SOROZINC
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17562075000169 BULA DO PACIENTE
DOWNLOAD .PDF (Paciente)SOROZINC
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
PÓ PARA SOLUÇÃO
749,90 mg de cloreto de potássio + 9999,24 mg de glicose + 1449,96 mg de citrato de sódio di-hidratado + 1750,01 mg de cloreto de sódio + 30,00 mg de gliconato de zinco
SOROZINC
cloreto de potássio – DCB: 02415 glicose – DCB: 04485 citrato de sódio di-hidratado – DCB: 02183 cloreto de sódio – DCB: 02421 gliconato de zinco – DCB: 09453
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: SOROZINC Nome genérico: cloreto de potássio (DCB: 02415) + glicose (DCB: 04485) + citrato de sódio di-hidratado (DCB: 02183) + cloreto de sódio (DCB: 02421) + gliconato de zinco (DCB: 09453)
APRESENTAÇÃO
Pó para solução oral 749,90 mg + 9999,24 mg + 1449,96 mg + 1750,01 mg + 30,00 mg : Embalagem com 4 envelopes de 14 g sabor natural
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada envelope (14 g) de SOROZINC contém:
cloreto . . . . . . . . 749,90 mg glicose . . . . . . . . 9999,24 mg citrato de sódio di-hidratado . . . . . . . . 1449,96 mg cloreto de sódio . . . . . . . . 1750,01 mg gliconato de zinco . . . . . . . . 30,00 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 14 g (dióxido de silício e sacarina sódica) Composição hidroeletrolítica:
Cada 1000 mL da solução de SOROZINC contém:
potássio . . . . . . . . 20 mEq/L citrato . . . . . . . . 30 mEq/L cloreto . . . . . . . . 80 mEq/L sódio . . . . . . . . 90 mEq/L glicose . . . . . . . . 111 mMol/L
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SOROZINC é indicado para hidratação e reidratação oral.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ação esperada deste medicamento é promover a reidratação, ou manter a recuperação de água e sais que se conseguiu na reidratação.
Como SOROZINC é uma solução de hidratação oral, seu início de ação é imediato.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar SOROZINC se apresentar obstrução intestinal, perfuração do intestino, ou vômitos frequentes e ininterruptos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe também se estiver amamentando.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Soluções orais contendo potássio devem ser usadas com cautela em pacientes com insuficiência renal que não excretam o potássio adequadamente. Uma situação em que existe risco de superdose é o preparo incorreto da solução de SOROZINC, com acréscimo de menos água do que o recomendado. Nesse caso, pode ocorrer como consequências mais graves, aumento das concentrações plasmáticas de sódio e potássio. Devem-se seguir com atenção as instruções de preparo contidas na embalagem de SOROZINC, usando as quantidades recomendadas de água previamente filtrada ou fervida e ESFRIADA. Após abertura do envelope ou preparo da solução, o que não for consumido em 24 horas deve ser desprezado.
Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também se estiver amamentando.
A diarreia e a desidratação podem ser evitadas com cuidados de higiene. Se a criança estiver em período de aleitamento, lave bem as mãos e os seios antes de amamentar. Lave bem as mãos e os utensílios antes de preparar a comida; toda louça na qual a criança come deve ser limpa. Mantenha os alimentos protegidos do calor e cobertos para evitar moscas e pó. Em dias de calor, vista a criança com roupas leves e ofereça líquidos à vontade. O leite materno é o melhor alimento para crianças pequenas e ajuda a evitar a diarreia e a desidratação.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe a seu médico, ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
SOROZINC deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Depois da reconstituição do pó, a solução obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e deve ser utilizada dentro do período de 24 horas. Passado esse prazo, o que restar da solução deve ser desprezado e, se necessário, uma nova solução deve ser preparada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SOROZINC caracteriza-se na forma de pó branco a levemente amarelado. Após reconstituição: solução transparente e límpida, com sabor natural.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente as instruções para preparo da solução. Use a quantidade correta de água, pois uma quantidade menor de água do que a recomendada deixará a solução concentrada demais, e uma quantidade maior de água do que a recomendada deixará a solução fraca, sendo que qualquer dessas duas situações pode trazer problemas. Use uma colher e um recipiente limpos e água previamente filtrada ou fervida e ESFRIADA. Depois de preparar a solução, mantenha o recipiente tampado e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).
Esta solução também pode ser usada depois da reidratação, para manter a recuperação de água e sais. Nesse caso, a solução pode ser oferecida à vontade, pura, mas intercalando com a administração de outros líquidos (leite, sucos, chás, água, sopas). Esta forma de uso pode se estender por um ou dois dias, ou pelo tempo que o médico indicar. Durante o tratamento da desidratação em crianças não é necessário interromper a alimentação. Se estiver amamentando a criança, continue oferecendo o seio nos intervalos da solução.
Informe a seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento.
SOROZINC deve ser oferecido com grande frequência ao paciente, permitindo que o volume e a velocidade de ingestão sejam determinados por sua aceitação. Recomenda-se a administração do produto a cada evacuação líquida. Como regra geral, recomenda-se de 100 a 150 mL por quilo de peso corporal (por exemplo, 1.000 a 1.500 mL para uma criança de 10 kg), a serem administrados em período de 4 (quatro) a 6 (seis) horas. Existe, entretanto, em grande variação entre pacientes. Mesmo que no início haja vômitos, insista em administrar a solução, em quantidades menores, pois assim que o paciente começa a reidratar-se, os vômitos costumam desaparecer. Se nas primeiras duas horas de tratamento, os vômitos continuarem impedindo que o doente tome a solução, procure imediatamente o médico.
Doses superiores a 100 mL a cada evacuação para crianças com até 1 ano de idade e 200 mL a cada evacuação para crianças com mais de 1 ano de idade ou adultos devem ser administradas somente sob orientação médica.
A presença do zinco em Soro de Reidratação Oral (SRO) é importante auxiliar nos casos de diarreia aguda.
Modo de usar:
Dissolva o conteúdo do envelope de 14 g em 500 mL previamente filtrada e/ou fervida e ESFRIADA. Após o preparo, mantenha a solução em recipiente tampado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Está solução pode ser usada por 24 horas. Após este período, inutilize o restante da solução e, se necessário, prepare uma nova solução. SOROZINC deve ser administrado, após a diluição, por via oral, e com uma colher, copo ou mamadeira, dependendo da idade do paciente.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use SOROZINC assim que se lembrar de que esqueceu uma tomada, para que a reidratação possa ser eficiente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Até o momento não se observaram reações adversas de SOROZINC com a posologia recomendada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose com SOROZINC pode resultar em leve aumento das concentrações plasmáticas de sódio e potássio, geralmente assintomáticas. Quando o aumento da concentração plasmática de sódio é grave, os seguintes sintomas podem ocorrer: febre, aumento da sede, diminuição do volume urinário e sintomas neurológicos, tais como fraqueza, irritabilidade, aumento dos reflexos, rigidez de nuca, convulsões e até coma. Quando o aumento da concentração plasmática de potássio é grave, os seguintes sintomas podem ocorrer: fraqueza, paralisias musculares, arritmias cardíacas, choque e parada cardíaca.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS.: 1.1560.0242 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 Fabricado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 – Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira Registrado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 20/12/2021.
Histórico de Alteração de Bula Data do expediente . . . . . . . . Dados da submissão eletrônica Nº. expediente Assunto . . . . . . . . Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº.
Assunto Data de expediente expediente aprovação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas - Adequação a RDC 47/2009.