TRANSPULMIN XAROPE INFANTIL
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60659463002992 BULA DO MÉDICO
DOWNLOAD .PDF (Médico)Transpulmin Xarope Infantil Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Xarope 100mg/15ml
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Transpulmin xarope infantil guaifenesina
APRESENTAÇÃO
Xarope 100 mg/15 ml: frasco com 150 ml + copo dosador.
USO ORAL USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO
Cada 15 ml de Transpulmin xarope infantil contém:
guaifenesina . . . . . . . . 100 mg Excipientes: aroma de mel, benzoato de sódio, carmelose sódica, corante caramelo, eucaliptol, mentol, metilparabeno, sacarose, sorbitol e água purificada.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Transpulmin xarope infantil é um expectorante destinado ao tratamento da tosse em gripes e resfriados.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em revisão realizada pelo FDA, a guaifenesina revelou-se como um expectorante efetivo. Foram avaliados mais de 500 pacientes em estudos com a utilização da guaifenesina na dose de 200 mg 4 vezes ao dia, comparados ao placebo. Houve melhora significativa com maior facilidade à expectoração, frequência de tosse e melhora da avaliação global. Além disso, o autor também demonstrou que a guaifenesina produz melhora significativa na facilidade de expectoração das secreções de vias aéreas, diminuição da viscosidade da secreção e melhora no clearance da secreção quando comparados ao placebo.
Thomas J. Guaiphenesin - an old drug now found to be effective. Aust J Pharm 1990; 71:101-3.
Martindale Guaifenesin. Disponível em:
Drugdex Evaluations Guaifenesin. Disponível em:
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A guaifenesina apresenta a seguinte fórmula química: C10H14O4, e o nome químico de 3-(2-metoxifenoxi)propano1,2-diol. A meia-vida biológica da guaifenesina é de 1 hora e tem boa absorção oral. A guaifenesina é metabolizada no sangue e 60% dela é hidrolisada dentro de 7 horas. Apresenta como metabólito o ácido beta-2-metoxifenoxilático.
O uso excessivo da guaifenesina, com produção aumentada do metabólito, pode resultar em urolitíase. A excreção da guaifenesina é renal, sendo que não foi detectada a droga sem metabolização na urina após estudo com a administração oral de 400 mg.
A guaifenesina é um expectorante que aumenta a eliminação da secreção brônquica pela redução da adesividade e tensão superficial. As secreções com menor viscosidade facilitam a ação ciliar da mucosa do trato respiratório, transformando a tosse seca e improdutiva em uma tosse mais produtiva e com menor frequência. Além disso, a redução da viscosidade melhora a eficácia do clearance mucociliar na remoção de secreções acumuladas.
A guaifenesina parece atuar como irritante dos receptores vagais muscarínicos do estômago, recrutando reflexos eferentes do parassimpático que levam à exocitose glandular de muco com menor viscosidade.
4.
CONTRAINDICAÇÕES
Transpulmin xarope infantil é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à guaifenesina ou aos demais componentes do medicamento.
A guaifenesina é considerada insegura para pacientes com porfiria, pois apresentou-se porfirogênica em animais.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Transpulmin xarope infantil_BU 05_VPS 5.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em casos de tosse persistente ou crônica causada por asma, fumo, bronquite crônica ou enfisema ou em casos de tosse acompanhada de muito muco, o acompanhamento médico é necessário.
Se após 7 dias de tratamento, a tosse ainda persistir ou vier acompanhada de febre, erupções cutâneas, dor de cabeça contínua ou dor de garganta, deve ser feita uma avaliação médica.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
6.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Até o momento não foram descritas interações da guaifenesina com outros medicamentos.
O uso de guaifenesina pode falsamente elevar o teste do ácido vanilmandélico (VMA) para catecolaminas. Na necessidade de realização do teste, deve-se orientar o usuário de guaifenesina a descontinuar o uso da mesma 48 horas antes da coleta de urina para o teste.
7.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Transpulmin xarope infantil é um líquido límpido, viscoso, de coloração castanha e sabor mel.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Crianças de 6 a 12 anos: 15 ml (100 mg) a cada 4 horas.
Crianças de 2 a 6 anos: 7,5 ml (50 mg) a cada 4 horas.
O limite máximo diário de administração do medicamento para crianças de 6 a 12 anos é de 1200 mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600 mg/dia.
9.
REAÇÕES ADVERSAS
Reação muito rara (< 1/10.000):
Gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarreias e dor de estômago;
Renais: urolitíase (cálculos nas vias urinárias);
Dermatológicos: erupções cutâneas e urticária;
Neurológicos: dor de cabeça, sonolência e vertigem.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE O sintoma que caracteriza a superdosagem é o vômito. O atendimento médico deve ser feito em meio hospitalar com medidas de suporte gerais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Transpulmin xarope infantil_BU 05_VPS
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0354 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Transpulmin xarope infantil_BU 05_VPS Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de 10/09/2021 Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de 20/10/2016 2409102/16-2 Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de 19/10/2016 2403241/16-7 Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão 01/07/2014 0518611/14-1 Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas
NA NA NA NA VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VPS
Xarope 100 mg/15ml
NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS
Xarope 100 mg/15ml
NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS
Xarope 100 mg/15ml
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Atualização de texto de bula de acordo com a RDC 47/09