ALBIOMIN® Biotest Farmacêutica Ltda.
Solução injetável 200g/L
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALBIOMIN® albumina humana 200g/L
APRESENTAÇÕES
Solução injetável.
Embalagens contendo 1 frasco-ampola com 50mL ou 100mL de albumina humana 200g/L.
USO INTRAVENOSO USO ADULTO e PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Albiomin 20% (200g/L) é uma solução que contém 200g/L de proteína total, da qual pelo menos 96% é albumina humana.
Cada frasco ampola de 50mL contém 10g de proteína plasmática humana, das quais pelo menos 96% é albumina humana.
Cada frasco ampola de 100mL contém 20g de proteína plasmática humana, das quais pelo menos 96% é albumina humana.
Excipientes: caprilato de sódio, acetilracetriptofanato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis.
Um frasco ampola de 50mL de Albiomin 20% (200g/L) contém aproximadamente 140mg de sódio (6,1 mmol).
Um frasco ampola de 100mL de Albiomin 20% (200g/L) contém aproximadamente 280mg de sódio (12,2 mmol).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado na restauração e manutenção do volume de sangue circulante quando o volume deficiente tenha sido demonstrado e o uso de um coloide, como albumina humana, for apropriado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um substituinte do plasma e frações de proteínas plasmáticas. A albumina estabiliza o volume do sangue circulante e atua como transportadora de hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se ocorrer reação alérgica ou anafilática, o uso do medicamento deve ser interrompido imediatamente. Em caso de choque, observar o tratamento padrão para choque.
A infusão também deverá ser interrompida se você desenvolver qualquer uma das seguintes condições como um sinal de sobrecarga cardiovascular (hipervolemia):
• Dor de cabeça • Dispneia (dificuldade em respirar) • Congestão da veia jugular (acumulação de fluido na veia do pescoço) • Aumento da pressão arterial • Aumento da pressão venosa (aumento da pressão nas veias) • Edema pulmonar (água nos pulmões) Fale com o seu médico se você sofre de alguma das seguintes condições:
• Insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca descompensada) • Pressão alta (hipertensão) • Veias dilatadas na garganta (varizes esofágicas) • Tendência a sangramento anormal ou espontâneo (diátese hemorrágica) • Água nos pulmões (edema pulmonar) • Glóbulos vermelhos reduzidos (anemia severa) • Produção de urina diminuída ou ausente (anúria renal e pós-renal) Seu médico tomará as precauções adequadas. Você também será monitorado pelo seu médico para verificar sua situação circulatória com o equilíbrio eletrolítico e o volume sanguíneo.
A solução de albumina não pode ser diluída com água para injeção, pois isto pode causar hemólise.
Se grandes volumes vão ser repostos, controles de coagulação e de hematócrito são necessários.
Deve-se tomar cuidado para assegurar adequada substituição de outros constituintes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).
Informações sobre transmissão de agentes infecciosos Medidas padrão para evitar infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a seleção de doadores, triagem de doações individuais e agrupamento de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogênicos.
Não existem relatos de infecções virais com albumina produzida de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia através de processos estabelecidos.
® Recomenda-se fortemente que cada vez que Albiomin 200g/L for administrado, o nome e o Albiomin®_SPC Página 3 de 3 número do lote do medicamento sejam registrados de forma a manter uma ligação entre o paciente e o lote do medicamento.
Interações Medicamentosas Não são conhecidas interações específicas da albumina humana com outros produtos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gravidez e lactação ® A segurança de Albiomin 200g/L para uso em mulheres grávidas não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Entretanto, a experiência clínica com albumina sugere que nenhum efeito danoso durante a gestação, no feto ou no recém-nascido deve ser esperado. Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, andamento da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas Não há indicações de que a albumina humana possa prejudicar a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas.
Teor de sódio Este medicamento contém aproximadamente 140mg de sódio (6,1 mmol) por frasco para injetáveis de 50mL, equivalente a 7,0% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Este medicamento contém aproximadamente 280mg de sódio (12,2 mmol) por frasco para injetáveis de 100mL, equivalente a 14,0% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2g de sódio para um adulto
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A albumina humana não poderá ser utilizada depois da data de vencimento indicada no rótulo que é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Manter o frasco dentro da embalagem para proteger da luz. Armazenar em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C. Não congelar.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não usar medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
A solução deverá apresentar-se límpida ou apenas com leve opalescência. Não utilizar soluções Albiomin®_SPC Página 4 de 3 que se encontrem turvas ou com depósitos.
A solução deverá ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco. Qualquer solução não utilizada deverá ser descartada por causa do risco de contaminação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A albumina pode ser administrada diretamente por via intravenosa ou pode ser diluída em uma solução isotônica (por exemplo, cloreto de sódio 0,9%). A velocidade de infusão pode ser ajustada de acordo com as particularidades de cada indivíduo e a indicação.
A concentração de albumina, preparação, dosagem e a quantidade de infusão devem ser ajustadas de maneira individual, de acordo com o requerido para cada paciente.
A dose requerida depende do peso do paciente, da gravidade do trauma, da doença, da perda contínua de líquido ou proteína. A medida de adequação do volume circulante e não dos níveis de albumina do plasma, deve ser usada para determinar a dose requerida. Durante a administração da albumina humana, deve-se monitorar a performance hemodinâmica regularmente; isto inclui:
- Medição da pressão sanguínea arterial e do pulso;
- Pressão venosa central;
- Registro da pressão da artéria pulmonar;
- Volume urinário;
- Eletrólitos;
- Hematócrito/hemoglobina.
Este medicamento é administrado apenas em hospitais e por profissionais de saúde qualificados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubor, urticária, febre e náusea. Estas reações normalmente desaparecem rapidamente quando a velocidade de infusão é diminuída ou a infusão é interrompida.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
reações graves como choque. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e deve ser iniciado tratamento adequado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço Albiomin®_SPC Página 5 de 3 de atendimento.
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Pode ocorrer hipervolemia se a dosagem e a velocidade de infusão forem muito altas. À primeira indicação clínica de sobrecarga cardíaca (dor de cabeça, dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente monitorados cuidadosamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg-MS: 1.0914.0019 Farmacêutica Responsável: Natália R. de Almeida Pereira CRF-SP 70657 Fabricado por:
Biotest AG D-63303 Dreieich Alemanha Importado e distribuído por:
Biotest Farmacêutica Ltda.
Rua José Ramos Guimarães, 49A – Bom Jesus dos Perdões – SP CNPJ 33.348.731/0001-81 SAC: 0800 7820275
USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Albiomin®_SPC Página 6 de 3 Histórico de Alteração de Bula Data do expediente Dados da submissão eletrônica No. expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do No. expediente Assunto Data de expediente aprovação 23/01/2014 0055090/14-6 Alteração de texto de bula 23/01/2014 0055090/14-6 Alteração de texto de bula 29/01/2014 19/03/2014 0200544/14-1 Alteração de texto de bula 19/03/2014 0200544/14-1 Alteração de texto de bula 09/06/2014 31/07/2014 0622582/14-9 Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 31/07/2014 0622582/14-9 Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 n/a 15/08/2014 0671358/14-1 Notificação de texto de bula – RDC 60/12 15/08/2014 0671358/14-1 Notificação de texto de bula – RDC 60/12 n/a Dados das alterações de bula Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas 200G/L SOL INJ
CT FA VD INC CARACTERÍSTICAS
X 50ML
FARMACOLÓGICAS;
VPS ADVERTÊNCIAS E
200G/L SOL INJ
PRECAUÇÕES CT FA VD INC
X 100ML
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?;
200G/L SOL INJ
QUAIS OS MALES QUE CT FA VD INC ESTE MEDICAMENTO
X 50ML
VP PODE ME CAUSAR?
VPS
200G/L SOL INJ
CARACTERÍSTICAS CT FA VD INC FARMACOLÓGICAS;
X 100ML
ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES;
REAÇÕES ADVERSAS
200G/L SOL INJ
QUAIS OS MALES QUE CT FA VD INC ESTE MEDICAMENTO
X 50M
VP PODE ME CAUSAR?
VPS
200G/L SOL INJ
REAÇÕES ADVERSAS CT FA VD INC
X 100ML 200G/L SOL INJ
CT FA VD INC
X 50ML
VP DIZERES LEGAIS
200G/L SOL INJ
VPS CT FA VD INC X
100ML 11/09/2014 14/11/2014 17/06/2019 20/12/2019 27/01/2021 0750800/14-0 Notificação de texto de bula – RDC 60/12 1029478/14-3 Notificação de texto de bula – RDC 60/12 0534706/19-8 Notificação de texto de bula – RDC 60/12 3518401/19-9 0353385219 Notificação de texto de bula – RDC 60/12 11/09/2014 14/11/2014 17/06/2019 20/12/2019 Notificação de texto de bula – RDC 60/12 Notificação de texto de bula – RDC 60/12 0750800/14-0 1029478/14-3 Notificação de texto de bula – RDC 60/12 0534706/19-8 Notificação de texto de bula – RDC 60/12 3518401/19-9 - n/a Notificação de texto de bula – RDC 60/12 n/a COMPOSIÇÃO;
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS
n/a COMPOSIÇÃO;
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
VP VPS
n/a
DIZERES LEGAIS
n/a
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO REAÇÕES ADVERSAS
Notificação de texto de bula – RDC 60/12 n/a Notificação de texto de bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a 200G/L SOL INJ
CT FA VD INC
X 50ML 200G/L SOL INJ
CT FA VD INC
X 100ML 200G/L SOL INJ
CT FA VD INC
X 50ML
VP
200G/L SOL INJ
CT FA VD INC X
100ML
VPS VP
200G/L SOL INJ
CT FA VD INC
X 50ML
VPS
200G/L SOL INJ
CT FA VD INC
X 50ML
APRESENTAÇÕES VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
VPS REAÇÕES ADVERSAS VPS VP
200G/L SOL INJ
CT FA VD INC
X 100ML 200G/L SOL INJ
CT FA VD INC
X 50ML 200G/L SOL INJ
CT FA VD INC
X 100ML 200G/L SOL INJ
CT FA VD INC
X 50ML 200G/L SOL INJ