ARADOIS

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

Aradois losartana potássica Comprimido revestidos 25 mg Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

ARADOIS

losartana potássica

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Comprimido revestido 25 mg. Caixa com 30 e 60 comprimidos.

USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Comprimido revestido Cada comprimido de 25 mg contém:

losartana potássica . . . . . . . . 25 mg Excipientes: amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, corante óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O seu médico receitou ARADOIS para tratar a sua hipertensão (pressão alta) ou porque você tem uma doença conhecida como insuficiência cardíaca (enfraquecimento do coração). Em pacientes com pressão alta e hipertrofia ventricular esquerda, a losartana potássica reduziu o risco de derrame (acidente vascular cerebral) e de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e ajudou esses pacientes a viverem mais (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo).

O seu médico também pode ter receitado ARADOIS por você ter diabetes tipo 2 e proteinúria; nesse caso, ARADOIS pode retardar a piora da doença renal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ARADOIS age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear o sangue para todo o corpo com mais facilidade. Essa ação ajuda a reduzir a pressão alta. Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca, ARADOIS irá auxiliar no melhor funcionamento do coração. ARADOIS também diminui o risco de doenças do coração e dos vasos sanguíneos, como derrame, em pacientes com pressão alta e espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular esquerda). Além desses efeitos sobre a pressão arterial, ARADOIS também ajuda a proteger os seus rins se você tiver diabetes tipo 2 (veja O que é diabetes tipo 2?) e proteinúria (perda de proteína na urina por comprometimento dos rins).

Informações ao paciente com pressão alta Biolab Sanus Paciente – 07/2019 - 2 O que é pressão arterial?

A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo é chamada de pressão arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo corpo. A pressão arterial normal faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação.

A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta).

O número mais alto mede a força quando seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo mede a força em repouso, entre os batimentos cardíacos.

O que é pressão alta (ou hipertensão)?

Você tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você está calmo(a) e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue.

Como saber se tenho pressão alta?

Em geral, a pressão alta não causa sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo sua pressão arterial. Por isso você deve medir sua pressão arterial regularmente.

Por que a pressão alta deve ser tratada?

Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais à vida, como o coração e os rins.

Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar derrame (acidente vascular cerebral), ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira.

Como a pressão alta deve ser tratada?

Ao diagnosticar a hipertensão (pressão alta), seu médico poderá recomendar mudanças em seu estilo de vida e também receitar-lhe medicamentos para controlar a pressão arterial. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos como ARADOIS.

Seu médico pode lhe dizer qual é a pressão arterial ideal para você. Memorize esse valor e siga a recomendação médica para atingir a pressão arterial ideal para a sua saúde.

Como losartana potássica trata a pressão alta?

Losartana potássica reduz a pressão arterial bloqueando especificamente uma substância denominada angiotensina II. A angiotensina II normalmente estreita os vasos sanguíneos, e o tratamento com losartana potássica faz com que eles relaxem. Embora seu médico possa lhe dizer se o medicamento está agindo, por meio da medição da sua pressão arterial, provavelmente você não notará diferenças ao tomar losartana potássica.

O que causa espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular esquerda)?

A pressão alta faz o coração trabalhar com mais esforço. Com o tempo, isso pode hipertrofiar o coração.

Por que os pacientes com hipertrofia ventricular esquerda devem ser tratados?

Biolab Sanus Paciente – 07/2019 - 3 A hipertrofia ventricular esquerda está associada a um aumento na probabilidade de derrame. A losartana potássica reduziu o risco de eventos cardiovasculares, como o derrame, em pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo.

Informações ao paciente com insuficiência cardíaca O que é insuficiência cardíaca?

A insuficiência cardíaca é uma doença em que o músculo do coração não consegue bombear tão forte como anteriormente.

Quais os sintomas da insuficiência cardíaca?

Os pacientes nos estágios iniciais da insuficiência cardíaca podem não apresentar sintomas. Conforme a insuficiência cardíaca avança, os pacientes podem sentir falta de ar ou podem se sentir facilmente cansados após uma atividade física leve, como caminhar. Os líquidos podem se acumular em diferentes partes do corpo, frequentemente ao redor dos tornozelos e nos pés. A insuficiência cardíaca pode restringir as atividades diárias. Losartana potássica é um dos medicamentos disponíveis (em geral, junto com um diurético) para tratar essa doença.

Informações ao paciente com diabetes tipo 2 e Proteinúria O que é diabetes tipo 2?

O diabetes tipo 2 é um distúrbio da capacidade do organismo de converter alimentos em energia. Em pessoas com diabetes tipo 2, as células não respondem aos efeitos da insulina ou a insulina é produzida em quantidades muito pequenas. Nesses casos, a glicose (açúcar) não consegue entrar nas células e a quantidade de açúcar no sangue aumenta, situação conhecida como hiperglicemia ou taxas elevadas de açúcar no sangue.

Por que os pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria devem ser tratados?

A deterioração que caracteriza a doença renal relacionada ao diabetes ocorre nas unidades filtradoras de sangue do rim e nas áreas próximas. A capacidade de filtração de sangue pelo rim fica reduzida e as proteínas do sangue são perdidas na urina. A doença renal pode ser medida por exame de presença de proteínas na urina. Conforme a doença avança, os rins perdem a capacidade de remover do sangue resíduos como a creatinina e a ureia. A progressão da doença renal é medida por exames para verificar a presença desses resíduos no sangue. Em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria, a losartana potássica diminuiu a piora da doença renal e a necessidade de diálise ou de transplante renal.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar ARADOIS se:

- for alérgico à losartana ou a qualquer outro componente deste medicamento (veja o item COMPOSIÇÃO);

- sua função hepática estiver seriamente prejudicada;

- você estiver com mais de 3 meses de gestação. O uso de losartana potássica também deve ser evitado no início da gestação (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Gravidez e amamentação);

- você tiver diabetes ou insuficiência renal e estiver tomando algum medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquireno.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Biolab Sanus Paciente – 07/2019 - 4 Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de alergia que tenha. Informe também ao seu médico se:

- tiver histórico de angioedema (inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou língua) (veja o item 8.

QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?);

- sofrer de vômito ou diarreia excessivos que levam a uma perda excessiva de líquido e/ou sal em seu corpo;

- estiver tomando diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa através do seu rim) ou estiver fazendo uma dieta com restrição de sal, que leva a uma perda excessiva de líquido e sal em seu corpo (veja o item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?);

- tiver estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que chegam aos rins ou tiver feito um transplante de rim recentemente;

- o funcionamento do seu fígado estiver prejudicado (veja os itens 6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO? e 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?);

- sofrer de insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou se sofrer de arritmias cardíacas que ameaçam a vida. Tome cuidado especial se também estiver utilizando betabloqueadores;

- tiver problemas nas válvulas do coração ou no músculo cardíaco;

- sofrer de doença coronariana (causada pela diminuição do fluxo de sangue nos vasos sanguíneos do coração) ou doença vascular cerebral (causada pela diminuição da circulação do sangue no cérebro);

- sofrer de hiperaldosteronismo (uma síndrome associada com o aumento da secreção do hormônio aldosterona pela glândula adrenal, causada por uma anormalidade na glândula);

- estiver tomando um dos seguintes medicamentos para controlar a pressão alta:

- um inibidor da ECA (por exemplo, lisinopril, enalapril e ramipril), em particular se você tiver problemas renais relacionados ao diabetes;

- alisquireno;

- estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (veja o item Interações Medicamentosas) O seu médico poderá solicitar regularmente exames para averiguar o funcionamento dos seus rins, a sua pressão sanguínea e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no seu sangue.

Gravidez e Amamentação: Informe ao seu médico se você suspeitar que esteja grávida (ou que pode engravidar). O seu médico recomendará que você pare de tomar ARADOIS antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, e lhe aconselhará a tomar outro medicamento. ARADOIS não é recomendado no início da gestação e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gestação, pois pode causar sérios danos ao seu bebê se utilizado após o terceiro mês de gestação.

Informe ao seu médico se você está amamentando ou prestes a iniciar a amamentação. ARADOIS não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. O seu médico deverá escolher outro tratamento se você deseja amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou nasceu prematuramente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso pediátrico: não existe experiência com o uso de ARADOIS em crianças, portanto ARADOIS não deve ser administrado a crianças.

Idosos: ARADOIS age igualmente bem e também é bem tolerado pela maioria dos pacientes adultos mais jovens e mais velhos. A maioria dos pacientes mais velhos requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: em um estudo que envolveu pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo, a losartana potássica Biolab Sanus Paciente – 07/2019 - 5 diminuiu o risco de derrame e ataque cardíaco e ajudou os pacientes a viverem mais. No entanto, esse estudo também mostrou que esses benefícios, quando comparados aos benefícios de um outro medicamento para hipertensão, denominado atenolol, não se aplicam aos pacientes de raça negra.

Dirigir ou Operar Máquinas: nenhum estudo sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas foi realizado. ARADOIS provavelmente não afetará a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Entretanto, como qualquer outro medicamento utilizado para tratar pressão alta, a losartana pode causar tontura ou sonolência em algumas pessoas. Se você apresentar tontura ou sonolência, converse com o seu médico antes de realizar tais atividades.

Interações Medicamentosas: em geral, ARADOIS não interage com alimentos ou outros medicamentos que você possa estar tomando. Entretanto, o seu médico deve ser informado sobre todos os medicamentos que você toma, tomou recentemente ou pretende tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. É importante informar ao seu médico se estiver tomando:

- outros medicamentos que diminuem a pressão sanguínea, pois eles podem reduzi-la ainda mais. A pressão sanguínea pode ser reduzida por um destes medicamentos ou uma destas classes de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno e amifostina;

- medicamentos que retêm potássio ou podem aumentar seus níveis (por exemplo, suplementos de potássio, substitutos do sal da dieta que contêm potássio ou medicamentos poupadores de potássio, como alguns diuréticos [amilorida, triantereno e espironolactona], heparina ou produtos que contenham trimetoprima);

- anti-inflamatórios não esteroidais tais como indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e podem ser utilizados no auxílio do alívio da dor), porque podem reduzir o efeito de ARADOIS na pressão sanguínea.

Seu médico pode ter que mudar a dose que você está utilizando e/ou tomar outras precauções se você estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquireno (veja os itens 3. QUANDO NÃO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)

Se o funcionamento de seus rins estiver prejudicado, o uso destes medicamentos juntamente com ARADOIS poderá levar a uma piora no funcionamento deles.

Medicamentos que contém lítio (um medicamento usado para o tratamento de certos tipos de depressão) não devem ser utilizados juntamente com a losartana sem a supervisão cuidadosa do seu médico.

Precauções especiais (como exames de sangue) podem ser indicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30oC). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência:

ARADOIS 25 mg: Comprimido revestido, amarelo claro, circular, biconvexo, liso, contendo núcleo branco.

Biolab Sanus Paciente – 07/2019 - 6 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ARADOIS pode ser tomado com ou sem alimentos. Para maior comodidade e para se lembrar com mais facilidade, tente tomar ARADOIS no mesmo horário todos os dias.

Tome ARADOIS diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. Seu médico decidirá a dose adequada de ARADOIS, dependendo do seu estado de saúde e dos outros medicamentos que você estiver tomando. É importante que continue tomando ARADOIS pelo tempo que o médico lhe receitar, para manter a pressão arterial controlada.

DOSAGEM

Pressão alta: a dose usual de ARADOIS para a maioria dos pacientes com pressão alta é de 50 mg uma vez ao dia para controlar a pressão durante um período de 24 horas.

A dose usual de ARADOIS para pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo é de 50 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca: a dose inicial de losartana potássica para pacientes com insuficiência cardíaca é de 12,5 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada gradualmente até que a dose ideal seja atingida. A dose usual de ARADOIS para tratamento prolongado é de 50 mg uma vez ao dia.

Diabetes tipo 2 e Proteinúria: a dose usual de ARADOIS para a maioria dos pacientes é de 50 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tente tomar ARADOIS conforme seu médico prescreveu. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, não deverá tomar uma dose extra. Apenas tome a dose seguinte como de costume, isto é, na hora habitual e sem duplicá-la.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Entretanto, nem todas as pessoas apresentam esses efeitos.

Informe ao seu médico se você apresentar um efeito adverso ou algum sintoma incomum não listado nesta bula.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso da losartana potássica:

Biolab Sanus Paciente – 07/2019 - 7 Comuns (podem ocorrer em 1 a cada 10 pessoas):

- tontura;

- pressão sanguínea baixa (especialmente após a perda excessiva de água do corpo dos vasos sanguíneos, por exemplo, em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou que esteja sendo tratado com altas doses de diuréticos);

- efeitos ortostáticos relacionados com a dose, tais como diminuição da pressão sanguínea ao se levantar da posição sentada ou deitada);

- debilidade;

- fadiga;

- pouco açúcar no sangue (hipoglicemia);

- muito potássio no sangue (hipercalemia);

- alteração no funcionamento dos rins, incluindo falência renal;

- anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue);

- aumento da ureia no sangue, da creatinina e do potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca (enfraquecimento do coração).

Incomuns (podem ocorrer em 1 a cada 100 pessoas):

- sonolência;

- dor de cabeça;

- distúrbios do sono;

- sensação de aumento das batidas do coração (palpitações);

- dor aguda no peito (angina pectoris);

- falta de ar (dispneia);

- dor abdominal;

- constipação;

- diarreia;

- náusea;

- vômito;

- urticária;

- coceira;

- erupção cutânea;

- inchaço localizado (edema);

- tosse.

Raros (podem ocorrer em 1 a cada 1.000 pessoas):

- hipersensibilidade;

- angioedema;

- inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schönlein);

- dormência ou formigamento (parestesia);

- desmaio (síncope);

- batimento cardíaco acelerado e irregular (fibrilação atrial);

- derrame (acidente vascular cerebral);

- inflamação do fígado (hepatite);

- elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT), que geralmente se resolve após a descontinuação do tratamento.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):

- diminuição do número de plaquetas;

- enxaqueca;

- funcionamento anormal do fígado;

Biolab Sanus Paciente – 07/2019 - 8 - dores musculares e nas juntas;

- sintomas parecidos com os da gripe;

- dor nas costas e infecção no trato urinário;

- aumento da sensibilidade ao sol (fotossensibilidade);

- dores musculares inexplicáveis e urina escura (rabdomiólise);

- impotência;

- inflamação do pâncreas (pancreatite);

- níveis altos de sódio no sangue (hipernatremia);

- depressão;

- mal-estar;

- zumbido no ouvido;

- alteração no paladar.

Informe ao seu médico se você apresentar doença renal e diabetes tipo 2 com proteinúria e/ou estiver tomando suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que contenham potássio.

Se você apresentar reação alérgica com inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua que possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir, pare de tomar ARADOIS e procure seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose, avise o seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os sintomas mais prováveis de superdose são pressão arterial baixa e ritmo cardíaco acelerado, mas também podem ocorrer batimentos cardíacos mais lentos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro MS 1.0974.0121 Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. - CRF-SP nº 5143 Registrado por Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Av Paulo Ayres 280 Taboão da Serra SP 06767-220 SAC 0800 724 6522 CNPJ 49.475.833/0001-06 Biolab Sanus Paciente – 07/2019 - 9 Indústria Brasileira Fabricado por Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Rua Solange Aparecida Montan 49 Jandira SP 06610-015 CNPJ 49.475.833/0014-12 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Biolab Sanus Paciente – 07/2019 - 10 Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 05/07/2019 Biolab Sanus Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas --- 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Versão inicial

VP/VPS

25 mg x 30 e 60 comprimidos Paciente – 07/2019 - 11 Aradois losartana potássica Comprimido revestidos 50 mg / 100 mg Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

MODELO DE BULA DO PACIENTE ARADOIS

losartana potássica

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Comprimido revestido 50 mg. Caixa com 30, 60 e 90 comprimidos.

Comprimido revestido 100 mg. Caixa com 30 e 60 comprimidos.

USO ADULTO USO ORAL COMPOSIÇÃO

Comprimido revestido Cada comprimido de 50 mg contém:

losartana potássica . . . . . . . . 50 mg Excipientes: amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, etilcelulose, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido de 100 mg contém:

losartana potássica . . . . . . . . 100 mg Excipientes: amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, etilcelulose, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O seu médico receitou ARADOIS para tratar a sua hipertensão (pressão alta) ou por você ter uma doença conhecida como insuficiência cardíaca (enfraquecimento do coração). Em pacientes com pressão alta e hipertrofia ventricular esquerda, a losartana potássica reduziu o risco de derrame (acidente vascular cerebral) e de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e ajudou esses pacientes a viverem mais (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo).

O seu médico também pode ter receitado ARADOIS por você ter diabetes tipo 2 e proteinúria; nesse caso, ARADOIS pode retardar a piora da doença renal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Biolab Sanus Paciente – 04/2018 - 2 ARADOIS age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear o sangue para todo o corpo com mais facilidade. Essa ação ajuda a reduzir a pressão alta. Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca, ARADOIS irá auxiliar no melhor funcionamento do coração. ARADOIS também diminui o risco de doenças do coração e dos vasos sanguíneos, como derrame, em pacientes com pressão alta e espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular esquerda). Além desses efeitos sobre a pressão arterial, ARADOIS também ajuda a proteger os seus rins se você tiver diabetes tipo 2 (veja O que é diabetes tipo 2?) e proteinúria (perda de proteína na urina por comprometimento dos rins).

Informações ao paciente com pressão alta O que é pressão arterial?

A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo é chamada de pressão arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo corpo. A pressão arterial normal faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação.

A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta).

O número mais alto mede a força quando seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo mede a força em repouso, entre os batimentos cardíacos.

O que é pressão alta (ou hipertensão)?

Você tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você está calmo(a) e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue.

Como saber se tenho pressão alta?

Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo sua pressão arterial. Por isso você deve medir sua pressão arterial regularmente.

Por que a pressão alta deve ser tratada?

Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais à vida, como o coração e os rins.

Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar derrame (acidente vascular cerebral), ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira.

Como a pressão alta deve ser tratada?

Ao diagnosticar a hipertensão (pressão alta), seu médico poderá recomendar mudanças em seu estilo de vida e também receitar-lhe medicamentos para controlar a pressão arterial. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos como ARADOIS.

O seu médico pode lhe dizer qual é a pressão arterial ideal para você. Memorize esse valor e siga a recomendação médica para atingir a pressão arterial ideal para a sua saúde.

Como ARADOIS trata a pressão alta?

ARADOIS reduz a pressão arterial bloqueando especificamente uma substância denominada angiotensina II. A angiotensina II normalmente estreita os vasos sanguíneos, e o tratamento com ARADOIS faz com que Biolab Sanus Paciente – 04/2018 - 3 eles relaxem. Embora seu médico possa lhe dizer se o medicamento está agindo, por meio da medição da sua pressão arterial, provavelmente você não notará diferenças ao tomar ARADOIS.

O que causa espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular esquerda)?

A pressão alta faz o coração trabalhar com mais esforço. Com o tempo, isso pode hipertrofiar o coração.

Por que os pacientes com hipertrofia ventricular esquerda devem ser tratados?

A hipertrofia ventricular esquerda está associada a um aumento na probabilidade de derrame. A losartana potássica reduziu o risco de eventos cardiovasculares, como o derrame, em pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo.

Informações ao paciente com insuficiência cardíaca O que é insuficiência cardíaca?

A insuficiência cardíaca é uma doença em que o músculo do coração não consegue bombear tão forte como anteriormente.

Quais os sintomas da insuficiência cardíaca?

Os pacientes nos estágios iniciais da insuficiência cardíaca podem não apresentar sintomas. Conforme a insuficiência cardíaca avança, os pacientes podem sentir falta de ar ou podem se sentir facilmente cansados após uma atividade física leve, como caminhar. Os líquidos podem se acumular em diferentes partes do corpo, frequentemente ao redor dos tornozelos e nos pés. A insuficiência cardíaca pode restringir as atividades diárias. ARADOIS é um dos medicamentos disponíveis (em geral, junto com um diurético) para tratar essa doença.

Informações ao paciente com diabetes tipo 2 e proteinúria O que é diabetes tipo 2?

O diabetes tipo 2 é um distúrbio da capacidade do organismo de converter alimentos em energia. Em pessoas com diabetes tipo 2, as células não respondem aos efeitos da insulina ou a insulina é produzida em quantidades muito pequenas. Nesses casos, a glicose (açúcar) não consegue entrar nas células e a quantidade de açúcar no sangue aumenta, situação conhecida como hiperglicemia ou taxas elevadas de açúcar no sangue.

Por que os pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria devem ser tratados?

A deterioração que caracteriza a doença renal relacionada ao diabetes ocorre nas unidades filtradoras de sangue do rim e nas áreas próximas. A capacidade de filtração de sangue pelo rim fica reduzida e as proteínas do sangue são perdidas na urina. A doença renal pode ser medida por exame de presença de proteínas na urina. Conforme a doença avança, os rins perdem a capacidade de remover do sangue resíduos como a creatinina e a ureia. A progressão da doença renal é medida por exames para verificar a presença desses resíduos no sangue. Em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria, a losartana potássica diminuiu a piora da doença renal e a necessidade de diálise ou de transplante renal.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar ARADOIS se:

Biolab Sanus Paciente – 04/2018 - 4 - for alérgico à losartana ou a qualquer outro componente deste medicamento (veja o item COMPOSIÇÃO);

- sua função hepática estiver seriamente prejudicada;

- você estiver com mais de 3 meses de gestação. O uso de ARADOIS também deve ser evitado no início da gestação (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Gravidez e amamentação);

- você tiver diabetes ou insuficiência renal e estiver tomando algum medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquireno.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de alergia que tenha. Informe também ao seu médico se:

- tiver histórico de angioedema (inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou língua) (veja o item 8.

QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?);

- sofrer de vômito ou diarreia excessivos que levam a uma perda excessiva de líquido e/ou sal em seu corpo;

- estiver tomando diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa através do seu rim) ou estiver fazendo uma dieta com restrição de sal, que leva a uma perda excessiva de líquido e sal em seu corpo (veja o item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?);

- tiver estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que chegam aos rins ou tiver feito um transplante de rim recentemente;

- o funcionamento do seu fígado estiver prejudicado (veja os itens 6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO? e 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?);

- sofrer de insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou se sofrer de arritmias cardíacas que ameaçam a vida. Tome cuidado especial se também estiver utilizando betabloqueadores;

- tiver problemas nas válvulas do coração ou no músculo cardíaco;

- sofrer de doença coronariana (causada pela diminuição do fluxo de sangue nos vasos sanguíneos do coração) ou doença vascular cerebral (causada pela diminuição da circulação do sangue no cérebro);

- sofrer de hiperaldosteronismo (uma síndrome associada com o aumento da secreção do hormônio aldosterona pela glândula adrenal, causada por uma anormalidade na glândula);

- estiver tomando um dos seguintes medicamentos para controlar a pressão alta:

- um inibidor da ECA (por exemplo, lisinopril, enalapril e ramipril), em particular se você tiver problemas renais relacionados ao diabetes;

- alisquireno;

- estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (veja o item Interações Medicamentosas) O seu médico poderá solicitar regularmente exames para averiguar o funcionamento dos seus rins, a sua pressão sanguínea e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no seu sangue.

Gravidez e Amamentação: Informe ao seu médico se você suspeitar que esteja grávida (ou que pode engravidar). O seu médico recomendará que você pare de tomar ARADOIS antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, e lhe aconselhará a tomar outro medicamento. ARADOIS não é recomendado no início da gestação e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gestação, pois pode causar sérios danos ao seu bebê se utilizado após o terceiro mês de gestação.

Informe ao seu médico se você está amamentando ou prestes a iniciar a amamentação. ARADOIS não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. O seu médico deverá escolher outro tratamento se você deseja amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou nasceu prematuramente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Biolab Sanus Paciente – 04/2018 - 5 Uso pediátrico: não existe experiência com o uso de ARADOIS em crianças, portanto ARADOIS não deve ser administrado a crianças.

Idosos: ARADOIS age igualmente bem e também é bem tolerado pela maioria dos pacientes adultos mais jovens e mais velhos. A maioria dos pacientes mais velhos requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: em um estudo que envolveu pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo, a losartana potássica diminuiu o risco de derrame e ataque cardíaco e ajudou os pacientes a viverem mais. No entanto, esse estudo também mostrou que esses benefícios, quando comparados aos benefícios de outro medicamento para hipertensão, denominado atenolol, não se aplicam aos pacientes de raça negra.

Dirigir ou Operar Máquinas: nenhum estudo sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas foi realizado. ARADOIS provavelmente não afetará a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Entretanto, como qualquer outro medicamento utilizado para tratar pressão alta, a losartana pode causar tontura ou sonolência em algumas pessoas. Se você apresentar tontura ou sonolência, converse com o seu médico antes de realizar tais atividades.

Interações Medicamentosas: em geral, ARADOIS não interage com alimentos ou outros medicamentos que você possa estar tomando. Entretanto, o seu médico deve ser informado sobre todos os medicamentos que você toma, tomou recentemente ou pretende tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. É importante informar ao seu médico se estiver tomando:

- outros medicamentos que diminuem a pressão sanguínea, pois eles podem reduzi-la ainda mais. A pressão sanguínea pode ser reduzida por um destes medicamentos ou uma destas classes de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno e amifostina;

- medicamentos que retêm potássio ou podem aumentar seus níveis (por exemplo, suplementos de potássio, substitutos do sal da dieta que contêm potássio ou medicamentos poupadores de potássio, como alguns diuréticos [amilorida, triantereno e espironolactona], heparina ou produtos que contenham trimetoprima);

- anti-inflamatórios não esteroidais tais como indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e podem ser utilizados no auxílio do alívio da dor), porque podem reduzir o efeito de ARADOIS na pressão sanguínea.

Seu médico pode ter que mudar a dose que você está utilizando e/ou tomar outras precauções se você estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquireno (veja os itens 3. QUANDO NÃO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)

Se o funcionamento de seus rins estiver prejudicado, o uso destes medicamentos juntamente com ARADOIS poderá levar a uma piora no funcionamento deles.

Medicamentos que contém lítio (um medicamento usado para o tratamento de certos tipos de depressão) não devem ser utilizados juntamente com a losartana sem a supervisão cuidadosa do seu médico.

Precauções especiais (como exames de sangue) podem ser indicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30oC). Proteger da luz e da umidade.

Biolab Sanus Paciente – 04/2018 - 6 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência:

ARADOIS 50 mg: Comprimido revestido, cor branca, circular, biconvexo, liso, contendo núcleo branco.

ARADOIS 100 mg: Comprimido revestido, cor branca, circular, biconvexo, liso, contendo núcleo branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ARADOIS pode ser tomado com ou sem alimentos. Para maior comodidade e para se lembrar com mais facilidade, tente tomar ARADOIS no mesmo horário todos os dias.

Tome ARADOIS diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. Seu médico decidirá a dose adequada de ARADOIS, dependendo do seu estado de saúde e dos outros medicamentos que você estiver tomando. É importante que continue tomando ARADOIS pelo tempo que o médico lhe receitar, para manter a pressão arterial controlada.

DOSAGEM

Pressão alta: a dose usual de ARADOIS para a maioria dos pacientes com pressão alta é de 50 mg uma vez ao dia para controlar a pressão durante um período de 24 horas.

A dose usual de ARADOIS para pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo é de 50 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca: a dose inicial de losartana potássica para pacientes com insuficiência cardíaca é de 12,5 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada gradualmente até que a dose ideal seja atingida. A dose usual de ARADOIS para tratamento prolongado é de 50 mg uma vez ao dia.

Diabetes tipo 2 e proteinúria: a dose usual de ARADOIS para a maioria dos pacientes é de 50 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tente tomar ARADOIS conforme seu médico prescreveu. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, não deverá tomar uma dose extra. Apenas tome a dose seguinte como de costume, isto é, na hora habitual e sem duplicá-la.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Biolab Sanus Paciente – 04/2018 - 7 Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Entretanto, nem todas as pessoas apresentam esses efeitos.

Informe ao seu médico se você apresentar um efeito adverso ou algum sintoma incomum não listado nesta bula.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso da losartana potássica:

Comuns (podem ocorrer em 1 a cada 10 pessoas):

- tontura;

- pressão sanguínea baixa (especialmente após a perda excessiva de água do corpo dos vasos sanguíneos, por exemplo, em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou que esteja sendo tratado com altas doses de diuréticos);

- efeitos ortostáticos relacionados com a dose, tais como diminuição da pressão sanguínea ao se levantar da posição sentada ou deitada);

- debilidade;

- fadiga;

- pouco açúcar no sangue (hipoglicemia);

- muito potássio no sangue (hipercalemia);

- alteração no funcionamento dos rins, incluindo falência renal;

- anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue);

- aumento da ureia no sangue, da creatinina e do potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca (enfraquecimento do coração).

Incomuns (podem ocorrer em 1 a cada 100 pessoas):

- sonolência;

- dor de cabeça;

- distúrbios do sono;

- sensação de aumento das batidas do coração (palpitações);

- dor aguda no peito (angina pectoris);

- falta de ar (dispneia);

- dor abdominal;

- constipação;

- diarreia;

- náusea;

- vômito;

- urticária;

- coceira;

- erupção cutânea;

- inchaço localizado (edema);

- tosse.

Raros (podem ocorrer em 1 a cada 1.000 pessoas):

- hipersensibilidade;

- angioedema;

- inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schönlein);

- dormência ou formigamento (parestesia);

- desmaio (síncope);

- batimento cardíaco acelerado e irregular (fibrilação atrial);

- derrame (acidente vascular cerebral);

- inflamação do fígado (hepatite);

Biolab Sanus Paciente – 04/2018 - 8 - elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT), que geralmente se resolve após a descontinuação do tratamento.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):

- diminuição do número de plaquetas;

- enxaqueca;

- funcionamento anormal do fígado;

- dores musculares e nas juntas;

- sintomas parecidos com os da gripe;

- dor nas costas e infecção no trato urinário;

- aumento da sensibilidade ao sol (fotossensibilidade);

- dores musculares inexplicáveis e urina escura (rabdomiólise);

- impotência;

- inflamação do pâncreas (pancreatite);

- níveis altos de sódio no sangue (hipernatremia);

- depressão;

- mal-estar;

- zumbido no ouvido;

- alteração no paladar.

Informe ao seu médico se você apresentar doença renal e diabetes tipo 2 com proteinúria e/ou estiver tomando suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que contenham potássio.

Se você apresentar reação alérgica com inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua que possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir, pare de tomar ARADOIS e procure seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose, avise o seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os sintomas mais prováveis de superdose são pressão arterial baixa e ritmo cardíaco acelerado, mas também podem ocorrer batimentos cardíacos mais lentos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro MS 1.0974.0121 Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. - CRF-SP nº 5143 Biolab Sanus Paciente – 04/2018 - 9 Registrado por Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Av Paulo Ayres 280 Taboão da Serra SP 06767-220 SAC 0800 724 6522 CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira Fabricado por Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Rua Solange Aparecida Montan 49 Jandira SP 06610-015 CNPJ 49.475.833/0014-12 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Biolab Sanus Paciente – 04/2018 - 10 Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 25/04/2018 15/05/2017 No.

expediente 0325670/18-7 0899162/17-6 Assunto 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 22/08/2017 N/A No.

expediente 1784899/17- 7 N/A Assunto 11024 - RDC 73/2016 SIMILAR Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional N/A Data de aprovação 22/08/2017 Dados das alterações de bulas Itens de bula VP:

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

- DIZERES LEGAIS

Versões (VP/VPS) Comprimido revestido 50 mg Caixa com 30, 60 e 90 comprimidos.

VP e VPS

VPS:

5. ADVERTÊNCIAS E PRECEUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO.

- DIZERES LEGAIS

N/A VP:

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO FUNCIONA?

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

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USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VPS:

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES

ADVERSAS

05/11/2015 05/10/2015 05/10/2015 0968618/15-5 0884310/15-4 0884192/15-6 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10756 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Todos os itens, exceto:

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO;

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR;

10. SUPERDOSE Identificação do Medicamento (adequação a intercambialidade) – 100 mg Identificação do Medicamento (adequação a intercambialidade) – 100 mg

VP e VPS VP e VPS VP e VPS

Comprimido revestido - 100 mg. Caixa com 30 e 60 comprimidos.

Comprimido revestido - 50 mg e 100 mg.

Caixa com 30, 60 e 90 comprimidos.

Comprimido revestido - 50 mg e 100 mg.

Caixa com 30, para adequação a intercambialidade 23/04/2014 0309076/14-1 N/A: Não se aplica 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 60 e 90 comprimidos.

Todos os itens, exceto:

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO;

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR;

10. SUPERDOSE N/A N/A N/A N/A Versão inicial

VP e VPS

Comprimido revestido - 50 mg e 100 mg.