Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566‐905 T: (11) 5536‐7000 F: (11) 5536‐7345 Influvac® vacina influenza trivalente (inativada, subunitária) Cepas influenza: cepa tipo A (H1N1) + cepa tipo A (H3N2) + cepa tipo B
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Suspensão injetável 0,5 mL 15 mcg de hemaglutinina/ cepa
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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
INFLUVAC® vacina influenza trivalente (inativada, subunitária) Cepas 2023
APRESENTAÇÕES
INFLUVAC® (cepas influenza) suspensão injetável: embalagem com 1 seringa, com agulha, preenchida com 0,5 mL
VIA INTRAMUSCULAR (PREFERENCIAL) OU SUBCUTÂNEA PROFUNDA (ALTERNATIVA).
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES COMPOSIÇÃO
Cada seringa de 0,5 mL de INFLUVAC® contém:
A/Sydney/5/2021 (H1N1) pdm09* . . . . . . . . 15 mcg de hemaglutinina A/Darwin/9/2021 (H3N2) ** . . . . . . . . 15 mcg de hemaglutinina B/Austria/1359417/2021*** . . . . . . . . 15 mcg de hemaglutinina cloreto de potássio . . . . . . . . 0,10 mg fosfato de potássio monobásico . . . . . . . . 0,10 mg fosfato dissódico di-hidratado . . . . . . . . 0,67 mg cloreto de sódio . . . . . . . . 4,0 mg cloreto de cálcio di-hidratado . . . . . . . . 0,067 mg cloreto de magnésio hexaidratado . . . . . . . . 0,05 mg água para injetáveis . . . . . . . . q.s.p. 0,5 mL As cepas análogas utilizadas na produção desta vacina foram:
*A/Sydney/5/2021, SAN-013 ** A/Darwin/9/2021, SAN-010 ***B/Austria/1359417/2021, BVR-26 Os antígenos de superfície do vírus influenza (hemaglutinina e neuraminidase) das cepas utilizadas na produção desta vacina, citadas acima, são propagados em ovos fertilizados de galinhas saudáveis.
A vacina é produzida com uso de substâncias auxiliares que podem estar presentes no produto final:
citrato de sódio . . . . . . . . ≤ 1,0 mg brometo de cetiltrimetilamônio . . . . . . . . ≤ 15,0 mcg sacarose . . . . . . . . ≤ 0,2 mg formaldeído 35% . . . . . . . . ≤ 0,01 mg polissorbato 80 . . . . . . . . traços Outras substâncias utilizadas na preparação da suspensão de semente viral, e que não são parte do produto final:
traços de ovo (como a ovalbumina e proteínas de galinha), hidrocortisona e tartarato de tilosina e menos de 1 ng de sulfato de gentamicina.
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II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
INFLUVAC® (cepas influenza) é indicada para a profilaxia da influenza. A vacina é recomendada para crianças a partir de 6 (seis) meses de idade e adultos sem limite de idade. Para indicações específicas, favor verificar as recomendações oficiais.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A imunidade conferida pela vacina na temporada de 2015 desenvolveu-se após 21 dias da vacinação. Os títulos máximos de anticorpos diminuem gradativamente e, devido à característica mutante do vírus influenza, recomenda-se que a vacinação seja anual e durante os meses de outono para que se possa obter máximo potencial imunogênico durante o inverno, quando a circulação do vírus influenza é maior.
Estudo clínico conduzido com as cepas presentes na vacina influenza A(H3N2), A(H1N1) e B, avaliou 120 pacientes adultos divididos em dois grupos, 60 pacientes entre ≥ 18 e ≤ 60 anos e 60 idosos com ≥ 61 anos de idade. Os resultados de eficácia analisados no 22º dia após a vacinação, demostraram as seguintes taxas de soroproteção por grupo de pacientes analisados:
Taxa de soroproteção pós-vacinal:
Cepa A(H3N2)* Cepa A(H1N1)* Cepa B*(#) Pacientes entre ≥ 18 e ≤ 60 anos (N=60) 96,6% 96,6% 93,2% (96,6%) Pacientes com ≥ 61 anos (N=58) 98,3% 88,1% 64,4% (88,1%) *análise por inibição por hemoaglutinação # análise por hemólise radial simples Os resultados deste estudo indicaram que a vacina influenza da temporada de 2015 induziu uma reposta de anticorpos adequada na população estudada, cumprindo com o requerimento do Comitê Europeu de Produtos Médicos para uso Humano (CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use) para a imunogenicidade da vacina influenza, para ambos os grupos de idade. A vacina influenza foi segura e bem tolerada neste estudo.
Com os resultados do estudo anual descrito acima1 e com resultados de estudos clínicos realizados durante 30 anos de comercialização da vacina2 é possível concluir que esta vacina encontra todos os critérios de imunogenicidade, estabelecidos pelo EU CHMP e a segurança desta vacina nesses estudos está de acordo com as informações descritas nesta bula.
Referências Bibliográficas 1.
Dados não publicados: Investigador: Dr. M. Arya Immunogenicity, Reactogenicity and Safety of the Trivalent Influenza Subunit Vaccine Influvac® for the Southern Hemisphere Season 2015. An Open-Label, Baseline-Controlled Study in Two Age Groups:
Adult Subjects ≥ 18 and ≤ 60 Years and Elderly Subjects ≥ 61 Years of Age.
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Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 2. S.V. van de Witte, J. Nauta, K.M. Giezeman-Smits, J.M. de Voogd. Trivalent inactivated subunit influenza vaccine Influvac®: 30-year experience of safety and immunogenicity. Trials in Vaccinology 1 (2012) 42- 48.
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
INFLUVAC® é utilizada na prevenção da gripe. INFLUVAC® contém antígenos de superfície hemaglutinina e neuraminidase; 0,5 mL da vacina por injeção contêm 15 microgramas do antígeno hemaglutinina de cada cepa de vírus recomendada pela OMS para cada temporada. Os antígenos estimulam a produção dos anticorpos contra a cepa do vírus influenza especificada, prevenindo a gripe especialmente naqueles indivíduos que tenham risco aumentado de complicações associadas à gripe. A imunidade é geralmente obtida em 2 a 3 semanas após a vacinação. A duração da imunidade pós-vacinação para a cepa homóloga ou cepas intimamente relacionadas às cepas da vacina varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses.
4.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes presentes no item COMPOSIÇÃO, ou à qualquer substância que pode estar presente na forma de traços como ovo (ovalbumima e proteínas de galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina.
A imunização deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção aguda.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.
5.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
INFLUVAC® não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa.
Administrar preferencialmente por via intramuscular, podendo também ser administrada por via subcutânea profunda (alternativa).
Como para todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico apropriado devem estar prontamente disponíveis em caso de um evento anafilático após a administração da vacina.
Tal como acontece com outras vacinas administradas por via intramuscular, esta vacina deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação, uma vez que pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
Reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos dos membros tônico-clônicos durante recuperação. É importante que haja procedimentos estabelecidos no local para evitar danos provocados por desmaios.
Esta vacina não é eficaz contra todas as cepas possíveis do vírus da gripe. Esta vacina destina-se a fornecer proteção contra as cepas de vírus a partir das quais a vacina é preparada e está intimamente relacionada.
Como acontece com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser induzida em todos os vacinados.
A resposta imunológica em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica pode ser insuficiente.
Fertilidade, Gravidez ou lactação Vacinas de influenza inativada podem ser utilizadas em todos os estágios da gravidez. Um grande número de dados de segurança está disponível para o segundo e o terceiro trimestre, comparado com o primeiro trimestre de gravidez.
Page 3 of 7 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 No entanto, dados do uso mundial da vacina influenza não indicam qualquer efeito adverso fetal ou maternal atribuído à vacina.
Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Amamentação INFLUVAC® pode ser usada durante a amamentação.
Fertilidade Não existem dados disponíveis relacionados à fertilidade com o uso de INFLUVAC®.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas INFLUVAC® tem uma influência insignificante ou inexistente na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
6.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
INFLUVAC® pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas. Neste caso, a imunização deve ocorrer em membros distintos, com seringas e agulhas diferentes. Pode ocorrer intensificação das reações adversas.
A resposta imunológica pode ser comprometida se o paciente estiver em tratamento imunossupressor.
Após a vacinação, resultados falso-positivos em testes sorológicos utilizando o método ELISA para detectar anticorpos contra HIV1, Hepatite C e, especialmente, HTLV-1 foram observados. A realização da técnica de Western Blot, de maior especificidade, demonstra que tais resultados são falso-positivos. As reações falsopositivas transitórias podem ocorrer devido a resposta tipo IgM à vacina.
7.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
INFLUVAC® deve ser armazenada em temperatura entre +2ºC e +8ºC (Refrigerador), na embalagem original e protegida da luz. Não congelar.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 12 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: suspensão injetável, líquido límpido incolor em seringas de vidro preenchidas de dose-única.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Adultos e crianças a partir de 36 meses: 0,5 mL Crianças de 6 a 35 meses: 0,25 mL embora os dados clínicos sejam limitados.
Para crianças de 6 meses a 8 anos que ainda não tenham sido previamente vacinadas: uma segunda dose deverá ser administrada após um intervalo de pelo menos 4 semanas.
Para adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: é necessária apenas uma dose de 0,5 mL.
Page 4 of 7 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 A vacinação deve ser realizada anualmente, antes do início da temporada da gripe com a vacina preconizada pela Organização Mundial da Saúde para o período.
Crianças com menos de 6 meses: a segurança e eficácia de INFLUVAC® em crianças com menos de 6 meses não está estabelecida. Não há dados disponíveis.
Modo de usar:
INFLUVAC® deve ser mantida em temperatura entre +2ºC e +8ºC e administrada em temperatura ambiente.
Não deve ser congelada.
Proteger da luz.
Agite imediatamente antes de usar.
INFLUVAC® deve ser administrada por via intramuscular (preferencial) ou por via subcutânea profunda (alternativa). Remova a proteção da agulha e elimine o ar da seringa segurando-a verticalmente com a agulha apontada para cima, empurrando o êmbolo lentamente. O conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Após a aplicação, não reencapar a agulha e descartar em local adequado.
Para as apresentações do produto com seringa preenchida sem agulha, remover o batoque ou tampa da seringa e acoplar a agulha apenas no momento da administração, nunca antes disso. Higienizar adequadamente as mãos antes e sempre que realizar este procedimento.
Inspecionar visualmente a vacina antes do uso. A suspensão deve estar límpida e incolor. Não utilizar se a suspensão se apresentar turva, com partículas em suspensão ou precipitados.
INFLUVAC® não deve ser misturada com outra vacina na mesma seringa.
Como administrar uma dose de 0,25 mL Antes de administrar: empurre a parte frontal do êmbolo exatamente até o início da marcação existente na seringa;
isto fará com que um volume de apenas 0,25 mL permaneça na seringa para ser administrado.
Qualquer porção não utilizada do produto deve ser descartada.
9.
REAÇÕES ADVERSAS
Resumo do perfil de segurança As reações adversas mais frequentemente notificadas após a administração são reações locais e/ou sistêmicas, como dor no local da injeção ou fadiga e cefaleia. A maioria dessas reações adversas são de intensidade leve a moderada. Essas reações geralmente desaparecem no prazo de 1-2 dias após a administração.
Em casos raros, as reações alérgicas podem evoluir para choque e angioedema.
Resumo das reações adversas Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante os ensaios clínicos ou são resultantes da experiência pós-comercialização com as seguintes frequências:
Reações comuns (≥ 1/100 e <1/10):
- Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia*;
- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: sudorese*;
- Distúrbios músculo-esquelético e do tecido conectivo: mialgia e artralgia*;
- Distúrbios gerais e no local de administração: febre, mal-estar, calafrio, fadiga. Reações locais: eritema, edema, dor, equimose e endurecimento. * *Estas reações são transitórias e normalmente desaparecem espontaneamente em 1-2 dias.
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Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 Frequência desconhecidaa:
Sistema sanguíneo e linfático: trombocitopenia transitória, linfadenopatia transitória;
Desordens do sistema imune: reações alérgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;
Desordens do sistema nervoso: neuralgia, parestesia, convulsões associadas a febre, desordens neurológicas como encefalomielite, neurite e síndrome de Guillain-Barré;
Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, problemas renais transitórios;
Desordens gerais e do local de aplicação: reações de pele generalizadas, incluindo prurido, urticária e erupções cutâneas não-específicas.
Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
a Comunicação de suspeitas de reações adversas Relatar suspeitas de reações adversas após o registro do medicamento é importante. Isto permite o monitoramento contínuo da relação benefício / risco do medicamento.
Os profissionais de saúde são convidados a relatar quaisquer suspeitas de reações adversas através do site descrito na frase abaixo.
Em casos de eventos adversos, notifique à empresa e ao Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE É improvável que uma superdose de INFLUVAC® cause qualquer efeito adverso.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0553.0336 Farm. Resp.: Marcia C. Corrêa Gomes CRF-RJ nº 6509 Fabricado por: Abbott Biologicals B.V.
Weesp - Holanda Embalado por: Abbott Biologicals B.V.
Olst - Holanda Registrado e Importado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 São Paulo - SP CNPJ 56.998.701/0001-16
INDÚSTRIA BRASILEIRA
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Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
BU 33
ABBOTT CENTER
Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/10/2022 Page 7 of 7 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Histórico de alterações do texto de bula – INFLUVAC® Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente Nº do expediente 08/02/2023 Versão atual Assunto 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Dados da Petição/ notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente 08/02/2023 0129036/23‐3 Assunto 11983 ‐ PRODUTOS BIOLÓGICOS ‐ 74.
Atualização de cepa(s) de produção da vacina influenza sazonal ‐ Menor (*) Dados das alterações de bulas Data de aprovação 08/02/2023 Itens de bula Composição 7.CUIDADOS
DE ARMAZENAMENTO
Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
VP e VPS SUS INJ CT 1 SER LONG PREENC VD
INC COM AGU 16MM X 0,5 ML
VP e VPS SUS INJ CT 1 SER LONG PREENC
VD INC COM AGU 16MM X 0,5
ML VP e VPS SUS INJ CT 10 SER LONG PREENC
VD INC S/ AGU X 0,5 ML
SUS INJ CT 1 SER LONG PREENC
VD INC COM AGU 16MM X 0,5
ML DO MEDICAMENTO
Apresentações Composição 1.INDICAÇÕES 3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
10/02/2022 0508944/22‐8 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 04/02/2022 0441282/22‐6 11983 ‐ PRODUTOS BIOLÓGICOS ‐ 74.
Atualização de cepa(s) de produção da vacina influenza sazonal ‐ Menor (*) 5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6.INTERAÇÕES 04/02/2022
MEDICAMENTOSAS
7.CUIDADOS
DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
8.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
10. SUPERDOSE Dizeres Legais 08/03/2021 0906639/21‐0 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 INFLUVAC_Histórico de alterações de bula
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22/10/2020 3668258/20‐6 1518 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina 08/03/2021 Composição 5.ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
8. POSOLOGIA E
MODO DE USAR
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Influenza 09/03/20 25/02/19 06/04/18 31/03/17 11/05/16 0709130/20‐3 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 0176923/19‐5 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 0266464/18‐0 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 0515571/17‐1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 1727429/16‐0 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 INFLUVAC_Histórico de alterações de bula
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3175215/19‐2 1518 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 09/03/20 23/11/2018 1112427/18‐0 1518 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 25/02/2019 07/12/2017 1518 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ 2269796/17‐ 9 Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 19/03/2018 13/12/2016 1518 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 14/11/2019 ‐‐‐ 2594768/16‐1 ‐‐‐ ‐‐‐ 06/03/2017 ‐‐‐ Composição Composição Composição Composição VPS:
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e
REAÇÕES
ADVERSAS.
POSOLOGIA E
MODO DE USAR
VP:
O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
VP e VPS VP e VPS VP e VPS SUS INJ CT 10 SER LONG PREENC
VD INC S/ AGU X 0,5 ML
SUS INJ CT 1 SER LONG PREENC
VD INC COM AGU 16MM X 0,5
ML SUS INJ CT 10 SER LONG PREENC
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ML SUS INJ CT 10 SER LONG PREENC
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VD INC COM AGU 16MM X 0,5
ML VP e VPS SUS INJ CT 10 SER LONG PREENC
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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?
10/03/2016 07/04/2015 21/02/2014 17/04/2013 1347796/16‐0 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 0298787/15‐2 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 0137802/14‐3 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 0295771/13‐0 10463 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 INFLUVAC_Histórico de alterações de bula
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15/12/2015 15/12/2014 14/11/2013 31/10/2012 1093477/15‐4 1129866/14‐9 0958810/13‐8 0896618/12‐4 1518 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 1518 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 1518 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 1518 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 07/03/2016 23/03/2015 10/02/2014 04/03/2013 Identificação do medicamento Composição Dizeres Legais Identificação do medicamento Composição Dizeres Legais Identificação do medicamento Composição Dizeres Legais 1ª submissão
VP e VPS SUS INJ CT 10 SER LONG PREENC
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ML VP e VPS SUS INJ CT 10 SER LONG PREENC
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ML VP e VPS SUS INJ CT 1 SER PREENC VD INC
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