INFLUVAC TETRA
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - 56998701000116 BULA DO MÉDICO
DOWNLOAD .PDF (Médico)Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Influvac® Tetra vacina influenza quadrivalente (inativada, subunitária) Cepas influenza: cepa tipo A (H1N1) + cepa tipo A (H3N2) + cepa tipo B + cepa tipo B
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Suspensão injetável 0,5 mL 15 mcg de hemaglutinina/ cepa
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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO INFLUVAC® TETRA
vacina influenza tetravalente (inativada, subunitária) Cepas 2023
APRESENTAÇÕES
INFLUVAC® TETRA (cepas influenza) suspensão injetável: embalagem com 1 seringa, com agulha, preenchida com 0,5 mL
VIA INTRAMUSCULAR (PREFERENCIAL) OU SUBCUTÂNEA PROFUNDA (ALTERNATIVA).
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 06 MESES COMPOSIÇÃO
Cada seringa de 0,5 mL de INFLUVAC® TETRA contém:
A/Sydney/5/2021 (H1N1) pdm091 . . . . . . . . 15 mcg de hemaglutinina A/Darwin/9/2021 (H3N2)2 . . . . . . . . 15 mcg de hemaglutinina B/Austria/1359417/20213 . . . . . . . . 15 mcg de hemaglutinina B/Phuket/3073/20134 . . . . . . . . 15 mcg de hemaglutinina cloreto de potássio . . . . . . . . 0,10 mg dihidrogenofosfato de potássio . . . . . . . . 0,10 mg fosfato dissódico di-hidratado . . . . . . . . 0,67 mg cloreto de sódio . . . . . . . . 4,0 mg cloreto de cálcio di-hidratado . . . . . . . . 0,067 mg cloreto de magnésio hexaidratado . . . . . . . . 0,05 mg água para injetáveis . . . . . . . . q.s.p. 0,5 mL As cepas análogas utilizadas na produção desta vacina foram:
1 A/Sydney/5/2021, SAN-013 2 A/Darwin/9/2021, SAN-010 3 B/Austria/1359417/2021, BVR-26 4 B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem Os antígenos de superfície do vírus influenza (hemaglutinina e neuraminidase) das cepas utilizadas na produção desta vacina, citadas acima, são propagados em ovos fertilizados de galinhas saudáveis.
A vacina é produzida com uso de substâncias auxiliares que podem estar presentes no produto final:
citrato de sódio . . . . . . . . ≤ 1,0 mg sacarose . . . . . . . . ≤ 0,2 mg brometo de cetiltrimetilamônio . . . . . . . . ≤ 0,02 mg formaldeído . . . . . . . . ≤ 0,01 mg polissorbato 80 . . . . . . . . traços Outras substâncias utilizadas na preparação da suspensão de semente viral, e que não são parte do produto final:
traços de ovo (como a ovalbumina e proteínas de galinha), tartarato de tilosina, hidrocortisona e menos de 1 ng de sulfato de gentamicina.
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II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES INFLUVAC® TETRA (cepas influenza) é indicada para a profilaxia da influenza. A vacina é recomendada para crianças a partir de 6 (seis) meses de idade e adultos sem limite de idade.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A imunidade conferida pela vacina na temporada de 2015 desenvolveu-se após 21 dias da vacinação. Os títulos máximos de anticorpos diminuem gradativamente e, devido à característica mutante do vírus influenza, recomenda-se que a vacinação seja anual e durante os meses de outono para que se possa obter máximo potencial imunogênico durante o inverno, quando a circulação do vírus influenza é maior.
Estudo clínico conduzido com as cepas presentes na vacina influenza A(H3N2), A(H1N1) e B, avaliou 120 pacientes adultos divididos em dois grupos, 60 pacientes entre ≥ 18 e ≤ 60 anos e 60 idosos com ≥ 61 anos de idade. Os resultados de eficácia analisados no 22º dia após a vacinação, demostraram as seguintes taxas de soroproteção por grupo de pacientes analisados:
Taxa de soroproteção pós-vacinal:
Cepa A (H3N2)* Cepa A (H1N1)* Cepa B*(#) Pacientes entre ≥ 18 e ≤ 60 anos (N=60) 96,6% 96,6% 93,2% (96,6%) Pacientes com ≥ 61 anos (N=58) 98,3% 88,1% 64,4% (88,1%) *análise por inibição por hemoaglutinação # análise por hemólise radial simples Os resultados deste estudo indicaram que a vacina influenza da temporada de 2015 induziu uma reposta de anticorpos adequada na população estudada, cumprindo com o requerimento do Comitê Europeu de Produtos Médicos para uso Humano (CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use) para a imunogenicidade da vacina influenza, para ambos os grupos de idade. A vacina influenza foi segura e bem tolerada neste estudo.
Com os resultados do estudo anual descrito acima1 e com resultados de estudos clínicos realizados durante 30 anos de comercialização da vacina2 é possível concluir que esta vacina encontra todos os critérios de imunogenicidade, estabelecidos pelo EU CHMP e a segurança desta vacina nesses estudos está de acordo com as informações descritas nesta bula.
Efeitos farmacodinâmicos:
Eficácia de INFLUVAC® TETRA em crianças de 6 a 35 meses de idade:
A eficácia de INFLUVAC® TETRA foi avaliada em um estudo randomizado, cego por observador controlado por grupo paralelo (INFQ3003) conduzido durante 3 temporadas de influenza de 2017 a 2019 na Europa e na Ásia.
Indivíduos saudáveis com idades entre 6 - 35 meses receberam duas doses de INFLUVAC® TETRA (N = 1005) ou vacina de controle não influenza (N = 995) com aproximadamente 28 dias de intervalo. A eficácia de INFLUVAC® TETRA foi avaliada para a prevenção da reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa (RT-PCR) confirmada por influenza A e / ou B devido a qualquer cepa de influenza. Todas as amostras positivas Page 2 of 13 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 para RT-PCR foram posteriormente testadas quanto à viabilidade em cultura de células e para determinar se as cepas virais circulantes correspondiam às da vacina.
Tabela: Eficácia em crianças de 6 a 35 meses de idade
INFLUVAC® TETRA
N=1005 Vacina controle não influenza N=995 Eficácia da vacina (95% CI) Influenza confirmada em laboratório causada por:
n n - Qualquer cepa de influenza A ou B 59 117 0.54 (0.37 - 0.66) - A cultura confirmou cepas correspondentes da vacina 19 56 0.68 (0.45 - 0.81) Eficácia da vacina: proporção de casos de gripe evitados pela vacinação N = número de indivíduos vacinados n = número de casos de influenza CI = intervalo de confiança Imunogenicidade da vacina tetravalente em comparação à vacina trivalente:
Estudos clínicos realizados em adultos de 18 anos de idade ou mais (INFQ3001) e em crianças de 3 a 17 anos de idade (INFQ3002) avaliaram a segurança e a imunogenicidade de INFLUVAC® TETRA e sua não-inferioridade à vacina trivalente de influenza Influvac® para a média geométrica da titulação (GMT) do anticorpo de HI após vacinação. Nos dois estudos, a resposta imunológica obtida por INFLUVAC® TETRA contra as três cepas em comum foi não-inferior à vacina trivalente de influenza Influvac®. INFLUVAC® TETRA obteve uma resposta imunológica superior contra a cepa B adicional inclusa em INFLUVAC® TETRA em comparação com a vacina trivalente de influenza Influvac®.
Adultos acima de 18 anos:
No estudo clínico INFQ3001, 1535 adultos acima de 18 anos receberam uma única dose de INFLUVAC® TETRA e 442 indivíduos receberam uma única dose da vacina trivalente Influvac®.
Tabela: GMT pós-vacinação e taxas de seroconversão Adultos 18 a 60 Influvac® Tetra Influvac®1 N=768 anos de idade N=112 A/H1N1 A/H3N2 B (Yamagata)3 B (Victoria)4 A/H1N1 A/H3N2 B (Yamagata)3 B (Victoria)4 Influvac®2 N=110 GMT (intervalo de confiança de 95%) 272,2 (248,0 , 298,8) 304,4 (235,1 , 394,1) 316,0 (245,1 , 407,3) 442,4 (407,6 , 480,2) 536,5 (421,7 , 682,6) 417,0 (323,7 , 537,1) 162,5 (147,8 , 178,7) 128,7 (100,3 , 165,2) 81,7 (60,7 , 109,9) 214,0 (195,5 , 234,3) 85,1 (62,6 , 115,6) 184,7 (139,0 , 245,3) Taxas de seroconversão (intervalo de confiança de 95%) 59.4% (55.8% , 62.9%) 65.5% (55.8% , 74.3%) 64.8% (55.0% , 73.8%) 51.3% (47.7% , 54.9%) 61.6% (51.9% , 70.6%) 55.5% (45.7% , 64.9%) 59.2% (55.7% , 62.8%) 58.7% (48.9% , 68.1%) 40.9% (31.6% , 50.7%) 70.2% (66.8% , 73.4%) 51.4% (41.6% , 61.1%) 66.4% (56.7% , 75.1%) Page 3 of 13 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 Idosos (61 anos de idade ou mais) A/H1N1 A/H3N2 B (Yamagata)3 B (Victoria)4 A/H1N1 A/H3N2 B (Yamagata)3 B (Victoria)4 Influvac® Tetra N=765 Influvac®1 Influvac®2 N=110 N=108 GMT (intervalo de confiança de 95%) 127,2 (114,9 , 140,9) 142,4 (107,6 , 188,3) 174,2 (135,9 , 223,3) 348,5 (316,8 , 383,5) 361,5 (278,3 , 469,6) 353,4 (280,7 , 445,0) 63,7 (57,7 , 70,4) 57,4 (43,6 , 75,7) 27,3 (20,7 , 36,0) 109,4 (98,1 , 122,0) 48,0 (34,6 , 66,6) 106,6 (79,7 , 142,8) Taxas de seroconversão (intervalo de confiança de 95%) 50.3% (46.7% , 54.0%) 56.6% (46.6% , 66.2%) 58.2% (48.4% , 67.5%) 39.3% (35.8% , 42.9%) 44.4% (34.9% , 54.3%) 43.6% (34.2% , 53.4%) 49.9% (46.2% , 53.5%) 46.2% (36.5% , 56.2%) 30.0% (21.6% , 39.5%) 53.6% (50.0% , 57.2%) 25.0% (17.2% , 34.3%) 55.6% (45.7% , 65.1%) N= número de indivíduos incluídos na análise de eficácia contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Yamagata) contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Victoria) 3 cepa B recomendada pela OMS para o período 2014-2015 NH para vacinas trivalentes 4 cepa B adicional recomendada pela OMS para o período 2014-2015 NH para vacinas quadrivalentes 1 2 População pediátrica:
Crianças de 3 a 17 anos:
No estudo clínico INFQ3002, 402 crianças de 3 a 17 anos receberam uma ou duas doses de INFLUVAC® TETRA e 798 crianças receberam uma ou duas doses da vacina trivalente Influvac® baseada em seus históricos de vacinação.
Tabela: Taxas de seroconversão Crianças (03 a 17 Influvac® Tetra N=396 anos de idade) A/H1N1 A/H3N2 B (Yamagata)3 B (Victoria)4 Influvac®2 Influvac®1 N=399 N=389 Taxas de seroconversão (intervalo de confiança de 95%) 60.1% (55.1% , 65.0%) 61.8% (56.7% , 66.6%) 59.1% (54.1% , 64.0%) 80.6% (76.3% , 84.3%) 82.4% (78.3% , 86.1%) 80.7% (76.5% , 84.5%) 79.3% (75.0% , 83.2%) 73.1% (68.4% , 77.5%) 28.1% (23.7% , 32.8%) 76.5% (72.0% , 80.6%) 39.5% (34.6% , 44.6%) 72.7% (68.0% , 77.0%) N= número de indivíduos incluídos na análise de eficácia contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Yamagata) contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Victoria) 3 cepa B recomendada pela OMS para o período 2016-2017 NH para vacinas trivalentes 4 cepa B adicional recomendada pela OMS para o período 2016-2017 NH para vacinas quadrivalentes 1 2 Page 4 of 13 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 Crianças de 6 meses a 35 meses de idade:
Estudos na população de crianças de 06 meses a 35 meses (INFQ3003):
Um estudo Fase III, multicêntrico, randomizado, controlado por grupo paralelo em crianças de 06-35 meses avaliou a segurança e a eficácia da vacina INFLUVAC® TETRA. Foi demonstrada a eficácia absoluta da vacina INFLUVAC® TETRA em comparação com vacinas não influenza (ou seja, para vacina contra encefalite transmitida por carrapatos, vacina contra hepatite A vacina pneumocócica conjugada e vacina meningocócica conjugada do grupo C) na prevenção da infecção sintomática da influenza devido a qualquer cepa de influenza sazonal circulante, bem como cepas antigenicamente correspondentes, em crianças de 06 a 35 meses de idade.
Tabela: (GMT) do anticorpo de HI após vacinação – Coorte 01 Crianças (06 meses a 35 meses de idade) Influvac® Tetra Vacinas Não Influenza A/H1N1 N=347 GMT (GSD)= 71.1 (4.4) N= 348 GMT (GSD)= 341.4 (6.7) N=338 GMT (GSD) = 12.0 (4.1) N=341 GMT (GSD)= 12.9 (5.7) N= 347 GMT (GSD)= 10.8 (3.1) N= 348 GMT (GSD)= 11.1 (4.0) N= 338 GMT (GSD)= 5.6 (1.7) N= 341 GMT (GSD) = 5.3 (1.5) A/H3N2 B (Yamagata)1 B (Victoria)2 N= número de indivíduos incluídos na análise de eficácia 1 cepa B adicional recomendada pela OMS para o período 2017-2018 NH (coorte 01 ano 01) e 2018-2019 NH (coorte 01 e ano 02) para vacinas quadrivalentes 2 cepa B adicional recomendada pela OMS para o período 20172018 NH (coorte 01 ano 01) e 2018-2019 NH (coorte 01 e ano 02) para vacinas quadrivalentes Tabela: (GMT) do anticorpo de HI após vacinação– Coorte 02 Crianças (06 meses a 35 meses de idade) A/H1N1 A/H3N2 B (Yamagata)1 B (Victoria)2 Influvac® Tetra Vacinas Não Influenza N= 359 GMT (GSD)= 84.2 (4.5) N= 359 GMT (GSD)= 156.0 (6.0) N= 359 GMT (GSD)= 20.3 (4.0) N= 359 GMT (GSD)= 27.0 (3.9) N= 345 GMT (GSD)= 11.9 (4.5) N= 345 GMT (GSD)= 9.2 (4.0) N= 345 GMT (GSD)= 5.4 (1.4) N= 345 GMT (GSD)= 5.0 (1.1) N= número de indivíduos incluídos na análise de eficácia Page 5 of 13 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 cepa B adicional recomendada pela OMS para o período 2019-NH para vacinas quadrivalentes 2cepa B adicional recomendada pela OMS para o período 2019-NH para vacinas quadrivalentes 1 No estudo clínico INFQ3003, a imunogenicidade de INFLUVAC® TETRA foi avaliada em termos de taxas de seroconversão em 3 temporadas de influenza.
Tabela: Taxas de seroconversão Temporada Crianças de 6 influenza a 35 meses de idade NH 2017-20181 N=348 Temporada influenza NH 2018-20191 N=359 Temporada influenza SH 20191 N=225 Taxas de seroconversão (intervalo de confiança de 95%) A/H1N1 A/H3N2 B (Yamagata) B (Victoria) 74.4% 92.5% 35.5% 26.5% (69.5% , 78.9%) (89.2% , 95.0%) (30.4% , 40.8%) (21.9% , 31.5%) 76.0% 86.6% 56.0% 65.2% (71.3% , 80.4%) (82.7% , 90.0%) (50.7% , 61.2%) (60.0% , 70.1%) 69.8% 86.2% 16.9% 47.6% (63.3% , 75.7%) (81.0% , 90.4%) (12.2% , 22.4%) (40.9% , 54.3%) N = número de indivíduos incluídos na análise de imunogenicidade 1 contendo cepas recomendadas pela OMS para a respectiva temporada de vacinas quadrivalentes Referências bibliográficas 1. Dados não publicados: Investigador: Dr. M. Arya. Immunogenicity, Reactogenicity and Safety of the Trivalent Influenza Subunit Vaccine Influvac® for the Southern Hemisphere Season 2015. An Open-Label, BaselineControlled Study in Two Age Groups: Adult Subjects ≥ 18 and ≤ 60 Years and Elderly Subjects ≥ 61 Years of Age.
2. S.V. van de Witte, J. Nauta, K.M. Giezeman-Smits, J.M. de Voogd. Trivalent inactivated subunit influenza vaccine Influvac®: 30-year experience of safety and immunogenicity. Trials in Vaccinology 1 (2012) 42- 48.
3. Dados não publicados: Investigador: S.V. van de Witte, Quadrivalent inactivated subunit influenza vaccine Influvac® Tetra 2020: A Phase III, Observer-Blind, Randomized, on-influenza Vaccine Comparator-Controlled, Parallel-Group, Multi-Country Study in Children Aged 6–35 Months to Assess the Safety and Efficacy of Abbott’s Candidate Quadrivalent.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
INFLUVAC® TETRA é utilizada na prevenção da gripe. INFLUVAC® TETRA contém antígenos de superfície hemaglutinina e neuraminidase; 0,5 mL da vacina por injeção contêm 15 microgramas do antígeno hemaglutinina de cada cepa de vírus recomendada pela OMS para cada temporada. Os antígenos estimulam a produção dos anticorpos contra a cepa do vírus influenza especificada, prevenindo a gripe especialmente naqueles indivíduos que tenham risco aumentado de complicações associadas à gripe. A imunidade é geralmente obtida em 2 a 3 semanas após a vacinação. A duração da imunidade pós-vacinação para a cepa homóloga ou cepas intimamente relacionadas às cepas da vacina varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses. Para a população de 06 meses-35 meses a eficácia persistiu durante o período de vigilância de 6 meses.
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Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes presentes no item COMPOSIÇÃO, ou a qualquer substância que pode estar presente na forma de traços como ovo (ovalbumima e proteínas de galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.
A vacinação deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção aguda.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
INFLUVAC® TETRA não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa. Administrar preferencialmente por via intramuscular, podendo também ser administrada por via subcutânea profunda (via alternativa).
Como para todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis supervisão e tratamento médico apropriado caso ocorra reação alérgica grave após a administração da vacina.
Tal como acontece com outras vacinas administradas por via intramuscular, esta vacina deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação, uma vez que pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
Reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos dos membros tônico-clônicos durante recuperação. É importante que haja procedimentos estabelecidos no local para evitar danos provocados por desmaios.
Esta vacina não é eficaz contra todas as cepas possíveis do vírus da gripe. Esta vacina destina-se a fornecer proteção contra as cepas de vírus a partir das quais a vacina é preparada e está intimamente relacionada.
Como acontece com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser induzida em todos os vacinados.
A resposta imunológica em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica pode ser insuficiente.
Fertilidade, gravidez ou lactação Vacinas de influenza inativada podem ser utilizadas em todos os estágios da gravidez. Um grande número de dados de segurança está disponível para o segundo e o terceiro trimestre, comparado com o primeiro trimestre de gravidez.
No entanto, dados do uso mundial da vacina influenza não indicam qualquer efeito adverso fetal ou maternal atribuído à vacina.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Lactação INFLUVAC® TETRA pode ser usada durante a amamentação.
Fertilidade Não existem dados disponíveis relacionados à fertilidade com o uso de INFLUVAC® TETRA.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas INFLUVAC® TETRA tem uma influência insignificante ou inexistente na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
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6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
INFLUVAC® TETRA pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas. Neste caso, a imunização deve ocorrer em membros distintos, com seringas e agulhas diferentes. Pode ocorrer intensificação das reações adversas.
A resposta imunológica pode ser comprometida se o paciente estiver em tratamento imunossupressor.
Após a vacinação, resultados falso-positivos em testes sorológicos utilizando o método ELISA para detectar anticorpos contra HIV1, Hepatite C e, especialmente, HTLV-1 foram observados. A realização da técnica de Western Blot, de maior especificidade, demonstra que tais resultados são falso-positivos. As reações falsopositivas transitórias podem ocorrer devido à resposta tipo IgM à vacina.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
INFLUVAC® TETRA deve ser armazenada em temperatura entre +2ºC e +8ºC (Refrigerador), na embalagem original e protegida da luz. Não congelar.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 12 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: suspensão injetável, líquido límpido incolor em seringas de vidro preenchidas de dose-única.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Adultos: 0,5 mL A vacinação deve ser realizada anualmente, antes do início da temporada da gripe com a vacina preconizada pela Organização Mundial da Saúde para o período.
Crianças e adolescentes:
Crianças de 06 meses a 17 anos devem receber uma dose de 0,5 mL.
Crianças menores que 9 anos que não foram vacinadas anteriormente com a vacina influenza devem receber a segunda dose depois de um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.
Crianças menores de 06 meses: a segurança e eficácia de INFLUVAC® TETRA não foi estabelecida Modo de usar:
INFLUVAC® TETRA deve ser administrada por via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa).
Os locais preferenciais para injeção intramuscular são a face anterolateral da coxa (ou o músculo deltóide se a massa muscular for adequada) em crianças de 6 meses a 35 meses de idade, ou o músculo deltóide em crianças a partir de 36 meses de idade e adultos.
Esta vacina deve ser mantida em temperatura entre +2ºC e +8ºC e administrada em temperatura ambiente. Agite imediatamente antes de usar. Remova a proteção da agulha, elimine o ar da seringa segurando-a verticalmente com a agulha apontada para cima e empurrando o êmbolo lentamente. O conteúdo deve ser utilizado imediatamente.
Após a aplicação, não reencapar a agulha e descartar em local adequado.
Para as apresentações do produto com seringa preenchida sem agulha, remover o batoque ou tampa da seringa e acoplar a agulha apenas no momento da administração, nunca antes disso. Higienizar adequadamente as mãos antes e sempre que realizar este procedimento.
Page 8 of 13 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 Evite exposição à luz. A suspensão deve estar límpida e incolor. Inspecionar visualmente a vacina antes do uso.
Não utilize o produto caso a suspensão apresente-se turva, com partículas em suspensão ou precipitados.
INFLUVAC® TETRA não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Desmaio, sensação de reações relacionadas a desmaio ou outro estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha.
9. REAÇÕES ADVERSAS Frequência desconhecida Reações alérgicas graves:
que podem levar a uma emergência médica com pressão arterial baixa, respiração superficial rápida, taquicardia e frequência cardíaca fraca, resfriado, pele viscosa, tontura, o que pode levar a um colapso (choque) inchaço mais aparente na cabeça e no pescoço, incluindo a face, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo e o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) Outros efeitos colaterais Durante estudos clínicos com a vacina INFLUVAC® TETRA e como consequência da experiência póscomercialização com a vacina trivalente contra a influenza Influvac®, foram observados os efeitos colaterais abaixo descritos.
A segurança de INFLUVAC® TETRA foi verificada em três estudos clínicos.
Em dois estudos clínicos, adultos saudáveis acima de 18 anos e crianças saudáveis de 3 a 17 anos foram imunizadas com INFLUVAC® TETRA ou com a vacina influenza trivalente INFLUVAC® Em um terceiro estudo, a segurança de INFLUVAC® TETRA foi avaliada em crianças saudáveis de 6 meses a 35 meses de idade, nas quais foram administradas INFLUVAC® TETRA ou uma vacina de controle não influenza Em ambos os estudos, crianças de 06 meses a 8 anos receberam 1 ou 2 doses de INFLUVAC® TETRA, dependendo do seu histórico de vacinação.
A maioria das reações adversas ocorreram nos primeiros 3 dias após a vacinação e desapareceram espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o início. A intensidade destas reações foi, geralmente, suave.
Na população de 06 meses a 35 meses, a segurança da vacina INFLUVAC® TETRA foi comparável a das vacinas não influenza (ou seja, para vacina contra encefalite transmitida por carrapatos, vacina contra hepatite A vacina pneumocócica conjugada e vacina meningocócica conjugada do grupo C).
Em todos as faixas etárias, a reação adversa local notificada com mais frequência após a vacinação observada nos estudos clínicos para INFLUVAC® TETRA foi dor no local de vacinação.
As reações adversas gerais notificadas com mais frequência após a vacinação observadas nos estudos clínicos para INFLUVAC® TETRA em adultos e crianças dos 6 aos 17 anos de idade foram fadiga e dor de cabeça, em crianças de 3 a 5 anos de idade, sonolência, irritabilidade e perda de apetite.
As reações adversas notificadas com mais frequência observadas nos estudos clínicos após a vacinação com INFLUVAC® TETRA em crianças dos 6 meses aos 35 meses de idade foram irritabilidade / agitação.
As taxas de reações adversas sistêmicas reportadas foram semelhantes em indivíduos que receberam a vacina INFLUVAC® TETRA e a vacina não influenza, em que as taxas de reações adversas locais reportadas foram menores nos indivíduos que receberam INFLUVAC® TETRA.
Os seguintes eventos adversos são considerados pelo menos possivelmente relacionados com INFLUVAC® TETRA e foram observados durante o ensaio clínico com INFLUVAC® TETRA ou são resultantes da experiência pós-comercialização com INFLUVAC® TETRA e / ou a vacina trivalente da gripe INFLUVAC®.
Aplicam-se as seguintes frequências:
muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100, <1/10); incomum (≥1 / 1.000, <1/100); e desconhecido (reações adversas da experiência pós-comercialização; não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
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Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 Adultos e idosos:
Reações adversas relatadas com INFLUVAC® TETRA Classes de órgãos do sistema MedDRA Muito comum ≥ 1/10 Comum ≥ 1/100 to < 1/10 Incomum ≥ 1/1.000 to < 1/100 a Frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) Sistema sanguíneo e linfático Trombocitopenia transitória, linfadenopatia transitória Distúrbios do sistema imune Reações alérgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema Distúrbios do sistema nervoso Cefaléiab Neuralgia, parestesia, convulsões febris, distúrbios neurológicos como encefalomielite, neurite e síndrome de Guillain-Barré Distúrbios vasculares Vasculite associada, em casos muito raros, a problemas renais transitórios Distúrbios de pele e tecidos subcutâneo Sudorese Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Mialgia Artralgia Reações de pele generalizadas, incluindo prurido, urticária e erupções cutâneas nãoespecíficas Page 10 of 13 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 Distúrbios gerais e do local de aplicação Fadiga, dor no local da aplicação Mal-estar, tremor. Febre Reações locais:
vermelhidão, edema, equimose e rigidez ao redor da área em que a vacina é aplicada.
a Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
b Em adultos idosos (≥ 61 anos) relatados como comuns População pediátrica:
Crianças (6 meses a 17 anos de idade) - Reações adversas relatadas com INFLUVAC® TETRA Classes de órgãos do sistema MedDRA Muito comum ≥ 1/10 a Frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) Reações alérgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema Distúrbios do sistema imune Dor de cabeçac Sonolênciab Distúrbios vasculares Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Incomum ≥ 1/1,000 to < 1/100 Trombocitopenia transitória, linfadenopatia transitória Sistema sanguíneo e linfático Distúrbios do sistema nervoso Comum ≥ 1/100 to < 1/10 Neuralgia, parestesia, convulsões associadas a febre, distúrbios neurológicos como encefalomielite, neurite e síndrome de Guillain-Barré Vasculite associada, em casos muito raros, a problemas renais transitórios Sudoresef Reações de pele generalizadas, incluindo prurido, urticária e erupções cutâneas não específicas Page 11 of 13 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 Distúrbios do metabolismo e nutricionais Perda de apetiteb Distúrbios gastrointestinais Náuseac, dor abdominalc, diarreiae, vômitoe Distúrbios psiquiátricos Irritabilidade/agitaçãob Distúrbios Mialgiac musculoesqueléti cos e do tecido conjuntivo Distúrbios gerais e do local de aplicação a Fadigac, Febref, mal-estarc Reações locais: dor, vermelhidão, inchaçod, rigidezd Artralgiac Tremord Reações locais:
equimose Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco b Relatado em crianças de 6 meses a 5 anos de idade c Relatado em crianças de 6 a 17 anos de idade d Relatado como comum em crianças de 6 a 35 meses de idade e Relatado como comum em crianças de 3 a 5 anos de idade f Relatado como comum em crianças de 3 a 17 anos de idade Em casos de eventos adversos, notifique à empresa e ao Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE É improvável que uma superdose de INFLUVAC® TETRA cause qualquer efeito adverso.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III) DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0553.0383 Page 12 of 13 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 Farm. Resp.: Marcia C. Corrêa Gomes CRF-RJ nº 6509 Registrado e Importado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP CNPJ 56.998.701/0001-16
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Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/10/2022 Page 13 of 13 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Histórico de alterações do texto de bula – INFLUVAC® TETRA Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente Nº do expediente 08/02/2023 Versão atual Assunto 10456 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da Petição/ notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente 08/02/2023 0129089/23‐4 Assunto 11983 ‐ PRODUTOS BIOLÓGICOS ‐ 74.
Atualização de cepa(s) de produção da vacina influenza sazonal ‐ Menor (*) 11983 ‐ PRODUTOS BIOLÓGICOS ‐ 74.
Atualização de cepa(s) de produção da vacina influenza sazonal ‐ Menor (*) Dados das alterações de bulas Data de aprovação Composição
7. CUIDADOS DE
08/02/2023 ARMAZENAMENTO DO 0508949/22‐0 02/06/2021 2135024/21‐8 10456 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ‐ ‐ ‐ ‐ 29/03/2021 1197870/21‐8 10456 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Notificação 08/10/2020 3460282/20‐8 1692 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Ampliação 29/03/2021 04/02/2022 INFLUVAC TETRA_Histórico de alterações de bula_Profissional
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0441249/22‐4 Apresentações relacionadas
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MEDICAMENTO
10456 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/02/2022 Itens de bula Versõe s (VP/VP S) 04/02/2022 Apresentações Composição 1. INDICAÇÕES
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS 10.SUPERDOSE III) Dizeres legais
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VPS
SUS INJ CT 1 SER LONG PREENC VD TRANS COM
AGU 16MM X 0,5 ML
SUS INJ CT 10 SER LONG PREENC VD TRANS S/ AGU
X 0,5 ML
VPS VPS
SUS INJ CT 1 SER LONG PREENC VD TRANS COM
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SUS INJ CT 10 SER LONG PREENC VD TRANS S/ AGU
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/03/2021 09/03/2020 26/02/19 0907126/21‐1 10456 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0709975/20‐4 10456 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0180369/19‐7 10463 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 22/10/2020 14/11/2019 27/11/2018 08/10/2018 INFLUVAC TETRA_Histórico de alterações de bula_Profissional
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1. INDICAÇÕES de Uso 3668466/20‐0 1518 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 3175355/19‐8 1518 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 09/03/2020 1122019/18‐8 1518 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 25/02/2019 0978617/18‐1 1692 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO – Ampliação de Uso 08/03/2021
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
4. CONTRAINDICAÇÕES
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
III) DIZERES LEGAIS
Composição ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
POSOLOGIA E
MODO DE USAR
REAÇÕES ADVERSAS
VPS
Composição Submissão inicial 10/12/2018
VP e VPS VP e VPS
X 0,5 ML
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