AXETILCEFUROXIMA

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA - 04301884000175

axetilcefuroxima Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimidos 500 mg Bula para o paciente axetilcefuroxima Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

axetilcefuroxima Medicamento genérico Lei de nº. 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

axetilcefuroxima 500 mg em embalagens contendo 10 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 6 ANOS)

Cada comprimido de axetilcefuroxima contém:

axetilcefuroxima . . . . . . . . 601,44mg* *Equivalente a 500 mg de cefuroxima.

Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1comprimido Excipientes: celulose microcristalina, croscamelose sódica, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, óleo vegetal hidrogenado.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A axetilcefuroxima comprimidos é indicada para o tratamento das seguintes situações: infecção da garganta (amigdalites e faringites), infecção do ouvido médio (otite média), infecção dos pulmões e dos brônquios (pneumonia e exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica), infecção da urina (infecção do trato urinário), infecções de pele (infecções cutâneas) e infecções dos seios da face (sinusites) desde que causados por germes sensíveis a medicação.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A axetilcefuroxima comprimidos contém cefuroxima, que pertence a um grupo de antibióticos chamados de cefalosporinas. Os antibióticos são usados para matar bactérias e outros agentes causadores de infecções.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A axetilcefuroxima não deve ser usada se você for alérgico à cefuroxima, a qualquer outro componente de axetilcefuroxima ou às cefalosporinas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome mais comprimidos de axetilcefuroxima do que seu médico recomendou.

Como ocorre com outros antibióticos, o uso de axetilcefuroxima pode resultar em reações indesejáveis graves tais como reações alérgicas, infecções por fungos (tais como cândida) e diarreia severa (colite pseudomembranosa). Você deve observar para o aparecimento de reações indesejáveis durante o tratamento com axetilcefuroxima. (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico. Pode ser que ele recomende a interrupção do tratamento.

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico antes de usar este medicamento.

Você possui problemas nos rins?

Você está grávida ou pretende engravidar? Há dados limitados sobre a segurança do uso de axetilcefuroxima em mulheres grávidas. Seu médico irá avaliar os benefícios de tomar este medicamento em relação aos possíveis riscos ao bebê.

Você está amamentando? Os ingredientes de axetilcefuroxima podem passar pelo leite materno.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

1 Populações especiais Não existem dados sobre o uso de axetilcefuroxima em crianças menores de 3 meses.

Não existem recomendações especiais sobre o uso de axetilcefuroxima em idosos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas Como este medicamento pode causar tontura, você deve ser cauteloso ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas e com testes laboratoriais Se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico.

Antiácidos Medicamentos usados para redução do suco gástrico no estômago (como os antiácidos, usados no tratamento da indigestão e azia) podem diminuir a eficiência de axetilcefuroxima.

Anticoncepcionais Assim como outros antibióticos, axetilcefuroxima pode interferir na eficácia do seu anticoncepcional. Se isso ocorrer, o médico deve orientá-la a adotar outras medidas para evitar a gravidez, como o uso de preservativos.

Exames de sangue A axetilcefuroxima pode interferir nos resultados de exames para determinar os níveis de açúcar no sangue e em um exame chamado Teste de Coombs. Caso esses exames sejam solicitados, converse com o seu médico.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha o medicamento na embalagem original, conservando-o em temperatura ambiente (entre 15º C e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas Os comprimidos de axetilcefuroxima são brancos a quase brancos, em formato de cápsulas, marcados com “A34” em um dos lados e liso do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do comprimido, não utilize este medicamento e consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar A axetilcefuroxima comprimidos destina-se apenas a uso oral (pela boca).

Os comprimidos podem ser ingeridos com água e terão melhor efeito se você os tomar após uma refeição.

A axetilcefuroxima não deve ser partida ou triturada. Para crianças que não podem engolir comprimidos, o médico deve indicar axetilcefuroxima pó para suspensão oral.

Posologia Use o medicamento de acordo com as instruções de seu médico. A receita médica lhe dirá quantos comprimidos tomar e com que frequência. Não tome mais comprimidos além daqueles que seu médico recomendou.

2 Adultos Adultos Dose usual recomendada Dose 500 mg (1 comprimido de 500 mg) Frequência 1x/dia Infecções do trato urinário Infecções da pele e dos tecidos moles 125 mg* 2x/dia (de 12 em 12 horas) 500 mg (1 comprimido de 500 mg) 1x/dia Amigdalite, faringite e sinusite 500 mg (1 comprimido de 500 mg) 1x/dia Exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica Pneumonia 500 mg (1 comprimido de 500 mg) 1x/dia 500 mg (1 comprimido de 500 mg) 1x/dia Pielonefrite 500 mg (1 comprimido de 500 mg) 1x/dia * Para doses menores que 250 mg, o médico deve prescrever axetilcefuroxima Pó para Suspensão Oral.

Crianças Crianças Amigdalite, faringite, sinusite, exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica Otite média, pneumonia e piodermites (crianças de 2 anos ou mais) Dose Frequência Recomenda-se o uso de axetilcefuroxima Pó para Suspensão Oral.

15mg/kg duas vezes ao dia ou 250 mg (1comprimido de 250mg) duas vezes ao dia até o máximo de 500 mg/dia 2x/dia (de 12 em 12 horas) Não existem dados sobre o uso de Axetilcefuroxima em crianças menores de 3 meses.

Em alguns casos seu médico talvez precise aumentar essas doses. O tratamento deve durar normalmente 7 (sete) dias, mas o médico poderá recomendar diferentes períodos de uso da medicação conforme a infecção apresentada.

Mesmo que você se sinta melhor com o tratamento, é muito importante continuar tomando os comprimidos de axetilcefuroxima da forma prevista. O medicamento precisa de certo tempo para matar todas as bactérias ou agentes que causam a infecção, portanto você poderá se sentir mal novamente se interromper o tratamento antes da hora.

Insuficiência renal Se você apresenta problema nos rins, seu médico poderá reduzir sua dose de acordo com os resultados de exames laboratoriais (clearance de creatinina).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

3

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome uma dose extra para compensar uma dose perdida. Tome a próxima dose no horário previsto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria das pessoas que tomam este medicamento não apresentam problemas decorrentes de seu uso.

Como acontece com todo medicamento, algumas pessoas podem sentir efeitos colaterais.

Se você apresentar os sintomas citados abaixo enquanto faz uso de axetilcefuroxima comprimidos, não pare de usar o medicamento, mas avise seu médico.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento) - infecções fúngicas (tais como a cândida): em alguns casos, a axetilcefuroxima pode causar um crescimento excessivo de fungos no organismo, que pode levar a infecções fúngicas. Este efeito é mais comum quando se toma o medicamento por um longo período.

- dor de cabeça, tonturas;

- diarreia; náuseas (enjoos); dor abdominal.

- efeitos que podem aparecer nos exames de sangue: aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - vômitos;

- erupções cutâneas;

- reações incomuns que podem aparecer nos exames de sangue: teste de Coombs positivo, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação do sangue); diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - diarreia grave (colite pseudomembranosa): a axetilcefuroxima pode causar inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia, que pode ser acompanhada por sangue e muco, dor de estômago e febre;

- urticária e coceira;

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - reações alérgicas: os sintomas de uma reação alérgica grave incluem: erupção cutânea e coceira (urticária), inchaço, às vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar, doença do soro e colapso;

- reações cutâneas graves: erupção cutânea, que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); eritema multiforme;

erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);

- febre;

- amarelamento dos olhos (parte branca) ou pele (icterícia);

- inflamação do fígado (hepatite);

- reações muito raras que podem aparecer nos exames de sangue: destruição acelerada dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se acidentalmente você tomar mais comprimidos do que deveria, pode sentir-se mal. A superdosagem de axetilcefuroxima pode causar irritação cerebral e provocar convulsões. Avise seu médico imediatamente ou procure a emergência hospitalar mais próxima. Leve com você está bula para que o hospital saiba que medicamento você tomou.

4 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

M.S. - 1.5167.0039 Farmacêutico Responsável: Paulo Fernando Bertachini - CRF-GO nº 3.506 Fabricado por:

Aurobindo Pharma Limited Patancheru, Telangana State – Índia Importado por:

Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, DAIA Anápolis-Goiás CNPJ: 04.301.884/0001-75

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/04/2023 5 Histórico de alteração da Bula Dados da Submissão eletrônica Data do expediente 30/01/2014 14/02/2014 N° expediente Assunto 0075105147 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0117181140 (10452) –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/06/2016 1860832169 (10452) –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/06/2017 1118461172 (10452) –

GENÉRICO

Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente N° Do expediente Assunto Data de aprovação Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável 0117181140 (10452) –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/02/2014 02/06/2016 1860832169 (10452) –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/06/2017 1118461172 (10452) –

GENÉRICO

Dados das alterações de bulas Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

VP

Comprimidos 250mg e 500mg 14/02/2014

APRESENTAÇÕES; COMPOSIÇÃO; DIZERES LEGAIS VP

Comprimidos 250mg e 500mg 02/06/2016

BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE

I – Identificação do medicamento Inclusão de nova apresentação 1. Indicações 3. Características Farmacológicas 8. Posologia e modo de usar

BULA PACIENTE

I– Identificação do medicamento Inclusão de nova apresentação 3. Quando não devo usar este medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

VP e

VPS

Comprimidos 250mg e 500mg 06/06/2017 VP e Comprimidos

BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/08/2018 01/04/2020 27/01/2021 0812778186 (10452) –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/08/2018 0812778186 0980642203 (10452) –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/04/2020 0980642203 0350637211 (10452) –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/01/2021 0350637211 1040686217 (10452) –

GENÉRICO

– Notificação de 1040686217 (10452) –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) –

GENÉRICO

APRESENTAÇÃO 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

VPS

500mg VP e

VPS

Comprimidos 500mg

BULA PACIENTE APRESENTAÇÃO 1. PARA QUE ESTEMEDICAMENTO É INDICADO?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

17/08/2018

BULA PACIENTE 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE:

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

01/04/2020 VP e VPS:

Informações do medicamento; Dizeres legais.

VP e

VPS

Comprimidos 500mg 27/01/2021 VPS:

9. Reações Adversas

VPS

Comprimidos 500mg

VP/VPS

Comprimidos 500mg Foi realizada uma correção na data da atualização 7 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/03/2021 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/03/2021 17/03/2021 da bula conforme bula padrão do medicamento referência.

VPS:

27/08/2021 05/10/2021 04/10/2022 3382283212 3931919218 4778567226 (10452) –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/08/2021 (10452) –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/10/2021 (10452) –

GENÉRICO

04/10/2022 3382283212 3931919218 4778567226 (10452) –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) –

GENÉRICO

27/08/2021 1.Indicações 2. Resultados de Eficácia 3. Características Farmacológicas 5.Advertências e Precauções 6.Interações Medicamentosas 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento 8.Posologia e Modo de Usar 9. Reações Adversas 10.Superdose

VP/VPS

Comprimidos 500mg

VP/VPS

Comprimidos 500mg

VP/VPS

Comprimidos VP:

4.O que devo saber antes de usar este medicamento?

5.Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

1.

6.

VP:

Para que este medicamento é indicado?

Como devo usar este medicamento?

05/10/2021 VPS:

1. Indicações 8. Posologia e modo de usar 04/10/2022 VP:

8 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/04/2023 08/05/2023   0343480239 --- (10452) –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/04/2023 08/05/2023 0343480239 --- (10452) –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 6. Como devo usar este medicamento 500mg VPS:

8. Posologia e modo de usar 05/04/2023 VP:

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

VP/VPS

Comprimidos 500mg

VP/VPS

Comprimidos 500mg VPS:

5. Advertências e precauções 8. Posologia e modo de usar VP:

1. Para que este medicamento é indicado?

6. Como devo usar este medicamento?

08/05/2023 VPS:

1. Indicações;

8. Posologia e modo de usar VPS – Via para o profissional de saúde;