ECALTA

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Ecalta® Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Pó liofilizado 100 mg ECALTA® anidulafungina

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Ecalta® Nome genérico: anidulafungina

APRESENTAÇÃO

Ecalta® pó liofilizado de 100 mg embalagem contendo 1 frasco-ampola.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Ecalta® contém o equivalente a 100 mg de anidulafungina.

Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sódio a, ácido clorídricoa.

a = para ajuste de pH.

LL-PLD_Bra_CDSv9.0_09Mar2020_v1_ECAPOI_16_VP 18/Mar/2020 1

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ecalta® (anidulafungina) é indicado para o tratamento da candidíase (infecção causada pelo fungo Candida) invasiva em pacientes adultos, incluindo candidemia (presença do fungo Candida infectando o sangue).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A anidulafungina é a substância ativa de Ecalta®.

A anidulafungina pertence à classe de antifúngicos chamada de equinocandinas, utilizada para tratar infecções fúngicas graves, e é um lipopeptídeo (tipo de substância que aumenta a disponibilidade de outras substâncias insolúveis em água) sintetizado a partir de um produto da fermentação do Aspergillus nidulans (tipo de fungo).

Ecalta® inibe seletivamente a enzima 1,3-β-D glucana sintase que é um componente essencial na parede das células dos fungos. Ecalta® demonstrou atividade fungicida (capaz de matar o fungo) contra espécies de Candida (tipo de fungo) e atividade contra regiões do crescimento celular ativo da hifa (uma das formas do fungo) do Aspergillus fumigatus.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ecalta® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) a anidulafungina, a outras equinocandinas (classe de antifúngicos) (por exemplo, a caspofungina) ou a qualquer outro componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reações anafiláticas (reação alérgica grave), incluindo choque (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial), foram reportadas devido ao uso de Ecalta®. Se estas reações ocorrerem, Ecalta® deve ser descontinuado e um tratamento apropriado deve ser administrado.

Eventos adversos relacionados com infusão de Ecalta® foram reportados, incluindo: rash (vermelhidão da pele), urticária (alergia da pele), rubor (vermelhidão), prurido (coceira), dispneia (falta de ar), broncoespasmo (chiado no peito) e hipotensão (pressão baixa). Os eventos adversos relacionados à infusão são infrequentes quando a taxa de infusão da anidulafungina não excede 1,1 mg/minuto.

Caso haja alteração nos testes que avaliam a função hepática (do fígado) ela deve ser monitorada periodicamente. Se for observada uma piora dessa função seu médico avaliará se os benefícios do uso de Ecalta® superam os riscos desse problema, ou não.

Pacientes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não devem receber este medicamento, a menos que seja estritamente necessário.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Uso durante a Gravidez Ecalta® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação (amamentação): não se sabe se Ecalta® é excretado no leite materno humano, portanto Ecalta® só deve ser utilizado durante a amamentação após avaliação médica.

Não foram realizados estudos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Não é recomendado o uso de Ecalta® em pacientes com idade inferior a 18 anos, a menos que o médico julgue que seu potencial benefício justifica o risco.

Interações Medicamentosas – O uso concomitante dos medicamentos listados a seguir não demonstrou qualquer interação medicamentosa quando usados ao mesmo tempo que Ecalta®: ciclosporina, voriconazol, tacrolimo, anfotericina B lipossomal e rifampicina. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Ecalta® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar.

Solução Reconstituída: se não utilizada imediatamente, a solução reconstituída deve ser armazenada sob refrigeração (entre 2 e 8°C) por até uma hora. Não congelar. A estabilidade química e física “em uso” da solução reconstituída de Ecalta® foi demonstrada por 1 hora a 5°C.

Solução para Infusão: a solução para infusão deve ser armazenada entre 2 e 8°C e deve ser administrada dentro de 24 horas. Não congelar. A estabilidade química e física “em uso” da solução para infusão de Ecalta® foi demonstrada por 24 horas a 5°C.

Do ponto de vista microbiológico, Ecalta® deve ser utilizado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

LL-PLD_Bra_CDSv9.0_09Mar2020_v1_ECAPOI_16_VP 18/Mar/2020 2 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: sólido liofilizado branco a quase branco.

Após Reconstituição: solução límpida incolor, essencialmente livre de material estranho.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar Ecalta® sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado.

Somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.

Ecalta® deve ser utilizado somente por infusão intravenosa (dentro da veia).

Ecalta® deve ser reconstituído em água para injetáveis e ser subsequentemente diluído com APENAS cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL (5%). A compatibilidade da anidulafungina reconstituída com substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos diferentes de cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou de glicose para infusão 50 mg/mL (5%) não foi estabelecida.

Instruções para Reconstituição: reconstitua assepticamente cada frasco-ampola com 30 mL de água para injetáveis para fornecer uma concentração de 3,33 mg/mL. A solução reconstituída deve ser límpida e livre de partículas visíveis. A solução reconstituída deve ser diluída dentro de 1 hora.

Instruções para Diluição e Infusão: transfira assepticamente o conteúdo do frasco-ampola reconstituído em uma bolsa IV (ou frasco) contendo cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL (5%), o que levará a uma solução com concentração de 0,77 mg/mL de anidulafungina. A tabela a seguir apresenta os volumes requeridos para cada dose.

Diluição Requerida para Administração de Ecalta® Dose Número de Volume Volume de Volume de Taxa de Duração mínima da embalagens reconstituído infusãoA infusão totalB infusão infusão requeridas total requerido 100 1 30 mL 100 mL 130 mL 1,4 mL/min 90 min mg 200 2 60 mL 200 mL 260 mL 1,4 mL/min 180 min mg

A

cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL (5%).

B

concentração da infusão de 0,77 mg/mL Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e a embalagem permitirem. Caso material particulado ou descoloração sejam identificados, descarte a solução.

A taxa de infusão não deve exceder 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 mL/minuto).

Se a solução para infusão não for utilizada imediatamente, deve ser armazenada sob refrigeração (entre 2 e 8°C).

Não congelar. A solução para infusão deve ser administrada dentro de 24 horas.

Este medicamento é para uso único. Os resíduos devem ser descartados conforme regulamentação local.

Incompatibilidades Ecalta® não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos ou eletrólitos, com exceção dos mencionados anteriormente (vide item 6. Como devo usar este medicamento? – seção Modo de Usar).

Posologia Cada frasco-ampola de Ecalta® contém 100 mg de anidulafungina e é apenas para dose única.

Ecalta® deve ser administrado uma vez ao dia por infusão intravenosa.

O tratamento é composto por uma dose de ataque de 200 mg no dia 1, seguida por dose de manutenção de 100 mg ao dia até seu final.

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente. A terapia antifúngica deve continuar por no mínimo 14 dias após a última cultura positiva (presença de fungo no sangue).

Uso na Insuficiência Renal e Hepática: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática (falência da função do fígado) leve, moderada ou grave. Também não é necessário ajuste em pacientes com qualquer grau de insuficiência renal (falência da função dos rins), incluindo aqueles submetidos à diálise (procedimento de filtração do sangue maquinalmente). Nesse caso Ecalta® pode ser administrado independente do horário da hemodiálise (procedimento de filtração do sangue maquinalmente).

Outras Populações Especiais: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes adultos com base no sexo, peso, raça, idade ou ao fato de viver com HIV.

Uso em Crianças e Adolescentes: a experiência em crianças é limitada. Até que dados adicionais estejam disponíveis, a utilização em pacientes com idade inferior a 18 anos não é recomendada, a menos que o potencial benefício justifique o risco.

LL-PLD_Bra_CDSv9.0_09Mar2020_v1_ECAPOI_16_VP 18/Mar/2020 3 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha seu caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, procure o seu médico para redefinição da programação de tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos relacionados à infusão de Ecalta® foram: erupção cutânea, urticária, rubor, prurido, dispneia, broncoespasmo e hipotensão.

Os eventos adversos relacionados ao Ecalta® estão listados a seguir e foram relatados com as frequências correspondentes a muito comum (em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipocalemia (presença de concentração inferior ao normal de potássio no sangue), diarreia, náusea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite (inflamação do cólon) causada por Clostridium, candidíase (infecção causada pelo fungo Candida), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), trombocitemia (aumento do número de plaquetas no sangue), hipercalemia (concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue), hipomagnesemia (concentração sanguínea inferior ao normal de magnésio), hipercalcemia (concentração anormalmente elevada de compostos de cálcio no sangue), hipernatremia (concentração sanguínea anormalmente elevada de íons de sódio), convulsão, cefaleia (dor de cabeça), fibrilação atrial, extra-sístole ventricular, hipertensão (pressão alta), broncoespasmo (chiado no peito), vômito, constipação (prisão de ventre), colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), erupção cutânea, prurido, dor nas costas, elevação da creatinina no sangue (substância que é retirada do corpo pelo rim), ureia sanguínea elevada (aumento da ureia no sangue), aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da asparto aminotransferase (AST), aumento da quantidade de bilirrubina (substância metabolizada no fígado, compondo a bile) no sangue, teste da função do fígado anormal, redução do magnésio no sangue.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fungemia (infecção fúngica disseminada pela corrente sanguínea), candidíase oral, coagulopatia (alteração da capacidade de coagulação), visão borrada, perturbação visual, dor nos olhos, arritmia sinusal, bloqueio do ramo direito, trombose (formação de trombo – coágulo – dentro de um vaso sanguíneo), rubor, fogacho, incontinência fecal, dor abdominal superior, urticária, prurido generalizado, dor no local da infusão, prolongamento do intervalo QT (tipo de arritmia cardíaca) no eletrocardiograma, eletrocardiograma anormal, redução do potássio no sangue, redução da contagem de plaquetas, aumento da amilase (enzima digestiva) no sangue, aumento da lipase (enzima do pâncreas), aumento da gamma-glutamiltransferase, aumento da enzima hepática, aumento das transaminases, aumento na contagem de plaquetas.

Frequência desconhecida: choque anafilático e reação anafilática.

Na avaliação de segurança da população em estudos clínicos, os seguintes eventos adversos adicionais foram observados: neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), anemia (insuficiência de hemoglobina nos glóbulos sanguíneos), hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue), hipocalcemia (níveis anormalmente baixos de cálcio no sangue), hiponatremia (concentração anormalmente baixa de íons de sódio no sangue), hipoalbuminemia (quantidade anormalmente pequena de albumina no sangue), hipofosfatemia (concentração anormalmente baixa de fosfatos no sangue), ansiedade, delírio, estado de confusão, alucinação auditiva, tontura, parestesia (dormência e formigamento), mielinólise pontina central (perda localizada de mielina, substância que envolve os neurônios, na metade da base da ponte, uma parte do cérebro), disgeusia (alteração do paladar), síndrome de Guillain-Barré (síndrome neurológica), tremor, alteração na percepção visual de profundidade, surdez unilateral, flebite (inflamação da veia), tromboflebite (inflamação venosa com formação de trombo – coágulo) superficial, hipotensão, linfangite (inflamação de vasos linfáticos), dispepsia (má digestão), boca seca, úlcera esofágica (lesão no esôfago), necrose hepática (morte de células do fígado), edema angioneurótico (reação de hipersensibilidade – alergia – que leva a um inchaço de todo o corpo), hiperidrose (suores excessivos), mialgia (dor muscular), monoartrite (inflamação de uma articulação – junta), insuficiência renal (parada das funções do rim), hematúria (eliminação de sangue na urina), pirexia (febre), calafrio, edema periférico (inchaço nos membros), reação no local da injeção, elevação da creatina fosfoquinase no sangue e da lactato desidrogenase (enzimas presentes em várias células do corpo) no sangue, redução na contagem de linfócitos.

LL-PLD_Bra_CDSv9.0_09Mar2020_v1_ECAPOI_16_VP 18/Mar/2020 4 Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Medidas de suporte gerais devem ser utilizadas quando necessário pelo seu médico. Ecalta® não é dialisável (ou seja, não é retirada pela diálise).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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III - DIZERES LEGAIS

MS - 1.2110.0431 Farmacêutica Responsável: Liliana R. S. Bersan – CRF-SP nº 19167 Registrado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 – São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33 Fabricado e Embalado por:

Pharmacia and Upjohn Company LLC.

Kalamazoo, Michigan – EUA Importado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5 CEP 06696-000 - Itapevi – SP

USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente N° do expediente

MEDICAMENTO NOVO

- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/04/2020 18/11/2019 16/05/2019 Assunto 3179648196 0436835195

MEDICAMENTO NOVO

- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

MEDICAMENTO NOVO

- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0332380193

MEDICAMENTO NOVO

- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/12/2017 2311620170

MEDICAMENTO NOVO

- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/08/2017 1746873176 22/12/2016 2637625163 12/04/2019 ECAPOI_16

MEDICAMENTO NOVO

- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

MEDICAMENTO NOVO

- Notificação de Alteração de Texto de Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente 16/05/2019 31/01/2017 Data de aprovação MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/04/2020 18/11/2019 Assunto Dados das alterações de bulas 3179648196 0436835195 0181845170 17/02/2017 0289428/17-9 18/08/2017 1746873176 22/12/2016 2637625163 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

MEDICAMENTO NOVO INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO

PAÍS MEDICAMENTO NOVO Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 18/03/2019 28/08/2017 Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

• COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

• POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS 100 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS • DIZERES LEGAIS VP/VPS 100 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS VP/VPS 100 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD INC VP/VPS 100 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD INC • DIZERES LEGAIS VP/VPS 100 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD INC • POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS 100 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD INC

• VIA DE ADMINISTRAÇÃO

• DIZERES LEGAIS VP/VPS 100 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD INC

Itens de bula

• QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

• RESULTADOS DE EFICÁCIA

• REAÇÕES ADVERSAS

• QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

• INDICAÇÕES

• RESULTADOS DE EFICÁCIA

• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • REAÇÕES ADVERSAS 14/04/2016 31/03/2016 11/09/2014 ECAPOI_16 1556768161 Bula – RDC 60/12 60/12

MEDICAMENTO NOVO

- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ DA MATRIZ, exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo nº 34/2007 da Receita Federal do Brasil 1436142166

MEDICAMENTO NOVO

- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0752239148

MEDICAMENTO NOVO

- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/02/16 31/03/2016 11/09/2014 1249762162 1436142166 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0752239148 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/04/2016

• DIZERES LEGAIS • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

• COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

• INDICAÇÕES

• RESULTADOS DE EFICÁCIA • CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

• INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS • POSOLOGIA E MODO DE USAR

• REAÇÕES ADVERSAS

• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

• POSOLOGIA E MODO DE USAR

• IV- DIZERES LEGAIS