FLOGORAL

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60659463002992 BULA DO PACIENTE

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FLOGORAL

(cloridrato de benzidamina) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

pastilhas 3 mg

AAS BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

FLOGORAL

cloridrato de benzidamina

APRESENTAÇÕES

Pastilhas de 3 mg nos sabores menta, laranja e cereja: caixa com 12 pastilhas.

Pastilhas de 3 mg nos sabores laranja: caixa com 25 strips de 4 pastilhas.

Pastilhas de 3 mg no sabor menta: caixa com 8 pastilhas e caixa com 13 strips de 4 pastilhas.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada pastilha de Flogoral sabor menta contém:

cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 3 mg Excipientes: ácido cítrico, aroma de menta, mentol, amarelo de quinolina, corante azul brilhante, sacarose e glicose.

Cada pastilha de Flogoral sabor laranja contém:

cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 3 mg Excipientes: aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo, glicose, óleo de laranja e sacarose.

Cada pastilha de Flogoral sabor cereja contém:

cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 3 mg Excipientes: ácido cítrico, aroma de cereja, mentol, corante vermelho FDC nº 40, sacarose e glicose.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Flogoral é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades antiinflamatória, analgésica e anestésica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O efeito tripla ação do Flogoral (atuação como anti-inflamatório, analgésico e anestésico bucal) ocorre porque a benzidamina tem o efeito direto nas células onde existe o processo inflamatório. Ele age onde é necessário nos tecidos inflamados, e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas, ajudando a curar o local inflamado. A atividade anestésica do cloridrato de benzidamina se inicia nos primeiros 5 minutos após a sua utilização.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Flogoral não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de insuficiência renal, consulte seu médico antes de utilizar Flogoral.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela por portadores de diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Flogoral pastilha_BU 10_VP Características físicas e organolépticas Flogoral pastilha sabor menta: pastilhas de cor verde, redonda, com odor e sabor de menta.

Flogoral pastilha sabor cereja: pastilhas de cor vermelha, redonda com odor e sabor de cereja.

Flogoral pastilha sabor laranja: pastilhas de cor laranja, redonda, com odor e sabor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dissolver uma pastilha na boca, duas ou mais vezes ao dia até o alívio dos sintomas.

Limite máximo diário de 10 pastilhas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade e broncoespasmo, muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

MS - 1.0573.0313 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por:

Atlante Balas e Caramelos Ltda.

Piracicaba – SP Ou Embalado por:

09/02/2021

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

9. REAÇÕES ADVERSAS 12/11/2021 09/05/2023 4488736/21-1 - 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

NA

10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 03/01/2005

VP NA NA NA APRESENTAÇÕES VPS APRESENTAÇÕES

000657/05-2 1591- Alteração do local de fabricação 11/09/2006

DIZERES LEGAIS FLOGORAL

(cloridrato de benzidamina) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

colutório 1,5 mg/mL

AAS BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FLOGORAL

cloridrato de benzidamina

APRESENTAÇÕES

Colutório nos sabores menta e laranja: frasco com 150 ml ou 250 ml com copo-medida

USO BUCAL – NÃO INGERIR USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada ml de colutório menta contém:

cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 1,5 mg Excipientes: álcool etílico, aroma de menta, glicerol, metilparabeno, polissorbato 20, sacarina sódica dihidratada, amarelo de quinolina, corante azul brilhante e água purificada.

Cada ml de colutório laranja contém:

cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 1,5 mg Excipientes: álcool etílico, aroma natural de laranja, aroma de menta, glicerol, metilparabeno, polissorbato 20, sacarina sódica di-hidratada, corante amarelo crepúsculo e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

FLOGORAL é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, analgésica e anestésica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O efeito tripla ação do Flogoral (atuação enquanto anti-inflamatório, analgésico e anestésico bucal) ocorre porque a benzidamina tem o efeito direto nas células onde existe o processo inflamatório. Ele age onde é necessário nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas, ajudando a curar o local inflamado. A atividade anestésica do cloridrato de benzidamina se inicia nos primeiros 5 minutos após a sua utilização.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Flogoral não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de insuficiência renal, consulte seu médico antes de utilizar Flogoral.

Flogoral colutório destina-se ao uso tópico, em gargarejos e bochechos, portanto, não deve ser ingerido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Flogoral não contém açúcar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Flogoral colutório_BU 08a_VP Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Flogoral colutório laranja: líquido límpido de cor alaranjada, com odor e sabor de laranja.

Flogoral colutório menta: líquido límpido de cor verde, com odor e sabor de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fazer 2, 3 ou mais bochechos ou gargarejos ao dia com 15 ml de colutório puro (até a marca indicada no copo-medida), podendo ser diluído em um pouco de água. Utilizar até o alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 bochechos.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade e broncoespasmo, muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III - DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0313 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos – SP Flogoral colutório_BU 08a_VP

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Flogoral colutório_BU 08a_VP Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente N/A N/A N/A N/A 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Data do expediente Nº do expediente Assunto 11/06/2014 0462346/14-1 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 07/12/2016 18/11/2019 2571640/16-9 3179733/19-4 Dados da petição/notificação que altera a bula Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Adequação à RDC 47/09

VP/VPS

1,5 mg/ml

DIZERES LEGAIS VPS

9. REAÇÕES ADVERSAS Colutório

VP/VPS

Colutório 1,5 mg/ml Colutório

VPS

1,5 mg/ml

VP/VPS

1,5 mg/ml

VP

08/03/2021 0905839217 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário -RDC 60/12

2. COMO ESTE MEDICAMENTO

11/11/2019 3106023/19-4 11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos GESEF

FUNCIONA?

09/02/2021

VPS 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

9. REAÇÕES ADVERSAS Colutório

FLOGORAL

(cloridrato de benzidamina) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Creme dental 5 mg/g

AAS BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FLOGORAL

cloridrato de benzidamina

APRESENTAÇÃO

Creme dental: bisnaga com 70 g.

USO BUCAL - NÃO INGERIR USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada g contém:

cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 5 mg Excipientes: aroma de menta, amarelo de quinolina, corante azul FDC nº 1, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, glicerol, carmelose sódica, laurilsulfato de sódio, mentol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada e água purificada.

II-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Flogoral é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca porque apresenta propriedades anti-inflamatória, antisséptica, analgésica e anestésica. Flogoral pode ser usado no tratamento de aftas e outras manifestações inflamatórias da boca e da língua; na dor de dente e da gengiva (estomatites); e na dor após procedimentos e cirurgias dentárias ou da boca (extração dentária, entre outras).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Flogoral possui em sua composição a benzidamina, uma substância que apresenta diversos efeitos:

- Efeito anti-inflamatório (reduz o processo de inflamação, ou seja, reduz a vermelhidão, o inchaço, a dor e o aumento da temperatura do local acometido);

- Efeito analgésico e anestésico (reduz a dor, dando sensação de anestesia local);

- Efeito antiséptico (controla o crescimento de alguns microrganismos patológicos).

A benzidamina tem efeito direto nas células que apresentam processo inflamatório. A benzidamina age onde é necessário nos tecidos inflamados, e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas e não nos tecidos normais, ajudando a curar o local inflamado. A atividade anestésica do cloridrato de benzidamina se inicia nos primeiros 5 minutos após a sua utilização.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Flogoral não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de insuficiência renal (alteração da função dos rins), consulte seu médico antes de utilizar Flogoral.

FLOGORAL NÃO DEVE SER INGERIDO.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Flogoral não contém açúcar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Flogoral creme dental_BU 02a_VP

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: pasta verde brilhante.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Escovar os dentes e as gengivas, 3 a 4 vezes ao dia, após as refeições. Limite máximo diário de 10 vezes.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Logo após a administração de Flogoral creme dental pode ocorrer sensação de dormência no local de aplicação com perda da sensibilidade local, em razão de seu efeito anestésico. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade e broncoespasmo, muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A concentração de benzidamina em Flogoral creme dental é muito baixa, o que torna improvável a intoxicação por ingestão acidental. Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões. Procure um médico ou serviço de saúde imediatamente em caso de ingestão acidental de grandes quantidades de Flogoral para que medidas de suporte possam ser instituídas o mais breve possível.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0313 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos – SP Flogoral creme dental_BU 02a_VP

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Flogoral creme dental_BU 02a_VP Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente 01/07/2014 0518403/14-7 07/12/2016 18/11/2019 2571640/16-9 3179733/19-4 Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de N/A N/A N/A N/A Adequação à RDC 47/09

VP/VPS

Creme Dental 5 mg/g 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A

DIZERES LEGAIS VP/VPS

Creme Dental 5 mg/g 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A

VPS

Creme Dental 5 mg/g

VP/VPS

Creme Dental 5 mg/g

VPS

9. Reações Adversas

VP

08/03/2021 0905839217 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário -RDC 60/12

2. COMO ESTE MEDICAMENTO

11/11/2019 3106023/19-4 11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos GESEF

FUNCIONA?

09/02/2021

VPS 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

9. REAÇÕES ADVERSAS

FLOGORAL

(cloridrato de benzidamina) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

colutório spray 1,5 mg/mL

AAS BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FLOGORAL

cloridrato de benzidamina

APRESENTAÇÕES

Colutório spray nos sabores menta e cereja: frasco com 30 mL

USO BUCAL - NÃO INGERIR USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada mL de colutório spray menta contém:

cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 1,5 mg Excipientes: álcool etílico, aroma de menta, glicerol, metilparabeno, polissorbato 20, sacarina sódica dihidratada e água purificada.

Cada mL de colutório spray cereja contém:

cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 1,5 mg Excipientes: álcool etílico, aroma de cereja, glicerol, metilparabeno, polissorbato 20, sacarina sódica dihidratada e água purificada.

II-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Flogoral é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, antiséptica, analgésica e anestésica. Flogoral pode ser usado no tratamento de aftas e outras manifestações inflamatórias da boca e da língua; na dor de dente e da gengiva (estomatites); na dor e inflamação da garganta (sintomas locais do resfriado comum e da gripe); e na dor após procedimentos e cirurgias dentárias, da boca ou garganta (retirada das amígdalas e adenoide, extração dentária, entre outras).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Flogoral possui em sua composição a benzidamina, uma substância que apresenta diversos efeitos:

- Efeito anti-inflamatório (reduz o processo de inflamação, ou seja, reduz a vermelhidão, o inchaço, a dor e o aumento da temperatura do local acometido);

- Efeito analgésico e anestésico (reduz a dor, dando sensação de anestesia local);

- Efeito antiséptico (controla o crescimento de alguns microrganismos patológicos).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Flogoral não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de insuficiência renal (alteração da função dos rins), consulte seu médico antes de utilizar Flogoral.

FLOGORAL NÃO DEVE SER INGERIDO.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Flogoral colutório spray_BU 03a_VP Flogoral não contém açúcar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Características físicas e organolépticas:

Flogoral colutório spray cereja: líquido límpido, incolor, com odor e sabor de cereja.

Flogoral colutório spray menta: líquido límpido, incolor, com odor e sabor de menta.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fazer de 2 a 6 nebulizações ao dia nas áreas inflamadas da boca e/ou garganta até o alívio dos sintomas.

Limite máximo diário de 10 nebulizações.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Logo após a administração de Flogoral colutório spray pode ocorrer sensação de dormência no local de aplicação com perda da sensibilidade local, em razão de seu efeito anestésico. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade e broncoespasmo, muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A concentração de benzidamina em Flogoral colutório spray é muito baixa, o que torna improvável a intoxicação por ingestão acidental. Casos de intoxicação por benzidamina são descritos com ingestão por volta de 500 mg da substância. Um frasco de Flogoral (30 mL) contém 45 mg de benzidamina no total.

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões. Procure um médico ou serviço de saúde imediatamente em caso de ingestão acidental de grandes quantidades de Flogoral para que medidas de suporte possam ser instituídas o mais breve possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Flogoral colutório spray_BU 03a_VP

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0313 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos – SP

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Flogoral colutório spray_BU 03a_VP Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 01/07/2014 07/12/2016 18/11/2019 Nº do expediente 0518403/14-7 2571640/16-9 3179733/19-4 Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Itens de bula Versões (VP/VPS) Adequação à RDC 47/09

VP/VPS

Apresentações relacionadas Spray 1,5 mg/ml Spray N/A N/A N/A N/A

DIZERES LEGAIS VP/VPS

Spray

VPS

N/A N/A N/A N/A 1,5 mg/ml 9. REAÇÕES ADVERSAS

VPS

1,5 mg/ml

VP

08/03/2021 0905839217 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário- RDC 60/12

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

11/11/2019 3106023/19-4 1315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF Spray