LAXIME
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60659463002992
LAXIME
(hialuronato de sódio) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução oftálmica 1,5 mg/mL
AAS BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LAXIME
hialuronato de sódio 0,15%
APRESENTAÇÕES
Laxime 0,15%: embalagens contendo 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica.
USO OFTÁLMICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada mL (24 gotas) de Laxime 0,15% contém:
hialuronato de sódio . . . . . . . . 1,5 mg (equivalente a 0,0625 mg/gota).
Excipientes: trometamol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para secura nos olhos, falta de lacrimejamento e irritação ocular.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A causa primária da síndrome dos olhos secos é a alteração no volume ou na composição do filme lacrimal (líquido produzido para manter os olhos lubrificados), o que leva à sua instabilidade. O hialuronato de sódio, devido às suas propriedades físico-químicas, prolonga o tempo de estabilidade e a espessura do filme lacrimal, melhorando os sinais e sintomas dos olhos secos. Além disso, a molécula do hialuronato de sódio é capaz de segurar grandes quantidades de água e, então, lubrificar as estruturas ao seu redor.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade ao hialuronato de sódio ou a qualquer componente da fórmula. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a proteínas aviárias e produtos derivados de ovos podem também apresentar hipersensibilidade ao hialuronato de sódio.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez Não existem dados adequados sobre o uso do hialuronato de sódio em mulheres grávidas. Seu uso apenas é recomendado na gravidez se seu o médico avaliar que os benefícios superam os possíveis riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há dados sobre a excreção do hialuronato de sódio no leite materno humano.
Pacientes pediátricos A eficácia e segurança do uso de hialuronato de sódio em crianças não foram estabelecidas.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática Não há dados de estudo suficientes para esta população e, portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.
Pacientes idosos Não há dados de estudo suficientes para esta população e, portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.
Laxime_BU02b_VP_PE Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e usar máquinas Nenhum efeito adverso é esperado com o uso de formulações oftálmicas. Entretanto, caso perceba algum tipo de alteração na visão após a aplicação do medicamento, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas. Se a alteração persistir, consulte seu médico.
Interações medicamentosas Não são conhecidas interações medicamentosas entre a solução oftálmica de hialuronato de sódio e outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 56 dias.
Características físicas e organolépticas: solução estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usualmente recomendada é de 1 a 2 gotas do medicamento em cada olho, 4 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, você deve administrar o medicamento assim que lembrar, seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Não foram observadas reações alérgicas, perda da acuidade visual ou outras complicações relacionadas ao tratamento.
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com o uso do hialuronato de sódio.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0523 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo – SP Ou Embalado (embalagem secundária) por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Laxime_BU02b_VP_PE Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente 05/09/2022 - 29/03/2021 1195725/21-5 Assunto 10454ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10461 – ESPECÍFICO Inclusão inicial de texto de bula – publicação no bulário – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente Assunto 17/08/2022 4564869/22-7 10133 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de embalagem secundária N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Data de aprovação N/A Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
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