DESLORATADINA

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60659463002992 BULA DO PACIENTE

desloratadina Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Xarope 0,5 mg/ml

AAS BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

desloratadina Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Xarope de 0,5 mg/mL: embalagens contendo 1 frasco com 60 mL ou 100 mL + seringa dosadora.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES COMPOSIÇÃO

Cada mL de desloratadina xarope contém:

desloratadina . . . . . . . . 0,5 mg Excipientes: ácido cítrico, benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, edetato dissódico di-hidratado, glicerol, propilenoglicol, sucralose, aroma de tutti-frutti e água purificada.

II-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A desloratadina é indicada para o alívio dos sintomas da rinite alérgica, como: espirro, rinorreia (corrimento nasal), prurido (coceira) e congestão nasal, prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento e vermelhidão dos olhos, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse.

A desloratadina também é indicada para o alívio dos sinais e sintomas de coceiras na pele (urticária).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Desloratadina impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso os sintomas persistam ou piorem após 3 dias de tratamento, um médico ou um profissional de saúde qualificado deve ser consultado.

Advertências Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir um carro ou operar máquinas, até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento.

Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como a segurança do uso de desloratadina durante a gravidez ainda não foi comprovada, este medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto.

A desloratadina pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de desloratadina não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.

Uso em crianças: a eficácia e a segurança de desloratadina em crianças menores de 6 meses de idade não foram estabelecidas.

A desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deverá consultar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.

Precauções Não existem precauções específicas para o uso de desloratadina.

Desloratadina xarope_BU 07_VP 1 Não contém açúcar.

Interações medicamentosas Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.

Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica).

Desloratadina administrada juntamente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais do álcool sobre o desempenho nas atividades.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: solução incolor, pouco viscosa e com odor característico de tutti frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem Em crianças de 6 a 11 meses de idade: 2 mL (1 mg) de desloratadina uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.

Em crianças de 1 a 5 anos de idade: 2,5 mL (1,25 mg) de desloratadina uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.

Crianças de 6 a 11 anos de idade: 5 mL (2,5 mg) de desloratadina uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.

Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): 10 mL (5 mg) de desloratadina uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.

Como usar A desloratadina é indicada para uso oral e deve ser utilizada de acordo com as instruções do item “Dosagem”.

Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem aumento da efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer.

Instruções de uso da seringa e adaptador do frasco:

1.

Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco (fig. 1).

2.

Virar o frasco e aspirar a medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 2 ).

Desloratadina xarope_BU 07_VP 2 3.

Retirar a seringa dosadora (fig. 3).

4.

Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás (fig. 4).

5.

Tampar o frasco sem retirar o adaptador (fig. 5).

6.

Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.

Observações:

• O adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração de desloratadina por via oral.

• O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar o xarope, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Na maioria das crianças e adultos, os eventos adversos com desloratadina foram praticamente os mesmos que com o comprimido ou solução de placebo. Entretanto, os eventos adversos comuns (ocorrem em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) em crianças menores de 2 anos de idade foram diarreia, febre e insônia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça) foram reportados mais frequentemente que com os comprimidos de placebo.

Outros eventos podem ocorrer com o uso de desloratadina:

Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora, sonolência, enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite, alucinações, dor abdominal, náusea, vômitos, indigestão e dor muscular.

Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressividade, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada e levando a bula do produto.

Os eventos adversos relacionados ao uso de grande quantidade deste medicamento são similares àqueles observados com o uso da quantidade indicada, embora os efeitos possam ser mais significativos.

Não há sintomas descritos para o uso de quantidade maior do que a indicada deste medicamento.

Desloratadina xarope_BU 07_VP 3 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS – 1.0573.0616 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos – SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Desloratadina xarope_BU 07_VP 4 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto

NA NA

Dados das alterações de bulas Data de Itens de bula aprovação Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas

VP/VPS

Xarope 0,5 mg/mL

VP/VPS

Xarope 0,5 mg/mL

VP/VPS

Xarope 0,5 mg/mL

VP/VPS

Xarope 0,5 mg/mL 10459 - Inclusão Inicial 25/09/2014 0800974/14-1 de Texto de Bula –

NA NA

Adequação ao medicamento referência RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – 29/10/2014 0970196/14-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC Informações ao paciente /

NA NA NA NA

Informações técnicas aos Profissionais de saúde.

60/12

VP 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

13/09/2018 0894633/18-7 10452 - GENÉRICO – 8. QUAIS Notificação de Alteração

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

de Texto de Bula – RDC

NA NA NA NA OS MALES QUE ESTE 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

60/12

DESTE MEDICAMENTO?

VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE 10452 - GENÉRICO – 11/10/2018 0988947/18-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA NA NA NA

Apresentações Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de 1959 – GENÉRICO – 28/05/2019 0475348/19-8 10452 - GENÉRICO – Solicitação de Notificação de Alteração Transferência de de Texto de Bula – RDC 05/12/2018 1199003/18-1 Titularidade de Registro Apresentações relacionadas

VP/VPS

Xarope 0,5 mg/mL

VP/VPS

Xarope 0,5 mg/mL

ESTE VP/VPS

Xarope 0,5 mg/mL

ESTE VP/VPS

Xarope 0,5 mg/mL

VP III – DIZERES LEGAIS VPS

28/01/2019 9. REAÇÕES ADVERSAS (Incorporação de 60/12 Versões (VP/VPS) Itens de bula aprovação

III – DIZERES LEGAIS

Empresa) 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração 08/10/2020 3459587/20-2 de Texto de Bula –

NA NA NA NA

Apresentações publicação no bulário RDC 60/12

VP

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

06/04/2021 1316100/21-8 10452 - GENÉRICO – 6.

Notificação de Alteração

MEDICAMENTO?

de Texto de Bula – 11184 - GENÉRICO 21/12/2020 4519883/20-7 Solicitação de alteração 09/03/2021 de categoria de venda publicação no bulário - 8.

COMO QUAIS DEVO OS MALES USAR QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

DIZERES LEGAIS

RDC 60/12

VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

III. DIZERES LEGAIS

10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração 25/06/2021 2464291/21-8 de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12

VP NA NA NA NA

3.QUANDO NÃO

MEDICAMENTO?

DEVO TOMAR

Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de 10452 – GENÉRICO – 4874618/21-9 de Texto de Bula – Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas

VP/VPS

Xarope 0,5 mg/mL

VP/VPS

Xarope 0,5 mg/mL

VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

Notificação de Alteração 07/12/2021 Itens de bula aprovação

NA NA NA NA ESTE MEDICAMENTO?

VPS

publicação no bulário -

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

RDC 60/12

VP

1.PARA

QUE ESTE MEDICAMENTO

É

INDICADO?

10452 – GENÉRICO –

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

Notificação de Alteração 10/06/2022 - de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12

ESTE MEDICAMENTO?

NA NA NA NA 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

VPS

1. INDICAÇÕES