ESALERG GOTAS
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60659463002992
ESALERG
(desloratadina) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução oral (gotas) 1,25 mg/mL
AAS BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ESALERG GOTAS
desloratadina
APRESENTAÇÕES
Solução oral 1,25 mg/ml: frasco com 10 ml e 20 ml.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES COMPOSIÇÃO
Cada ml de solução oral de Esalerg Gotas contém:
desloratadina . . . . . . . . 1,25 mg Excipientes: ácido cítrico, benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, edetato dissódico dihidratado, glicerol, propilenoglicol, sucralose, aroma de tutti-frutti e água purificada.
Cada ml de Esalerg Gotas contém 20 gotas (20 gotas/ml).
Cada gota de Esalerg Gotas contém 0,0625 mg de desloratadina (0,0625 mg/gota).
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Esalerg Gotas é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, como coriza (corrimento nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse (relacionada à asma alérgica em crianças de 6 a 12 anos). Os sinais e sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.
Esalerg Gotas também é indicado para alergias da pele, como as da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Esalerg Gotas impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Esalerg Gotas se você já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis e de operar máquinas.
Esalerg Gotas pode agravar convulsões preeexistentes e deve ser administrado com cuidado em pacientes epilépticos.
Esalerg gts_BU 03_VP 1 Uso durante a gravidez e amamentação: como a segurança do uso de Esalerg Gotas durante a gravidez ainda não foi comprovada, não deve ser utilizado durante esse período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto.
Esalerg Gotas pode passar para o leite materno. Desse modo, o uso de Esalerg Gotas não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.
Uso em crianças: a eficácia e a segurança de Esalerg Gotas em crianças menores de 6 meses de idade não foram estabelecidas.
Uso em pacientes portadores de:
Doenças cardíacas: embora palpitações e taquicardia tenham sido descritas com o uso de desloratadina oral, em incidência não informada, na pós-comercialização do produto, NÃO houve queixas cardiovasculares ou alterações eletrocardiográficas em quatro estudos com o uso de doses habituais.
Doenças hepáticas: a desloratadina é metabolizada no fígado e o ajuste na dosagem pode ser necessário, em caso de insuficiência hepática.
Doenças renais: nos casos de insuficiência renal o ajuste na dose é recomendado.
Caso os sintomas persistam ou piorem após 3 dias de tratamento, um médico ou um profissional de saúde qualificado deve ser consultado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.
Não houve alteração na distribuição da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica).
Esalerg Gotas administrado juntamente com álcool não aumenta os efeitos prejudiciais sobre o desempenho causados pelo álcool.
Esalerg Gotas não deve ser utilizado em crianças menores de 6 meses de idade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: solução incolor pouco viscosa e com odor característico de tutti-frutti.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esalerg Gotas é indicado para uso oral e deve ser utilizado independentemente da alimentação de acordo com a idade do paciente como segue:
Esalerg gts_BU 03_VP 2 Idade Dosagem 6 a 11 meses 16 gotas, 1 x ao dia 1 a 5 anos 20 gotas, 1 x ao dia 6 a 11 anos 40 gotas, 1 x ao dia Maior de 12 anos 80 gotas, 1 x ao dia De acordo com as informações de como utilizar o medicamento, a dose terapêutica máxima diária recomendada para Esalerg Gotas varia de acordo com a faixa etária, sendo 1 mg (16 gotas) para crianças entre 6 e 11 meses, 1,25 mg (20 gotas) para crianças entre 1 e 5 anos de idade, 2,5 mg (40 gotas) para crianças entre 6 e 11 anos de idade, e 5 mg (80 gotas) para crianças acima de 12 anos e adultos. Baseado em estudo com dose múltipla em adultos e adolescentes, em que foram administrados até 45 mg de desloratadina (9 vezes a dose clínica), não foram observados efeitos clinicamente relevantes.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar uma dose (dose omitida), tome na mesma dosagem (quantidade em gotas) o mais breve possível ou aguarde o horário da próxima dose caso o horário da dose Esalerg gts_BU 03_VP 3 seguinte esteja próximo e continue a orientação do seu médico. Não dobre a dose do medicamento em caso de esquecimento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
As reações adversas mais frequentes são: cefaleia (dor de cabeça), fadiga (sensação de cansaço), boca seca. Casos raros de reações alérgicas (incluindo anafilaxia - um tipo de reação alérgica e erupções cutâneas (manchas e borbulhas na pele), taquicardia (coração acelerado), palpitações (alteração dos batimentos cardíacos), hiperatividade psicomotora (estado de agitação física e mental), convulsões, elevações das enzimas hepáticas (aumento na dosagem de algumas substâncias produzidas pelo fígado), hepatite (inflamação no fígado) e aumento da bilirrubina também podem ocorrer (aumento na dosagem de uma substância produzida pelo fígado).
Reações muito comuns > ou = a 1/10: infecção das vias respiratórias superiores, febre, tosse, diarreia, irritabilidade e cefaleia (dor de cabeça).
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): sonolência, bronquite, otite média aguda (inflamação no ouvido), vômito, fadiga (sensação de cansaço), náusea (enjoo), rinorreia (corrimento nasal), faringite (inflamação da garganta), insônia, diminuição do apetite, tontura, infecção urinária, varicela (catapora), epistaxe (sangramento nasal), mudança no humor, eritema cutâneo (pele vermelha), manchas na pele, xerostomia (boca seca), aumento do apetite, indigestão, mialgia (dor muscular) e dismenorreia (cólica menstrual).
Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis): palpitação, taquicardia (batimento acelerado do coração), hepatite (inflamação do fígado), aumento das enzimas hepáticas (aumento dos níveis dos testes de saúde do fígado), aumento de bilirrubinas (aumento dos níveis dos testes de função do fígado), convulsões, comportamento hiperativo, anafilaxia (reação alérgica incluindo falta de ar), reação de hipersensibilidade (reação alérgica incluindo coceira e inchaço na pele, pele vermelha, inchaço), alteração de comportamento, agressividade, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada e levando a bula do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0465 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esalerg gts_BU 03_VP 5 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão 11/09/2014 0751202/14-3 Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de 12/09/2016 2274465/16-7 Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 06/04/2021 1313010/21-2 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas N/A N/A N/A N/A Adequação à RDC 47/09
VP/VPS
Solução Oral – Gotas 1,25 mg/mL N/A N/A N/A N/A
III – DIZERES LEGAIS VP/VPS
Solução Oral – Gotas 1,25 mg/mL 09/03/2021
VP
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO
É
INDICADO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
DIZERES LEGAIS VPS
5.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
DIZERES LEGAIS VP/VPS
Solução Oral – Gotas 1,25 mg/mL 21/12/2020 4519885203 11186 MEDICAMEN TO NOVO Solicitação de alteração de categoria de venda 06/02/2023 - 10451MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12
VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VPS
7.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
9. REAÇÕES ADVERSAS