Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0
BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE COBAVITAL®
(cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
microcomprimidos 1 mg + 4 mg Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
COBAVITAL®
cobamamida cloridrato de ciproeptadina
APRESENTAÇÕES
COBAVITAL® (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) microcomprimido de 1 mg + 4 mg: embalagem com 16 ou 30 microcomprimidos.
VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada microcomprimido de COBAVITAL® 1 mg + 4 mg contém:
cobamamida . . . . . . . . 1 mg cloridrato de ciproeptadina . . . . . . . . 4,35 mg (equivalente a 4,0 mg de ciproeptadina hemiidratada) Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, crospovidona, ciclamato de sódio, dióxido de silício, talco, talco siliconado (contém laurilsulfato de sódio e dimeticona de 350 grau médio) e aroma de cereja.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES COBAVITAL® (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) é indicado para:
• Estimular o apetite;
• Distúrbios pondero-estaturais da infância;
• Estado de astenia e anorexia;
• Períodos de convalescença.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudo controlado e randomizado com crianças de ambos os sexos, tratadas com a associação de cobamamida e ciproeptadina, observou-se efeito favorável sobre o estado geral, o apetite, o turgor dos tecidos, a curva ponderal e o crescimento linear. Os efeitos positivos foram registrados desde o primeiro controle, no 10º dia de tratamento, atingindo um máximo após um mês. Mesmo após a suspensão do tratamento, o grupo tratado continuou a apresentar valores ponderais superiores ao grupo controle1.
A associação de cobamamida e ciproeptadina foi estudada em portadores de carcinoma broncogênico por Jamnik e cols.2, com 85,2% dos casos sendo avançados, demonstrando que em 1/3 dos pacientes (33,3%) foi possível reverter a evolução ponderal, produzindo ganho de peso.
1 Pennachin, DJ. Observações clínicas e terapêuticas sobre a atividade da associação de cloridrato de ciproeptadina e cobamamida, no incremento ponderal, em crianças. Rev Bras Clín Terap, 1975; 4(5):161-6.
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 2 Jamnik, S, et al. Estudo de ciproeptadina e cobamamida em pacientes portadores de carcinoma broncogênico com perda de peso. Rev Bras Med, 2001; 58(1-2): 75-8.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
COBAVITAL® associa a ação anabolizante-proteica da cobamamida ao efeito estimulante do apetite da ciproeptadina.
A cobamamida (coenzima B12) apresenta uma ação farmacológica direta sobre o metabolismo que estimula a síntese proteica, desenvolve potente atividade terapêutica com consequente aumento do apetite, da curva ponderal e do crescimento. Restabelece o equilíbrio azotado, quando perturbado.
Não sendo anabolizante hormonal, é isento de ação virilizante.
A ciproeptadina tem demonstrado nos ensaios clínicos, acentuadas propriedades estimulantes do apetite.
Conforme experiência, COBAVITAL® proporciona um aumento ponderal máximo, cerca de 30 dias após o início do tratamento.
4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo fechado, retenção urinária, úlcera péptica estenosante ou obstrução piloro-duodenal.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes sensíveis à cobamamida e ciproeptadina ou aos demais componentes de sua formulação, e a outros fármacos de estrutura química semelhante.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Recomenda-se ter precauções em pacientes com hipertrofia prostática e aumento da pressão intraocular.
Gravidez e amamentação:
Categoria de risco: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Habilidade de conduzir veículos ou operar máquinas: durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Uso em idosos: embora existam estudos em idosos e a ciproeptadina seja amplamente utilizada nestes pacientes, por falta de uma maior quantidade de estudos clínicos nesta faixa etária, recomendamos que o médico avalie os eventuais riscos e benefícios.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A ciproeptadina pode potencializar os efeitos de agentes antidepressivos, anticonvulsivantes e do álcool, bem como dos IMAO.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC) e em local seco. Proteger da luz.
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Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
COBAVITAL® 1 mg + 4 mg: os microcomprimidos são cor rosa cereja, redondos, planos, com vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Administrar por via oral.
COBAVITAL® microcomprimidos:
Crianças de 2 a 6 anos: ½ a 1 microcomprimido, duas vezes ao dia, antes das refeições.
Crianças acima de 6 anos: 1 microcomprimido, duas vezes ao dia, antes das refeições.
A posologia diária não deve exceder 8 mg de ciproeptadina.
Adultos: 1 microcomprimido, três vezes ao dia, antes das refeições.
Os microcomprimidos são facilmente dispersos em água, suco, leite ou na boca.
A posologia diária de 12 mg de ciproeptadina geralmente é satisfatória. Doses maiores não são requeridas, nem recomendadas para a estimulação do apetite.
Não há esquema posológico recomendado para crianças com menos de 2 anos.
No caso de sonolência acentuada é aconselhável reduzir a dosagem para a metade.
Conduta em casos de dosagem omitida Caso o paciente se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido, oriente-o a tomar a dose esquecida o mais rapidamente possível. Entretanto, se estiver próximo da próxima dose, informe ao paciente para ignorar a dose esquecida e tomar somente a próxima dose no horário habitual. Não dobre a dose.
9. REAÇÕES ADVERSAS Os efeitos colaterais que aparecem frequentemente são sedação e sonolência. Em crianças, a sedação pode constituir efeito desejável pela possibilidade de reduzir a tensão emocional frequentemente associada com a anorexia. Muitos pacientes que no início se queixam de sedação, podem deixar de apresentá-la após os três ou quatro primeiros dias de tratamento. Mais raramente, podem ocorrer secura das mucosas, cefaleia, náuseas e erupções cutâneas. Muito raramente podem ocorrer lesão hepática e estimulação do Sistema Nervoso Central manifestada por agitação, irritabilidade, confusão, alucinações visuais ou tontura.
Em casos de eventos adversos, notifique à empresa e ao Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE As reações de superdosagem de anti-histamínicos podem variar de depressão ou estímulo do Sistema Nervoso a convulsões.
Podem também ocorrer sinais e sintomas do tipo atropínico (boca seca, pupilas dilatadas e fixas, rubor, entre outros), assim como sintomas gastrointestinais.
No caso de ingestão acidental de doses exageradas, se espontaneamente não ocorrer vômito, o paciente deve ser induzido ao vômito com xarope de ipeca, se estiver consciente.
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Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 Se o paciente não conseguir vomitar, faça lavagem gástrica acompanhada de carvão ativado. A lavagem de escolha é a solução salina isotônica ou a 0,45%. Recomenda-se ter precauções para evitar a aspiração, particularmente em bebês e crianças.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0553.0344 Farm. Resp.: Marcia C. Corrêa Gomes CRF-RJ nº 6509 Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 São Paulo – SP CNPJ 56.998.701/0001-16 Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira BU 16
ABBOTT CENTER
Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/11/2021.
Page 4 of 4 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 Histórico de alterações dos textos de bula – COBAVITAL® Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente Nº do expediente 08/11/2021 Versão atual 01/02/2021 0420164/21-7 30/08/2018 0851562/18-0 27/10/2017 2153993/17 -6 27/09/2017 2025635/17-3 18/01/2016 1173641/16-1 Assunto 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO Dados da Petição/ notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula
APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES III) DIZERES LEGAIS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
9. REAÇÃO ADVERSAS Versões (VP/VPS) - - - -
VP/VPS
- - - - - - - -
III) DIZERES LEGAIS VP/VPS VP/VPS VPS
- - - - Composição: Inclusão da equivalência sal-base para o ativo cloridrato de ciproeptadina 9. Reações Adversas - - - - Apresentação
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP/VPS
- - - - Retirada das informações referentes
VP/VPS
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1 MG + 4 MG MICRO Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/04/2013 0272877/13-0 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 à forma farmacêutica xarope que teve fabricação suspensa e alteração editorial no item
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO COM CT STR AL X 16
1 MG + 4 MG MICRO
COM CT STR AL X 16
- - - - 1a submissão no Bulário Eletrônico
VP/VPS
0,8 MG/ML XPE FR VD AMB X 98 ML + 4 MG/G