PARASIN
(albendazol) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos mastigáveis 400 mg
AAS BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Parasin albendazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO
Comprimido mastigável de 400 mg: embalagem contendo 1 comprimido mastigável.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável de Parasin contém:
albendazol . . . . . . . . 400 mg Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, povidona, laurilsulfato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, aroma de banana, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Parasin é um carbamato benzimidazólico com atividade anti-helmíntica e antiprotozoária indicado para o tratamento contra os seguintes parasitas intestinais e dos tecidos: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana (somente nos casos de parasitismo a eles associado). São indicações ainda a opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e a larva migrans cutânea, bem como a giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Parasin em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e enterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária utilizada por três dias consecutivos teve eficácia de 86% no tratamento da teníase e de 62% na estrongiloidíase.
1) JAGOTA, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and cestode infection: a multicenter study in 480 patients. Clin Ther, 8(2): 226-23, 1986.
2) HORTON, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect Dis, 15(6): 599-608, 2002.
3) DUTTA, AK. Et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of albendazole and metronidazole in the treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6): 689-693, 1994.
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas Mecanismo de ação Parasin possui atividade larvicida, ovicida e vermicida. Sua atividade anti-helmíntica ocorre por inibição da polimerização tubulínica, ocasionando alteração no nível de energia do helminto, incluindo o esgotamento da mesma, o que imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.
Propriedades farmacocinéticas Absorção No homem, após uma dose oral, o albendazol tem pequena absorção (menos de 5%).
O efeito de albendazol no sistema farmacológico é aumentado se a dose for administrada com uma refeição rica em gorduras, pois aumenta a absorção em cerca de 5 vezes.
Distribuição Após administração oral de dose única de 400 mg do albendazol durante café da manhã, o metabólito ativo, sulfóxido de albendazol, atinge concentrações plasmáticas de 1,6 a 6,0 micromol/L.
Metabolismo O albendazol sofre rapidamente um extenso metabolismo de primeira passagem no fígado, e geralmente não é detectado no plasma.
O sulfóxido de albendazol é o metabólito primário, sendo a parte ativa na eficácia contra infecções dos tecidos sistêmicos.
Eliminação A meia-vida do albendazol no plasma é de 8,5 horas.
O sulfóxido de albendazol e os seus metabolitos são eliminados principalmente na bile, com apenas pequena proporção eliminada pela urina.
Paciente idosos Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de pacientes adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.
Insuficiência renal/insuficiência hepática A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.
Parasin comp mast_BU 07_VPS 1 4.
CONTRAINDICAÇÕES
Parasin não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que planejam engravidar. Parasin é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria C de risco na gravidez.
5.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez para mulheres em idade fértil. Recomenda-se a administração de Parasin na primeira semana da menstruação ou após o resultado negativo de um teste de gravidez.
O tratamento com Parasin pode revelar casos de neurocisticercose preexistente, principalmente em áreas com alta incidência de teníase. Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos, como convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais resultantes de uma reação inflamatória causada por morte do parasita no interior da massa encefálica. Os sintomas podem ocorrer logo após o tratamento; a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não há estudos para investigar os efeitos de albendazol na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Entretanto deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas considerando que “vertigem” após uso de albendazol foi reportado como reação adversa (vide item “9. Reações adversas”).
Gravidez e lactação O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que podem estar grávidas ou pensam em engravidar (vide item “4. Contraindicações”).
Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Dessa forma, Parasin não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.
6.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol, responsável pela eficácia sistêmica do produto, com o uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona. O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo do albendazol; albendazol sulfóxido. A relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar em diminuição eficácia, especialmente no tratamento de infecções por helmintos. Para eficácia do tratamento, os pacientes devem ser monitorados e pode-se exigir regimes de doses alternativas ou terapias alternativas.
7.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: comprimido revestido branco, oblongo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de uso Os comprimidos podem ser mastigados ou tomados com água. Algumas pessoas, particularmente crianças, podem ter dificuldade de engolir os comprimidos inteiros. Nesse caso, devem ser incentivadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água.
Alternativamente os comprimidos podem ser triturados.
Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.
Posologia Indicações Idade Ascaris lumbricoides Necator americanus Trichuris trichiura Adultos e crianças acima de 2 anos de idade Adultos e crianças acima de 2 anos de idade Adultos e crianças acima de 2 anos de idade Enterobius vermicularis** Ancylostoma duodenale Strongyloides stercoralis Taenia spp.
Hymenolepis nana* Giardíase (Giardia lamblia, G.
duodenalis, G. intestinalis) Crianças de 2 a 12 anos de idade Larva migrans cutânea Opistorquíase (Opisthorchis viverrini) Parasin comp mast_BU 07_VPS Adultos e crianças acima de 2 anos de idade Adultos e crianças acima de 2 anos de 2 Dose Período 400 mg 1 comprimido de 400 mg Dose única 400 mg 1 comprimido de 400 mg Dose única 400 mg 1 comprimido de 400 mg 1 dose por dia durante 3 dias 400 mg 1 comprimido de 400 mg 1 dose por dia durante 5 dias 400 mg 1 comprimido de 400 mg 1 dose por dia, de 1 a 3 dias 400 mg 1 comprimido de 400 mg 2 doses por dia durante 3 dias idade *Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, recomenda-se um segundo ciclo de tratamento em 10 a 21 dias.
Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.
**Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação pelo Enterobius vermicularis, deve-se prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia dos pacientes.
Paciente idosos A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é necessário, entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática (vide item “3.
Características Farmacológicas/ Propriedades Farmacocinéticas e Insuficiência hepática”).
Insuficiência renal Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, sulfóxido de albendazol, se mostra insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes.
Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados cuidadosamente.
Insuficiência hepática Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário farmacologicamente ativo – o sulfóxido de albendazol –, espera-se que, nos casos de insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.
Crianças Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.
9.
REAÇÕES ADVERSAS
Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas muito comuns às raras. Todas as outras reações adversas (ou seja, as que ocorreram na proporção de <1/1.000) tiveram sua frequência determinada com o uso de dados pós-comercialização e mais relacionada com o número de relatos do que com a frequência real.
Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação das reações adversas:
Muito comuns:
>1/10 Comuns:
>1/100 e <1/10 Incomuns:
>1/1.000 e <1/100 Raros:
>1/10.000 e <1/1.000 Muito raros:
<1/10.000 Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100): sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito), diarreia, cefaleia e vertigens, leucopenia.
Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): reações de hipersensibilidade, que incluem rash, prurido e urticária; elevações das enzimas hepáticas.
Reações muito raras (< 1/10.000): eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Tratamento O manejo adicional deve ser feito de acordo com as indicações clínicas ou conforme recomendado pelo centro de controle de intoxicações local, quando disponível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III-
DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0218 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP Ou Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Parasin comp mast_BU 07_VPS 3 Parasin comp mast_BU 07_VPS 4
PARASIN
(albendazol) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
suspensão oral 40 mg/mL
AAS BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Parasin albendazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO
Suspensão oral de 40 mg/mL: embalagem contendo frasco de 10 mL (dose única de 400 mg).
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão oral de Parasin contém:
albendazol . . . . . . . . 40 mg Excipientes: sorbitol, glicerol, carmelose sódica, laurato de sorbitana, polissorbato 80, ácido benzoico, ácido sórbico, sorbato de potássio, simeticona, sucralose, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, silicato de alumínio e magnésio, aroma de banana, aroma de caramelo e água purificada.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Parasin é um carbamato benzimidazólico com atividade anti-helmíntica e antiprotozoária indicado para tratamento contra os seguintes parasitas intestinais e dos tecidos: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana (somente nos casos de parasitismo a eles associado). São indicações ainda a opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e a larva migrans cutânea, bem como a giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Parasin em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e enterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária, utilizada por três dias consecutivos, teve eficácia de 86% na teníase e de 62% na estrongiloidíase.
1) JAGOTA, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and cestode infection: a multicenter study in 480 patients. Clin Ther, 8(2):226-23, 1986.
2) HORTON, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect Dis, 15(6):599-608, 2002.
3) DUTTA, AK. et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of albendazole and metronidazole in the treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6):689-693, 1994.
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas Mecanismo de ação Parasin possui atividade larvicida, ovicida e vermicida. Sua atividade anti-helmíntica ocorre por inibição da polimerização tubulínica, ocasionando alteração no nível de energia do helminto, incluindo esgotamento da mesma, o que imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.
Propriedades farmacocinéticas Absorção No homem, após uma dose oral, o albendazol tem uma pequena absorção (menos de 5%).
O efeito de albendazol no sistema farmacológico é aumentado se a dose for administrada com uma refeição rica em gorduras, pois aumenta a absorção em cerca de 5 vezes.
Distribuição Após administração oral de dose única de 400 mg do albendazol durante café da manhã, o metabólito ativo, sulfóxido de albendazole, atinge concentrações plasmáticas de 1,6 a 6,0 micromol/L.
Metabolismo O albendazol sofre rapidamente um extenso metabolismo de primeira passagem no fígado, e geralmente não é detectado no plasma.
O sulfóxido de albendazol é o metabólito primário, sendo a parte ativa na eficácia contra infecções dos tecidos sistêmicos.
Eliminação A meia-vida do albendazol no plasma é de 8,5 horas.
O sulfóxido de albendazol e os seus metabolitos são eliminados principalmente na bile, com apenas pequena proporção eliminada pela urina.
Paciente idosos Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de indivíduos adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.
Insuficiência renal/insuficiência hepática A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.
Parasin susp oral_BU 06_VPS 1 4.
CONTRAINDICAÇÕES
Parasin não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que planejam engravidar. Parasin é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria C de risco na gravidez.
5.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez para mulheres em idade fértil. Recomenda-se a administração de Parasin na primeira semana da menstruação ou após o resultado negativo de um teste de gravidez.
O tratamento com Parasin pode revelar casos de neurocisticercose preexistente, principalmente em áreas de alta incidência de teníase. Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos, como convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais resultantes de uma reação inflamatória causada por morte do parasita no interior da massa encefálica. Os sintomas podem ocorrer logo após o tratamento; a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente.
A suspensão oral Parasin de contém ácido benzoico, que é moderadamente irritante para a pele, os olhos e as mucosas. O albendazol pode aumentar o risco de desenvolvimento de icterícia em recém-nascidos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não há estudos para investigar os efeitos de albendazol na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Entretanto deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas considerando que “vertigem” após o uso de albendazol foi reportado como Reação Adversa. (vide item “9. Reações Adversas”).
Gravidez e lactação O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que podem estar grávidas ou pensam em engravidar (ver o item Contraindicações).
Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Dessa forma, Parasin não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.
6.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol, responsável pela eficácia sistêmica do produto, com o uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona. O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo do albendazol; albendazol sulfóxido. A relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar em diminuição eficácia, especialmente no tratamento de infecções por helmintos. Para eficácia do tratamento, os pacientes devem ser monitorados e pode-se exigir regimes de doses alternativas ou terapias alternativas.
7.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Parasin 40 mg/ml é uma suspensão homogênea, de coloração branca a levemente amarronzada, com odor de banana e caramelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de usar A suspensão deve ser bem agitada antes do uso.
Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.
Posologia Indicações Ascaris lumbricoides Necator americanus Trichuris trichiura Enterobius vermicularis Ancylostoma duodenale Strongyloides stercoralis Taenia spp.
Hymenolepis nana Giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) Idade Dose Período Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 10 mL da suspensão a 4% Dose única Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 10 mL da suspensão a 4% Dose única Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 10 mL da suspensão a 4% 1 dose por dia durante 3 dias Crianças de 2 a 12 anos de idade 10 mL da suspensão a 4% 1 dose por dia durante 5 dias Adultos e crianças acima 1 dose por dia durante 1 a 3 10 mL da suspensão a 4% de 2 anos de idade dias Opistorquíase (Opisthorchis Adultos e crianças acima 10 mL da suspensão a 4% 2 doses por dia durante 3 dias viverrini) de 2 anos de idade *Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, recomenda-se um segundo ciclo de tratamento em 10 a 21 dias.
Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.
** Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação por Enterobius vermicularis, deve-se prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia dos pacientes.
Larva migrans cutânea Parasin susp oral_BU 06_VPS 2 Pacientes idosos A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é necessário, entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática (vide item “3.
Características Farmacológicas”, os itens Propriedades Farmacocinéticas e Insuficiência renal/insuficiência hepática).
Insuficiência renal Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, o sulfóxido de albendazol, se mostra insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes.
Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados cuidadosamente.
Insuficiência hepática Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário farmacologicamente ativo – o sulfóxido de albendazol –, espera-se que, nos casos de insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.
Crianças Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.
Agite antes de usar.
9.
REAÇÕES ADVERSAS
Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas muito comuns às raras. Todas as outras reações adversas (ou seja, as que ocorreram na proporção de <1/1.000) tiveram sua frequência determinada com o uso de dados pós-comercialização e mais relacionada com o número de relatos do que com a frequência real.
Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação das reações adversas:
Muito comuns >1/10 Comuns >1/100 e <1/10 Incomuns >1/1.000 e <1/100 Raras >1/10.000 e <1/1.000 Muito raras <1/10.000 Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito), diarreia, cefaleia e vertigens.
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): reações de hipersensibilidade, que incluem rash, prurido e urticária; elevações das enzimas hepáticas.
Reações muito raras (<1/10.000): eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Tratamento O manejo adicional deve ser feito de acordo com as indicações clínicas ou conforme recomendado pelo centro de controle de intoxicações local, quando disponível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III-
DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0218 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Parasin susp oral_BU 06_VPS 3 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial 05/11/2013 0932808/13-4 de Texto de Bula – RDC 60/12 26/02/2014 12/08/2014 0148926147 0655246/14-3 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação
NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA
Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Atualização de acordo com a bula do medicamento referência publicada no bulário eletrônico em 06/08/2013
NA
- Identificação do medicamento.
NA VP
I- Identificação do medicamento
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO.
VPS
Identificação do
I
– medicamento
8. POSOLOGIA E MODO DE
USAR.
VP/VPS
Comprimidos mastigáveis 400 mg
VP/VPS
Comprimidos mastigáveis 400 mg Suspensão oral 40 mg/mL
VP/VPS
Suspensão oral 40 mg/mL
VP
5.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
31/08/2015 0775213/15-0 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
NA NA NA NA VPS
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
7.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Dizeres legais Comprimidos mastigáveis 400 mg
VP/VPS
Comprimidos mastigáveis 400 mg Suspensão oral 40 mg/mL Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 07/11/2016 17/02/2017 2461278/16-2 0269966/17-4 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação
NA NA NA
Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas
NA
Dizeres legais Suspensão oral 40 mg/mL
NA NA NA NA
5.
ADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES
04/04/2018 0257897/18-2
E VPS CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS NA NA NA NA 8. POSOLOGIA E MODO DE
USAR/
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Comprimidos mastigáveis 400 mg Suspensão oral 40 mg/mL 9. REAÇÕES ADVERSAS 3.
10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
VP/VPS
Comprimidos mastigáveis 400 mg
VP/VPS
Comprimidos mastigáveis 400 mg Suspensão oral 40 mg/mL
VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR
21/10/2020 3652780/20-7 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12
ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE NA NA NA NA MEDICAMENTO?
VPS
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS
Comprimidos mastigáveis 400 mg Suspensão oral 40 mg/mL Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 04/02/2021 0462621/21-4 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação 22/01/2021 0281816/21-7 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas
VP
11018 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento
III. DIZERES LEGAIS VPS VP/VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS Comprimidos mastigáveis 400 mg Suspensão oral 40 mg/mL
III. DIZERES LEGAIS VP
5.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO GUARDAR
XX/04/2023 - 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12
POSSO ESTE MEDICAMENTO?
6.
NA NA NA NA COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VP/VPS VPS
7.CUIDADOS