HIRUDOID

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60874187000184

HIRUDOID® Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA Gel 3 mg/g 40 g 5 mg/g 20 g e 40 g HIRUDOID® polissulfato de mucopolissacarídeo

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES

HIRUDOID® 300 GEL é apresentado em cartuchos contendo bisnagas com 40 g de GEL.

HIRUDOID® 500 GEL é apresentado em cartuchos contendo bisnagas com 20 g ou 40 g de GEL.

USO TÓPICO. USO EXTERNO.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

HIRUDOID® 300 Cada grama de gel contém:

polissulfato de mucopolissacarídeo . . . . . . . .

ingredientes não ativos* q.s.p . . . . . . . .

3 mg 1g *propilenoglicol, carbômer, perfume, álcool etílico, hidróxido de sódio, água purificada HIRUDOID® 500 Cada grama de gel contém:

polissulfato de mucopolissacarídeo . . . . . . . . 5 mg ingredientes não ativos* q.s.p . . . . . . . . 1 g *propilenoglicol, carbômer 934, trolamina, monoetiléter de dietilenoglicol, óleo de rícino polioxilado hidrogenado, álcool etílico, perfume, água purificada

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

HIRUDOID® GEL está indicado para processos inflamatórios localizados como:

  Manchas roxas (hematomas) que aparecem após traumas ou contusões, ou após cirurgias;

Inflamação nas veias superficiais (flebites ou tromboflebites), após injeção de medicamentos numa veia ou punção de uma veia para colher exames de sangue.

Também está indicado para auxiliar o tratamento nos seguintes casos:

    Varizes nas coxas e pernas, sem feridas abertas;

Em casos de inflamação dos vasos linfáticos ou linfonodos (linfangites ou linfadenites) que ocorre, por exemplo, na erisipela;

Em furúnculos;

Nas mamas (mastite).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

HIRUDOID® GEL diminui a inflamação, com o alívio da dor, redução do inchaço e da vermelhidão de áreas com varizes ou manchas roxas decorrentes de contusões (batidas, traumas) ou cirurgias ou em outras situações semelhantes. HIRUDOID ® GEL também alivia a sensação de peso nas pernas causada pelo inchaço. A melhora dos sintomas pode ser observada, geralmente, a partir de dois dias de uso do produto.

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar HIRUDOID® GEL se for alérgico ou sensível a qualquer um dos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

HIRUDOID® GEL não deve ser usado em feridas abertas, pois contém álcool.

Não se recomenda o uso de HIRUDOID® GEL nos olhos e nas mucosas (por ex. dentro da boca, nariz, ânus etc.).

Não é recomendado o uso do produto durante a gravidez e no período de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

HIRUDOID® GEL pode ser usado em crianças e idosos, desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.

Até o momento não foram relatadas interações entre HIRUDOID® GEL e outras substâncias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

HIRUDOID® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada para evitar contaminação do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

HIRUDOID® GEL 300 é um gel incolor a levemente amarelado, com perfume semelhante ao de tangerina.

HIRUDOID® GEL 500 é um gel incolor a amarelado, com perfume de lavanda.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

HIRUDOID® GEL é um medicamento de uso tópico/uso externo.

Aplicar uma camada de HIRUDOID® GEL sobre a região afetada, espalhando suavemente três a quatro vezes ao dia ou mais, de acordo com a necessidade e indicação médica.

No caso de úlceras ou inflamações extremamente dolorosas, especialmente nas pernas e coxas, compressas com gaze podem ser utilizadas.

Para a prevenção de flebites ou tromboflebites nas veias superficiais que podem se desenvolver após injeção de medicamentos numa veia ou em exames de sangue recomenda-se aplicar HIRUDOID® GEL imediatamente após a injeção ou coleta de sangue.

HIRUDOID® GEL deverá ser aplicado até o desaparecimento dos sintomas.

Geralmente a duração do tratamento em casos de lesões é de dez dias e, no caso de inflamação das veias, de uma a duas semanas. É esperado que ocorra melhora dos sintomas após catorze dias de tratamento contínuo e que os sintomas não voltem após o término do tratamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar o produto, aplique-o assim que se lembrar, não ultrapassando o número de aplicações diárias estabelecido para o produto, ou conforme orientação médica.

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A aplicação de HIRUDOID® poderá causar reações alérgicas como vermelhidão na pele.

Alguns casos isolados de dermatite por contato foram relatados com o uso de HIRUDOID®. Esses sintomas desaparecem com a interrupção do uso do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem casos de superdose descritos. O produto é bem tolerado. Se a aplicação na pele causar desconforto, recomenda-se lavar o local.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS-1.0454.0013 Farm. Resp.: Dr. Pedro de Freitas Fiorante - CRF-SP n° 76.376 Registrado e fabricado por:

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.

Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri – SP CNPJ 60.874.187/0001-84 – Indústria Brasileira Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor: 08000-556596 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

HIR_GEL_VP_03 Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES

HIRUDOID® 5 mg/g GEL é apresentado em cartuchos contendo bisnagas com 90 g de GEL.

USO DERMATOLÓGICO. USO EXTERNO.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

HIRUDOID® 5 mg/g Cada grama de gel contém:

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

HIRUDOID® GEL está indicado para processos inflamatórios localizados como:

  Manchas roxas (hematomas) que aparecem após traumas ou contusões, ou após cirurgias;

Inflamação nas veias superficiais (flebites ou tromboflebites), após injeção de medicamentos numa veia ou punção de uma veia para colher exames de sangue.

Também está indicado para auxiliar o tratamento nos seguintes casos:

    Varizes nas coxas e pernas, sem feridas abertas;

Em casos de inflamação dos vasos linfáticos ou linfonodos (linfangites ou linfadenites) que ocorre, por exemplo, na erisipela;

Em furúnculos;

Nas mamas (mastite).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar HIRUDOID® GEL se for alérgico ou sensível a qualquer um dos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

HIRUDOID® GEL não deve ser usado em feridas abertas, pois contém álcool.

Não se recomenda o uso de HIRUDOID® GEL nos olhos e nas mucosas (por ex. dentro da boca, nariz, ânus etc.).

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.

Não é recomendado o uso do produto durante a gravidez e no período de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

HIRUDOID® GEL pode ser usado em crianças e idosos, desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.

Até o momento não foram relatadas interações entre HIRUDOID® GEL e outras substâncias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

HIRUDOID® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada para evitar contaminação do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

HIRUDOID® GEL 5mg/g é um gel incolor a amarelado, com perfume de lavanda.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

HIRUDOID® GEL é um medicamento de uso dermatológico/uso externo.

Aplicar uma camada de HIRUDOID® GEL sobre a região afetada, espalhando suavemente três a quatro vezes ao dia ou mais, de acordo com a necessidade e indicação médica.

No caso de úlceras ou inflamações extremamente dolorosas, especialmente nas pernas e coxas, compressas com gaze podem ser utilizadas.

HIRUDOID® GEL deverá ser aplicado até o desaparecimento dos sintomas.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar o produto, aplique-o assim que se lembrar, não ultrapassando o número de aplicações diárias estabelecido para o produto, ou conforme orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A aplicação de HIRUDOID® poderá causar reações alérgicas como vermelhidão na pele.

Alguns casos isolados de dermatite por contato foram relatados com o uso de HIRUDOID®. Esses sintomas desaparecem com a interrupção do uso do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem casos de superdose descritos. O produto é bem tolerado. Se a aplicação na pele causar desconforto, recomenda-se lavar o local.

DIZERES LEGAIS

MS-1.0454.0013 Farm. Resp.: Dr. Pedro de Freitas Fiorante CRF-SP 76.376 Registrado e fabricado por:

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.

BIOLÓGICO BIOLÓGICO Notificação de 02/08/2016 2137720/16-1 Inclusão de Nova Alteração de Texto de Apresentação Bula – RDC 60/12 Comercial 02/01/2017 Apresentações;

Composição;

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

Dizeres legais;

-7. Cuidados de armazenamento do medicamento;

8. Posologia e modo de

VP/VPS 5 MG/G GEL CT BG AL

X 90 G HIRUDOID® Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA Pomada 3 mg/g e 5 mg/g HIRUDOID® polissulfato de mucopolissacarídeo

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES

HIRUDOID® POMADA é apresentado em cartuchos contendo bisnagas com 40 g de

POMADA.

USO TÓPICO. USO EXTERNO.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

HIRUDOID® 300 Cada grama de pomada contém:

polissulfato de mucopolissacarídeo . . . . . . . . 3 mg ingredientes não ativos* q.s.p . . . . . . . . 1 g *ácido esteárico, álcool miristílico, álcool cetoestearílico, base oleosa, glicerol, hidróxido de potássio, timol, álcool isopropílico, metilparabeno, propilparabeno, água purificada HIRUDOID® 500 Cada grama de pomada contém:

polissulfato de mucopolissacarídeo . . . . . . . . 5 mg ingredientes não ativos* q.s.p . . . . . . . . 1 g *monoestearato de glicerila autoemulsionável, álcool miristílico, triglicerídeos de ácidos caprílico/cáprico, miristato de isopropila, silicato de alumínio e magnésio, imidazolidiniluréia, fenoxietanol, perfume, álcool etílico, água purificada

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

HIRUDOID® POMADA está indicado para processos inflamatórios localizados como:

  Manchas roxas (hematomas) que aparecem após traumas ou contusões, ou após cirurgias;

Inflamação nas veias superficiais (flebites ou tromboflebites), após injeção de medicamentos numa veia ou punção de uma veia para colher exames de sangue.

Também está indicado para auxiliar o tratamento nos seguintes casos:

    Varizes nas coxas e pernas, com ou sem feridas abertas;

Em casos de inflamação dos vasos linfáticos ou linfonodos (linfangites ou linfadenites) que ocorre, por exemplo, na erisipela;

Em furúnculos;

Nas mamas (mastite).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

HIRUDOID® POMADA diminui a inflamação, com o alívio da dor, redução do inchaço e da vermelhidão de áreas com varizes ou manchas roxas decorrentes de contusões (batidas, traumas) ou cirurgias ou em outras situações semelhantes. HIRUDOID® POMADA também alivia a Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.

sensação de peso nas pernas causada pelo inchaço. A melhora dos sintomas pode ser observada, geralmente, a partir de dois dias de uso do produto.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar HIRUDOID® POMADA se for alérgico ou sensível a qualquer um dos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não se recomenda o uso de HIRUDOID® POMADA nos olhos e nas mucosas (por ex.

dentro da boca, nariz, ânus etc.).

Não é recomendado o uso do produto durante a gravidez e no período de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

HIRUDOID® POMADA pode ser usado em crianças e idosos, desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.

Até o momento não foram relatadas interações entre HIRUDOID® POMADA e outras substâncias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

HIRUDOID® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada para evitar contaminação do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

HIRUDOID® POMADA 300 é uma pomada branca e brilhante, sem perfume.

HIRUDOID® POMADA 500 é uma pomada branca a amarelada, com perfume de lavanda.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

HIRUDOID® POMADA é um medicamento de uso tópico/uso externo.

Aplicar uma camada de HIRUDOID® POMADA sobre a região afetada, espalhando suavemente três a quatro vezes ao dia ou mais, de acordo com a necessidade e indicação médica.

No caso de úlceras ou inflamações extremamente dolorosas, especialmente nas pernas e coxas, compressas com gaze podem ser utilizadas.

Para a prevenção de flebites ou tromboflebites nas veias superficiais que podem se desenvolver após injeção de medicamentos numa veia ou em exames de sangue recomenda-se aplicar HIRUDOID® POMADA imediatamente após a injeção ou coleta de sangue.

HIRUDOID® POMADA deverá ser aplicado até o desaparecimento dos sintomas.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar o produto, aplique-o assim que se lembrar, não ultrapassando o número de aplicações diárias estabelecido para o produto, ou conforme orientação médica.

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.

Adequação ao Guia de submissão eletrônica de texto de bula, de 18 de março de 2013, e teve o objetivo de encaminhar os arquivos para publicação no novo Sistema Eletrônico da

ANVISA.

VP/VPS 3 MG/G POM CT BG AL X

40 G