ASPARGIL C
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17562075000169 BULA DO MÉDICO
DOWNLOAD .PDF (Médico)ASPARGIL C®
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Comprimido efervescente aspartato de arginina 1g + ácido ascórbico 1g Aspargil C® aspartato de arginina - DCB: 00868 ácido ascórbico - DCB: 00104
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Aspargil C® Nome genérico: aspartato de arginina (DCB: 00868) + ácido ascórbico (DCB: 00104)
APRESENTAÇÕES
Comprimido efervescente – 1g + 1g – Embalagens contendo 1 tubo com 10 ou 16 comprimidos efervescentes.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido efervescente de ASPARGIL C® contém:
aspartato de arginina . . . . . . . . 1g ácido ascórbico . . . . . . . . 1g Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido (ácido cítrico, ácido tartárico, aroma de laranja, benzoato de sódio, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, ciclamato de sódio, corante amarelo crepúsculo, macrogol, sacarina sódica e sorbitol).
% IDR: Ingestão Diária Recomendada de ácido ascórbico para um comprimido efervescente:
Adultos: 2222% - Gestantes: 1818% - Lactantes: 1428%
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES ASPARGIL C® é um suplemento vitamínico indicado nas dietas restritivas e inadequadas.
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O aspartato de arginina é um composto obtido por hibridação molecular de dois aminoácidos alifáticos: o ácido aspártico e a arginina. A arginina é precursora do óxido nítrico (NO) que é o mediador mais importante das funções do endotélio, exibindo atividade como vasodilatador e modulador em processos imunológicos.
O ácido ascórbico é indispensável para o perfeito funcionamento das células. Desempenha importante papel no metabolismo celular, participando dos processos de óxido-redução. Atua como coenzima e, sob determinadas condições, como agente redutor e oxidante.
O ácido ascórbico tem um papel coadjuvante dos efeitos do aspartato de arginina, uma vez que o ascorbato inativa os radicais superóxido (O2) e previne a peroxidação lipídica da membrana plasmática, que, de outra forma, iria diminuir os níveis de NO tanto por reação direta do O com o NO, quanto por interrrupção da síntese de NO.
3. CONTRAINDICAÇÕES ASPARGIL C® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade à arginina ou a qualquer outro componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
ASPARGIL C® deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença renal ou anúria, doença hepática ou diabete.
A ingestão de doses altas de ácido ascórbico pode causar anemia hemolítica em pacientes portadores de deficiência de G6PD e pode, também, aumentar a absorção de ferro em pacientes portadores de anemia sideroblástica, hemocromatose ou talassemia. A administração de doses elevadas de vitamina C pode precipitar a formação de cálculos renais de oxalato em pacientes predispostos.
Uso na gravidez e lactação: como todo medicamento, ASPARGIL C® só deve ser utilizado durante a gravidez ou lactação quando os benefícios esperados superarem os possíveis riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de ácido ascórbico com barbitúricos, primidona ou salicilatos pode aumentar a excreção urinária de ácido ascórbico.
O ácido ascórbico pode aumentar os níveis plasmáticos de etinilestradiol.
O uso crônico de ácido ascórbico ou quando tomado em altas doses, pode interferir com a interação álcool-dissulfiram.
O ácido ascórbico administrado juntamente com deferoxima, pode potencializar os efeitos tóxicos do ferro nos tecidos.
6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar ASPARGIL C® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), proteger da luz e umidade.
ASPARGIL C® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data da sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 16 dias.
ASPARGIL C® é um comprimido circular plano, levemente róseo a alaranjado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
7. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Dissolver os comprimidos de ASPARGIL C® em meio copo de água e beber imediatamente após o término da dissolução, de preferência durante as refeições.
Em geral, 1 comprimido ao dia.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
8. REAÇÕES ADVERSAS Após o uso de altas doses de ácido ascórbico, foram relatadas as seguintes reações: diarreia, rubor facial, cefaleia, disúria, náusea, vômitos e dores de estômago.
A ingestão crônica de doses muito altas de ácido ascórbico pode causar dependência. A redução abrupta para doses moderadas, normalmente adequadas, pode provocar escorbuto reflexo. Este fenômeno pode ser evitado reduzindo-se a dose de maneira gradual.
Foram relatados casos de cólica e distensão abdominal após administração oral de arginina em pacientes portadores de fibrose cística.
A arginina pode desencadear liberação cutânea de histamina, provocando reações alérgicas na pele.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da ANVISA.
9. SUPERDOSE
Até o momento não foi relatado nenhum sintoma decorrente de superdose.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS.: 1.1560.0171 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 Fabricado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 – Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira Registrado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira CAC: 0800 707 1212
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO
MÉDICA.
Esta Bula foi Aprovada pela Anvisa em 01/08/2017.
Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº.
expediente Assunto Data do expediente Nº.
expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 20/11/2013 0973235/13-7 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 ____ . . . . . . . . ____ ____ - Adequação à RDC 47/2009
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Comprimido efervescente 0341304/15-7 20/04/2015 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/08/2012 0676050/14-3 Alteração Maior de Excipiente 20/10/2014
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Comprimido efervescente 1604779/17-6 01/08/2017 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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Comprimido efervescente . . . . . . . . . . . . . . . . Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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Comprimido efervescente Adequações realizadas:
- Alteração do item composição do produto; inclusão da informação sobre a validade do produto após aberto.
Adequações realizadas:
- Apresentações;
- Contraindicações;
- Dizeres legais.