VIT PANTENOL
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 30222814000131 BULA DO MÉDICO
DOWNLOAD .PDF (Médico)1 Bula do profissional de saúde Anexo A Folha de rosto para a bula Vit Pantenol® dexpantenol Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.
Pomada dermatológica 50 mg/g 2 Bula do profissional de saúde Vit Pantenol® dexpantenol
APRESENTAÇÃO
Pomada 50mg/g: Embalagem contendo bisnaga com 30g
USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada grama de pomada contém:
dexpantenol . . . . . . . . 50 mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 g (Excipientes: cera emulsificante, monoestearato de glicerila, petrolato branco, petrolato líquido, lanolina, óleo de amêndoas, glicerol e água purificada).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Vit Pantenol® pomada está indicado para:
Prevenção e tratamento da dermatite de fraldas (assaduras).
Prevenção e tratamento das fissuras (rachaduras) de pele e mucosas (mamilos e região anal).
Tratamento de feridas (ferimentos leves e escoriações).
Tratamento de escaras.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O estudo abaixo demonstrou que a ocorrência de dermatite de fraldas (amoniacal) foi menor no grupo que utilizou dexpantenol pomada, mais cuidados higiênicos tópicos (31%), comparada àquela do grupo tratado somente com os cuidados higiênicos (57%).
Em grupos pareados de gêmeos os índices foram 17% no grupo dexpantenol pomada, mais cuidados e 58% no grupo tratado somente com os cuidados higiênicos.
Putet, G. et al – Effect of Bepanthen ointment in the prevention of diaper rash on premature and fullterm babies:
open pilot study – Realites pediatriques n.52 juin 2000.
Dexpantenol pomada foi estudado em modelo de cicatrização em área doadora de enxerto e demonstrou que após 14 dias de uso houve melhor cicatrizaçao na área tratada com dexpantenol pomada, comparada a área tratada somente com veículo. A área tratada com dexpantenol pomada demonstrou também, melhor flexibilidade pela promoção de hidratação e um inicial de neovascularização mais intenso que aquela ocorrida na área tratada com veículo, melhorando a vascularização local, assim, facilitando a cicatrização.
A regeneração mais rápida proporcionou também melhora da sintomatologia com menos prurido e dor.
Girard, P. et al – Effect of Bephanten ointment on the graft-donor site wound-healing model: double blind biometrological and clinical study, with assessment by the patient, versus vehicle – nouv. Dermatol.1998;
17:559-570.
O estudo abaixo, randomizado e duplo cego, controlado por placebo, demonstrou que o dexpantenol formulado em diferentes veículos lipofilicos, após 7 dias de uso melhorou a hidratação da camada córnea e reduziu a perda transpidérmica da água com diferenças favoráveis quando comparado ao uso dos veículos isoladamente.
Concluiu-se que o dexpantenol, formulado em veículos lipofílicos, estabiliza a função protetora (barreira) da pele. Wolfgang Gehring and Max Gloor – Effect of topically applied dexpanthenol on epidermal barrier function and stratum corneum hydration – Drug Res 50 (II),659-663 – 2000.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Características farmacologicas Vit Pantenol® pomada contém como princípio ativo o dexpantenol associado a um excipiente de elevado teor oleoso. O dexpantenol, substância ativa de Vit Pantenol® pomada, é rapidamente transformado nas células da pele e das mucosas em ácido pantotênico. O ácido pantotênico é um componente da coenzima A, necessária para os processos de regeneração e cicatrização da pele e das mucosas. O ácido pantotênico estimula a multiplicação das células basais que realizarão a epitelização da epiderme e dos fibroblastos que promovem a síntese do colágeno, constituinte fundamental da derme. Devido ao elevado teor oleoso do excipiente, Vit Pantenol® pomada forma uma camada protetora transparente e impermeabilizante que protege a pele das agressões externas e do ressecamento.
3 Bula do profissional de saúde Dados de segurança pré-clínica Toxidade aguda O pantenol, o ácido pantotênico e seus sais são descritos como não tóxicos. A DL50 do dexpantenol via oral em camundongos é de 15g/kg. Em outros dois estudos o uso oral agudos de dexpantenol em doses de 10 e 20g/kg provocaram, respectivamente, nenhuma morte e morte de todos os animais.
Toxicidade subaguda A administração diária de uma dose oral de 20mg de dexpantenol em ratos e 500mg/dia em cães durante 3 meses não produziram efeitos tóxicos ou alterações histopatológicas. Não foram relatadas alterações histopatológicas em ratos, após administração oral de 2 mg de dexpantenol em 24 ratos durante 6 meses. Cães alimentados diariamente com 50 mg/kg de pantotenato de cálcio durante 6 meses e macacos alimentados com 1 g de pantotenato de cálcio pelo mesmo período de tempo não apresentaram nenhum sintoma de toxicidade ou alterações histopatológicas.
4. CONTRAINDICAÇÕES Vit Pantenol® pomada é contraindicado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao dexpantenol ou a qualquer um dos componentes do produto.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Evite o contato de Vit Pantenol® pomada com os olhos.
Gravidez e Lactação Não existem evidências que surgiram que o uso de Vit Pantenol® pomada durante a gravidez ou lactação ofereça qualquer risco. Entretanto, Vit Pantenol® pomada somente pode ser administrado durante a gravidez quando recomendado pelo médico. Quando utilizado para fissuras mamarias durante a lactação, a mama deve ser lavada para retirada do produto antes das mamadas.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou uso do cirurgião dentista.
Uso em idosos, crianças ou outro grupo de risco Não existem restrições ao uso de Vit Pantenol® pomada em pacientes idosos e em crianças.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não existem relatos de interação de Vit Pantenol® pomada com outras substâncias.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Vit Pantenol® pomada apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Vit Pantenol® pomada é uma pomada homogênea branca a levemente amarelada e suave ao tato.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Vit Pantenol® pomada deve ser aplicado diariamente sobre a pele limpa, conforme descrito no item Posologia.
Posologia Na prevenção e tratamento das dermatites de fraldas ou assaduras: a cada troca de fraldas, limpe a pele do bebê e aplique uma camada de Vit Pantenol® pomada. Na prevenção e tratamento das lesões dos mamilos ou fissuras mamarias; após cada mamada, aplique uma camada Vit Pantenol® pomada. Nas demais lesões de pele: aplicar uma camada de Vit Pantenol® pomada uma ou mais vezes ao dia conforme a necessidade.
9. REAÇÕES ADVERSAS AO MEDICAMENTO
Alterações no sistema imune, pele, e tecido subcutâneo.
4 Bula do profissional de saúde Foram relatadas reações alérgicas e reações alérgicas da pele como dermatite de contato, dermatite alérgica, prurido, eritema, eczema, rash, urticária, vesículas e irritação da pele.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE O Vit Pantenol® pomada, mesmo em altas doses, é bem tolerado e considerado não toxico na literatura. A hipervitaminose não é conhecida.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. nº 1.0392.0179 Farm. Resp. Dra. Angelina Fernandes CRF-GO n° 16016 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda. A P EL
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Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 Industria Brasileira Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/03/2023 .
www.vitamedic.ind.br 5 Bula do profissional de saúde Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da Submissão eletrônica Data do expediente Nº expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Assunto expediente Dados das alterações de bulas Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas - - - Versão Inicial
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