CLORIDRATO DE VANCOMICINA
BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58430828000160
CL LORIIDRA ATO O DE VA ANC COM MICIN NA
Blau F Farmacêuttica S.A.
Pó paraa solução injetável 500 mgg Bl a u Fa r m a cê u t i cca S/ A .
MO ODELO DE B BULA PACIE
ENTE RDC 47/09 4 drato de vancoomicina clorid Mediccamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
ESENTAÇÕE ES APRE
Pó parra solução injeetável.
Emballagens contenddo 20 ou 100 frascos-ampolla de 500 mg de d vancomicinna base.
Emballagem contenndo 1 frasco-aampola de 5000 mg de vanncomicina basse acompanhaado com 1 am mpola de diluennte de 10 mL oou 20 frascos-ampola de 5000 mg de vanncomicina basee acompanhaddo com 20 am mpolas de diluennte de 10 mL.
D ADMINIS STRAÇÃO: IINTRAVENO OSA VIA DE USO ADULTO A E PEDIÁTRIC P O COM
MPOSIÇÃO Cada frasco-ampola f a contém:
cloridrrato de vancom micina (equivaalente a 500 m mg de vancomiicina base) . . . . . . . . 5512,6 mg Cada ampola a de diluuente contém água ppara injetáveiss . . . . . . . . 10 mL FORMAÇÕE
ES AO PACIE ENTE
I) INF
RA QUE EST TE MEDICA AMENTO É IN NDICADO?
1. PAR O clooridrato de vaancomicina é indicado parra o tratamennto de infecções graves causadas pela bactéria Staphyylococcus aurreus resistente a antibióticoss betalactâmicoos (ex.: peniciilinas ou cefallosporinas). Taambém é indicaado para tratarr infecções cauusadas por ouutras bactérias suscetíveis em m pacientes aalérgicos a anttibióticos betalactâmicos (ex.:: penicilinas ouu cefalosporinnas) ou que nãão responderam m a outros trattamentos.
O clorridrato de vanccomicina é inddicado para o tratamento dee infecção ósseea; septicemiaa (infecção no sangue);
infecção do trato reespiratório infeerior (pneumoonia); infecçãoo na pele e esttruturas da pelle. É indicado também para o tratamento e prevenção de endocardite (iinfecção das vválvulas do coração).
OMO ESTE M MEDICAMEN NTO FUNCIO
ONA?
2. CO O clorridrato de vanncomicina é uum medicamennto antibacteriiano da classee dos glicopepptídeos tricícliicos. Em doses adequadas, prromove a morrte das bactériaas. O tempo ppara cura da innfecção pode vvariar de dias a meses, dependendo do locaal e do tipo de bactéria causaadora da infeccção e das conddições do paciiente.
3. QU
UANDO NÃO O DEVO USAR R ESTE MED DICAMENTO?
O clorridrato de vanncomicina é coontraindicado em pacientes com conhecidda alergia a essse antibacteriiano ou a outro gglicopeptídeo..
4. O Q
QUE DEVO S SABER ANTE ES DE USAR R ESTE MED DICAMENTO
O?
A vanncomicina podde provocar quueda exageradda de pressão, incluindo chhoque e, raram mente, parada cardíaca quanddo administradda solução em concentração alta (acima dee 5 mg/mL) ouu de forma ráppida (velocidaade maior que 100 mg/minuto). Geralmente, essas reações cessam prontaamente ao se iinterromper a infusão.
A vanncomicina podde causar toxiccidade no ouvvido (transitórria ou permaneente), sendo eevidenciada poor tinitus (zumbbido no ouvidoo), vertigem oou tontura. Geralmente ocorrre em pacienttes que recebeeram doses exxcessivas, que tinnham algum pproblema de pperda de audição ou que estaavam recebendo terapia conncomitante com m outros fármaccos tóxicos aoo ouvido.
A vanncomicina podde causar toxiccidade nos rinss em pacientes que recebereem doses exceessivas ou quee estejam recebeendo terapia cooncomitante ccom outros fárrmacos tóxicoss aos rins.
A vanncomicina podde causar coliite pseudomem mbranosa, carracterizada poor dor e cólicaas abdominaiss graves, abdôm men sensível aoo toque, diarreeia aquosa com m ou sem sanggue e febre.
Bl a u Fa r m a cê u t i cca S/ A .
Se occorrer uma suuperinfecção durante o traatamento, devvem ser tomaadas as mediidas apropriaddas, não descarrtando a possibbilidade de creescimento de m microrganism mos resistentes..
A vanncomicina podde causar neuutropenia (dim minuição de neutrófilos noo sangue) revversível em ppacientes recebeendo vancomiicina. Caso o paciente essteja realizanddo tratamentoo prolongado ou esteja reecebendo concom mitantemente fármacos neuutropênicos, isso deve ser monitorado.
A vanncomicina é irrritante ao teciido e só deve ser administraada via infusãão intravenosa (gota-a-gota na veia).
Se forr administradda via intramuuscular ou quuando houverr extravasameento acidentall poderá ocorrrer dor, hiperssensibilidade no n local e até necrose n (mortte do tecido). A vancomicinna não pode seer administrada por via intrateecal ou intrapeeritoneal.
Uso na Gravidez: ccategoria de rrisco C Este medicamentoo não deve ser utilizadoo por mulheeres grávidass sem orienttação médicaa ou do cirurggião-dentista..
Uso na Amamentaação q estejam aamamentando. Deve-se Deve-se ter cuidadoo quando a vaancomicina forr administradaa a mulheres que desconntinuar o fárm maco ou a amam mentação, connsiderando a im mportância doo fármaco paraa a mãe.
P
Uso Pediátrico A conncentração sérrica de vancom micina deve sser controladaa em crianças,, especialmennte em recém--nascidos premaaturos e lactenttes jovens.
m Idosos Uso em A conncentração sérica de vancom micina deve seer controlada em idosos. Estes pacientess têm maior chhance de apreseentar a funçãoo renal diminnuída e, conssequentementee, concentraçõões mais altaas de vancom micina no sanguee. Os esquem mas de doses de vancomicina devem seer ajustados dde acordo com m a função renal r nos pacienntes idosos.
Interaações Medicamentosas A vancomicina p pode ter o risco r aumen ntado de reaações tóxicass nos ouvidoos e nos rin ns com:
c aminooglicosídeos (eestreptomicinaa, neomicina, canamicina, tobramicina, gentamicina, amicacina); colistina;
anfoteericina B; baacitracina; cissplatina; paroomomicina; pentamidina; ppolimixina B;
B ciclosporinna; ácido etacrínnico; furosemiida; bumetanidda; capreomiccina; estreptozzocina, carmusstina, ácido accetilsalicílico, ou outro salicilato.
ncomicina poode causar qu ueda de presssão e aumen ntar a depresssão neuromu uscular com:: agentes A van anestéésicos (ex.: tioppental, propoffol, sulfentanilla) e vecurônioo.
m ocorrer reeações anafillactoides e aumento a dass reações rellacionadas à infusão, qu uando a Podem vancoomicina é adm ministrada com m: agentes annestésicos (ex.: tiopental, proopofol, sulfenttanila).
ncomicina poode causar erritema e verm melhidão em crianças, qu uando admin nistrada com:: agentes A van anestéésicos (ex.: tioppental, propoffol, sulfentanilla).
ncomicina pod de ter o efeitoo reduzido em m meningite q quando admin nistrada com:: dexametasonna.
A van Inform me ao seu méédico ou cirurrgião-dentistaa se você está fazendo uso de d algum outrro medicameento.
Não u use medicameento sem o con nhecimento d do seu médicoo. Pode ser peerigoso para a sua saúde.
NDE, COMO E POR QUA ANTO TEMPO O POSSO GU UARDAR ES STE MEDICA AMENTO?
5. ON O clorridrato de vanccomicina devee ser armazenaado em tempeeratura ambiennte entre 15ºC e 30ºC e prottegido da umidaade.
Prazoo de validade: 24 meses a partir da data dde fabricação.
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Númeero de lote e d datas de fabriicação e valid dade: vide emb balagem.
Não u use medicameento com o prrazo de validaade vencido. Guarde-o
G
em sua embalageem original.
para injetáveeis manter em m temperaturaa ambiente en ntre 15°C e 30°C 3 por Após reconstituiçãão com água p dicamento?).
até 244 horas (ver 6.. Como devo usar este med Após diluição com cloreto de sóódio 0,9% ou glicose 5%, m manter em teemperatura ambiente entrre 15°C e 30°C p por até 24 hooras (ver 6. Coomo devo usaar este medicaamento?).
Caraccterísticas do medicamentoo Aspeccto físico do p pó: pó branco à quase brancoo ou bege à m marrom.
mpida, incolorr, levemente rrósea ou Caraccterísticas daa solução apóós reconstituiição: soluçãoo injetável lím levem mente amareladda, isenta de paartículas visívveis (ver 6. Como devo usarr este medicamento?).
Caraccterísticas daa solução apóós diluição: ssolução límpidda, incolor, issenta de partíículas visíveiss (ver 6.
Comoo devo usar esste medicameento?).
Antess de usar, obsserve o aspectto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de vallidade e você observe algum ma mudança n no aspecto, coonsulte o farm macêutico parra saber se pooderá utilizá-llo.
Todo medicamentoo deve ser maantido fora doo alcance das crianças.
OMO DEVO U USAR ESTE MEDICAME
ENTO?
6. CO O cloridrato de vaancomicina é para uso injeetável, por innfusão (gota-aa-gota na veiaa), portanto, deve ser adminnistrado somennte em serviçoos profissionais autorizados.
OLOGIA POSO ATEN
NÇÃO: as dosses são dadas eem termos de vancomicina.
Adulttos A dosee intravenosa usual é de 2 gg/dia divididoss em: 500 mg a cada 6 horass ou 1 g a cadaa 12 horas.
Outross fatores tais ccomo idade ouu obesidade, poodem requererr modificação na dose usuall diária.
Pacien ntes com resstrição de líq quidos: A vanncomicina devve ser adminiistrada a umaa concentração de, no máxim mo, 10 mg/mL L e a uma veloccidade de infuusão de, no mááximo, 10 mg//minuto.
NÇÃO: conceentrações acim ma de 5 mg/m mL aumentam m o risco de reeações relacioonadas com a infusão.
ATEN
Eventoos relacionadoos com a infussão podem, enntretanto, ocorrrer a qualquerr velocidade oou concentraçãão (ver 9.
Reaçõões Adversas)).
Endoccardite (prevvenção): Quanndo pacientes alérgicos à ppenicilina e qque têm doençça cardíaca coongênita, doença reumática ou o outra doennça valvular adquirida, são submetidos a procedimenttos cirúrgicos do trato ministrado duraante 2 horas. O término daa infusão gastrinntestinal ou geniturinário, a dose usual é de 1 g, adm deve oocorrer 30 minnutos antes do início da ciruurgia (respeitanndo-se o tempo de infusão).
Depenndendo do riscco de infecção, a gentamicinna pode ser asssociada, sendoo administradaa por via intram muscular ou intrravenosa, em llocal diferentee, na dose de 11,5 mg/kg de ppeso corporal, não ultrapasssando 120 mg.
nuída Adulttos com funçãão renal dimin Dose Inicial:
I
15 mgg/kg de peso ccorporal.
Dose de d Manutençção: ajustar as doses de acorrdo com o cleaarance de creaatinina como inndicado na Taabela 1.
Tabella 1: Adultos com função renal r diminuíída – Doses dee Manutençãoo Clearance de creatininaa (mL/min) Dose > 80 500 mg a cada 6 horas h ou 1 g a cada 12 hhoras 50 – 80 1 g a cada 1 a 3 dias 10 – 50 1 g a cada 3 a 7 dias Bl a u Fa r m a cê u t i cca S/ A .
< 10 1 g a cada 7 a 144 dias ntes funcionaalmente anéfrricos (sem fu unção renal): A tabela nãoo é válida parra tais pacienntes. Para Pacien pacienntes funcionallmente anéfriccos, uma dosse inicial de 15 mg/kg deeve ser adminnistrada para alcançar prontaamente as conccentrações sérricas terapêutiicas. A dose necessária paraa manter conceentrações estááveis é de 1,9 mgg/kg/dia.
Em paacientes com diminuição acentuada da ffunção renal, pode ser mais convenientee administrar doses de manuttenção de 250 mg a 1 g, um ma vez a cada diversos d dias aao invés de dooses diárias. E Em caso de anúúria, tem sido reecomendada a dose de 1 g a cada 7 a 10 ddias.
Idososs Adminnistrar as mesm mas doses de A Adultos.
Idososs têm maior chhance de apressentar diminuiição da funçãoo renal e podee ser necessárioo reduzir as dooses (ver Adultoos com funçãoo renal diminuuída).
nças Crian Crian nças até 1 mêss de idade:
Estes pacientes têm m um maior volume de ddistribuição e a função rennal incomplettamente desennvolvida, maiores de 1 mês m de idade e adultos, portannto, as normas posológicas ddiferem das reecomendadas ppara crianças m devendo-se diminuiir as doses intrravenosas diárrias.
de vida: dose inicial de 15 m mg/kg de peso corporal Primeeira semana d mg/kg de pesoo corporal, segguida de 10 m a cadaa 12 horas; cadda dose deve ser s administradda por um tem mpo de, no mínnimo, 60 minuutos.
Segun nda semana aaté 1 mês de vvida: dose iniccial de 15 mg/kkg de peso corrporal, seguida de 10 mg/kgg de peso corporral a cada 8 hooras.
Crian nças acima dee 1 mês a 12 anos de idade: A dose intrravenosa usuaal é de 10 mg//kg de peso coorporal a cada 6 horas, ou 20 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas.
Crian nças com end docardite baacteriana: A dose intraveenosa usual é de 20 mg//kg de peso corporal adminnistrado durantte 1 a 2 horass. O término dda infusão devve ocorrer 30 minutos antess do início daa cirurgia (respeeitando-se o tem mpo de infusãão de, no mínim mo, 60 minutoos).
mento Duraçção do tratam A durração do trataamento será ddeterminada ppelo médico. Como na terrapia com anttibióticos em geral, o tratam mento com clorridrato de vanncomicina devee ser prolongaado por um míínimo de 48 a 72 horas apóss abaixar a tempperatura do paaciente, ou apóós a constataçãão da eliminaçção das bactériias causadorass da infecção.
de seu médicco, respeitand do sempre os horários, as doses e a durração do trattamento.
Siga a orientação d Não in nterrompa o tratamento seem o conhecimento do seu u médico.
MODO DE USAR
O clorridrato de vanncomicina é ppara uso injetáável, portanto deve ser adm ministrado em serviços proffissionais autorizzados.
USÃO INTRA
AVENOSA (goota a gota na veia)
INFU ATEN
NÇÃO:
- A vaancomicina deeve ser adminnistrada exclussivamente por Infusão Intraavenosa (gota a gota na veiaa) a uma velociidade de, no máximo, m 10 m mg/minuto. A infusão devee sempre ser feita em, peloo menos, 60 minutos, mesmoo quando solluções mais ddiluídas ou ddoses menores de 500 mgg são administradas. Dimiinui-se a possibbilidade de trom mboflebite usando soluçõess com concenttração de, no máximo, m 5 mgg/mL e fazendoo rotação nos locais de adminnistração (a meenos que a adm ministração se faça por catetter venoso cenntral).
- Não administrar poor via intramuuscular (pode hhaver necrose dos tecidos) e nem por via intravenosa diireta.
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ATEN
NÇÃO:
- O produto preparaado em capela de fluxo uniddirecional (lam minar) validadoo pode ser arm mazenado pelos tempos Para produtos preparados p forra desta condição, recomendda-se o uso im mediato.
descrittos a seguir. P drato de vanccomicina – In nfusão Intraveenosa Clorid Recon nstituição Diluen nte: Água parra injetáveis.
Volum me: 10 mL.
Após reconstituiçãoo, o produto tem volumee final de, approximadamente, 10,2 mL L e concentraação de, aproxiimadamente, 449 mg/mL.
Aparêência da solu ução reconstittuída: solução límpida, inccolor, levemeente rósea ou levemente am marelada, isenta de partículas visíveis.
r o: Temperaturra ambiente enntre 15ºC e 300ºC: 24 horas.
Estabilidade após reconstituição Diluiçção Diluen nte: Cloreto dde sódio 0,9% ou glicose 5% %.
Volum me: 200 mL.
Após ddiluição, o prooduto tem conncentração de, aproximadam mente, 2,4 mg/m mL.
Aparêência da soluçção diluída: solução s límpidda, incolor, iseenta de partícuulas visíveis.
Estabilidade após a diluição com m cloreto de ssódio 0,9% ou u glicose 5%::
C e 30ºC: 24 hooras.
Tempeeratura ambiennte entre 15ºC Temp po de infusão: 1 hora. Não uultrapassar 10 mg/minuto.
Com a finalidade de evitar o aparecimento a o de partículas de borraccha após a in nserção de aggulha no frascoo-ampola, prooceder da seguinte forma:
1.. Encaixar uuma agulha de injeção de no máximo 0,8 m mm de calibree;
2.. Encher a seeringa com o diluente d aproppriado;
3.. Segurar a sseringa verticaalmente à borrracha;
4.. Perfurar a ttampa dentro da área marcaada, deixando o frasco-ampoola firmementee na posição vertical;
v 5.. É recomenndado não perffurar mais de 4 vezes a área demarcada (ISO 7864).
Veja aabaixo o proceedimento:
Após a reconstituiçãão, o profissioonal deverá innspecionar cuidadosamente, antes de sua utilização, verrificar se a soluução no interioor do frasco-aampola está fluuida e livre dee fragmentos ou de algumaa substância qque possa comprrometer a eficcácia e a seggurança do meedicamento. O profissionall não deverá utilizar o prooduto ao verificcar qualquer allteração que ppossa prejudicaar o paciente.
Entrettanto, como reegra geral, a ssolução deve sser usada imeddiatamente appós a preparação, pois a estaabilidade microbbiológica deppende das técnnicas assépticcas de manusseio do mediccamento. Paraa evitar probllemas de contam minação, devee-se tomar cuiddado durante a reconstituiçãão para asseguurar assepsia.
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O clorridrato de vanncomicina, é uum pó para soolução injetável preparado nna planta farm moquímica e eenvasado diretam mente.
mpatibilidades:
Incom A soluução de vanccomicina tem m um pH baixxo e pode prrovocar instabbilidade quím mica ou físicaa quando misturrada com outroos compostos (especialmentte com soluções alcalinas).
A vanncomicina tem m demonstraddo incompatibbilidade com: albumina huumana, aminoofilina, anfoteericina B (compplexo com collesteril sulfatoo), aztreonam m, bivalirudinaa, cefazolina, cefotaxima, cefotetano, c ceefoxitina, ceftaziidima, ceftriaaxona, cefurooxima, clorannfenicol (succcinato sódico), dimenidrinnato, fusidatoo sódico, foscarrnet, heparina sódica, idarruubicina, metotrrexato sódico,, nafcilina sóddica, omeprazool, pantoprazool sódico, piperaacilina + tazobbactam, propoffol, sargramosstim, ticarcilinna + clavulanatto de potássio e varfarina.
A vanncomicina não deve ser mistuurada com outtros medicameentos.
ma dessas droogas e vancom micina, elas deevem ser Se clinnicamente neccessária a utillização concomitante de um adminnistradas separradamente (nãão misturá-las no mesmo frasco ou na mesma bolsa). S Se estiver utillizando a técnica em Y, susppender temporrariamente a administraçãoo de um mediicamento enquuanto se adm ministra o outro.
QUE DEVO F FAZER QUA ANDO EU ME E ESQUECER R DE USAR ESTE MEDIICAMENTO??
7. O Q O clooridrato de vaancomicina deve d ser adm ministrado em m serviços proofissionais auutorizados. Deixar de adminnistrar uma ou mais doses ouu não complettar o tratamentto pode comprrometer o resuultado.
urgião-dentistta.
Em caaso de dúvidaas, procure orrientação do ffarmacêutico ou de seu méédico, ou ciru
UAIS OS MAL LES QUE ES STE MEDICA AMENTO PO ODE ME CAU
USAR?
8. QU As segguintes reaçõees adversas forram relatadas:
Reaçõões relacionad das com a in nfusão: reaçõees no local daa infusão comoo dor, hiperseensibilidade noo local e inflam mação da veiaa; reações anaafilactoides, coomo diminuiçção da pressãão arterial, chiiado, dificulddade para respiraar, urticária ouu coceira, choque e parada cardíaca;
c síndrrome do homeem vermelho, que é uma reação que aconteece geralmentte quando o m medicamento é administraddo de forma rápida (os sinttomas são arrrepios ou febre, desmaio, aceeleração dos batimentos carrdíacos, quedaas de pressão, coceira na peele, náusea ouu vômito, erupçãão e vermelhiidão na parte superior do ccorpo). As reaações relacionnadas com a iinfusão são raaras se a vancom micina for adm ministrada corrretamente: dilluída a concenntrações de, noo máximo, 5 mg/mL m e infunndidas na velociidade de até 100 mg/minuto. A infusão devve sempre ser feita em, pelo menos, 60 miinutos, mesmoo quando doses menores de 5000 mg são adm ministradas.
Ototooxicidade: toxicidade nos ouuvidos (evidennciado por: zuumbido nos ouvidos; tonturaa; vertigem).
Renall: toxicidade nnos rins.
Gastrrintestinais: colite pseudom membranosa (ssuspeitar se hoouver: dor e ccólicas abdomiinais graves, abdômen a sensívvel ao toque, ddiarreia aquosaa com ou sem sangue, febre)).
Sangu uíneas: neutroopenia (diminuuição de neutróófilos), tromboocitopenia (diiminuição de pplaquetas).
Pele: erupções na pele, coceiraa, reações de hipersensibillidade, síndroome de Steveens-Johnson, nnecrólise epidérrmica tóxica e vasculite (infflamação dos vvasos sanguíneeos).
ma imune: Pode ocorrer eerupção cutânnea medicameentosa com eosinofilia (auumento do núúmero de Sistem eosinóófilos no sanguue) e sintomass sistêmicos (D DRESS).
Outraas: febre medicamentosa, nááusea, calafrioos.
me ao seu méédico, cirurgiãão-dentista ou u farmacêutico o aparecim mento de reaçções indesejávveis pelo Inform uso doo medicamento. Informe também à emp presa atravéss do seu serviço de atendim mento.
Bl a u Fa r m a cê u t i cca S/ A .
9. O QUE FAZER R SE ALGU UÉM USAR UMA QUAN NTIDADE MAIOR M DO QUE A IND DICADA DEST TE MEDICAM MENTO?
Sinaiss e Sintomas Uma ddose excessivaa de vancomiccina pode resuultar em oligúrria (diminuiçãão da quantidade de urina eliminada) ou falêência da funçãão renal.
Trataamento Procurrar um hospital ou centro dde controle dee intoxicação para tratamennto dos sintom mas. Os sinais vitais, a funçãoo renal e os eleetrólitos do saangue devem ser s monitoradoos.
ntidade destee medicamentto, procure raapidamente ssocorro médicco e leve Em caaso de uso dee grande quan a emb balagem ou bula do mediccamento, se possível. Liguee para 0800 7722 6001, se vvocê precisar de mais orienttações.
GAIS II) DIIZERES LEG
Farm. Resp.: Eliza Y Yukie Saito - C CRF-SP n° 100.878 Reg. MS M nº 1.1637.0092 Registtrado por:
Blau F Farmacêuticaa S.A.
0
–C Cotia – SP Indústtria Brasileira www.bblau.com Fabriccado por:
Blau F Farmacêuticaa S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
A
Stresser, 84.
0
–S São Paulo – SP
P
Indústtria Brasileira
R A HOSPITAIIS USO RESTRITO VEND DA SOB PRE ESCRIÇÃO M MÉDICA
70003347-07 Bl a u Fa r m a cê u t i cca S/ A .
Histórico de Alteração da Bula
B
Dados da sub bmissão eletrônica a Data
D
do ex xpediente 10 0/10/2014 20 0/10/2014 26 6/11/2014 N° do
N
exp pediente Asssunto 0909 9047/14-9 10459 – GENÉ ÉRICO – Incclusão Iniccial de Texto o de Bula – RD DC 60/12 0938 8459/14-6 10452 – ÉRICO – GENÉ Notifiicação de Alteração Texto o de Bula – RD DC 60/12 1062 2752/14-9 10452 – GENÉ ÉRICO – Notifiicação de Alteração o de Bula Texto – RD DC 60/12 a bula Dados da petição//notificação que altera Data a do expediiente 2014 10/10/2 2014 20/10/2 2014 26/11/2 Dados das alterações dee bulas Versões Data de aprovação Itens de bula 0909047/14-9 10459 –
GENÉRICO
O– Inclusão Inicial dee Texto de Bu ula – RDC 60/12 10/10/2014 0938459/14-6 10452 – O–
GENÉRICO
Notificação o de Alteração o Texto de Bu ula – RDC 60/12 1062752/14-9 10452 – O–
GENÉRICO
Notificação o de Alteração o Texto de Bu ula – RDC 60/12 N° do expedien nte o Assunto Bl a u Fa F r m a cê u t i ca S/ A .
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GENÉRICO
O– Notificação o de Alteração o Texto de Bu ula – RDC 60/12 02/12/2014 Dizeres Legaiss
VP
Todas 2039207/16-9 10452 –
GENÉRICO
O– Notificação o de Alteração o Texto de Bu ula – RDC 60/12 07/07/2016 Dizeres Legaiss
VP
Todas - 8. QUAIS OS