SORINE
(cloridrato de nafazolina) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução nasal 0,5 mg/mL
AAS BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sorine cloridrato de nafazolina 0,5 mg/mL
APRESENTAÇÃO
Solução nasal 0,5 mg/ml: embalagem contendo frasco com 30 mL.
USO NASAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada mL (= 30 gotas) de solução nasal de Sorine contém:
cloridrato de nafazolina . . . . . . . . 0,5 mg Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio e água purificada.
*9 mg de cloreto de sódio + água purificada = solução isotônica de cloreto de sódio qsp 1 mL.
Cada mL de Sorine corresponde a 30 gotas e contém 0,5 mg de cloridrato de nafazolina e cada gota de Sorine contém 0,017 mg de cloridrato de nafazolina.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O Sorine de uso adulto apresenta como princípio ativo cloridrato de nafazolina o qual é um descongestionante nasal de uso local, com um rápido início de ação vasoconstritora (aproximadamente 10 minutos) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas).
É indicado no tratamento da congestão nasal para alívio dos sintomas em resfriados, quadros alérgicos nasais, rinites e rinossinusites.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudo realizado com 40 pacientes, demonstrou-se que após a instilação nasal de nafazolina a 0,025%, houve, após 10 minutos, diminuição da espessura da mucosa de septo e concha nasal inferior em 17 +/- 2,8% (p<0,001) e 25 +/- 2,6% (p<0,001) e diminuição da perfusão de septo e concha nasal inferior em 33 +/- 3,3% (p<0,001), sendo as variações de estereometria medidas através de sequências B-mode de dopplerssonografia, variações de perfusão aferidas por estudo de clearance de LDF e Xenon, e fluxo sanguíneo avaliado através de pD-sonografia.
Outro estudo também utilizando a dopplerssonografia e B-mode na avaliação de 10 pacientes após utilização de nafazolina nasal demonstrou diminuição da congestão das mucosas de concha nasal inferior e septo nasal em 17 a 43% e 4 a 27%, respectivamente.
Estudo realizado com 108 voluntários saudáveis (nove grupos com 12 adultos em cada) utilizando 6 diferentes vasoconstritores nasais da classe dos imidazolínicos foi realizado objetivando avaliar a duração de ação e potencial descongestionante através da medida volumétrica do lúmen nasal realizado através de rinometria acústica. O efeito descongestionante das preparações foi relativamente uniforme com aproximadamente 60% do efeito máximo obtido após 20 minutos, e efeito máximo obtido em 40 minutos, com aumento médio de volume do lúmen nasal de 20%. Em contraste, a duração de ação variou entre as diferentes preparações: indanazolina 0,118%, nafazolina 0,02 e tetryzolina 0,1% não tiveram efeito após 4 horas. Oximetazolina 0,05% e 0,01%, xylometazolina 0,025% e 0,1% e tramazolina 0,1264% apresentaram efeito razoável após 4 horas, enquanto só a oximetazolina 0,05% e 0,01% apresentaram efeito descongestionante razoável após 8 horas. Um efeito rebote associado à hiperemia reativa foi observado após 8 horas nos agentes de curta duração (indanazolina, nafazolina, tetryzolina e tramazolina). Todos os derivados imidazolínicos tiveram efeitos estatisticamente significativos quando comparados ao cloreto de sódio a 0,9%.
O cloreto de benzalcônio, excipiente utilizado como conservante na composição do medicamento, é amplamente utilizado em solução nasal. Uma recente revisão da literatura validou diversos estudos para determinar se produtos de aplicação intranasal de cloreto de benzalcônio são seguros para o epitélio nasal ou se exacerbam algum sintoma da rinite medicamentosa. A revisão de 18 estudos da literatura demonstra que o cloreto de benzalcônio não é nocivo ou prejudicial para o epitélio nasal nem exacerba os sintomas da rinite medicamentosa. Dessa forma, produtos que contenham cloreto de benzalcônio parecem ser seguros e bem tolerados para tratamentos de uso tópico nasal agudo ou de longo prazo.
A nafazolina é eficaz também quando utilizada como descongestionante nasal no alívio dos sintomas da gripe comum, alergias em geral e sinusite. Apresenta ação terapêutica também no tratamento para combater as reações alérgicas promovidas pela exposição ao pólen.
1. PAPSIN B. et al. Saline nasal irrigation. Its role as an adjunct treatment. Canadian Family Physician. Le Médecin de famille canadien, v. 49, 2013.
2. TASMAN AJ, et al. The septal mucosa decongests with naphazoline: a study of mucosal dynamics with sonography. Am J Rhinol, v.13, p. 411-417, 1999.
3. TASMAN AJ. [Power Doppler and B-mode sonography of nasal mucosa.] HNO, v. 46, n. 4, p. 332-8. 1998.
4. HOCHBAN W, ALTHOFFH, ZIEGLER A. Nasal descongestion with imidazoline derivatives: acoustic rhinometry measurements. Eur J Clin Pharmacol,, v. 55, p . 7-12.1999.
5. MARPLE B., ROLAND P., BENNINGER M. Safety review of benzalkonium chloride used as a preservative in intranasal solutions: An overview of conflicting data and opinions. Otolaryngology–Head and Neck Surgery, 2004.
6. MICROMEDEX. Drugdex: : naphazoline. 2022.
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas: O cloridrato de nafazolina é classificado como derivado imidazolínico, simpatomimético, descongestionante, com ação agonista alfa2-adrenérgica. A nafazolina age sobre os receptores adrenérgicos da mucosa, sem efeito sobre os receptores beta-adrenérgicos, gerando constrição do leito vascular nasal, com consequente limitação do fluxo sanguíneo, reduzindo o edema e a obstrução, resultando no alívio da congestão nasal. A inervação da mucosa nasal já apresenta, sob condições normais, tônus predominantemente simpático, com efeito vasoconstritor na vascularização da mucosa. Esse efeito é potencializado com a utilização da nafazolina. O início de ação da nafazolina após instilação nasal é de 10 minutos, com duração de Sorine AD_BU 07_VPS ação de 2 a 6 horas. Apesar de existir alguma absorção do medicamento, quer através da mucosa nasal, quer da porção deglutida que é absorvida por via digestiva, a maior parte da ação farmacológica se limita ao plexo vascular superficial das fossas nasais.
4.
CONTRAINDICAÇÕES
Sorine de uso adulto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula. O uso da nafazolina é contraindicado em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, ângulo estreito anatômico e hipersensibilidade a agentes adrenérgicos.
Sorine de uso adulto destina-se ao uso tópico nasal, sendo contraindicado seu uso em inaloterapia.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
5.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Recomenda-se precaução no uso do produto nos pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase como, por exemplo, a fenelzina, tranilcipromina e moclobemida que podem potencializar os efeitos de elevação pressórica da nafazolina.
O cloreto de benzalcônio, presente no Sorine de uso adulto, pode ocasionar um quadro de rinite medicamentosa caracterizada por:
inflamação, inchaço e congestão nasal, quando a exposição é feita de forma repetida.
Utilizar com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares, doença da tireoide, hipertensão, diabetes mellitus, arteriosclerose cerebral, asma brônquica, hipertrofia prostática, pacientes que apresentem forte reação a agentes simpatomiméticos (evidenciada por sinais de insônia ou vertigem), e em pacientes que estejam em uso de anestesia com agentes que sensibilizam o miocárdio (como o tricloroetileno, ciclopropano e halotano).
A nafazolina pode provocar sonolência. Durante o tratamento com Sorine de uso adulto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver.
Categoria de risco na gravidez: categoria C em todos os trimestres A nafazolina é absorvida sistemicamente após administração tópica, e dados sobre a substância atravessando a placenta são desconhecidos. Estudos em animais revelaram efeitos adversos sobre o feto, e não existem estudos controlados em mulheres grávidas. Desta forma, até que outros dados sejam obtidos, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista, que devem avaliar o potencial benefício frente ao risco para o feto.
Não há evidências conclusivas sobre o risco no uso da nafazolina durante a amamentação. O profissional prescritor deve considerar o risco potencial frente aos benefícios na sua administração durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
As consequências decorrentes da ingestão de Sorine de uso adulto podem incluir náusea, vômito, letargia, taquicardia, diminuição da respiração, bradicardia, hipotensão, hipertensão, sedação sonolência, midríase, estupor, hipotermia e coma.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
6.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamentos: Alguns antidepressivos (como bupropiona, desvenlafaxina, duloxetina, levomilnaciprano, milnaciprano, sibutramina, venlafaxina); alcaloides do ergot (ex: dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, metisergida);
deserpidina;
guanadrel;
guanetidina;
cetamina;
reserpina;
solriamfetol;
tapentadol.
Efeitos da interação: O uso concomitante com nafazolina nasal pode ter efeito aditivo no aumento da pressão arterial,frequencia cardiaca e eventos adversos cardiovasculares.
Medicamentos: Agonistas adrenérgicos beta-2 (ex: albuterol/salbutamol, formoterol, salmeterol, terbutalina); inibidores da MAO (ex: furazolidona, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, rasagilina, tranilcipromina, safinamida); linezolida; azul metileno; ozanimod;
procarbazina;
racepinefrina;
ritodrina;
midodrina.
Efeitos da interação: O uso concomitante com nafazolina nasal pode aumentar o risco de efeitos adversos cardiovasculares, como elevações na frequência cardíaca e pressão arterial ou ritmo cardíaco irregular.
Medicamento: Escetamina Efeito da interação: Não se sabe como a escetamina e a nafazolina nasal podem afetar uns aos outros quando são usados ao mesmo tempo. Usar nafazolina pelo menos uma hora antes da escetamina.
Medicamento: Citrato de fentanil Efeito da interação: Efeito analgésico reduzido.
Medicamento: Iobenguane Efeito da interação: Cálculos de dosimetria imprecisos ou eficácia reduzida.
7.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: aspecto líquido e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Sorine AD_BU 07_VPS 8.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Gotejar 1 a 2 gotas em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia.
O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que 3 horas.
A dose máxima diária não deverá ultrapassar 24 gotas.
Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias. Não exceder a dose recomendada.
Após o uso, limpar o aplicador com um lenço de papel seco e recolocar a tampa protetora.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver.
Sorine de uso adulto destina-se ao uso tópico nasal, sendo contraindicado seu uso em inaloterapia.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
A duração do tratamento dependerá da gravidade do quadro e da prescrição médica. Recomenda-se que Sorine de uso adulto seja utilizado por um período não superior a 5 dias salvo se indicado pelo profissional de saúde e sob sua supervisão.
9.
REAÇÕES ADVERSAS
Pode ocorrer irritação local passageira (queimação, ardência, espirros). Já foram descritas as ocorrências de náusea e cefaleia.
Pacientes diabéticos podem ter o valor da glicemia elevados com o uso crônico da nafazolina.
O uso crônico do Sorine de uso adulto pode promover congestão nasal por efeito rebote e seu uso prolongado pode acarretar rinite medicamentosa.
Reações adversas ao uso da nafazolina A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Reações cardiovasculares: Foram relatados hipertensão arterial e taquicardia. Os medicamentos contendo nafazolina devem ser usados com cuidado por pacientes idosos com doença cardiovascular grave, incluindo arritmias e hipertensão, uma vez que a absorção sistêmica pode exacerbar estas condições.
Reações endócrinas/metabólicas: Foi relatado na literatura que em pacientes com diabetes, particularmente os que apresentam desenvolvimento de cetoacidose diabética, a absorção sistêmica de nafazolina pode piorar o quadro de hiperglicemia.
Reações respiratórias: É relatado que o uso de nafazolina pode promover queimação nasal, dor nasal, espirro, aumento da descarga nasal, desconforto nasal, rinite e epistaxe.
Reações Neurológicas: Foram descritos efeitos da nafazolina no sistema nervoso central como: sedação, depressão do sistema nervoso central, hipotermia, coma, insônia Reações oftálmicas: foram descritos os seguintes efeitos da nafazolina: conjuntivite, dor ocular, alteração visual, vermelhidão e irritação ocular, dilatação na pupila e aumento na pressão intraocular.
As seguintes reações adversas foram descritas, conforme experiência pós comercialização, em uma frequência não conhecida:
dispineia, palidez, algidez periférica, hiperidrose, insônia, irritação e dor ocular, epistaxe e desconforto nasal.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Nos casos de superdosagem com Sorine de uso adulto, podem ocorrer arritmias cardíacas, cefaleia, náuseas e vômitos, bradicardia, hipotensão ou hipertensão, hiperemia e depressão do sistema nervoso central. O tratamento é sintomático e de suporte.
Inicialmente, a toxicidade pode causar vasoconstrição periférica generalizada e agitação. Esses efeitos geralmente não requerem terapia. Em casos de toxicidade grave, as principais preocupações são a depressão do CNS com perda de reflexos das vias aéreas e depressão respiratória. O oxigênio suplementar deve ser administrado conforme necessário. Hipotensão geralmente responde apenas ao suporte de fluidos intravenosos, mas incomum pode exigir um vasopressor como a dopamina. A hipertensão é geralmente transitória e não requer tratamento. No entanto, se houver sinais de comprometimento do órgão final da hipertensão, um anti-hipertensivo de ação curta (ou seja, nitroprusside ou phentolamina) pode ser usado com monitoramento.
Recomenda-se procurar o serviço médico o mais rápido possível, para monitoração e medicação apropriada conforme a gravidade do quadro clínico. De maneira geral, nos casos de superdosagem não é recomendada a lavagem gastrointestinal, uma vez que a ingestão na forma líquida de cloridrato de nafazolina é rapidamente absorvido e pode causar depressão do CNS, o risco da descontaminação geralmente excede qualquer benefício potencial. Em alguns casos específicos, pode ser necessário a lavagem gástrica e o uso de carvão ativado.
Experiência pós comercialização Os seguintes sintomas foram observados durante o período de comercialização do Sorine de uso adulto após a utilização de doses acima das recomendadas: algidez periférica e sonolência.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III-
DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0050 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos-SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Sorine AD_BU 07_VPS Sorine AD_BU 07_VPS Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do expediente expediente 16/10/2014 0931333/14-8 Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do expediente expediente 16/10/2014 0931333/14-8 10457 - SIMILAR - 12/07/2016 20/03/2017 01/02//2018 2061939/16-1 0447039/17-7 0083496/18-3 Inclusão Inicial de Assunto Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 10450 - SIMILAR - 10450 - SIMILAR - Alteração de Texto 12/07/2016 2061939/16-1 Notificação de Alteração de Texto de de Bula - RDC 60/12 Bula - RDC 60/12 10450 - SIMILAR - 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto 12/07/2016 0447039/17-7 Notificação de Alteração de Texto de de Bula - RDC 60/12 Bula - RDC 60/12 10450 - SIMILAR - 10450 - SIMILAR - Notificação de Notificação de Alteração de Texto Data de aprovação 22/12/2017
NA
de Bula - RDC 60/12 2998153/20-1 Notificação de Alteração de Texto Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 relacionadas Alteração de Texto de
VP/VPS
Solução nasal 0,5 mg/mL 12/07/2016 DIZERES LEGAIS (Alteração de endereço e CNPJ da matriz)
VP/VPS
Solução nasal 0,5 mg/mL
VP/VPS
Solução nasal 0,5 mg/mL
VP/VPS
Solução nasal 0,5 mg/mL
VP/VPS
Solução nasal 0,5 mg/mL
VP/VPS
Solução nasal 0,5 mg/mL Sem Alterações 12/07/2016 19/01/2018 Bula - RDC 60/12
NA NA NA NA NA NA NA NA
10450 - SIMILAR 3361683/20-3 Apresentações Adequação à RDC 47/09 e Alteração do Responsável Técnico de Bula - RDC 60/12 01/10/2020 Versões (VP/VPS) 16/10/2014 10450 - SIMILAR 04/09/2020 Itens de bula 10457 - SIMILAR - Texto de Bula - RDC Notificação de Dados das alterações de bulas (Reenvio de texto devido a não publicação no Bulário Eletrônico em 12/07/2016)
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
VPS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO.
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
VPS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO.
Dados da submissão eletrônica Data do Nº do expediente expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do expediente expediente
NA NA
Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas
VPS
Solução nasal 0,5 mg/mL
VP/VPS
Solução nasal 0,5 mg/mL
VP/VPS
Solução nasal 0,5 mg/mL 10450 - SIMILAR Notificação de 13/04/2021 1408127/21-0 Alteração de Texto de Bula –
NA NA VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS publicação no bulário RDC 60/12 10450 - SIMILAR Notificação de 28/06/2023 0663671/23-0* Alteração de Texto de Bula – Petição publicação no encerrada bulário RDC 60/12
NA NA NA NA NA NA NA NA
10450 - SIMILAR Notificação de 12/07/2023 _ Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12
VP
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O QUE FAZER SE ALGUÉM
9.
USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
VPS 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE
VP
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
VPS 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
4. CONTRAINDICAÇÕES