Silimalon (silimarina + racemetionina) Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda Comprimidos revestidos 70mg + 100mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SILIMALON®
silimarina + racemetionina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos contendo 70 mg de silimarina e 100 mg de racemetionina.
Embalagens contendo 10, 20, 30 e 120 comprimidos revestidos.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada Comprimido Revestido contém:
extrato seco de Silybum marianum (L.) Gaertn . . . . . . . . 107,692 mg (*) racemetionina . . . . . . . . 100mg excipientes (**) . . . . . . . . q.s.p. 1 Comprimido Revestido (*) equivalente a 70mg de silimarina (**) excipientes: fosfato de cálcio, amido, lactose, carmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona, sacarose, goma laca, goma arábica, silicato de magnésio hidratado, carbonato de cálcio, óxido de magnésio e corante eritrosina.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Silimalon® (silimarina e racemetionina) destina-se ao alívio dos sintomas e prevenção dos danos provocados pelas agressões ao fígado. Tais agressões podem ser de origem alimentar (dietas gordurosas, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas), medicamentosa ou infecciosa.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Silimalon® (silimarina e racemetionina) tem ação antioxidante e combate os radicais livres que agridem as células do fígado; protege as membranas que envolvem estas células e reduz a absorção de substâncias tóxicas, como as derivadas do álcool, medicamentos e produtos químicos; auxilia na redução dos lipídeos totais, dos triglicerídeos e do colesterol e previne o acúmulo de gordura no fígado; reduz os processos inflamatórios e auxilia na recuperação das infecções do fígado; auxilia, Página 2 Silimalon_Bula_Paciente também, na prevenção da cirrose e estimula a produção de proteínas, facilitando a regeneração das células. Desta forma, Silimalon® (silimarina e racemetionina) protege o fígado de agressões e favorece sua recuperação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Silimalon® (silimarina e racemetionina) é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula ou que já tenham apresentado alergia a outras espécies da Família Asteraceae (família de plantas da qual é extraída a silimarina).
Renais crônicos: Em pessoas com insuficiência renal crônica, a racemetionina pode se acumular no organismo. Portanto, Silimalon® (silimarina e racemetionina) é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica.
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com insuficiência crônica.
Crianças: Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Silimalon® (silimarina e racemetionina) por crianças. Portanto, Silimalon® (silimarina e racemetionina) é contraindicado para crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Silimalon® (silimarina e racemetionina) nas doses recomendadas. Entretanto, em tratamentos longos ou com doses maiores do que as recomendadas, a racemetionina pode se acumular no organismo. Portanto, pessoas que apresentam acidose metabólica (situação em que o sangue se torna mais ácido); hiperhomocisteinemia (aumento da homocisteína no sangue) ou que estejam fazendo rigorosa dieta hipoprotéica (sem proteínas) só devem usar Silimalon® (silimarina e racemetionina) com acompanhamento médico.
Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso da silimarina por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Silimalon® (silimarina e racemetionina) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Silimalon® (silimarina e racemetionina) com acompanhamento médico.
Página 3 Silimalon_Bula_Paciente Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.
Insuficiência hepática severa: A racemetionina pode se acumular no organismo. Portanto, pessoas com insuficiência hepática severa só devem usar Silimalon® (silimarina e racemetionina) com acompanhamento médico.
Reação alérgica intensa (anafilaxia): Raramente pode ocorrer reação alérgica intensa (inchaço dos olhos, lábios e língua; vermelhidão / placas avermelhadas intensas, em todo o corpo, e / ou dificuldade para respirar). Entretanto, nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Silimalon® (silimarina e racemetionina) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas A racemetionina pode reduzir o efeito da levodopa (medicamento usado para o tratamento da doença de Parkinson) e a silimarina pode, também, alterar o efeito de alguns outros medicamentos. Portanto, informe ao seu médico se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento.
Exames laboratoriais A racemetionina pode alterar resultados de exames de urina, diminuindo o pH urinário ou promovendo resultado falso-positivo na pesquisa de cetonúria.
Alimentos Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Silimalon® (silimarina e racemetionina) por alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Página 4 Silimalon_Bula_Paciente
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Silimalon® (silimarina e racemetionina) deve ser guardado na sua embalagem original, proteger do calor excessivo (temperatura entre 15° e 30°C), umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas Silimalon® (silimarina e racemetionina) é uma comprimido revestido circular, biconvexa, de cor vermelho rosado e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso Os comprimidos revestidos de Silimalon® (silimarina e racemetionina) devem ser ingeridas com um pouco de água ou qualquer outro líquido, na dose e horários receitados pelo seu médico.
Posologia A dose de Silimalon® (silimarina e racemetionina) deve ser ajustada individualmente por pessoa. As doses aqui recomendadas servem como uma orientação inicial, mas poderão ser modificadas pelo seu médico, de acordo com a sua necessidade.
Adultos A dose média recomendada é de 2 comprimidos revestidos, três vezes ao dia, por 30 dias. Nos casos mais severos, poderão ser usadas doses de 12 comprimidos revestidos por dia, divididas em 3 tomadas.
Crianças Este produto é contraindicado para crianças.
Insuficiência Renal Este produto é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica.
Página 5 Silimalon_Bula_Paciente Idosos Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Silimalon® (silimarina e racemetionina) no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reações adversas De modo geral, Silimalon® (silimarina e racemetionina) é bem tolerado e as raras reações adversas observadas com o uso da silimarina e da racemetionina não foram graves e desapareceram com a suspensão do tratamento. Foram observadas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos e diarréia.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, sensação de má digestão / estômago cheio, dor abdominal e reações alérgicas na pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira).
Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e alteração da pressão arterial (alta ou baixa).
Página 6 Silimalon_Bula_Paciente Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica intensa (inchaço dos olhos, lábios e língua; vermelhidão / placas avermelhadas intensas, em todo o corpo, e / ou dificuldade para respirar).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento, não existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior do que a indicada. Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarreia e dor abdominal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Nº de Registro M.S. 1.5651.0044 Farmacêutica Responsável: Roberta Lopes Nazareth CRF-RJ nº 12.133 Fabricado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Jaime Perdigão, 431/445 – Ilha do Governador Rio de Janeiro / RJ – Brasil CNPJ: 05.254.971/0008-58
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Registrado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Av. das Américas nº 3434 – BL 07 – salas 502 e 503 – Barra da Tijuca Rio de Janeiro/RJ - CEP: 22.640-102 CNPJ: 05.254.971/0001-8 Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800 282 99 11 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/08/2019.
Página 7 Silimalon_Bula_Paciente Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Data do Expediente No. Expediente Assunto Será gerado após conclusão do peticionamento 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07.04.2022 2308620/22-6 07.01.2022 24.04.2021 02/08/2019 010073221 1573077218 1923949191 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Data do Expediente No.
Expediente Assunto Dados das Alterações de Bulas Itens de Bula Inclusão de novas apresentações comercias Dizeres Legais Alteração de categoria de venda - - - - - -
VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS
COMPOSIÇÃO
Versões (VP/VPS)
VP/VPS
Apresentações relacionadas 70 MG + 100 MG COM REV CT
BL AL PLAS TRANS X 10
70 MG + 100 MG COM REV CT
BL AL PLAS TRANS X 20
70 MG + 100 MG COM REV CT
BL AL PLAS TRANS X 30
70 MG + 100 MG COM REV CT
BL AL PLAS TRANS X 120 VP/VPS
70 MG + 100 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 20
70 MG + 100 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 30 VP/VPS
70 MG + 100 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 20
70 MG + 100 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 30 VP/VPS
70 MG + 100 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 20
70 MG + 100 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 30 VP/VPS
70 MG + 100 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 20
70 MG + 100 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 30
Páginde 9 Bula do paciente - Silimalon – versão 04 30/07/2019 27/03/2019 1906455/19-1 0276221/19-8 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - - -
COMPOSIÇÃO III – DIZERES LEGAIS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
70 MG + 100 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 20
70 MG + 100 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 30 VP/VPS
70 MG + 100 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 20
70 MG + 100 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 30
Páginde 9 Bula do paciente - Silimalon – versão 04 09/08/2016 2164086/16-6 19/02/2014 0130787/14-8 23/09/2013 0800691/13-1 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10458 –
MEDICAMENTO
NOVO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - ITENS I, II, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (Alteração do nome do ativo DL-metionina para racemetionina conforme atualização da DCB)
VP/VPS
70 MG + 100 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 20
70 MG + 100 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 30 VPS
70 MG + 100 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 20 VP/VPS
70 MG + 100 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 20
- - - ITEM 7 – CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO (Condições de acondicionamento) - - -