SOROZINC
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17562075000169 BULA DO MÉDICO
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Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
PÓ PARA SOLUÇÃO
749,90 mg de cloreto de potássio + 9999,24 mg de glicose + 1449,96 mg de citrato de sódio di-hidratado + 1750,01 mg de cloreto de sódio + 30,00 mg de gliconato de zinco
SOROZINC
cloreto de potássio – DCB: 02415 glicose – DCB: 04485 citrato de sódio di-hidratado – DCB: 02183 cloreto de sódio – DCB: 02421 gliconato de zinco – DCB: 09453
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: SOROZINC Nome genérico: cloreto de potássio (DCB: 02415) + glicose (DCB: 04485) + citrato de sódio di-hidratado (DCB: 02183) + cloreto de sódio (DCB: 02421) + gliconato de zinco (DCB: 09453)
APRESENTAÇÃO
Pó para solução oral 749,90 mg + 9999,24 mg + 1449,96 mg + 1750,01 mg + 30,00 mg: Embalagem com 4 envelopes de 14 g sabor natural
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada envelope (14 g) de SOROZINC contém:
cloreto de potássio . . . . . . . . 749,90 mg glicose . . . . . . . . 9999,24 mg citrato de sódio di- hidrata . . . . . . . . 1449,96 mg cloreto de sódio . . . . . . . . 1750,01 mg gliconato de zinco . . . . . . . . 30,00 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 14 g (dióxido de silício e sacarina sódica) Composição hidroeletrolítica:
Cada 1000 mL da solução de SOROZINC contém:
potássio . . . . . . . . 20 mEq/L citrato . . . . . . . . 30 mEq/L cloreto . . . . . . . . 80 mEq/L sódio . . . . . . . . 90 mEq/L glicose . . . . . . . . 111 mMol/L
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES SOROZINC é indicado para hidratação e reidratação oral.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
SOROZINC (que tem uma concentração de sódio de 90 mEq/L) apresenta uma composição semelhante à solução de reidratação oral padrão preconizada pela OMS e pela UNICEF. Esta composição foi selecionada por permitir que uma única solução fosse utilizada para o tratamento da diarreia causada por diferentes agentes infecciosos e associada a vários graus de perda eletrolítica.
Por exemplo, a diarreia por rotavírus está associada a uma perda de sódio nas fezes de aproximadamente 30-40 mEq/L; a infecção por Escherichia coli enteropatogênica causa perdas de 50-60 mEq/L de sódio, e a cólera está associada a perdas maiores que 90120 mEq/L. Esta solução vem sendo utilizada mundialmente, desde 1984, mostrando-se efetiva e segura, contribuindo substancialmente para uma acentuada redução global na mortalidade por diarreia.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
As concentrações terapêuticas das soluções orais para prevenção da desidratação, ou para manutenção de hidratação podem variar dentro dos seguintes limites: sódio 40 a 60 mEq/L, potássio 20 mEq/L, glicose 110 a 140 mMol/L e a concentração milimolar de bicarbonato (ou base equivalente) deverá compor 1/5 a 1/3 dos ânions, sendo o restante cloreto. SOROZINC obedece às especificações da norma internacional OMS/UNICEF, apresentando concentrações de sódio, potássio, citrato, cloreto e glicose que permitem reposição adequada de água e eletrólitos que são perdidos durante episódios de diarreia aguda corrigindo, assim, os desequilíbrios hidroeletrolítico e ácidobásico.
4. CONTRAINDICAÇÕES SOROZINC é contraindicado em pacientes que apresentam íleo paralítico, obstrução intestinal, perfuração do intestino ou vômitos incoercíveis.
Categoria de risco na gravidez (C): Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Soluções orais contendo potássio devem ser usadas com cautela, em pacientes, com insuficiência renal. Havendo diurese adequada nas primeiras horas de reidratação, dificilmente ocorrerá superdose, pois os rins excretam o excesso de eletrólitos. A situação em que existe maior risco de superdose é o preparo incorreto, com acréscimo de menos água do que o recomendado. Nesse caso, podem ocorrer, como consequências mais graves, hipernatremia e/ou hiperpotassemia.
Devem-se seguir, com atenção, as instruções de preparo contidas na embalagem de SOROZINC, usando as quantidades recomendadas de água previamente filtrada ou fervida e ESFRIADA. Após abertura do envelope, ou preparo da solução, o que não for consumido em 24 horas deve ser desprezado. A administração aguda de sais de sódio, em quantidades acima da capacidade renal de excreção, produz hiperosmolaridade, principalmente extracelular.
Gravidez e lactação Categoria de risco na gravidez (C): Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
SOROZINC não interage com alimentos e a alimentação habitual pode ser mantida durante a administração de SOROZINC. Não foram descritas interações com outros fármacos. Contudo, alterações hidroeletrolíticas, em especial quando acompanhadas de acidose ou alcalose, podem alterar a ação farmacológica de alguns medicamentos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
SOROZINC deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Depois da reconstituição do pó, a solução obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e deve ser utilizada dentro do período de 24 horas. Passado esse prazo, o que restar da solução deve ser desprezado e, se necessário, uma nova solução deve ser preparada.
Número de lote e datas de fabricação e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SOROZINC: pó branco a levemente amarelado. Após reconstituição: solução transparente a límpida, com sabor natural.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
SOROZINC deve ser administrado com frequência ao paciente, alternado com outros líquidos (leite, sucos, chás, água, sopas).
Recomenda-se a administração adicional do produto a cada evacuação líquida. Mesmo que no início existam vômitos deve-se insistir na administração da solução, em quantidades menores, pois, assim que o paciente começa a reidratar-se, os vômitos costuma desaparecer.
No caso dos vômitos continuarem impedindo que o paciente tome a solução de SOROZINC nas primeiras duas horas de tratamento, deve-se procurar imediatamente o médico.
Doses superiores a 100 ml a cada evacuação para crianças com até 1 ano de idade, e 200 ml a cada evacuação para crianças com mais de 1 ano de idade ou adultos, devem ser administradas somente sob orientação médica.
A presença do zinco em Soro de Reidratação Oral (SRO) é importante auxiliar nos casos de diarreia aguda.
Modo de usar:
Dissolver o conteúdo do envelope de 14 g em 500 mL previamente filtrada e/ou fervida e ESFRIADA. Como regra geral, recomenda-se a administração de 100 a 150 mL/kg de peso corporal, em um período de 4 (quatro) a 6 (seis) horas; pode haver, entretanto, grande variação entre os pacientes. Após o preparo, a solução deve ser mantida em recipiente tampado, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Esta solução pode ser usada por 24 horas. Após este período, o restante da solução deve ser desprezado e, se necessário, uma nova solução deve ser preparada. SOROZINC deve ser administrado, após diluição, por via oral, com uma colher, copo, ou mamadeira, dependendo da idade do paciente.
9. REAÇÕES ADVERSAS Até o momento não se observaram reações adversas de SOROZINC com a posologia recomendada.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE A superdose com SOROZINC pode resultar em hipernatremia e hiperpotassemia leves, geralmente assintomáticas. Hipernatremia grave pode manifestar-se por febre, polidipsia, oligúria, e sintomas neurológicos como letargia, irritabilidade, reflexos anormais (hiperreflexia), meningismo, convulsões e até coma. Hiperpotassemia grave pode causar fraqueza, paralisias, arritmias cardíacas, choque e parada cardíaca. O tratamento da superdose dependerá da gravidade do quadro. Após dosagem dos eletrólitos, as concentrações eletrolíticas anormais devem ser corrigidas com reposição hidroeletrolítica balanceada, com auxílio de solução diluída de glicose. Na insuficiência renal, os eletrólitos são facilmente dialisáveis.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS.: 1.1560.0242 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 Fabricado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 – Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira Registrado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 20/12/2021.
Histórico de Alteração de Bula Data do expediente . . . . . . . . Dados da submissão eletrônica Nº. expediente Assunto . . . . . . . . Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº.
Assunto Data de expediente expediente aprovação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas - Adequação à RDC 47/2009