OTO - XILODASE
APSEN FARMACEUTICA S/A - 62462015000129
OTO-XILODASE® Apsen Farmacêutica S.A.
Frasco Conta-gotas 8 mL + ampola 800 UTR OTO-XILODASE® cloridrato de lidocaína + sulfato de neomicina + hialuronidase
APRESENTAÇÃO
Frasco conta-gotas com 8 mL de solução e ampola contendo 800 UTR de pó para reconstituição.
USO OTOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução gota contém:
hialuronidase . . . . . . . .
100 UTR cloridrato de lidocaína (equivalente a 40 mg de lidocaína base) . . . . . . . .
50 mg sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina base) . . . . . . . .
5 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . .
1,0 mL Excipientes: glicerol, sulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, glicina, dióxido de silício, água purificada e álcool etílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OTO-XTLODASE® é indicado no tratamento da otite, exceto a otite causada por fungos (micótica).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OTO-XILODASE® é uma solução anti-infecciosa e anestésica local, para instilar no ouvido, nos casos de otite.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar OTO-XILODASE® se tiver hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula principalmente, à neomicina.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe igualmente se tiver amamentando.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso tópico de antibióticos pode ocasionalmente favorecer o crescimento de outros microrganismos, como os fungos.
A neomicina tem o potencial de causar perda de audição e distúrbios do equilíbrio, particularmente se houver perfuração do tímpano.
O uso prolongado da neomicina pode provocar dermatite de contato (eczema).
Interações medicamentosas OTO-XILODASE® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o frasco gotejador bem fechado e a ampola contendo o pó, em sua embalagem original, protegida do calor.
Após a reconstituição da solução, manter o frasco em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), e utilizar o produto no máximo em 30 dias. Desprezar a solução após esse prazo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
OTO-XILODASE®: Solvente - líquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas;
Pó liofilizado (800 UTR) – pó levemente amarelado com partículas marrom.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até o desaparecimento da dor e do processo infeccioso.
2 Instrução de uso (aplicação no ouvido) Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar o medicamento assim que lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia para compensar doses perdidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Toxicidade para o ouvido e para os rins já foram relatadas com o uso tópico de neomicina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
3 Não há relatos de superdose com OTO-XILODASE®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações alérgicas que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.0118.0021 Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39282 Registrado e Fabricado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo – SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 0800 16 5678
LIGAÇÃO GRATUITA
[email protected] www.apsen.com.br ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
Esta bula foi aprovada em 11/06/2019.
Oto-xilodase_po+solv_VP_v02 4
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1
Dados da submissão eletrônica Data do Número do expediente expediente Assunto Dados da petição/ Notificação que altera a bula Data do Número do expediente expediente - - Dados das alterações de bulas Data da Assunto aprovação Itens de bula2 - - 9. Reações adversas Versões Apresentações (VP/VPS)3 relacionadas4
VPS
800 UTR + 8 ml de solução Notificação de 12/11/2020 - Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 APRESENTAÇÃO;
DIZERES LEGAIS
Notificação de alteração 11/06/2019 0515547/19-9 de texto de bula RDC nº - - - - 60/12 6. Como devo usar este medicamento;
7. Posologia e modo de usar.
VP/VPS VP
800 UTR + 8 ml de solução
VPS
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
8. Quais os males que este Notificação de alteração 15/10/2015 0912817/15-4 de texto de bula RDC nº 60/12
VP
medicamento pode me - - - - 800 causar?
solução 5. Advertências e Precauções 9. Reações adversas
UTR VPS
+ 8 ml de 100 Notificação de alteração 31/01/2014 0086514/14-1 de texto de bula RDC nº - - - -
DIZERES LEGAIS VP/ VPS
60/12 +1 – solução UTR+50 mg+ ampola)
VP/ VPS
100 Notificação de alteração 0784032/13-2 mg+ otológica
COMPOSIÇÃO
17/09/2013 UTR+50 5mg/1mL (frasco de 8 mL 8.REAÇÕES ADVERSAS de texto de bula RDC nº
VPS
5mg/1mL (frasco de 8 mL +1 60/12
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
– solução UTR+50 mg+ ampola) otológica
VP PODE ME CAUSAR?
100 15/04/2013 0285813/13-4 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC nº 60/12 - - - -
TODOS OS ITENS VP/VPS
5mg/1mL (frasco de 8 mL +1 ampola) – solução otológica 1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.
2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).
3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).