DIOSMIN

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60659463002992 BULA DO PACIENTE

DIOSMIN

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Comprimidos revestidos 450 mg + 50 mg 900 mg + 100 mg

AAS BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DIOSMIN

diosmina + hesperidina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 450 mg + 50 mg: embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 900 mg + 100 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Diosmin (450 mg + 50 mg) contém:

Fração flavonoica purificada, sob forma micronizada de diosmina . . . . . . . . 450 mg Flavonoides expressos em hesperidina . . . . . . . . 50 mg Excipientes: crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, manitol, Opadry II, povidona, vermelho Ponceau 4R laca de alumínio (corante) e azul de indigotina laca de alumínio (corante).

Cada comprimido revestido de Diosmin (900 mg + 100 mg) contém:

Fração flavonoica purificada, sob forma micronizada de diosmina . . . . . . . . 900 mg Flavonoides expressos em hesperidina . . . . . . . . 100 mg Excipientes: crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, sucralose, aroma de laranja, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, talco, povidona, vermelho Ponceau 4R laca de alumínio (corante) e azul de indigotina 132 laca de alumínio (corante).

II-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Diosmin é indicado no tratamento sintomático das varizes e de outros sintomas relacionados à insuficiência venosa crônica, como dor nas pernas, sensação de queimação, inchaços, etc.

Diosmin é indicado no tratamento dos sintomas relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário (hemorroidas), como dor, inchaço local, sensação de queimação, sangramento.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Diosmin atua sobre as veias do sistema circulatório, diminuindo a distensibilidade e a estase venosa (dificuldade de circulação do sangue), melhorando o tônus venoso; na microcirculação, normaliza a permeabilidade e reforça a resistência dos vasos capilares, o que resulta em uma diminuição do edema (inchaço) de origem venosa.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Embora não se conheça, até o momento, nenhuma contraindicação absoluta para o uso de Diosmin, o mesmo deve ser evitado em pacientes que apresentem reações alérgicas a quaisquer componentes da sua formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não há, até o momento, dados sobre o uso de Diosmin em portadores de insuficiência hepática ou renal. Caso você tenha antecedente ou esteja em tratamento por doenças que afetam os rins e o fígado, avise seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

A administração de Diosmin para o tratamento sintomático de crise hemorroidária aguda não substitui o tratamento específico e seu uso deve ser feito por um curto tempo. Caso os sintomas não regridam rapidamente ou se agravem, o médico deverá ser avisado.

Diosmin _BU01a_VP_PE Gravidez e lactação Os estudos realizados em animais de laboratório não demonstraram toxicidade em relação às funções de reprodução. Ainda assim, o uso de Diosmin em gestantes e lactantes deverá ser cauteloso, considerando riscobenefício.

As substâncias ativas de Diosmin foram avaliadas, através de estudos clínicos, em pacientes grávidas no último trimestre de gestação e que apresentavam quadro de crise hemorroidária. O medicamento foi considerado eficaz e seguro nesta fase gestacional.

Em razão da ausência de dados extensos sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, a amamentação não é recomendada durante o tratamento.

Este medicamento não deve utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Não há relatos de interações medicamentosas com as substâncias ativas do produto Diosmin.

Não há referência a restrições de uso do produto junto com alimentos.

Não há informação sobre alterações de exames laboratoriais pelas substâncias ativas deste medicamento.

Efeito na capacidade dirigir veículos e operar máquinas: apesar de não haver estudos específicos avaliando o efeito desta medicação sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas, baseando-se no mecanismo de ação e no perfil de segurança, não é esperado ocorrer influência significativa sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Diosmin (450 mg + 50 mg) é um comprimido revestido oblongo, liso, de revestimento na cor rosa e núcleo de cor bege.

Diosmin (900 mg + 100 mg) é um comprimido revestido oblongo, de coloração rosa, com vinco em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve usar Diosmin apenas sob orientação médica.

A via de administração de Diosmin é oral.

O uso de Diosmin por via de administração não recomendada pode acarretar riscos de reações desagradáveis e falta de efeito clínico Diosmin (450 mg + 50 mg) A posologia usual é de 2 comprimidos revestidos ao dia: um pela manhã e outro à noite, de preferência durante as refeições.

Nas crises hemorroidárias, a dose deve ser aumentada para 2 comprimidos, 3 vezes ao dia, por 4 dias, seguidos de 2 comprimidos, 2 vezes ao dia, por 3 dias.

Diosmin (900 mg + 100 mg) A posologia usual é de 1 comprimido revestido ao dia, de preferência durante a refeição.

Nas crises hemorroidárias, a dose deve ser aumentada para 1 comprimido, 3 vezes ao dia, por 4 dias, seguidos de 1 comprimido, 2 vezes ao dia, por 3 dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Diosmin _BU01a_VP_PE

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma das doses de Diosmin, deverá fazer uso da mesma assim que lembrar, exceto nos casos em que o horário da próxima dose já esteja muito próximo. Não é recomendável dobrar a dose de Diosmin em caso de esquecimento de uma das tomadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Raramente ocorrem reações desagradáveis com o uso de Diosmin. No entanto, a administração do produto poderá ocasionar reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) como:

cefaleia (dor de cabeça), náuseas, dor abdominal, dispepsia, diarreia, insônia, sonolência e mialgia (dor nos músculos). Dor musculoesquelética foi relatada em estudo clínico com o produto, com frequência de 3,2%.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: cansaço, vômito, dor epigástrica e alterações na pele, não obrigando nunca a interrupção do tratamento.

Existem casos relatados de eczema (doença de pele na qual surge lesões sob forma de placas, manchas ou bolhas) e pitiríase rósea após administração oral de formulações contendo diosmina e hesperidina. Esses efeitos, porém, regridem completamente após descontinuação da medicação.

Foram relatados, ainda, sintomas como: tontura, vertigem, ansiedade e fadiga ao tratamento com diosmina e hesperidina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há relatos de superdosagem com Diosmin.

Caso isso ocorra, procure imediatamente um Serviço Médico de Emergência e informe, se possível, o número de doses tomadas e o horário. Baseado no perfil de efeitos adversos observados em doses habituais é possível que ocorram manifestações gastrintestinais mais intensas como: náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia e cefaleia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0248 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann − CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo − SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos − SP Ou Embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Cabo de Santo Agostinho − PE

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Diosmin _BU01a_VP_PE Diosmin _BU01a_VP_PE Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 12/12/2022 26/10/2022 23/07/2021 04/08/2020 28/07/2020 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação - 10454ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

NA NA NA

4868042/22-0 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA NA NA

2873315/21-1 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2571430/20-9 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2476578/20-3 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA

08/09/2028 08/07/2020

NA NA

0959781/18-6 e 0959814/18-6 10492ESPECÍFICO Alteração de local de fabricação do fármaco 2194334/20-6 10141 –

ESPECÍFICO

– Inclusão de local de embalagem primária Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas

NA VP CORREÇÃO DA FORMATAÇÃO DO PDF VP

Comprimidos revestidos 450 mg + 50 mg 900 mg + 100 mg

NA VPS

COMPOSIÇÃO (correção)

VPS

Comprimidos revestidos 900 mg + 100 mg

NA VP/VPS APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO VPS

9. REAÇÕES ADVERSAS

VP/VPS

Comprimidos revestidos 450 mg + 50 mg 900 mg + 100 mg

VPS

Comprimidos revestidos 450 mg + 50 mg

VP/VPS

Comprimidos revestidos 450 mg + 50 mg 30/01/2020

VPS

7.CUIDADOS

ARMAZENAMENTO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS DE DO

Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 17/02/2017 30/6/2014 17/04/2014 0269169/17-8 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0511784/14-4 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0334958/15-6 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação

NA

30/6/2014 17/04/2014 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas

VP COMPOSIÇÃO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. CONTRAINDICAÇÕES Comprimidos

6. COMO DEVO USAR ESTE VP/VPS

revestidos

MEDICAMENTO?

450 mg + 50 mg

VPS 8.POSOLOGIA E MODO DE USAR DIZERES LEGAIS NA NA

0511784144 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 30/06/2014 Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de submissão eletrônica de bula.

VP/VPS

Comprimidos revestidos 450 mg + 50 mg 0334958/15-6 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/04/2014

DIZERES LEGAIS VP/VPS

Comprimidos revestidos 450 mg + 50 mg