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BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE REVECTINA
(ivermectina) Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Comprimidos 6mg Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
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BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
REVECTINA®
ivermectina
APRESENTAÇÕES
REVECTINA® (ivermectina) comprimido de 6 mg: embalagem com 2 ou 4 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 5 anos de idade ou com mais de 15 kg)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de REVECTINA® 6 mg contém:
ivermectina . . . . . . . . 6 mg Excipientes: celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de silício, butilhidroxianisol, ácido cítrico monoidratado.
II) INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE:
1. INDICAÇÕES REVECTINA® (ivermectina) é um medicamento é destinado ao tratamento de:
Estrongiloidíase intestinal: infecção causada por parasita nematoide Strongyloides stercoralis.
Oncocercose: infecção causada por parasita nematoide Onchocerca volvulus.
NOTA: a ivermectina não possui atividade contra parasitas Onchocerca volvulus adultos. Os parasitas adultos residem em nódulos subcutâneos, frequentemente não palpáveis. A retirada cirúrgica desses nódulos (nodulotomia) pode ser considerada no tratamento de pacientes com oncocercose, já que esse procedimento elimina os parasitas adultos que produzem microfilárias.
Filariose: infecção causada por parasita Wuchereria bancrofti.
Ascaridíase: infecção causada por parasita Ascaris lumbricoides.
Escabiose: infestação da pele causada pelo parasita Sarcoptes scabiei.
Pediculose: dermatose causada pelo parasita Pediculus humanus capitis.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estrongiloidíase A estrongiloidíase é uma infecção parasitária que pode desenvolver quadros clínicos graves e que, além do comprometimento intestinal, pode causar lesões cutâneas, broncopulmonares, hepáticas, biliares, miocárdicas e mesentéricas.
A eficácia da ivermectina no tratamento da estrongiloidíase tem sido demonstrada em vários estudos1-3.
Marty et al4 demonstraram eficácia superior da ivermectina em comparação com o albendazol no tratamento da estrongiloidíase e Torres et al5 demonstraram a eficácia da ivermectina no tratamento da estrongiloidíase em pacientes imunodeprimidos.
Oncocercose A oncocercose é uma filariose que compromete a pele e o aparelho visual, causada por Onchocerca volvulus. É transmitida através de um vetor, o díptero simulídeo, conhecido popularmente como “pium” ou “borrachudo”.
A eficácia da ivermectina no tratamento da oncocercose tem sido demonstrada em vários estudos6-11, já tendo sido demonstrado que a ivermectina tem maior eficácia que a dietilcarbamazina no tratamento da oncocercose12.
Filariose A filariose linfática humana, conhecida também como elefantíase no Brasil, é causada pelo helminto Wuchereria bancrofti e transmitida por mosquitos do gênero Culex, nos quais as microfilárias se desenvolvem e atingem o estágio infectante. Os vermes adultos vivem nos linfonodos e vasos linfáticos, e as microfilárias são encontradas no sangue periférico. No tratamento e controle da disseminação da filariose, a dietilcarbamazina apresenta resultados relativamente fracos, associados ao elevado índice de reações adversas em relação à ivermectina.
A eficácia da ivermectina no tratamento da filariose tem sido demonstrada por vários estudos13-18.
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Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 Ascaridíase A ascaridíase é causada por um parasita helmíntico denominado Ascaris lumbricoides. A prevalência desta doença dá-se em regiões de ambiente quente com condições sanitárias precárias em que os parasitas se encontram presentes e, em casos de contaminação de alimentos e fontes de água.
A eficácia da ivermectina no tratamento da ascaridíase tem sido demonstrada por diversos estudos 1,3,4,19,20,39,40.
Escabiose A escabiose ou sarna humana é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo ácaro Sarcoptes scabiei. A sarna crostosa ou norueguesa tem tido um aumento de incidência, principalmente em pacientes imunodeprimidos.
A eficácia da ivermectina via oral no tratamento da escabiose foi demonstrada em vários estudos23-26. Atualmente existe consenso na literatura científica sobre a importância da ivermectina no tratamento da escabiose26-28. Além disso, também foi demonstrada a eficácia da ivermectina via oral no tratamento da escabiose em imunodeprimidos29 e durante a ocorrência de surtos em instituições27.
A eficácia da ivermectina no tratamento da sarna norueguesa ou crostosa também foi demonstrada por diversos estudos30-34.
Pediculose A pediculose é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo Pediculus humanus capitis, que pode ser tratada com dose única de ivermectina, cuja administração por via oral apresenta vantagens em relação aos tratamentos tópicos alternativos.
A eficácia da ivermectina via oral no tratamento da pediculose, incluindo os casos resistentes, foi demonstrada em vários estudos 35-40.
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12- GREENE, B. M.; TAYLOR, H. R.; CUPP, E. W.; et al. Comparison of ivermectin and diethylcarbamazine in the treatment of onchocerciasis. The New England Journal of Medicine, v. 313, n. 3, p. 133-138, 1985 13- DREYER. G.; ADDISS, D.; NOROES. J.; et al. Ultrasonographic assessment of the adulticidal efficacy of repeat high-dose ivermectin in bancroftian filariasis. Tropical Medicine and International Health, v. 1, n. 4, p. 427-432, 1996.
14- DREYER, G.; COUTINHO, A.; MIRANDA, D.; et al. Treatment of bancroftian filariasis in Recife, Brazil: a two-year comparative study of the efficacy of single treatments with ivermectin or diethylcarbamazine. Transactions of the Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, v. 89, p. 98-102, 1995.
15- DREYER, G.; ADDISS, D.; SANTOS, A.; et al. Direct assessment in vivo of the efficacy of combined single-dose ivermectin and diethylcarbamazine against adult Wuchereria bancrofti. Transactions of the Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, v. 92, p.
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16- DREYER, G.; NOROES, J.; AMARAL, F.; et al. Direct assessment of the adulticidal efficacy of a single dose of ivermectin in bancroftian filariasis. Transactions of the Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, v. 89, p. 441-443, 1995.
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Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 17- DIALLO, S.; AZIZ, M.A.; NDIR, O.; et al. Dose ranging study of ivermectin in treatment of filariasis due to Wuchereria bancrofti.
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3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
REVECTINA® contém ivermectina, um antiparasitário de amplo espectro, derivado das avermectinas, uma classe isolada de produtos de fermentação do Streptomyces avermitilis.
A ivermectina é uma mistura que contém no mínimo 90% de 5-O-dimetil-22,23-diidroavermectina A1a e menos de 10% de 5-O-dimetil-25di (1-metilpropil) -22,23-diidro-25-(1-metiletil) avermectina A1a, geralmente conhecidos como 22,23 diidroavermectina B1a e B1b ou H2B1a e H2B1b, respectivamente.
Farmacodinâmica A ivermectina imobiliza os vermes induzindo uma paralisia tônica da musculatura.
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Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 A paralisia é mediada pela potencialização e/ou ativação direta dos canais de Cl- sensíveis às avermectinas, controlados pelo glutamato. Esses canais estão presentes somente nos nervos e células musculares dos invertebrados e uma vez potencializados, acarretam um aumento da permeabilidade da membrana celular aos íons cloreto, com hiperpolarização dos nervos ou células musculares, resultando em paralisia e morte do parasita. Os compostos desta classe podem também interagir com canais de Cl- mediados por outros neurotransmissores como o ácido gama-aminobutírico (GABA).
Os canais de Cl- controlados pelo glutamato provavelmente servem como um dos locais de ação da ivermectina também nos insetos e crustáceos. A falta de receptores com alta afinidade para as avermectinas em cestodos e trematodos pode explicar porque estes helmintos não são sensíveis à ivermectina. Nos casos de infestações por Onchocerca, a ivermectina afeta as larvas em desenvolvimento e bloqueia a saída das microfilárias do útero dos vermes fêmeas adultos. Sua atividade contra Strongyloides stercoralis é limitada aos estágios intestinais. A atividade seletiva dos compostos desta classe pode ser atribuída ao fato de que nos mamíferos, os canais iônicos mediados pelo GABA só estão presentes no cérebro e a ivermectina não atravessa a barreira hematoencefálica em situações normais; além disso, os nervos e as células musculares dos mamíferos não apresentam canais de Cl- controlados por glutamato.
Farmacocinética Após a administração oral da ivermectina, as concentrações plasmáticas são aproximadamente proporcionais à dose. A concentração plasmática máxima é atingida em aproximadamente quatro horas após a ingestão. A meia-vida plasmática é de 22 a 28 horas nos adultos, e o volume aparente de distribuição é de aproximadamente 47 litros. A metabolização é hepática e a maior concentração tissular é encontrada no fígado e no tecido adiposo. Níveis extremamente baixos são encontrados no cérebro, apesar da lipossolubilidade da droga. Isto se deve ao fato de a ivermectina não atravessar a barreira hematoencefálica dos mamíferos em situações normais.
A ivermectina e/ou os seus metabólitos são excretados quase exclusivamente nas fezes em um período estimado de 12 dias, sendo que menos de 1% da dose administrada é excretada na urina na forma conjugada ou inalterada. Os efeitos da alimentação na disponibilidade sistêmica da ivermectina não foram estudados.
4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade à ivermectina ou aos demais componentes deste medicamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com meningite ou outras afecções do Sistema Nervoso Central que possam afetar a barreira hematoencefálica, devido aos seus efeitos nos receptores GABA-érgicos do cérebro.
O uso concomitante deste medicamento com fármacos potencializadores da atividade GABA tais como barbituratos, benzodiazepínicos, ácido valpróico e oxibato de sódio não é recomendado, uma vez que a ivermectina pode interagir com os receptores GABA no Sistema Nervoso Central.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com menos de 15 kg ou menores de 5 anos.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Após o tratamento com drogas microfilaricidas, os pacientes com oncodermatite hiperreativa (sowda) podem apresentar maior probabilidade que outros de sofrer reações adversas severas, especialmente edemas e agravamento da oncodermatite.
Estrongiloidíase: o paciente deve ser lembrado da necessidade de submeter-se a exames de fezes repetidos para comprovar a ausência do parasita Strongyloides stercoralis.
Oncocercose: o paciente deve ser lembrado de que o tratamento com REVECTINA® não elimina os parasitas Onchocerca adultos e, portanto, normalmente é necessário repetir o acompanhamento, podendo ser requisitado um novo tratamento.
Filariose: o paciente deve ser advertido de que a medicação elimina apenas as microfilárias e, portanto, não haverá reversão das alterações clínicas já existentes decorrentes dos parasitas adultos.
Ascaridíase: o paciente deve ser lembrado da necessidade de submeter-se a exames de fezes para acompanhamento e certificação de cura.
Pediculose e Escabiose: o paciente deverá ser reavaliado no intervalo de 1 a 2 semanas para certificar-se da cura. Nesses casos também devem ser tratados os contactantes infestados.
Dados históricos demonstram que as drogas microfilaricidas como citrato de dietilcarbamazina (DEC), podem causar reações cutâneas e/ou sistêmicas de variada gravidade (reações de Mazzotti) e reações oftálmicas em pacientes com oncocercose. Essas reações provavelmente se devem a respostas alérgicas e inflamatórias à morte das microfilárias. Pacientes com oncocercose tratados com a ivermectina podem sofrer essas reações, além de possíveis reações adversas relacionadas com a própria droga (veja Reações Adversas, Oncocercose).
O tratamento de severas reações de Mazzotti não foi submetido a estudos clínicos controlados. Hidratação oral, repouso, soluções salinas intravenosas e/ou corticosteroides parenterais foram usados no tratamento da hipotensão postural. Anti-histamínicos e/ou ácido acetilsalicílico foram usados na maioria dos casos leves a moderados.
Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos: em pacientes imunocomprometidos (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de estrongiloidíase intestinal, pode ser necessário repetir a terapia. Estudos clínicos adequados e bem controlados não foram conduzidos nesses pacientes para a determinação da dosagem ótima. Vários tratamentos, com intervalos de duas semanas, podem ser necessários e a cura pode não ser conseguida. O controle de estrongiloidíase não intestinal nesses pacientes é difícil e pode ser útil a terapia supressiva, isto é, uma vez por mês.
Sarna crostosa em hospedeiros imunocomprometidos: em pacientes imunocomprometidos (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de sarna crostosa, pode ser necessário repetir a terapia.
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Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 Uso em idosos: as recomendações para pacientes idosos são semelhantes às destinadas aos pacientes adultos.
Uso em crianças: como ainda não se dispõe de dados clínicos suficientes referentes ao tratamento de crianças menores de 5 anos ou com menos de 15 kg, o uso deste medicamento por pacientes desta faixa etária não deve ser realizado. Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças com menos de 15 kg ou menores de 5 anos.
Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A ivermectina está enquadrada na categoria de risco C.
Amamentação: a ivermectina é excretada no leite materno em baixas concentrações. O tratamento de mães que planejam amamentar somente deve ser feito quando o risco de retardar o tratamento da mãe superar o possível risco para o lactente.
Carcinogenicidade, mutagenicidade e teratogenicidade: não foram realizados estudos em longo prazo com animais para avaliar o potencial carcinogênico da ivermectina. A ivermectina não evidenciou sinais de genotoxicidade no ensaio de Ames para verificação de mutagenicidade microbiana in vitro com Salmonella typhimurium, variedades TA1535, TA1537, TA98 e TA100, com e sem ativação de sistema enzimático de fígado de rato, bem como em ensaios de citotoxicidade e mutagenicidade empregando linfoma de camundongo linhagem L5178Y e em ensaio de síntese de DNA com fibroblastos humanos.
A ivermectina demonstrou ser teratogênica em camundongos, ratos e coelhos quando administrada em doses repetidas de 0,2; 8,1 e 4,5 vezes a dose máxima recomendada para humanos, respectivamente (baseada em mg/m2/dia). A teratogenicidade foi caracterizada nas três espécies testadas por fissuras palatinas. Observou-se também deformação das patas dianteiras em coelhos. Esses efeitos foram obtidos somente com doses iguais ou próximas aos níveis tóxicos para as fêmeas prenhes. Portanto, a ivermectina não parece ser seletivamente tóxica para o feto em desenvolvimento. A ivermectina não teve efeitos adversos sobre a fertilidade de ratos em estudos com doses repetidas de até três vezes a dose máxima recomendada para humanos, de 200 mcg/kg (baseada em mg/m2/dia).
O uso em pacientes geriátricos deve ser feito com cautela levando-se em consideração uma maior frequência de comprometimento da função hepática, renal, e/ou cardíaca, outras comorbidades, bem como medicações concomitantes de uso comum nesta população.
O uso concomitante com a varfarina requer monitoramento dos níveis de INR uma vez que estes podem se elevar.
Para evitar futuras infestações por parasitas, orientar o paciente a adotar as seguintes medidas:
1) Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.
2) Evitar andar descalço.
3) Cortar e manter limpas as unhas.
4) Beber água filtrada ou fervida.
5) Lavar e cozinhar bem os alimentos.
6) Manter os alimentos e depósitos de água cobertos.
7) Combater os insetos.
8) Lavar as mãos antes das refeições.
9) Lavar os utensílios domésticos.
10) De forma cuidadosa para se evitar queimaduras, ferver roupas íntimas, de cama e banho (lençóis, fronhas e toalhas) do paciente e trocálas diariamente. Utensílios e acessórios (escovas de cabelo, pentes, presilhas de cabelo e bonés) devem ser higienizados da mesma forma.
Estas medidas se estendem a todos os membros da família.
11) Não compartilhar objetos de uso pessoal, tais como pentes e bonés.
12) Evitar contato direto com outras pessoas durante o tratamento (infectadas ou não).
13) Todas as pessoas da família devem verificar se estão infestadas. Em caso positivo, procurar orientação médica para o correto tratamento simultâneo de todos os infestados para evitar-se a re-infestação cruzada entre os membros da família.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A ivermectina deve ser administrada com cautela a pacientes em uso de drogas que deprimem o Sistema Nervoso Central. Há uma potencial interação da ivermectina com os receptores GABA no Sistema Nervoso Central.
Relatórios pós-comercialização demonstraram que aumento o da INR (International Normalized Ratio) foi raramente relatado quando a ivermectina foi coadministrada com varfarina.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15 - 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
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Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas REVECTINA® 6mg: comprimidos redondos, brancos, planos e com vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Os comprimidos de REVECTINA® devem ser ingeridos com água.
Estudos mostraram doses entre 150 mcg/kg a 200 mcg/kg por dia, dose única, oral, dependendo do agente etiológico.
Estrongiloidíase – Filariose – Ascaridíase – Escabiose – Pediculose A dosagem recomendada de REVECTINA® para o tratamento destas afecções numa única dose oral visa fornecer aproximadamente 200 mcg de ivermectina por kg de peso corporal. Consulte a Tabela 1 para orientar-se em relação à dosagem. Em geral, não são necessárias outras doses. Contudo, devem ser feitos exames de fezes para acompanhamento (estrongiloidíase) e avaliações clínicas (demais afecções), para verificar a eliminação da infecção (veja Advertências e Precauções).
Tabela 1 Orientação de dosagem de REVECTINA® para estrongiloidíase, filariose, ascaridíase, escabiose e pediculose PESO CORPORAL (kg)
DOSE ORAL ÚNICA
½ comprimido 1 comprimido 1 ½ comprimidos 2 comprimidos 2 ½ comprimidos ≥ 80 200 mcg/kg Oncocercose A dosagem recomendada de REVECTINA® para o tratamento da oncocercose é uma dose oral única que visa fornecer aproximadamente 150 mcg de ivermectina por quilo de peso corporal. Consulte a Tabela 2 para orientar-se em relação à dosagem. Em campanhas de distribuição em massa, inseridas em programas de tratamento internacional, o intervalo entre doses usado de forma mais comum foi de doze meses. No tratamento individual de pacientes, pode-se reconsiderar uma nova dosagem em intervalos de três meses.
Tabela 2 Orientação de dosagem de REVECTINA® para a oncocercose PESO CORPORAL (kg)
DOSE ORAL ÚNICA
½ comprimido 1 comprimido 1 ½ comprimidos 2 comprimidos ≥ 85 150 mcg/kg 9. REAÇÕES ADVERSAS As reações adversas são, em geral, de natureza leve e transitória. Durante o tratamento com REVECTINA® podem ocorrer raramente as seguintes reações: diarreia e náusea, astenia, dor abdominal, anorexia, constipação e vômitos.
Relacionadas ao sistema Nervoso Central podem ocorrer: tontura, sonolência, vertigem e tremor.
As reações epidérmicas incluem: prurido, erupções e urticária.
As reações do tipo Mazzotti e oftálmicas, associadas ao tratamento da oncocercose ou à própria doença, não devem ser esperadas em pacientes com estrongiloidíase tratados com REVECTINA® (veja Reações Adversas, Oncocercose).
Estas reações são de frequência desconhecida.
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Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 Oncocercose As reações de hipersensibilidade resultantes da morte das microfilárias após o tratamento com ivermectina provocam sintomas de reação do tipo Mazzotti: artralgia/sinovite, dor abdominal, aumento e sensibilidade dos nódulos linfáticos, principalmente os nódulos axilares, cervical e inguinal; prurido, edema, erupções, urticária e febre.
Reações oftálmicas durante o tratamento da oncocercose são raras e podem estar ligadas à doença. Estes efeitos secundários após o tratamento com ivermectina, podem ser: sensação de anormalidades nos olhos, edema de pálpebra, uveíte anterior, conjuntivite, limbite, queratite e coriorretinite ou coroidite. Raramente elas podem tornar-se graves ou são associadas com perda de visão e, de forma geral, são resolvidas sem a necessidade de tratamento com corticosteroides.
Estrongiloidíase Em quatro estudos clínicos envolvendo um total de 109 pacientes que receberam uma ou duas doses de 170 a 200 mcg/kg de ivermectina, as seguintes reações adversas foram relatadas como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas a ivermectina: Reações relacionadas ao corpo como um todo: astenia/ fadiga (0,9%), dor abdominal (0,9%). Reações gastrintestinais: anorexia (0,9%), constipação (0,9%), diarreia (1,8%), náusea (1,8%), vômito (0,9%). Reações relacionadas ao Sistema Nervoso Central: tontura (2,8%), sonolência (0,9%), vertigem (0,9%), tremor (0,9%). Reações epidérmicas: prurido (2,8%), erupção cutânea (0,9%) e urticária (0,9%). Em estudos comparativos, os pacientes tratados com ivermectina apresentaram mais distensão abdominal e desconforto torácico do que os pacientes tratados com albendazol. No entanto, a ivermectina foi mais bem tolerada do que tiabendazol em estudos comparativos envolvendo 37 pacientes tratados com tiabendazol.
Gerais As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso da droga:
Edema facial e periférico, hipotensão ortostática e taquicardia. Cefaleia e mialgia relacionadas à droga ocorreram em menos de 1% dos pacientes.
Dados de um estudo multicêntrico, realizado dentro do Programa de Controle da Oncocercose, o qual tratou 50.929 pacientes, com dose única de ivermectina, acompanhados por 72 horas pós tratamento; mostrou 2,4% de reações adversas moderadas e 0,24 % de reações severas (93 casos). As reações severas mais frequentes foram hipotensão postural sintomática e dispneia severa. Não houve nenhum caso de morte pós tratamento.
Dentro das reações adversas mais comuns, relatou-se: cefaleia, dor muscular, dispneia, dores pelo corpo, febre, reações cutâneas, náusea, anorexia, vômitos, edema de face e membros.
Podemos dizer que as reações adversas severas são classificadas nesta população como incomuns (˃ 1/1000 e ≤ 1/100 casos).
Ref. De Sole G, Remme J, Awadzi Ket al. Adverse reactions after large-scale treatment of onchocerciasis with ivermectin: combined results from eight community trials. Bull World Health Organ. 1989;67(6):707-19. PMID: 2633886 Experiência Pós-comercialização:
As seguintes reações adversas foram relatadas:
Oncocercose Hemorragia conjuntival Todas as indicações Hipotensão (principalmente a hipotensão ortostática), exacerbação da asma brônquica, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, convulsões, hepatite, elevação das enzimas hepáticas e elevação da bilirrubina. Neurotoxicidade incluindo alteração da consciência de gravidade variável (por exemplo, sonolência, estupor e coma), confusão, desorientação e morte.
Alterações em testes de laboratório Foram relatadas as seguintes anormalidades em testes de laboratório durante os estudos com o medicamento: eosinofilia transitória (3%), elevação das transaminases e aumento da hemoglobina (1%).
Leucopenia e anemia foram verificadas em um paciente.
Em casos de eventos adversos, notifique à empresa e ao Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
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Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 10. SUPERDOSE Foi observada letalidade significativa em camundongos e ratos após doses orais únicas de 25 a 50 mg/kg e de 40 a 50 mg/kg de ivermectina, respectivamente. Não foi observada letalidade significativa em cães após doses orais únicas de até 10 mg/kg. Nessas dosagens, observaramse os seguintes sinais relacionados ao tratamento: ataxia, bradipneia, tremores, ptose, redução de atividade, vômitos e midríase. Na intoxicação acidental ou na exposição significativa a quantidades desconhecidas de formulações veterinárias de ivermectina em humanos, seja por ingestão, inalação, injeção ou exposição de áreas do corpo, os seguintes efeitos adversos foram relatados com maior frequência:
erupção cutânea, edema, dor de cabeça, tontura, astenia, náusea, vômito e diarreia. Entre outros efeitos adversos relatados estão convulsões, ataxia, dispneia, dor abdominal, parestesia e urticária e dermatite de contato. Casos de neurotoxicidade, incluindo alteração da consciência de gravidade variável (por exemplo, sonolência, estupor e coma), confusão, desorientação e morte foram relatadas com a dosagem recomendada e superdosagem de ivermectina.
Massi, D. et al. publicaram um relato de caso na literatura africana em 2017 com paciente que, após dosagem repetida 15 dias após a dosagem de 150mcg/Kg, apresentou encefalopatia, obnubilação e cegueira bilateral. Em casos de intoxicação acidental, a terapia de apoio, quando indicada, deve incluir a administração parenteral de fluidos e eletrólitos, assistência respiratória (oxigênio e ventilação mecânica, quando necessário) e agentes hipertensores nos casos de hipotensão clinicamente significativa. Pode ser indicada a indução de vômitos e/ou lavagem gástrica o mais rápido possível, seguida de laxantes e outras medidas anti-envenenamento rotineiras, quando necessário, para evitar a absorção do produto ingerido.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III)
DIZERES LEGAIS
MS: 1.0553.0351 Farm. Resp.: Marcia C. Corrêa Gomes CRF-RJ nº 6509 Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 São Paulo - SP CNPJ 56.998.701/0001-16 Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro - RJ
INDUSTRIA BRASILEIRA
BU 18
ABBOTT CENTER
Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/04/2023.
Page 8 of 8 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 Histórico de alterações do texto de bula - REVECTINA ® Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente 05/04/2023 18/11/2021 11/02/2021 17/04/2019 Número do expediente Versão atual 4577081/21-1 0557806/21-0 0347363/19-5 Dados da Petição/notificação que altera a bula Assunto 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12.
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12.
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12.
10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Data do expediente Número do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação da petição Itens de bula Versões (VP/VPS) 9. REAÇÕES ADVERSAS --- --- --- ---
VPS
10. SUPERDOSAGEM --- ---
APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO
1. INDICAÇÕES
III) DIZERES LEGAIS
0764594/18-5 10708 – RPF/Sumário – Renovação de Registro – Medicamento Novo 14/01/2021 4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE
VPS
--- --- ---
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
VPS
--- --- 03/08/2018 ---
VPS
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6 MG COM CT BL AL PVDC TRANS
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6 MG COM CT BL AL PVDC TRANS
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6 MG COM CT BL
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 24/09/2018 02/02/2018 0924386/18-1 0089398/18-6 22/05/2013 0408227/13-3 30/04/2013 0337756/13-3 Bula – RDC 60/12
AL PVDC TRANS
X4 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
6 MG COM CT BL AL PVDC TRANS
X2
6 MG COM CT BL AL PVDC TRANS
X4 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 --- --- --- ---
III) DIZERES LEGAIS VP/VPS
--- --- --- --- 10. SUPERDOSE
VPS VPS VPS
--- --- --- -- 4. CONTRAINDICAÇÕES
5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
--- --- --- -- 1a submissão no Bulário Eletrônico
6 MG COM CT BL AL PVDC TRANS
X2