BETASERC

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - 56998701000116 BULA DO PACIENTE

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 F: (11) 5536-7345

BULA DO PACIENTE

Betaserc® (dicloridrato de betaistina) Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Comprimidos 16 mg e 24 mg

WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0

BULA PARA O PACIENTE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

BETASERC® dicloridrato de betaistina

APRESENTAÇÕES

BETASERC® (dicloridrato de betaistina) comprimido de 16 mg: embalagem com 30 comprimidos.

BETASERC® (dicloridrato de betaistina) comprimido de 24 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos.

USO ADULTO VIA ORAL COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de BETASERC® 16 mg contém:

dicloridrato de betaistina . . . . . . . . 16 mg Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Cada comprimido de BETASERC® 24 mg contém:

dicloridrato de betaistina . . . . . . . . 24 mg Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BETASERC® (dicloridrato de betaistina) é indicado para:

- Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:

 vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito);

 zumbido nos ouvidos; e  perda ou dificuldade de audição.

- Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BETASERC® contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o acúmulo da pressão.

BETASERC® melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses.

Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome BETASERC® se:

 você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto;

 seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar BETASERC®.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar BETASERC® se você:

 já teve úlcera no estômago,  tem asma.

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar BETASERC®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma BETASERC®.

Gravidez e amamentação Não há dados estabelecido do uso de BETASERC® em mulheres grávidas, portanto não tome BETASERC® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se BETASERC® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando BETASERC® a não ser que seu médico autorize.

Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Não é provável que BETASERC® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com BETASERC® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

 Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de BETASERC®. BETASERC® também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.

 Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de BETASERC® no organismo.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Page 2 of 5 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC).

Proteger da umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BETASERC®: comprimidos redondos, brancos ou quase brancos, biconvexos e com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como tomar o medicamento:

 BETASERC® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

 Você pode tomar BETASERC® com ou sem alimentos. Porém, BETASERC® pode causar leves problemas de estômago. Tomar BETASERC® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar do medicamento:

As doses recomendadas de BETASERC® para adultos são:

 BETASERC® 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia  BETASERC® 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças: BETASERC® não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose de BETASERC®, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Page 3 of 5 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

BETASERC® pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas Se você tiver reação alérgica, pare de tomar BETASERC® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:

 erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;

 inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;

 queda da pressão sanguínea;

 perda de consciência;

 dificuldade de respirar.

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 indigestão (dispepsia);

 dor de cabeça e  sensação de mal-estar (náusea).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de BETASERC®: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar BETASERC® com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão, complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.

O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.0553.0343 Farm. Resp.: Marcia C. Corrêa Gomes CRF-RJ nº 6509 Page 4 of 5 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 Registrado e Importado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo – SP CNPJ 56.998.701/0001-16 Fabricado por: Mylan Laboratories S.A.S.

Châtillon-sur-Chalaronne - França Embalado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rio de Janeiro – RJ

INDÚSTRIA BRASILEIRA

BU 27

ABBOTT CENTER

Central de Relacionamento com o Cliente 0800 7031050 www.abbottbrasil.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/11/2021.

Page 5 of 5 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 F: (11) 5536-7345 Histórico de alterações dos textos de bula – Betaserc® (dicloridrato de betaistina) 16 mg e 24 mg Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente 03/11/2021 17/08/2018 16/02/2016 02/05/2013 Nº do expediente Assunto Dados da Petição/ notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente Versão atual 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0815587/18-9 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1272134/16-4 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - 0342923/13-7 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - Betaserc_Bula_Paciente_Histórico

WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR

- - - - 1 Assunto - Data de aprovação - Dados das alterações de bulas Itens de bula

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

III) DIZERES LEGAIS

Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP 16 MG COM CT BL AL

PLAS INC X 30

24 MG COM CT BL AL

PLAS INC X 30

24 MG COM CT BL AL

PLAS INC X 60 - III) DIZERES LEGAIS (Farm. Resp)

VP

- - 5.) ONDE, COMO

QUANTO TEMPO GUARDAR

MEDICAMENTO? – editorial

DIZERES LEGAIS VP

- - 1a submissão no Bulário Eletrônico -

E POR POSSO ESTE

alteração

VP 16 MG COM CT BL AL

PLAS INC X 30

24 MG COM CT BL AL

PLAS INC X 30

24 MG COM CT BL AL

PLAS INC X 60

16 MG COM CT BL AL

PLAS INC X 30

24 MG COM CT BL AL

PLAS INC X 30

24 MG COM CT BL AL

PLAS INC X 60

16 MG COM CT BL AL

PLAS INC X 30

24 MG COM CT BL AL

PLAS INC X 30

24 MG COM CT BL AL