ALPRAZOLAM

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60659463002992 BULA DO PACIENTE

alprazolam Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

comprimidos 0,5 mg / 1,0 mg / 2,0 mg

A A S BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

alprazolam Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg: embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de alprazolam 0,5 mg contém:

alprazolam . . . . . . . . 0,5 mg Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, docusato de sódio, estearato de magnésio e corante amarelo FDC nº 6 laca.

Cada comprimido de alprazolam 1,0 mg contém:

alprazolam . . . . . . . . 1,0 mg Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, docusato de sódio, estearato de magnésio, corante azul FDC nº 1 laca e corante vermelho FDC nº 3 laca.

Cada comprimido de alprazolam 2,0 mg contém:

alprazolam . . . . . . . . 2,0 mg Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, docusato de sódio e estearato de magnésio.

II.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Alprazolam é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.

Alprazolam não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírios e alucinações).

Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, gases, rubores (vermelhidão no rosto), calafrios, necessidade de urinar mais vezes, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em manifestações corporais variadas.

Alprazolam também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras condições, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de ansiedade inesperada com um ataque repentino de apreensão intensa, terror ou medo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

É um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atua no sistema nervoso central. A maneira como o alprazolam age não é totalmente conhecida. De forma geral, todos os benzodiazepínicos causam uma diminuição em várias funções do sistema nervoso central, relacionada também à dose, que pode ir desde um comprometimento leve dos reflexos e do desempenho diário até o sono provocado ou quadro de sedação.

Após administração oral, o alprazolam é rapidamente absorvido. A concentração máxima do medicamento no organismo ocorre 1 hora ou 2 horas após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de alprazolam no alívio dos sintomas foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode produzir o efeito dentro de 1 hora a 2 horas após a administração em adultos saudáveis.

Alprazolam_BU02bIncorp_VP_PE

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer componente da fórmula do produto, não use alprazolam.

Alprazolam também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e músculos que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se que a dose de alprazolam seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo se você achar que o medicamento não está mais fazendo efeito.

A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (alterações de ânimo e irritabilidade) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões (ataques epilépticos). Podem ocorrer também crises epilépticas (ataques epilépticos repetidos). Vide item “6. Como devo usar este medicamento? /Interrupção do Tratamento”.

Se você tem problemas nos rins ou no fígado, seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os devidos cuidados.

Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com alprazolam. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado, sendo ainda maior se você tem histórico de alcoolismo ou abuso de substâncias. Há relatos de mortes relacionadas à superdosagem quando o alprazolam é utilizado com outros depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo opioides, outros benzodiazepínicos e álcool. Alprazolam deve ser adequadamente armazenado e descartado quando não utilizado (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” e item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”). Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com alprazolam está sendo adequado para você.

Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de alprazolam forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos com ação sobre o psiquismo) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não revelados de cometer suicídio.

A administração de alprazolam a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de alprazolam não foi estabelecido em certos tipos de depressão (vide item “1. Para que este medicamento é indicado?”).

Episódios de hipomania e mania (estados anormais de humor expansivo em que há excesso de autoconfiança, alegria, grandiosidade, desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de sono, impulsividade, entre outros) têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pessoas com depressão.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com alprazolam.

Não use outros remédios que diminuam o funcionamento do sistema nervoso central (por ex.: calmantes, remédios ansiolíticos, remédios para insônia, entre outros) durante o tratamento com alprazolam.

Também não utilize alprazolam caso esteja em uso de remédios para controle de dor da classe chamada de opioides. O uso de alprazolam com remédios dessa classe (por exemplo, tramadol) pode levar à sedação profunda, diminuição da respiração, coma e morte.

Alprazolam apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe ao seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com alprazolam, Alprazolam_BU02bIncorp_VP_PE tais como cetoconazol, itraconazol, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, dextropropoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina), inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da aids) e, especialmente se você for idoso (> 65 anos), digoxina.

Alprazolam apresenta interações quando administrado com álcool ou medicamentos que produzam depressão do sistema nervoso central, por exemplo: calmantes, ansiolíticos, remédios para insônia, antiepiléticos, antialérgicos, entre outros, que atuem sobre o sistema nervoso central, psicotrópicos, anticonvulsivantes e anti-histamínicos. Estudos in vitro de outros benzodiazepínicos, que não alprazolam, sugerem uma possível interação medicamentosa com os seguintes agentes: ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino. É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com alprazolam.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Alprazolam 0,5 mg: comprimido redondo de cor laranja, liso em ambas as faces.

Alprazolam 1,0 mg: comprimido redondo de cor lilás, liso em uma das faces e vinco na outra.

Alprazolam 2,0 mg: comprimido redondo, branco, liso em uma face e com gravação na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso em Adultos: a dose adequada de alprazolam deve ser individualizada e será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual (vide quadro a seguir) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado a fim de evitar reações desagradáveis. Recomenda-se usar a menor dose eficaz, especialmente em pacientes idosos ou debilitados, para evitar o desenvolvimento de sedação (sonolência) excessiva ou ataxia (dificuldade para coordenar os movimentos).

Duração do Tratamento: conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.

Interrupção do Tratamento: para interromper o tratamento com alprazolam, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de alprazolam seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Uso em Crianças: a segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Dosagem Recomendada Indicação Transtornos ansiedade de Transtorno pânico do Dose inicial habitual (se ocorrerem efeitos colaterais, a dosagem deve ser diminuída) 0,25 mg a 0,5 mg, administrados 3 vezes/dia Intervalo da dose habitual 0,5 mg a 1,0 mg antes de dormir ou 0,5 mg, A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente.

0,5 mg a 4,0 mg ao dia, administrados em doses divididas.

Alprazolam_BU02bIncorp_VP_PE administrados 3 vezes/dia Pacientes geriátricos ou na presença de condições debilitantes 0,25 mg administrados 2 ou 3 vezes/dia Os ajustes de dose devem ser aumentados no máximo 1 mg a cada 3 ou 4 dias. Com alprazolam, doses adicionais podem ser acrescentadas até que seja alcançada uma posologia de 3 ou 4 vezes diariamente.

A dose média em um grande estudo multiclínico foi de 5,7 ± 2,27 mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de um máximo de 10 mg diariamente.

0,5 mg a 0,75 mg ao dia, administrados em doses divididas; podem ser gradualmente aumentadas se necessário e tolerado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar alprazolam no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos de alprazolam, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.

Informe ao seu médico do aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com alprazolam.

Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da memória, disartria (fala empastada), tontura, cefaleia (dor de cabeça), constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo sexual), perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (diminuição das funções vitais), tremor, visão turva, náusea, dermatite (inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mania (estado de euforia) – vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” − alucinações, raiva, agitação, dependência a substâncias, amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina), irregularidades menstruais e síndrome de abstinência a substâncias.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, abuso de substâncias, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (pele e mucosas amareladas), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele Alprazolam_BU02bIncorp_VP_PE à luz), retenção urinária, edema periférico (inchaço dos membros) e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho).

Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo). Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de alprazolam junto com outros medicamentos e/ou álcool.

O tratamento de superdose é principalmente de suporte para a função respiratória e cardiovascular. O valor da diálise não foi determinado. Como em todos os casos de superdose intencional de qualquer fármaco, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos.

O flumazenil pode ser usado como um adjuvante para a administração das funções respiratórias e cardiovasculares associadas à superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III. DIZERES LEGAIS

MS – 1.0573.0551 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos – SP Ou Embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Cabo de Santo Agostinho – PE

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Alprazolam_BU02bIncorp_VP_PE Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 04/07/2013 0537997/13-1 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Versão inicial (RDC 47/2009) VP e

VPS

Comprimidos 0,5 mg; 1 mg e 2 mg II - Informações ao paciente:

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

05/11/2013 02/12/2013 0933196/13-4 1015680/13-1 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP e

VPS

Comprimidos 0,5 mg; 1 mg e 2 mg III - Informações técnicas aos profissionais de saúde:

6.

Interações medicamentosas;

9. Reações adversas II - Informações ao paciente:

8. Quais os males que este Medicamento pode me causar?

N/A N/A N/A N/A III – Informações técnicas aos profissionais de saúde:

9. Reações adversas VP e

VPS

Comprimidos 0,5 mg; 1 mg e 2 mg 24/08/2015 29/06/2016 0751221/15-0 2004314/16-7 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 • Como devo usar este Medicamento?

N/A N/A N/A N/A • Posologia e modo de usar VP e

VPS

Comprimidos 0,5 mg; 1 mg e 2 mg VP e

VPS

Comprimidos 0,5 mg; 1 mg e 2 mg • Dizeres legais N/A N/A N/A N/A VP:

- Para que este medicamento é indicado?

- Como este medicamento funciona?

- Quando não devo usar este medicamento?

- O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Como devo usar este medicamento?

- Quais os males que este medicamento pode me causar?

- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que deste a indicada medicamento?

VPS

- Indicações - Resultados de eficácia Características Farmacológicas - Contraindicações - Advertências e precauções - Posologia e modo de usar - Reações adversas - Superdose 11/10/2018 22/04/2019 24/07/2019 24/08/2020 0988974/18-4 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0354401/19-0 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0841432/19-7 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2846787/20-6 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A 28/09/2018 N/A 04/08/2020 N/A 0959595/18-3 N/A 1959 – GENÉRICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) N/A N/A 2567462/20-5 11016 - RDC 73/2016 GENÉRICO Inclusão de local de embalagem primária do medicamento N/A

VP

- O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Como devo usar este medicamento?

VPS

- Características Farmacológicas - Adbvertências e precauções - Interações medicamentosas - Posologia e modo de usar

VP/VPS

Comprimidos 0,5 mg; 1 mg e 2 mg 24/12/2018

VP

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

III. Dizeres Legais

VPS

3.

Características Farmacológicas 5. Advertências e Precauções 9. Reações Adversas III. Dizeres Legais

VP/VPS

Comprimidos 0,5 mg; 1 mg e 2 mg N/A

VP

6. Como devo usar este medicamento?

VPS

5. Advertências e Precauções 8. Posologia e Modo de Usar

VP/VPS

Comprimidos 0,5 mg; 1 mg e 2 mg III. Dizeres legais

VP/VPS

Comprimidos 0,5 mg; 1 mg e 2 mg 08/02/2021 - 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12

NA NA NA NA VPS

9. REAÇÕES ADVERSAS

VPS