do clorridrato de azeelastina é um m líquido límp pido, incolor e com saborr amargo, isento de partícculas e impureezas.
Antess de usar, ob bserve o aspeecto do med dicamento. Caso ele esteja a no prazo dde validade e você obserrve alguma mudança m no asspecto, consu ulte o farmacêêutico para saber se poderrá utilizá-lo.
do alcance da as crianças.
Todo medicamentto deve ser mantido fora d 6. CO
OMO DEVO USAR ESTE E MEDICAM MENTO?
Dose normal: Umaa aplicação (0 0,14 mL = 0, 14 mg cloridrrato de azelasstina) em cadda narina (den ntro do nariz)) duas vezes ao dia (equivallente a uma doose diária de 0,56 0 mg de clo oridrato de azzelastina) em adultos a e criannças de 5 anos ou mais.
Dose aumentada: De acordo com o caso, a partir de 12 anos de id dade, podem ser indicadas duas aplicaações (0,28 mL L = 0,28 mg de d cloridrato dde azelastina) em cada narin na duas vezess ao dia (equiv valente a umaa dose diária de d 1,12 mg de cloridrato de azelastina).
O clorridrato de azeelastina é adeq quado para usoo prolongado e pode ser utiilizado até o ddesaparecimen nto dos sintom mas, sem paussas no tratameento. Seu uso nnão deve ultraapassar 6 mesees.
Comoo usar O clorridrato de azelastina deve ser utilizado daa seguinte maaneira:
1.Rem mova a tampa protetora.
2.Anttes da primeiraa aplicação, pressione p a váálvula várias vezes v até que haja h um sprayy uniforme e agite a o frascoo.
3.Anttes da aplicaçãão de cloridraato de azelastinna, faça a hig giene do nariz. Limpe a muucosidade (den ntro do nariz)) fazendo o arr sair com forrça pelas narinnas. Aplique o produto em cada narina aapós fazer a higiene h nasal. Mantenha a cabeça c reta, para evitar saboor desagradáv vel.
ara garantir qu ue o mesmo peermaneça maiis tempo no lo ocal de 4.Apóós a aplicação, não aspire o produto par ação.
mpe o bico e recoloque r a tam mpa protetoraa.
5. Lim A dosse máxima diáária não deverá ultrapassar 3 aplicações.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
EFEITOS RESPIRATÓRIOS
Reação muito comum (> 1/10): Tosse.
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Asma e faringite.
EFEITOS OFTÁLMICOS
Reação comum (> 1/100 e ≤1/10): Conjuntivite.
EFEITOS NEUROLÓGICOS
Reação muito comum (> 1/10): Dor de cabeça.
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Tontura e sonolência.
EFEITOS GASTROINTESTINAIS
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Vômito, náuseas, desconforto abdominal e alteração no apetite.
EFEITOS DERMATOLÓGICOS
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Coceira e vermelhidão na pele.
EFEITOS METABÓLICOS
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Ganho de peso.
EFEITOS CARDIOVASCULARES:
Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1.000): Arritmia cardíaca e palpitação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso exagerado e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro informando a quantidade que usou, horário do uso e os sintomas.
Com a via de administração nasal, reações de superdosagem não são previstas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro MS - 1.0235.0525 Farmacêutico Responsável: Dra. Telma Elaine Spina – CRF-SP 22.234
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 – Hortolândia/SP CNPJ 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA SIGA A CORRETA AMENTE O MODO M DE U USAR NÃO DESAPAREC CENDO OS S INTOMAS, PROC CURE ORIE
ENTAÇÃO MÉDICA.
M
SAC 00800 191914 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 25/10/2013 06/07/2017 08/10/2018 Nº.
expediente 0901885/13-9 Assunto (10459) Medicamento Genérico Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 1385480/17-1 10452GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0973787/18-1 10452GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N/A N/A N/A Nº.
expediente Assunto N/A 10459) Medicamento Genérico Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A 10452GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A 10452GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data da aprovação N/A N/A Dados das alterações de bulas Itens de bula Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Identificação do medicamento N/A Dizeres legais Versões (VP/VPS)
VP/VPS VP/VPS VP/VPS
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