AEROTRAT
CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
Anexo A
AEROTRAT CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Solução Oral sulfato de salbutamol 2mg/5ml 1
AEROTRAT
Sulfato de salbutamol - 2mg/5ml Solução Oral
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aerotrat Sulfato de salbutamol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Aerotrat solução oral contém 2 mg de salbutamol em cada 5 mL, é apresentado em frasco de vidro âmbar com 100 mL, acompanhado de colher medida.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada mL de Aerotrat solução oral contém:
Salbutamol . . . . . . . . 0,4 mg (equivalente a 0,48 mg de sulfato de salbutamol) Excipientes q.s.p . . . . . . . . 5 mL Excipientes: carmelose sódica, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, ciclamato de sódio, ácido cítrico, corante vermelho bordeaux, álcool etílico 96ºGL, essência de morango e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AEROTRAT solução oral é indicado para o controle e prevenção do ataque asmático e proporciona alívio do espasmo brônquico associado às crises de asma, bronquite crônica e enfisema.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
2 O sulfato de salbutamol, substância ativa de AEROTRAT solução oral, pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. O salbutamol relaxa a musculatura das paredes dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas e tornando mais fácil a entrada e a saída de ar dos pulmões. Dessa forma alivia o aperto no peito, o chiado e a tosse, permitindo que você respire com mais facilidade.
O tempo para início de ação do AEROTRAT solução oral é cerca de 30 minutos.
O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas, na maioria dos pacientes.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de AEROTRAT solução oral é contraindicado para pacientes que apresentam alergia ao salbutamol ou a qualquer outro componente do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames para avaliar a sua função pulmonar.
Como podem ocorrer reações adversas causadas por doses elevadas, não aumente a dose nem a frequência de uso de AEROTRAT solução oral, a menos que seu médico recomende. Procure-o caso não sinta o alívio usual dos sintomas ou o tempo de ação do medicamento se reduza. O aumento do uso de AEROTRAT solução oral para melhora dos sintomas indica que o controle da asma se deteriorou. Nesse caso, fale com seu médico, que deve considerar a terapia com corticosteroides.
AEROTRAT solução oral pode provocar redução dos níveis de potássio no sangue e aumento dos níveis de glicose (açúcar). A administração junto com corticosteroides pode aumentar esse efeito. Se você é diabético, consulte seu médico antes de usar AEROTRAT solução oral.
Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre de hipóxia (má oxigenação do sangue), informe seu médico. Nessas situações, recomenda-se monitorar os níveis de potássio.
Se você sofre de tireotoxicose (doença causada pela intoxicação por excesso de produção do hormônio da tireoide), informe seu médico, pois deverá fazer uso de AEROTRAT solução oral com cautela.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Crianças: o medicamento é muito bem tolerado por crianças. (Ver Posologia).
Idosos: ver Posologia.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.
Gravidez e lactação A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior do que qualquer risco para o feto.
3 Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda o uso de AEROTRAT solução oral em mulheres que estejam amamentado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas AEROTRAT solução oral não deve ser utilizado com medicamentos beta-bloqueadores não seletivos, como o propranolol.
AEROTRAT solução oral não é contraindicado em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOS).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C).
Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas AEROTRAT solução oral é um líquido límpido transparente, com sabor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso Uso oral.
Siga as recomendações de seu médico, pois em alguns casos a diluição de AEROTRAT solução oral é aconselhável.
4 Posologia Para alívio do broncoespasmo Adultos:
A dose usualmente eficaz é de 4 mg de salbutamol (10 mL de solução oral) 3 ou 4 vezes ao dia.
Caso não se obtenha a broncodilatação adequada, cada dose pode ser gradualmente aumentada para até 8 mg (20 mL de solução oral). Contudo, observou-se que alguns pacientes obtêm alívio adequado com 2 mg (5 mL de solução oral) 3 ou 4 vezes ao dia.
Para os pacientes muito sensíveis a estimulantes beta-adrenérgicos, recomenda-se iniciar o tratamento com 2 mg (5 mL de solução oral) 3 ou 4 vezes ao dia.
Crianças:
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 a 5 mL de solução oral (1 a 2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL de solução oral (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 12 anos: 5 a 10 mL de solução oral (2 a 4 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.
Pacientes idosos:
Recomenda-se iniciar o tratamento com 5 mL de solução oral (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se você só se lembrar na hora que deveria tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Ou seja, não tome uma dose dobrada para compensar uma perdida. Você pode apresentar uma sensação de aperto ou chiado no peito ou tosse (isto é, os sintomas normais da asma). Se você perder apenas uma dose, esses sintomas nem sempre podem ocorrer.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça; aumento da frequência dos batimentos do coração; palpitações; câimbra muscular.
5 Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diminuição dos níveis de potássio no sangue; arritmia cardíaca (alterações no ritmo normal dos batimentos do coração); aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade - reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio; hiperatividade; sensação de tensão muscular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração bate mais rápido que o normal e poderá sentir tontura ou tremores, além de dor de cabeça.
Foram relatados enjoos, vômitos e aumento dos níveis de glicose (açúcar) no sangue, predominantemente em crianças e quando a superdosagem de AEROTRAT foi feita por via oral.
Sua respiração poderá ficar mais rápida e curta.
Se a dose usada for muito maior do que a correta, chame seu médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou pronto-socorro mais próximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que você usou.
O tratamento deve ser direcionado de acordo com estado clínico do paciente ou conforme indicado pelo centro nacional de intoxicação, quando disponível.
Em alguns casos pode ser necessário o uso de um agente beta-bloqueador cardiosseletivo como antídoto.
Seu médico avaliará o seu caso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro MS nº 1.0715.0015.003-0 Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP 30.349 Venda Sob Prescrição Médica.
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Rua Antonio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo 6 CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155 – SAC 0800-7706632 CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/11/2014.
7 Anexo B Histórico de Alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do Número do Assunto expediente expediente 30/06/2014 11/11/2014 27/11/2017 0513672/14-5 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 1013544/14-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N.º do Data de Assunto expediente expediente aprovação 30/06/2014 11/11/2014 27/11/2017 Dados das alterações de bula Versões Apresentações Itens de Bula (VP/VPS) relacionadas 0513672/14-5 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 1ª Submissão
VP/VPS
0,4 mg/ml xpe ct fr vd amb x 100 mL 1013544/14-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Adequado a forma farmacêutica para solução oral
VP/VPS
0,4 mg/ml sol or ct fr vd amb x 100 mL 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 III – Dizeres legais (alteração do Responsável Técnico)