cloridrato de azelastina
EMS S/A
Solução spray – 1 mg/mL
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de azelastina “Medicamento genérico Lei nº 9.787 de 1999”
APRESENTAÇÃO
Solução Spray: 1 frasco spray de plástico âmbar com 10 mL
USO NASAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada mL de Solução Spray contém:
cloridrato de azelastina* . . . . . . . . 1 mg veículo** q.s.p . . . . . . . . 1 mL *(equivalente a 0,9 mg de azelastina) **hipromelose, fosfato de sódio dibásico, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido cítrico, água purificada .
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES O cloridrato de azelastina está indicado para tratamento da rinite alérgica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em 2007 foi realizada uma revisão sistemática da eficácia da azelastina nasal para o tratamento da rinite alérgica. E na conclusão observou-se que a azelastina nasal foi mais eficaz que o placebo no tratamento da rinite alérgica. E quando azelastina foi comparado com anti-histamínicos orais como monoterapia, a tendência favorecia a azelastina. Como a azelastina parece ser tão eficaz como anti-histamínicos orais, a escolha do tratamento para a rinite alérgica sazonal deve depender da preferência do paciente em relação à via de administração.
O objetivo do estudo conduzido por Lieberman foi avaliar a eficácia do azelastina nasal, um anti-histamínico de segunda geração tópica, no tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal, rinite mista e rinite vasomotora não alérgica. Dos 7.864 pacientes inscritos no estudo, 4.364 pacientes utilizaram azelastina nasal como a medicação para a rinite apenas durante o período de estudo de 2 semanas. Mais de 85% dos pacientes que relataram dificuldade para dormir ou insuficiência de atividades diárias devido a sintomas de rinite apresentaram melhora nestes parâmetros. Azelastina nasal foi bem tolerada, a taxa de descontinuação devido a eventos adversos foi de 2,3%. Azelastina nasal foi adequada para controlar todos os sintomas de rinite, incluindo congestão nasal, independentemente do diagnóstico de rinite durante o período de estudo de 2 semanas.
Dois estudos espanhóis prospectivos de monitorização, avaliaram a eficácia e tolerabilidade da azelastina nasal contendo cloridrato de azelastina para rinite alérgica. Ambos os estudos foram conduzidos por profissionais da comunidade, durante duas semanas (Estudo I) ou um mês (Estudo II). O número de pacientes recrutados foram 3680 (I) e 4002 (II). Destes, 56,1% (I) e 51,7% (II) haviam sido previamente tratados com anti-histamínicos orais, com ou sem outros medicamentos. Os pacientes classificaram a gravidade dos 10 sintomas de rinite alérgica como ausente, leve, moderada ou grave. Azelastina nasal era geralmente administrado em uma dose de um puff spray por narina duas vezes ao dia. Follow-up foi após 14 dias (I) ou 31 dias (II), quando os sintomas foram avaliados e os pacientes questionados sobre o tratamento. O número de médicos que avaliaram a eficácia como muito bom ou bom foi de 89,4% (I) e 84,6% (II). A tolerância geral foi avaliada como boa ou muito boa por 97,5% (I) e 97,3% (II), e a tolerância local por 93,1% (I) e 91,5% (II) dos médicos, respectivamente. Em geral, azelastina nasal foi altamente eficaz e bem tolerada na prática clínica normal. Estudos têm demonstrado que a azelastina é mais eficaz que o placebo em termos de redução dos principais sintomas da rinite alérgica. Alguns estudos demonstraram que a azelastina reduz a congestão nasal da rinite alérgica. Esta característica que a distingue dos anti-histamínicos orais é de grande interesse, pois os corticosteróides são conhecidos por serem bastante eficazes para o alívio da congestão nasal, enquanto os anti-histamínicos são eficazes para os espirros, coceira nos olhos, prurido nasal e olhos lacrimejantes, mas não para a congestão. Azelastina nasal parece ser um tratamento eficaz para a rinite alérgica com um rápido início e longa duração da atividade, mas sem os efeitos colaterais dos tradicionais anti-histamínicos sedativos.
Lee TA et al. Meta-analysis of azelastine nasal spray for the treatment of allergic rhinitis. Pharmacotherapy 27(6):852-9, 2007.
Lieberman P, et al. Open-label evaluation of azelastine nasal spray in patients with seasonal allergic rhinitis and nonallergic vasomotor rhinitis. Curr Med Res Opin. 21(4):611-8, 2005 Wober W et al. Efficacy and tolerability of azelastine nasal spray in the treatment of allergic rhinitis: large scale experience in community practice. Curr Med Res Opin; 13(10): 617-26, 1997.
Golden SJ; Craig TJ Efficacy and safety of azelastine nasal spray for the treatment of allergic rhinitis. J Am Osteopath Assoc; 99(7 Suppl): S7-12, 1999 Jul.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A azelastina, um derivado da ftalazinona, é classificada como um potente composto antialérgico com propriedades antagonistas seletivas em receptores H1. Dados dos estudos in vivo (pré-clínicos) e in vitro mostram que a azelastina inibe a síntese ou a liberação de mediadores químicos que são conhecidos por seu envolvimento nos estágios inicial e final de reações alérgicas, por exemplo leucotrienos, histamina, PAF e serotonina. Depois de repetidas aplicações nasais de uma dose diária de 0,56 mg de cloridrato de azelastina (referindo-se a uma pulverização por narina duas vezes por dia), os níveis plasmáticos no estado de equilíbrio de Cmax eram de aproximadamente 0,27 ng/ml em voluntários saudáveis. Os níveis do metabólito ativo desmetil azelastina foram detectados no limite de quantificação ou abaixo dele (0,12 ng/ml). Repetidas aplicações nasais em pacientes com rinite alérgica resultam em níveis plasmáticos elevados de azelastina em comparação com pessoas saudáveis, sugerindo uma absorção sistêmica em maior extensão (muito provavelmente devido à melhor penetração pela mucosa nasal inflamada). Após uma dose diária total de 0,56 mg de cloridrato de azelastina (por exemplo, uma pulverização por narina duas vezes ao dia), as concentrações plasmáticas médias no estado de equilíbrio da azelastina, observada duas horas após a administração, foram cerca de 0,65 ng/ml.
Uma duplicação da dose diária total para 1,12 mg de cloridrato de azelastina (por exemplo, duas pulverizações por narina duas vezes ao dia) resulta em concentrações plasmáticas médias no estado de equilíbrio de azelastina de 1,09 ng/ml, sugerindo proporccionalidade da dose d dentro da faaixa de dosagem.. Contudo, apesaar da absorção re elativamente aum mentada nos paciientes, a exposiçção sistêmica apóós aplicação nasall é calculada ser ccerca de 8 vezes menor comparad da ao tratamento ooral com doses diárias de 4,4 mg de cloridrato de azelastina que rep presenta a dose teerapêutica oral paara o tratamento de d rinite alérgica..
4. CON
NTRAINDICAÇ
ÇÕES O cloriidrato de azelastiina é contraindicado em pacientees que apresentem m hipersensibilida ade a quaisquer ddos componentes de sua fórmulaa.
medicamento é coontraindicado pa ara menores de 5 anos.
Este m
VERTÊNCIAS E PRECAUÇÕE ES
5. ADV Durante o tratam Pode oocorrer em casoss isolados ao utillizar o produto: fadiga, cansaço, exaustão, tonturra ou fraqueza. D mento, o pacientte não deve diriggir veículos ou operar o máquinas, pois sua habilid dade e atenção podem p estar prejuudicadas. O álco ool pode potenciializar esse efeitoo.
Durantee o tratamento, você não deve diriigir veículos ou ooperar máquinas, pois sua habilidade e atenção pode dem estar prejudiccadas.
Os risccos de uso por via v de administraação não-recomeendada são: a não – obtenção do o efeito desejadoo e ocorrência dee efeitos indesejáveis.
Categoria de risco na grravidez: C.
o então, os estud dos em animais rrevelaram risco, mas não Não foram realizados estudos em animaais e nem em mullheres grávidas; ou m estudos disponííveis realizados em m mulheres gráviidas.
existem medicamento nãoo deve ser utiliza ado por mulherees grávidas ou amamentando a se em orientação m médica ou do cirrurgiãoEste m dentistta.
ERAÇÕES MED DICAMENTOS SAS
6. INTE não deve usar clooridrato de azela astina em associaação com:
Você n
INTER RAÇÃO MEDIC CAMENTO-MEDICAMENTO VIDADE MODERADA GRAV
Efeito da interação: auumento do risco de d ocorrência de eventos adversoss relacionados à azelastina a (aumennto de sonolênciaa, dor de cabeça,, sabor amargo naa boca).
Mecan nismo de ação prrovável: desconheecido Medicaamento: cimetidiina rrência de interação da azelastina tópico nasal clini nicamente relevan ntes com Não exxistem evidênciass na literatura quee sugiram a ocorr outros m medicamentos, doenças, d exames laboratoriais e nãoo laboratoriais.
RMAZENAMEN NTO DO MEDIC CAMENTO 7. CUIIDADOS DE AR
dade.
Conserrvar em temperatuura ambiente (15ººC a 30ºC). Protegger da luz e umid Desde que respeitados os o cuidados de arrmazenamento, o medicamento ap presenta uma validade de 24 mesees a contar da datta de sua fabricaçção.
Númerro de lote e datass de fabricação e validade: vide eembalagem.
Não usse medicamento com o prazo de validade vencidoo. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aaberto, válido poor 180 dias.
m líquido límpidoo, incolor e com sabor amargo, ise ento de partículass e impurezas.
O aspeccto do cloridrato de azelastina é um de usar, observee o aspecto do meedicamento.
Antes d Todo m medicamento devve ser mantido fora f do alcance d das crianças.
SOLOGIA E MO ODO DE USAR
8. POS O cloridrato de azelastinna deve ser utilizaado da seguinte m maneira:
mova a tampa prottetora.
1. Rem orme e agite o fraasco.
2. Antees da primeira apllicação, pressionee a válvula váriass vezes até que haaja um spray unifo 3. Antees da aplicação de d cloridrato de azelastina, a faça a higiene do narizz. Limpe a mucosidade fazendo o ar sair com forrça pelas narinass. Aplique o produuto em cada narin na após fazer a hiigiene nasal. Man ntenha a cabeça ereta, para evitar ssabor desagradável.
o para garantir quue o mesmo perm maneça mais tempo no local de ação ão.
4. Apóss a aplicação, nãoo aspire o produto 5. Limppe o bico e recolooque a tampa prottetora.
O prazoo de validade estáá indicado na emb balagem externa do produto.
LOGIA POSOL
Dose nnormal: Uma apliicação (0,14 mL = 0,14 mg cloriddrato de azelastin na) em cada narina duas vezes aoo dia (equivalentte a uma dose diiária de 0,56 mg de d cloridrato de azelastina) a em aduultos e crianças de d 5 anos ou mais.
dem ser indicadas duas aplicaçõess (0,28 mL = 0,28 mg de Dose auumentada: De accordo com o caso, a partir de 12 aanos de idade, pod cloridraato de azelastina)) em cada narina duas d vezes ao diaa (equivalente a uma u dose diária de e 1,12 mg de clorridrato de azelastina).
O cloriidrato de azelastinna é adequado paara uso prolongaddo e pode ser utillizado até o desaparecimento dos sintomas, mas o seu uso crônicoo não deve ultrapaassar 6 meses inin nterruptamente.
n deverá ultrapaassar 3 aplicaçõess.
A dose máxima diária não
AÇÕES ADVER RSAS
9. REA
EFEITO OS RESPIRATÓ ÓRIOS
Reaçãoo muito comum (> ( 1/10): A incid dência de tosse eem pacientes trataados com azelasttina tópico nasal foi de 2% em adultos a e 11,4% em crianças e rinnite foi relatado em m 17% das criançças tratadas com azelastina tópico nasal.
c que fora am tratadas com m azelastina tópicco nasal.
Reaçãoo comum (> 1/1000 e < 1/10): Assma foi relatada por 4,5 % das crianças Faringiite apresentou um ma incidência de 3,8 % dos caso s e 2,3% dos ad dultos apresentara am rinite após o uso de azelastina tópico nasal.
OS OFTÁLMICO OS EFEITO
Reaçãoo comum (> 1/1000 e < 1/10): Conju untivite foi relataada em menos de 2 % dos casos tra atados com azelaastina tópico nasal.
EFEITO OS NEUROLÓG GICOS
Reaçãoo muito comum (> > 1/10): Dor de cabeça tem incidên ência superior a 1% % e inferior 14,8% Reaçãoo comum (> 1/1000 e < 1/10): Ton ntura e sonolênciia foram relatas em e 2% dos casoss, já disestesia fooi relatada em 7,9 9 % dos casos trratados com azelaastina tópico nasaal.
OS GASTROINT TESTINAIS EFEITO
Reaçãoo comum (> 1/1000 e < 1/10): Vôm mito, desconfortoo abdominal e alteração no apetite e foram reportadoos em menos de 5 % dos casos, 22,8% apresentaraam náuseas e xero ostomia.
EFEITO OS DERMATOL LÓGICOS
Reaçãoo comum (> 1/1000 e < 1/10): Prurrido, a incidênciaa varia entre 1 % a 10 % e o rash h cutâneo aparecce em menos de 5 % dos casos.
OS METABÓLIC COS EFEITO
Reaçãoo comum (> 1/1000 e < 1/10): A inccidência de caso qque houve ganho de peso é de 2 %.
%
EFEITO OS CARDIOVASCULARES:
Reaçãoo rara (> 1/10.0000 e < 1.000): Fibriilação atrial e pallpitação foram rep portadas após o uso u de azelastina ttópico nasal.
dversos, notifiqu ue pelo Sistema V VigiMed, dispon nível no Portal da Anvisa.
Em cassos de eventos ad
PERDOSE
10. SUP Com a via de administraação nasal reaçõees de superdosageem não são previsstas.
o, coma, Baseaddo em resultadoss de testes com animais, distúrbbios do sistema nervoso central (incluindo sonoolência, confusão taquicaardia e hipotensãão) são esperadoss caso haja supeerdosagem por in ngestão acidentall. Nestes casos, o tratamento deverá ser sintomáático.
m orientaçõess sobre como prooceder.
Em casso de intoxicaçãoo ligue para 0800 722 6001, se voocê precisar de mais
III- DIIZERES LEGAIIS
Registrro MS - 1.0235.05525 Farmaccêutico Responsáável: Dra. Telma Elaine
E
Spina – CR RF-SP 22.234 S/A
EMS S
Rod. Joornalista Franciscco Aguirre Proençça, Km 08 Bairro Chácara Assay CEP 133.186-901 – Hortolândia/SP CNPJ 557.507.378/0003--65
INDÚS STRIA BRASILE EIRA NTE O MODO DE USAR NÃO O DESAPAREC CENDO OS SIN NTOMAS, PROC
TAÇÃO
CURE ORIENT SIGA CORRETAMEN
CA.
MÉDIC
SAC 08800 191914 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 25/10/2013 06/07/2017 08/10/2018 - Nº. expediente 0901885/13-9 Assunto (10459) Medicamento Genérico Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 1385480/17-1 10452GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A 10452GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Data da aprovação Nº. expediente Assunto N/A 10459) Medicamento Genérico - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A 10452-GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A 10452-GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A N/A N/A Itens de bula Versões (VP/VPS) Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da
ANVISA.
VP/VPS
1 frasco spray de plástico âmbar com 10 ml 5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
VP/VPS
1 frasco spray de plástico âmbar com 10 mL
VP/VPS
1 frasco spray de plástico âmbar com 10 mL