EPOCLER
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61082426000207
EPOCLER® (citrato de colina + betaína monoidratada + racemetionina) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Solução 100mg/mL + 50mg/mL + 10mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Epocler® citrato de colina + betaína monoidratada + racemetionina
APRESENTAÇÕES
Solução.
Embalagens contendo 6, 12 ou 60 flaconetes com 10mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
citrato de colina . . . . . . . . 100mg betaína monoidratada . . . . . . . . 50mg racemetionina . . . . . . . . 10mg veículo q.s.p . . . . . . . . 1mL (sorbitol, sacarina sódica di-hidratada, amarelo de quinolina, metilparabeno, propilparabeno, aroma artificial de abacaxi e água).
Epocler® – Solução – Bula para o paciente 1
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Epocler® é um produto composto por 3 aminoácidos: metionina, colina e betaína. Indicado no tratamento dos distúrbios metabólicos hepáticos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Epocler® age principalmente sobre o fígado evitando o acúmulo de gordura nesse órgão e auxiliando na remoção de restos metabólicos e outras toxinas. Previne a infiltração (entrada) de gordura no fígado.
Início de ação: cerca de 1 hora após a ingestão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas hipersensíveis aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para pessoas portadoras de doenças graves do fígado, tais como cirrose hepática proveniente do consumo de álcool.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em pacientes com doenças graves no fígado, a metionina deve ser usada com cautela, pois pode desencadear Encefalopatia Hepática (doença cerebral que surge em consequência das doenças graves no fígado).
Epocler® não deve ser ingerido em jejum, pois ocasionalmente podem ocorrer problemas gástricos.
Uso na gravidez e amamentação – informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe também se está amamentando.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Interações medicamentosas Não há relatos de interações medicamentosas com o produto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Epocler® apresenta-se como solução límpida, amarela com odor e sabor abacaxi.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral Adultos: 1 flaconete, até 3 vezes por dia, antes das principais refeições, ou a critério médico.
Não ultrapasse as dosagens recomendadas, exceto com orientação médica.
Durante o tratamento, recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas.
Dose máxima diária recomendada: 3 flaconetes/dia que equivale a 3.000mg/dia de colina, 1.500mg/dia de betaína e 300mg/dia de metionina.
Epocler® – Solução – Bula para o paciente 2 Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento, introduzir novamente e administrar a medicação para a continuação do tratamento, não devendo, portanto, dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Epocler® é bem tolerado. Não há relatos de reações adversas relacionadas a seu uso nas doses recomendadas.
Reação rara: coceira; dor de cabeça; distúrbios gástricos como náuseas e pirose (azia).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Ao considerar as características farmacológicas dos componentes desse medicamento, é pouco provável que a superdose acidental de doses muito acima das recomendadas determine efeitos adversos graves. Caso ocorram, recomenda-se procurar socorro médico para adotar medidas de remoção do material não absorvido pelo organismo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Epocler® – Solução – Bula para o paciente 3 III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.7817.0079 Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Epocler® – Solução – Bula para o paciente 4
ANEXO B
Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica No.
Assunto expediente 10461 –
MEDICAMENTO
ESPECÍFICO – 07/07/2014 0537843/14-5 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente 27/02/2015 10/04/2015 27/08/2015 09/10/2017 10/06/2019 0177129/15-9 10454 –
MEDICAMENTO
ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0315608/15-7 10454 –
MEDICAMENTO
ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0765957/15-1 10454 –
MEDICAMENTO
ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2093844/17-6 10454 –
MEDICAMENTO
ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0512989/19-3 10454 –
MEDICAMENTO
ESPECÍFICO – Notificação de Epocler® – Solução – Bula para o paciente Dados da petição/notificação que altera bula Data de Data do N° do Assunto aprovação expediente expediente 10461 –
MEDICAMENTO
ESPECÍFICO – 0537843/14-5 07/07/2014 07/07/2014 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 –
MEDICAMENTO
ESPECÍFICO – 27/02/2015 Notificação de 27/02/2015 0177129/15-9 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 –
MEDICAMENTO
ESPECÍFICO – 10/04/2015 Notificação de 10/04/2015 0315608/15-7 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/12/2014 09/10/2017 10/06/2019 0765957/15-1 2093844/17-6 0512989/19-3 10216 ESPECÍFICO Ampliação do prazo de validade 10454 –
MEDICAMENTO
ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 –
MEDICAMENTO
ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Itens de bula Apresentações relacionadas Versão Inicial
VP/VPS
Solução
DIZERES LEGAIS VP/VPS
Solução
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO - APRESENTAÇOES VP/VPS
Solução
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VP 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS
09/10/2017
DIZERES LEGAIS VP/VPS
Solução 10/06/2019
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
(COMPOSIÇÃO)
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?/ 1. INDICAÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS;
VP/VPS
Solução 25/08/2015 Solução 5 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/08/2022 10454 –
MEDICAMENTO
ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Epocler® – Solução – Bula para o paciente 04/08/2022 de Bula – RDC 60/12 10454 –
MEDICAMENTO
ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10. SUPERDOSE 04/08/2022
III - DIZERES LEGAIS
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