COBAPETIT
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17562075000169 BULA DO MÉDICO
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Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Xarope 0,8 mg/mL cloridrato de ciproeptadina + 0,2 mg/mL cobamamida
COBAPETIT
cloridrato de ciproeptadina – DCB: 02135 cobamamida – DCB: 02541
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: COBAPETIT Nome genérico: cloridrato de ciproeptadina (DCB: 02135), cobamamida (DCB: 02541)
APRESENTAÇÃO
Xarope - 0,8 mg/mL cloridrato de ciproeptadina + 0,2 mg/mL cobamamida: Embalagem contendo 1 envelope com 5 g de granulado para preparação extemporânea e 1 frasco de xarope para preparação de 100 mL + copo dosador.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada mL de COBAPETIT após a reconstituição contém:
cloridrato de ciproeptadina . . . . . . . . 0,8mg cobamamida . . . . . . . . 0,2mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1mL (metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, aroma de cereja, sacarose, água purificada, dióxido de silício, fosfato de cálcio tribásico, álcool etílico).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES COBAPETIT é indicado para:
-Estimular o apetite;
-Distúrbios pondero-estaturais da infância;
-Estado de astenia e anorexia;
-Períodos de convalescença.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudo controlado e randomizado com crianças de ambos os sexos, tratadas com a associação de cobamamida e ciproeptadina, observou-se efeito favorável sobre o estado geral, o apetite, o turgor dos tecidos, a curva ponderal e o crescimento linear. Os efeitos positivos foram registrados desde o primeiro controle, no 10º dia de tratamento, atingindo um máximo após um mês. Mesmo após a suspensão do tratamento, o grupo tratado continuou a apresentar valores ponderais superiores ao grupo controle1.
A associação de cobamamida e ciproeptadina foi estudada em portadores de carcinoma broncogênico por Jamnik e cols 2, com 85,2% dos casos sendo avançados, demonstrando que em 1/3 dos pacientes (33,3%) foi possível reverter a evolução ponderal, produzindo ganho de peso.
1 .Pennachin, DJ. Observações clínicas e terapêuticas sobre a atividade da associação de cloridrato de ciproheptadina e cobamamida, no incremento ponderal, em crianças. Rev Bras Clín Terap, 1975; 4(5):161-6.
2 .Jamnik, S, et al. Estudo de ciproeptadina e cobamamida em pacientes portadores de carcinoma broncogênico com perda de peso.
Rev Bras Med, 2001; 58(1-2): 75-8.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
COBAPETIT associa a ação anabolizante-proteica da cobamamida ao efeito estimulante do apetite da ciproeptadina. A cobamamida (coenzima B12) apresenta uma ação farmacológica direta sobre o metabolismo que estimula a síntese proteica, desenvolve potente atividade terapêutica com consequente aumento do apetite, da curva ponderal e do crescimento. Restabelece o equilíbrio azotado, quando perturbado. Não sendo anabolizante hormonal, é isento de ação virilizante. A ciproeptadina tem demonstrado nos ensaios clínicos, acentuadas propriedades estimulantes do apetite. Conforme experiência, COBAPETIT proporciona um aumento ponderal máximo, cerca de 30 dias após o início do tratamento.
4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo fechado, retenção urinária, úlcera péptica estenosante ou obstrução piloro-duodenal.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes sensíveis à cobamamida e ciproeptadina ou aos demais componentes de sua formulação, e a outros fármacos de estrutura química semelhante.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Gravidez e amamentação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O cloridrato de ciproeptadina está enquadrado na categoria de risco B.
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Recomenda-se ter precauções em pacientes com hipertrofia prostática e aumento da pressão intraocular.
Gravidez e amamentação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O cloridrato de ciproeptadina está enquadrado na categoria de risco B.
Habilidade de conduzir veículos ou operar máquinas: durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Uso em idosos: embora existam estudos em idosos e a ciproeptadina seja amplamente utilizada nestes pacientes, por falta de uma maior quantidade de estudos clínicos nesta faixa etária, recomendamos que o médico avalie os eventuais riscos e benefícios.
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A ciproeptadina pode potencializar os efeitos de agentes antidepressivos, anticonvulsivantes e do álcool, bem como dos IMAO.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.* Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O xarope de COBAVIT® antes da reconstituição é límpido, incolor e apresenta odor de cereja.
O granulado contido no envelope apresenta coloração avermelhada.
Após a reconstituição a solução é límpida, de coloração avermelhada e odor de cereja.
Após reconstituição, manter em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz por até 30 dias.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
*O número de lote que consta no envelope difere do número que consta no rótulo do xarope e no cartucho.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Administrar por via oral.
AGITE O FRASCO ANTES DE USAR.
Crianças de 2 a 6 anos: ¼ copo dosador (2,5 mL) a ½ copo dosador (5,0 mL), duas vezes ao dia, antes das refeições.
Crianças acima de 6 anos: ½ copo dosador (5 mL), duas vezes ao dia, antes das refeições.
Adultos: ½ copo dosador (5 mL), três vezes ao dia, antes das refeições.
A posologia diária de 12 mg de ciproeptadina geralmente é satisfatória. Doses maiores não são requeridas, nem recomendadas para a estimulação do apetite.
Não há esquema posológico recomendado para crianças com menos de 2 anos.
No caso de sonolência acentuada é aconselhável reduzir a dose para a metade.
Modo de preparo:
1) Recorte um dos cantos do envelope;
2) Coloque o conteúdo do envelope no frasco do xarope;
3) Agite bem o frasco, até obter uma solução completa;
4) Administre em copo dosador, conforme posologia.
O xarope depois de pronto conservará sua eficácia terapêutica durante 30 dias, se mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.
Conduta em casos de dose omitida Caso o paciente se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido, oriente-o a tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Entretanto, se estiver próximo da próxima dose, informe ao paciente para ignorar a dose esquecida e tomar somente a próxima dose no horário habitual. Não dobre a dose.
9. REAÇÕES ADVERSAS Os efeitos colaterais que aparecem frequentemente são sedação e sonolência. Em crianças, a sedação pode constituir efeito desejável pela possibilidade de reduzir a tensão emocional frequentemente associada com a anorexia. Muitos pacientes que no início se queixam de sedação, podem deixar de apresentá-la após três ou quatro primeiros dias de tratamento. Mais raramente, podem ocorrer secura das mucosas, cefaleia, náuseas e erupções cutâneas. Muito raramente pode ocorrer estimulação do Sistema Nervoso Central manifestada por agitação, confusão ou alucinações visuais.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da ANVISA.
10. SUPERDOSE As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar de depressão ou estímulo do Sistema Nervoso a convulsões. Podem também ocorrer sinais e sintomas do tipo atropínico (boca seca, pupilas dilatadas e fixas, rubor, entre outros), assim como sintomas gastrintestinais. No caso de ingestão acidental de doses exageradas, se espontaneamente não ocorrer vômito, o paciente deve ser induzido ao vômito com xarope de ipeca, se estiver consciente. Se o paciente não conseguir vomitar, faça lavagem gástrica acompanhada de carvão ativado. A lavagem de escolha é a solução salina isotônica ou a 0,45%. Recomenda-se ter precauções para evitar a aspiração, particularmente em bebês e crianças.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS.: 1.1560.0070 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim CRF/GO: 5122 Fabricado por:
Envelope CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 – Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia/MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira Xarope:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira Registrado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira CAC: 0800 707 1212
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO
MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 10/04/2013.
Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº.
expediente 02/08/2013 0634517/13-4 14/04/2015 0324915/15-8 22/04/2016 1598120/16-7 19/07/2017 1499695/17-2 ____ ____ Dados da petição/notificação que altera bula Assunto Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº.
expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas ____ ____ ____ ____ - Adequação à bula do medicamento referência publicada no Bulário em 10/04/2013 e à formatação da RDC 47/09.
VPS
Xarope 08/11/2010 127814/10-2 Alteração Moderada de Excipiente 18/02/2015 - Alteração do item composição do produto
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Xarope Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ____ ____ ____ ____ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/02/2017 0298667/17-1 Alteração de nome comercial 05/06/2017 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ____ ____ ____ ____ Adequação dos seguintes itens:
- Composição;
- 4. Contraindicações;
-5. Advertências e Precauções;
-7.Cuidados de armazenamento do medicamento.
- Alteração do nome comercial do produto.
- Substituição do termo “sachê” por envelope, conforme vocabulário controlado de medicamentos.
- Adequação nos itens: Identificação do Medicamento; Apresentação e Composição;
7.
Cuidados de armazenamento do medicamento; 8. Posologia e modo de usar.