TROMBOFOB GEL

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - 56998701000116 BULA DO PACIENTE

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000

BULA DO PACIENTE TROMBOFOB® GEL

(heparina sódica) Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Gel 200 U/g Ab b ott Lab oratórios d o Brasil Ltda.

Ru a Mich igan , 73 5 São Pau lo, Brasil CEP: 0 4 56 6-9 0 5 T: (11) 553 6 -70 0 0

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

TR O M B O F OB GEL h ep a r i n a s ó d i ca AP R ESEN TAÇÃO :

TROMBOFOB GEL (h eparin a sódica) gel d e 20 0 U/ g: embalagem com 1 b isn aga d e 40 g.

U SO TÓ P I CO USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada g de TROMBOFOB® GEL 200 U/g contém:

heparina sódica . . . . . . . . 200 U Excipientes: carbopol, softigen, álcool etílico, essência de água de colônia, polissorbato 60, dietanolamina, água purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TROMBOFOB® GEL (heparina sódica) é indicado para o tratamento de:

• flebites (inflamação nas paredes das veias) e tromboflebites superficiais (inflamação da veia junto à formação de um trombo);

• dores nas pernas relacionadas a varizes;

• tenossinovites (inflamação da bainha do tendão onde o músculo se liga ao osso);

• dores após escleroterapia venosa (tratamento de varizes);

• hematomas;

• distensões;

• lesões leves oriundas da prática esportiva;

• flebites pós-injeção endovenosa e venóclise (injeção na veia ou punção da veia);

• estases venosas (diminuição da circulação do sangue) nas extremidades.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TROMBOFOB® GEL exerce efeito relaxante sobre a musculatura dos vasos, melhorando, desta forma, a circulação sanguínea.

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Ru a Mich igan , 73 5 São Pau lo, Brasil CEP: 0 4 56 6-9 0 5 T: (11) 553 6 -70 0 0 TROMBOFOB® GEL possui propriedades antiedematosas (diminuição de inchaços) e anti-inflamatórias, melhora a circulação sanguínea local e produz, consequentemente, um rápido alívio da dor.

O emprego de TROMBOFOB® GEL oferece a vantagem de penetração instantânea da heparina nos locais afetados e o processo de cura é iniciado diretamente.

TROMBOFOB® GEL, após aplicação tópica nas zonas afetadas, exerce agradável efeito refrescante, não resseca a pele, não é gorduroso, nem pegajoso.

O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica de TROMBOFOB® GEL pode variar de acordo com as características específicas de cada paciente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TROMBOFOB® GEL é contraindicado em pacientes com tendência a hemorragias, hipersensibilidade à substância ativa ou aos componentes da fórmula e em casos de intolerância aos anticoagulantes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções O produto deve ser usado com cuidado em pacientes que apresentem manifestações alérgicas.

O aparecimento de prurido (coceira), com formação ou não de pequenas bolhas locais, num período de 48h, sugere um processo alérgico a um dos componentes da fórmula. Neste caso, o tratamento com o produto deve ser interrompido.

Este produto não deve ser usado no tratamento de hemorroidas.

Categoria de risco: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações medicamentosas Não são conhecidas, até o momento, interações medicamentosas devido ao uso de TROMBOFOB GEL com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

TROMBOFOB GEL deve ser conservado em temperatura ambiente (15-30ºC).

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Ru a Mich igan , 73 5 São Pau lo, Brasil CEP: 0 4 56 6-9 0 5 T: (11) 553 6 -70 0 0 Características físicas e organolépticas TROMBOFOB GEL 200 U/g apresenta-se como um gel incolor com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para uso tópico.

Após a limpeza prévia da região, aplicar uma fina camada de TROMBOFOB® GEL sobre as partes afetadas e vizinhas, várias vezes ao dia, sem friccionar ou massagear.

Nas afecções cutâneas abertas, como por exemplo, nas úlceras provocadas pelas varizes ou lesões traumáticas sangrentas, aplicar o gel ao redor da lesão, mas não diretamente sobre a ferida. Evite o contato de TROMBOFOB® GEL com mucosas (tecido que reveste cavidades do corpo como a boca, ânus e parede vaginal, por exemplo), especialmente a conjuntiva ocular (tecido que forra a parte interna das pálpebras). Devido à presença de álcool na fórmula, este medicamento não pode ser usado em mucosas.

Aguardar a secagem completa do produto na pele antes de vestir meias ou roupas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médio ou cirurgião dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de utilizar TROMBOFOB® GEL, utilize tão logo se lembre. Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento da aplicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou se seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Relatos de reações alérgicas da pele com o uso tópico de heparina são muito raros. Entretanto, os componentes básicos do gel podem causar reações de hipersensibilidade em pessoas propensas, especialmente quando existe histórico de hipersensibilidade devido a exposição anterior.

A ocorrência de prurido (coceira), com ou sem a formação de vesículas locais (pequenas bolhas), dentro de um período de 48 horas, sugere processo alérgico a um dos componentes da fórmula. Nesses casos, o tratamento com este produto deve ser descontinuado.

No caso de TROMBOFOB® GEL ser aplicado em áreas extensas da pele, efeitos sistêmicos na coagulação do sangue (como intensificação do sangramento menstrual) não podem ser descartados.

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Ru a Mich igan , 73 5 São Pau lo, Brasil CEP: 0 4 56 6-9 0 5 T: (11) 553 6 -70 0 0 Experiência Pós-comercialização:

A seguinte reação adversa foi relatada:

Vermelhidão Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há relatos de superdosagem com efeitos sistêmicos através do uso tópico de produtos com heparina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.0553.0323 Farm. Resp.: Marcia C. Corrêa Gomes CRF-RJ n° 6509 Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rio de Janeiro - RJ

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo - SP CNPJ 56.998.701/0001-16 BU 08

ABBOTT CENTER

Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br Page 4 of 5 Ab b ott Lab oratórios d o Brasil Ltda.

Ru a Mich igan , 73 5 São Pau lo, Brasil CEP: 0 4 56 6-9 0 5 T: (11) 553 6 -70 0 0 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12/11/2021.

Page 5 of 5 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Histórico de alterações do texto de bula – TROMBOFOB® GEL Dados da Submissão Eletrônica Número do Assunto expediente 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de 12/11/2021 Versão atual Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Data do expediente 05/11/2020 3885426/20-1 30/08/2018 0853444/18-6 06/01/2016 1138144/16-2 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Trombofob Gel_Bula_Profissional_Histórico

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Dados da Petição/notificação que altera a bula Data do Número do Data de aprovação Assunto expediente expediente da petição - - - - - - - - - - - - Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula (VP/VPS)

III) DIZERES LEGAIS

9. REAÇÕES ADVERSAS

VPS

200 U/G GEL CT BG AL X 40G

VPS

200 U/G GEL CT BG AL X 40G

VP

200 U/G GEL CT BG AL X 40G

VPS

200 U/G GEL CT BG AL X 10G 200 U/G GEL CT BG AL X 40G

III) DIZERES LEGAIS - APRESENTAÇÕES

--- --1 --- ---

- APRESENTAÇÕES

- COMPOSIÇÃO 1. INDICAÇÕES

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Apresentações relacionadas Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Bula – RDC 60/12 14/05/2014 0372122/14-1 14/01/2014 0027710/14-0 09/04/2013 0268354/13-7 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Trombofob Gel_Bula_Profissional_Histórico

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--- --- --- --- As bulas de TROMBOFOB® GEL apresentam alterações de acordo com CCDS nos itens:

4. CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS --- --- --- --- Atualiação de informações gerais.

VPS

200 U/G GEL CT BG AL X 40G --- --- --- --- 1 a submissão no Bulário Eletrônico das bulas de TROMBOFOB GEL

VP/VPS

200 U/G GEL CT BG AL X 40G 2

VPS