PRAXBIND
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60831658000177
Abcd Praxbind ® (idarucizumabe) Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável 50 mg/mL
PRAXBIND PACIENTE
Praxbind® idarucizumabe
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 50 mg/mL, embalagem com 2 frascos-ampola de 50 mL.
USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém 50 mg de idarucizumabe.
Excipientes: ácido acético, polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol, água para injetáveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PRAXBIND é indicado para pacientes tratados com Pradaxa ® (etexilato de dabigatrana) e deve ser utilizado somente em situações específicas em que se faz necessária uma reversão rápida dos efeitos anticoagulantes de Pradaxa®, como em cirurgias ou procedimentos de emergência e em casos de sangramento não controlado ou com risco à vida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PRAXBIND é um tipo de molécula denominada anticorpo monoclonal que atua como agente reversor específico de Pradaxa® (etexilato de dabigatrana), permitindo a coagulação do sangue quando se liga à dabigatrana por impedir seu efeito anticoagulante em situações específicas.
O início da ação de PRAXBIND ocorre logo após sua administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há contraindicações para PRAXBIND.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRAXBIND reverte apenas os efeitos de Pradaxa®. Este medicamento não reverte os efeitos de outros anticoagulantes.
O tratamento com PRAXBIND pode ser utilizado junto com as medidas de suporte padrão apropriadas.
Reações alérgicas O médico deve avaliar com cautela os riscos e os benefícios do tratamento de emergência com PRAXBIND em pacientes com alergia conhecida ao idarucizumabe ou que apresentem alergia a qualquer um dos componentes da fórmula (ex. reação anafilactoide). Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve-se interromper a administração de PRAXBIND imediatamente e a terapia apropriada deve ser iniciada.
Intolerância hereditária à frutose A dose recomendada de PRAXBIND contém 4,0 g de sorbitol. Caso você tenha intolerância hereditária à frutose, você pode apresentar hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), hipofosfatemia (diminuição de fosfato no sangue), acidose metabólica (maior acidez do sangue), aumento no ácido úrico, insuficiência aguda do fígado e prejuízo dos rins e até óbito.
Portanto, caso você tenha intolerância hereditária à frutose, seu médico deve avaliar os riscos e os benefícios em potencial do tratamento de emergência com PRAXBIND.
Populações especiais Gravidez e Amamentação Não há dados sobre o uso de PRAXBIND em mulheres grávidas. PRAXBIND pode ser usado durante a gravidez se o benefício clínico esperado ultrapassar os riscos potenciais. Não se sabe se PRAXBIND é liberado no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Praxbind_Bula Paciente 03-5205674/I23-01 1
PRAXBIND PACIENTE
Pacientes com problemas renais Não é necessário nenhum ajuste de dose em pacientes com problemas nos rins. O comprometimento renal não alterou o efeito do medicamento.
Pacientes com problemas no fígado Não foi observado impacto de problemas no fígado na metabolização do idarucizumabe. Assim, não é necessário ajuste de dose em pacientes com problemas no fígado.
Pacientes idosos/sexo/raça Não há interferência do sexo, idade e raça na exposição a PRAXBIND.
Crianças A segurança e a eficácia de PRAXBIND não foram estabelecidas em crianças.
Interações medicamentosas Não foram realizados estudos de interação entre PRAXBIND e outros medicamentos. Com base nas informações disponíveis, é improvável que ocorram interações relevantes entre PRAXBIND e outros medicamentos. Sabe-se até o momento que não há interações com expansores de volume, concentrados do fator de coagulação e outros anticoagulantes além da dabigatrana.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C), protegido da luz. Não congelar.
Antes do uso, o frasco fechado pode ser mantido em temperatura até 30°C por até 48 horas, desde que armazenado na embalagem original a fim de proteger da luz.
Uma vez que a solução tenha sido retirada do frasco ampola, a estabilidade físico–química de PRAXBIND durante o uso foi demonstrada por 6 horas a temperatura até 30ºC.
A solução não deve ser exposta à luz por mais de 6 horas (no frasco ampola fechado e/ou em uso).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
PRAXBIND solução injetável é um líquido claro a levemente opaco, incolor a levemente amarelado. A solução é livre de partículas estranhas e pode conter poucas partículas típicas translúcidas, brancas a esbranquiçadas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções de Uso Antes da administração, deve-se inspecionar visualmente os frascos de PRAXBIND para verificar a ausência de material particulado e descoloração.
O preparo e administração de PRAXBIND devem ocorrer em condições assépticas. Do ponto de vista microbiológico, caso o preparo e a administração não ocorram em condições assépticas (ou seja, caso o método de abertura não evite o risco de contaminação microbiana), o produto deve ser administrado imediatamente após sua retirada do frasco.
Caso não seja utilizado imediatamente, o período de armazenamento durante o uso e as condições de armazenamento antes do uso estão sob a responsabilidade do utilizador.
Praxbind_Bula Paciente 03-5205674/I23-01 2
PRAXBIND PACIENTE
Não é necessária proteção contra a luz ambiente durante a infusão de PRAXBIND (vide item 5. ONDE, COMO
E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?).
Figura 1 – Dose recomendada de PRAXBIND fornecida em dois frascos.
Figura 2 – Duas infusões consecutivas por frascos suspensos.
Figura 3 – Injete os dois frascos consecutivamente através da seringa.
PRAXBIND não deve ser misturado com outros medicamentos. Um acesso intravenoso preexistente pode ser utilizado para a administração de PRAXBIND. Ele deve ser lavado com solução de cloreto de sódio 0,9% antes e ao final da infusão de PRAXBIND. Não se deve utilizar o mesmo acesso intravenoso para administrar paralelamente nenhuma outra substância.
PRAXBIND é apenas para uso único e não contém conservantes.
Não foi observada nenhuma incompatibilidade entre PRAXBIND e os materiais utilizados para realizar a administração intravenosa.
Dosagem A dose recomendada de PRAXBIND é de 5 g, ou seja, dois frascos de 50 mL (2 x 2,5 g).
A dose completa de 5 g deve ser administrada pela via intravenosa, com duas infusões consecutivas durante 5 a 10 minutos cada (Figura 2) ou como uma injeção em bolus (Figura 3).
Reiniciando a Terapia Antitrombótica O tratamento com Pradaxa® (etexilato de dabigatrana) pode ser reiniciado 24 horas após a administração de PRAXBIND se o paciente estiver clinicamente estável e se a hemostasia (estado de equilíbrio da coagulação) adequada foi alcançada.
Após a administração de PRAXBIND, outra terapia antitrombótica (ex., heparina de baixo peso molecular) pode ser iniciada em qualquer momento se o paciente estiver clinicamente estável e se a hemostasia adequada tiver sido alcançada. A ausência de terapia antitrombótica expõe os pacientes ao risco de trombose próprio da sua doença de base.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Praxbind_Bula Paciente 03-5205674/I23-01 3
PRAXBIND PACIENTE 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Após a análise final dos dados dos estudos clínicos com PRAXBIND, os eventos adversos detectados com maior frequência foram: constipação (prisão de ventre) 6,6%, náusea (enjoo) 4,6%, hipotensão (pressão do sangue baixa) 4,4%, cefaleia (dor de cabeça) 4,0% e pirexia (febre) 3,6%. Nenhum evento adverso apresentou relação causal com o uso de PRAXBIND.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe experiência clínica com doses acima das recomendadas de PRAXBIND. A maior dose que foi estudada em voluntários sadios foi de 8 g e não foi identificado nenhum problema relacionado à segurança do medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS 1.0367.0175 Farm. Resp.: Helena M. O. S. Costa - CRF-SP nº 25.099 Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares Vila Gertrudes - São Paulo – SP - CEP 04794-000 CNPJ: 60.831.658/0001-77 Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Biberach an der Riss – Alemanha SAC 0800 701 6633 Uso restrito a hospitais Venda sob prescrição médica.
03-5205674 / I 23-01 Praxbind_Bula Paciente 03-5205674/I23-01 4 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 03/02/2023 28/05/2021 14/08/2019 18/01/2019 23/03/2018 08/11/2017 Nº do expediente Dados da petição/notificação que altera bula Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas --- 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 03/02/2023
DIZERES LEGAIS VP
50 MG/ML SOL INJ CT 2 FA VD TRANS X 50
ML
2062511/21-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de 28/05/2021 2062511/21-1 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTOBIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/05/2021
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VP
50 MG/ML SOL INJ CT 2 FA VD TRANS X 50
ML
1983267/19-2 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de 14/08/2019 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1983267/19-2 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/08/2019
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VP
0052739/19-4 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de 18/01/2019 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0052739/19-4 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/01/2019 0229488/18-5 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de 04/10/2017 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1513 - PRODUTO 2075603/17-8 BIOLÓGICO - Alteração dos cuidados de conservação 26/02/2018
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VP
2187221/17-0 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de 08/11/2017 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTOBIOLÓGICO 2187221/17-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/11/2017
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VP
--- Assunto Data do expediente Dados das alterações de bulas 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto 03/02/2023 de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12
DIZERES LEGAIS VP
50 MG/ML SOL INJ CT
FA VD TRANS X 50 ML
50 MG/ML SOL INJ CT
FA VD TRANS X 50 ML
50 MG/ML SOL INJ CT
FA VD TRANS X 50 ML
50 MG/ML SOL INJ CT