RACECADOTRILA

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60659463002992

racecadotrila Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Cápsula dura 100 mg

AAS BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

racecadotrila Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Cápsula dura de 100 mg: embalagem com 9 cápsulas.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de racecadotrila contém:

racecadotrila . . . . . . . . 100 mg Excipientes: amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio e croscarmelose sódica.

II-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Racecadotrila é indicada no tratamento da diarreia aguda.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Racecadotrila atua no trato digestivo, reduzindo a diarreia. Racecadotrila é inibidora da enzima encefalinase. A absorção é rápida e o tempo médio estimado para o início da ação é de 30 minutos após a administração oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Racecadotrila é contraindicada para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Consulte o seu médico antes de começar a utilizar racecadotrila se:

− Apresenta sangue nas fezes ou febre. A causa da diarreia pode ser uma infecção bacteriana que deve ser tratada pelo seu médico;

− Sofre de diarreia crônica ou diarreia provocada por tratamento com antibióticos de amplo espectro;

− Sofre de vômitos prolongados ou incontrolados;

− Possui alguma enfermidade no rim ou função hepática insuficiente;

− Possui alguma intolerância a lactose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Racecadotrila é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Há relatos de reações na pele com o uso de racecadotrila. Na maioria dos casos de forma leve ou moderada. No caso de apresentar reações graves na pele, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com racecadotrila, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.

Racecadotrila não deve ser usada na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Racecadotrila é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.

Lactação: não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso durante a lactação.

No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada. Não se recomenda o uso de racecadotrila durante a lactação.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas foi identificado.

Idosos: não é necessário o ajuste de dosagem em pacientes idosos.

Crianças: racecadotrila 100 mg não é recomendada para crianças.

racecadotrila _BU 01bIncorp_VP_PE 1 Outros grupos de risco: em pacientes com insuficiência renal ou hepática não se recomenda a administração de racecadotrila devido à falta de experiência clínica nestes grupos.

Interações medicamentosas − Interação medicamento-medicamento A associação com Inibidores da ECA (captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizados para diminuir a pressão arterial ou facilitar o trabalho cardíaco, oferece risco de aumento dos efeitos indesejáveis de angioedema (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

− Interações medicamento-alimento A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento contém LACTOSE.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: cápsula gelatinosa dura, com corpo e tampa brancos, contendo pó branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Racecadotrila deve ser ingerida com água, preferencialmente antes das refeições.

Posologia A posologia recomendada inicialmente é de uma única cápsula de 100 mg, administrada por via oral independentemente do horário. A continuação do tratamento é com administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse; porém não deve ultrapassar 7 dias de tratamento. A dose diária não deve exceder 400 mg. Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, o paciente deve procurar orientação médica.

Não há estudo de racecadotrila administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso ocorra esquecimento da ingestão de uma dose de racecadotrila, deverá tomá-la assim que se lembrar.

Não administre uma dose duplicada para compensar uma dose esquecida. Simplesmente continue com o tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, racecadotrila pode produzir efeitos adversos, ainda que nem todas as pessoas os sofram.

Pare o tratamento com racecadotrila e contate seu médico caso apresente sintomas de angioedema, como:

− Inchaço da face, língua ou garganta;

− Dificuldade de deglutição;

− Lesões avermelhadas pelo corpo;

− Dificuldade de respirar.

Racecadotrila apresenta as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção e eritema (vermelhidão da pele).

racecadotrila _BU 01bIncorp_VP_PE 2 Frequência não conhecida (não pode se estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

eritema multiforme (lesões avermelhadas nas extremidades e no interior da boca), inchaço da língua, inchaço do rosto, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, eritema nodoso (inflamação em forma de nódulos sob a pele), erupção papular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento de pequenas lesões avermelhadas, endurecidas e irregulares), prurigo (lesões com prurido na pele), prurido (coceira) e erupção cutânea tóxica na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Doses individuais de 2 g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica para o tratamento de diarreia aguda, foram administradas nas pesquisas clínicas sem causar efeitos nocivos. Nenhum incidente com superdosagem acidental foi relatado. Em caso de emergência é imprescindível assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0612 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP Ou Embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Cabo de Santo Agostinho − PE

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

racecadotrila _BU 01bIncorp_VP_PE 3 Histórico de Alterações da Bula Data do expediente 06/07/2020 22/05/2019 12/12/2018 15/02/2017 Dados da submissão eletrônica Nº do Assunto expediente - 0456558/19-4 0131447/19-5 0256108/17-5 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação 24/06/2020 05/12/2018 N/A 15/02/2017 Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula (VP/VPS) Apresentações relacionadas 2007555/20-3 11016 - RDC 73/2016 GENÉRICO Inclusão de local de embalagem primária do medicamento

III. DIZERES LEGAIS VP/VPS

100 MG CAP DURA X 9 1198942/18-4 1959 – GENÉRICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)

VP III – DIZERES LEGAIS VPS

9. REAÇÕES ADVERSAS

III – DIZERES LEGAIS VP/VPS

100 MG CAP DURA X 9 N/A

VP 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VPS

4.CONTRAINDICAÇÕES

5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

9.REAÇÕES ADVERSAS

VP/VPS

100 MG CAP DURA X 9 15/02/2017

VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP / VPS

100 MG CAP DURA X 9 N/A 0256108/17-5 N/A 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 21/01/2019

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

VPS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS 23/08/2016 05/08/2016 2208299/16-9 2154569/16-3 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 23/08/2016 05/08/2016 2208299/16-9 2154569/16-3 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 23/08/2016 05/08/2016

APRESENTAÇÕES VP 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

III. DIZERES LEGAIS VPS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III. DIZERES LEGAIS VP / VPS

100 MG CAP DURA X 9 100 MG CAP DURA X 6

VP / VPS

100 MG CAP DURA X 9 17/03/2016 1368735/16-2 10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 17/03/2016 1368735/16-2 10459 GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 17/03/2016

ATUALIZAÇÃO DE ACORDO COM A BULA DO MEDICAMENTO REFERÊNCIA EM ADEQUAÇÃO À RDC

47/09 100 MG CAP DURA CT

BL AL PLAS TRANS ACLAR X 6 VP / VPS

100 MG CAP DURA CT