OTO-XILODASE® Apsen Farmacêutica S.A.
Frasco Conta-gotas 8 mL + ampola 800 UTR OTO-XILODASE® cloridrato de lidocaína + sulfato de neomicina + hialuronidase
APRESENTAÇÃO
Frasco conta-gotas com 8 mL de solução e ampola contendo 800 UTR de pó para reconstituição.
USO OTOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução gota contém:
hialuronidase . . . . . . . .
100 UTR cloridrato de lidocaína (equivalente a 40 mg de lidocaína base) . . . . . . . .
50 mg sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina base) . . . . . . . .
5 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . .
1,0 mL Excipientes: glicerol, sulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, glicina, dióxido de silício, água purificada e álcool etílico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES OTO-XILODASE® é indicado no tratamento da otite, exceto a otite micótica.
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
OTO-XILODASE® é uma solução otológica, para reconstituição, anti-infecciosa e anestésica local, cuja formulação associa o sulfato de neomicina, o cloridrato de lidocaína e a hialuronidase.
A dificuldade principal que torna, em muitos casos, praticamente sem efeito o tratamento das otites médias agudas por instilação de medicamentos (antibióticos, anestésicos) no conduto auditivo externo é a impossibilidade deles atravessarem a membrana timpânica e, desse modo, atingirem o foco inflamatório.Além disso, a análise de efusões retiradas do ouvido médio de pacientes com otite média secretória demonstraram a presença de glicopeptídeos derivados de glicoproteínas tipo mucina sulfatada, que são passíveis de quebra por enzimas como a hialuronidase (Aikawa J et al. Sulfated glycopeptides from middle ear effusions of secretory otitis media. Tohoku J Exp Med. 1985; 146: 461-7).
1 A presença da hialuronidase permite ao antibiótico atingir diretamente o ouvido médio, levando ao desaparecimento dos sintomas de dor e febre; ela é uma enzima que age por despolimerização do ácido hialurônico, um mucopolissacarídeo, componente essencial do tecido conjuntivo. A hialuronidase atua como um fator de difusão enzimático, que promove a difusão do anestésico e do antibiótico, permitindo uma rápida resolução da inflamação auricular, evitando na maioria dos casos, a paracentese.
A lidocaína proporciona uma eficaz analgesia local, sendo praticamente desprovida de ação irritante sobre os tecidos; ela estabiliza a membrana neuronal e impede o início e a condução dos impulsos nervosos, promovendo assim a ação anestésica local. A eficácia da lidocaína tópica na redução da dor associada à otite média aguda foi avaliada em um estudo duplo-cego e controlado por placebo no qual 63 crianças (3 a 12 anos) foram randomizadas para receber solução de lidocaína ou salina. Os escores de dor relatada pelos pacientes foram consistentemente reduzidos em pelo menos 25% durante os primeiros 30 minutos após a aplicação da lidocaína em comparação à salina (Bolt P et al. Topical lignocaine for pain relief in acute otitis media: results of a double-blind placebo-controlled randomised trial. Arch Dis Child. 2008;93(1): 40-4.).
A neomicina, antibiótico bactericida de amplo espectro de ação, combate o processo infeccioso. Na forma de sulfato é muito estável, e não é inativada pelo pus, exsudatos, produtos do metabolismo bacteriano ou por enzimas.
3. CONTRAINDICAÇÕES Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, principalmente, à neomicina.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso tópico de antibióticos pode ocasionalmente favorecer o crescimento de microrganismos não suscetíveis, como fungos. O produto não deve ser usado nos casos de micose no ouvido.
Aminoglicosídeos, entre os quais a neomicina, têm o potencial de causar perda de audição e distúrbios do equilíbrio iatrogênicos, particularmente em presença de perfuração da membrana timpânica.
O uso prolongado da neomicina pode provocar dermatite de contato.
5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
OTO-XILODASE® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.
6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Deve-se manter o frasco gotejador bem fechado e a ampola contendo o pó, em sua embalagem original, protegida do calor.
Após a reconstituição da solução, manter o frasco em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), e utilizar o 2 produto no máximo em 30 dias.
Desprezar a solução após esse prazo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
OTO-XILODASE®: Solvente - liquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas;
Pó liofilizado (800 UTR) - pó levemente amarelado com partículas marrom.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
7. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até o desaparecimento da dor e do processo infeccioso.
Instrução de uso (aplicação no ouvido) Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias.
8. REAÇÕES ADVERSAS Ototoxicidade e nefrotoxicidade já foram relatadas com o uso tópico de neomicina.
3 Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
9. SUPERDOSE
Não há relatos de superdose com OTO-XILODASE®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações de hipersensibilidade que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.0118.0021 Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39282 Registrado e fabricado por
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 –São Paulo - SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 0800 16 5678
LIGAÇÃO GRATUITA
[email protected] www.apsen.com.br ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
Esta bula foi aprovada em 12/11/2020.
Oto-xilodase_po+solv_VPS_v03 4
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1
Dados da submissão eletrônica Data do Número do expediente expediente Assunto Dados da petição/ Notificação que altera a bula Data do Número do expediente expediente - - Dados das alterações de bulas Data da Assunto aprovação Itens de bula2 - - 9. Reações adversas Versões Apresentações (VP/VPS)3 relacionadas4
VPS
800 UTR + 8 ml de solução Notificação de 12/11/2020 - Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 APRESENTAÇÃO;
DIZERES LEGAIS
Notificação de alteração 11/06/2019 0515547/19-9 de texto de bula RDC nº - - - - 60/12 6. Como devo usar este medicamento;
7. Posologia e modo de usar.
VP/VPS VP
800 UTR + 8 ml de solução
VPS
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
8. Quais os males que este Notificação de alteração 15/10/2015 0912817/15-4 de texto de bula RDC nº 60/12
VP
medicamento pode me - - - - 800 causar?
solução 5. Advertências e Precauções 9. Reações adversas
UTR VPS
+ 8 ml de 100 Notificação de alteração 31/01/2014 0086514/14-1 de texto de bula RDC nº - - - -
DIZERES LEGAIS VP/ VPS
60/12 +1 – solução UTR+50 mg+ ampola)
VP/ VPS
100 Notificação de alteração 0784032/13-2 mg+ otológica
COMPOSIÇÃO
17/09/2013 UTR+50 5mg/1mL (frasco de 8 mL 8.REAÇÕES ADVERSAS de texto de bula RDC nº
VPS
5mg/1mL (frasco de 8 mL +1 60/12
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
– solução UTR+50 mg+ ampola) otológica
VP PODE ME CAUSAR?
100 15/04/2013 0285813/13-4 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC nº 60/12 - - - -
TODOS OS ITENS VP/VPS
5mg/1mL (frasco de 8 mL +1 ampola) – solução otológica 1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.
2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).
3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).