BERITIN BC

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 30222814000131

1 Bula do Paciente Anexo A Folha de rosto para a bula Beritin BC cloridrato de ciproeptadina 4mg + associações Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.

Xarope Bula_Beritin_240ml Vitamedic 2019 - XXXXXX - 03/19A 2 Bula do Paciente Beritin BC cloridrato de ciproeptadina + associações

APRESENTAÇÃO

Xarope: Embalagem contendo 01 frasco com 240mL.

VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

* Ingestão Recomendada Diária.

** Equivalente a 0,673 mg de cloridrato de tiamina.

*** Equivalente a 1,025 mg de fosfato sódico de riboflavina.

**** Equivalente a 0,814 mg de cloridrato de piridoxina.

*****Aroma de caramelo natural, benzoato de sódio, propilenoglicol, sacarose, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Beritin BC é indicado como estimulante do apetite. Suplemento vitamínico e/ou mineral em dietas restritivas e inadequadas. Suplemento vitamínico e/ou mineral em idosos e para crianças em fase de crescimento.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de ciproeptadina reduz a atividade das substâncias: histamina, serotonina e acetilcolina, provocando aumento do apetite. Também apresenta leves propriedades depressoras centrais.

Bula_Beritin_240ml Vitamedic 2019 - XXXXXX - 03/19A 3 Bula do Paciente Beritin BC age na reposição de vitaminas melhorando o funcionamento do organismo e regulando as manifestações clínicas já existentes devido a carência destas vitaminas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nos casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Sendo o cloridrato de ciproeptadina uma substância anticolinérgica, apesar desse efeito ser mínimo na posologia recomendada, o produto é contraindicado na presença de glaucoma do ângulo fechado ou aberto, predisposição à retenção urinária e nos pacientes portadores de úlcera péptica estenosante ou obstrução piloro-duodenal, hipertrofia prostática (crescimento de um tumor benigno na próstata) ou, obstrução do colo vesical (colo da bexiga), doenças do sistema cardiovascular, hipertensão (aumento da pressão arterial), hipertireoidismo (aumento do funcionamento da tireoide) e constipação crônica idiopática (prisão de ventre). É também contraindicado o tratamento concomitante com inibidores da monoaminoxidase. Não deve ser administrado à pacientes debilitados ou em ataque agudo de asma. Qualquer substância anti-histamínica (por exemplo, cloridrato de ciproeptadina) não deve ser usada por lactentes e recém-nascidos prematuros.

Este medicamento é contraindicado para recém-nascidos prematuros.

Este medicamento é contraindicado para mulheres amamentando.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deverá ser evitado o uso de álcool ou outros depressores do SNC (Sistema Nervoso Central). Por seu efeito antimuscarínico, pode inibir a secreção salivar, o que contribui para o desenvolvimento de cáries, doença periodontal, candidíase oral e mal-estar. Nos casos de grave perda de apetite, devem ser pesquisadas as causas, para excluir a possibilidade de outras doenças graves. Em tratamentos prolongados, manter sob vigilância a contagem de células sanguíneas.

Crianças e Idosos: é mais provável que se produzam efeitos antimuscarínicos e estimulantes do SNC.

Em crianças pequenas Beritin BC pode às vezes provocar excitação. Em pacientes idosos devem seguir as orientações gerais descritas na bula e a administrar com cuidado, pois estes são mais sujeitos a tontura, sedação e hipertensão (aumento da pressão sanguínea). A ciproeptadina, em pacientes de idade avançada é mais comum que apareçam confusão, sonolência, enjôos e secura na boca, nariz ou garganta.

Gravidez: Na gravidez ou idade prolífera da mulher, a administração de qualquer medicamento requer cuidados especiais para evitar os possíveis riscos para mãe e filho. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Categoria de risco na gravidez: B.

Lactação: Pode inibir a lactação, portanto a relação risco-benefício deverá ser avaliada durante a lactação. Informar ao médico se está amamentando. Embora não haja evidência de efeitos prejudiciais, não foi estabelecida a segurança no feto com altas doses de vitamina C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações Medicamento – Medicamento Vitamina B2: pacientes que tiverem fazendo uso de antidepressivos tricíclicos ou fenotiazínicos podem ter necessidade aumentada de vitamina B2. A probenecida diminui a absorção gastrintestinal da vitamina B2.

Vitamina B6: pode reduzir os níveis séricos da fenitoína e fenobarbital. Pode também reverter os efeitos antiparkinsonianos da levodopa; o mesmo não ocorre com a associação carbidopa-levodopa. Se utilizada com cloranfenicol, ciclofosfamida, ciclosporina, clorambucila, corticotrofina, mercaptopurina, isoniazida ou penicilina pode causar anemia ou nefrite periférica, devido a ação antagônica destas drogas à piridoxina. Estrogênios ou anticoncepcionais podem aumentar as necessidades de piridoxina.

Ciproeptadina: o uso concomitante com antidepressivos tricíclicos, álcool e maprotilina, potencializa os efeitos depressores sobre o SNC devido a interação destas substâncias com ciproeptadina. Além disso, haloperidol, ipratrópio, fenotiazinas ou procainamida podem ter seus efeitos antimuscarínicos aumentados devido ao uso simultâneo com ciproeptadina. Não se recomenda o uso junto com inibidores da MAO, pois pode prolongar e intensificar os efeitos antimuscarínicos e depressores do SNC dos anti-histamínicos.

Vitamina C: o uso simultâneo de barbitúricos ou primidona pode aumentar a excreção de ácido ascórbico na urina. O uso crônico ou em doses elevadas com dissulfiram pode interferir na interação dissulfiram-álcool. A acidificação da urina produzida pelo uso de grandes doses de ácido ascórbico pode acelerar a excreção renal de mexitelina. A prescrição conjunta com salicilatos aumenta a excreção urinária de ácido ascórbico.

Piridoxina combinada com altretamina, cisplatina e levodopa diminui o efeito da última droga.

Bula_Beritin_240ml Vitamedic 2019 - XXXXXX - 03/19A 4 Bula do Paciente Interações Medicamento - Substância química Álcool: o uso concomitante desta sustância e o medicamento Beritin BC pode inibir a absorção das vitaminas B1 e B2.

Interações Medicamento - Exame Não Laboratorial O tratamento com cloridrato de ciproeptadina deve ser suspenso 48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea, já que os anti-histamínicos podem impedir ou diminuir as reações que, do outro modo, seriam positivas aos indicadores de reatividade dérmica.

Interações medicamentos-doenças:

Avise o médico se você tiver hiperoxalúria (aumento de oxalato presente na urina), cálculos renais (pedras renais), hemocromatose (excesso de ferro no organismo), anemia sideroblástica (anemia causada pela produção anormal de hemácias devido a uma síndome mielodisplástica), talassemia (anemia hereditária), anemia depranócita (anemia causada devido a uma falha na hemoglobina), pois o uso de vitamina C (presente na formulação de Beritin BC) poderá agravar essas patologias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C). Proteger da luz e umidade.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

Solução límpida de cor amarelada, com sabor e odor de caramelo.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Beritin BC deve ser administrado por via oral em uma só dose à noite ao deitar ou em doses fracionadas, de meia à uma hora antes das refeições, conforme a posologia recomendada.

Crianças: 2 a 6 anos: No máximo 10 ml (8 mg de cloridrato de ciproeptadina) em doses fracionadas.

Crianças: 7 a 14 anos: No máximo 15 ml (12 mg de cloridrato de ciproeptadina) em doses fracionadas.

Acima de 14 anos e adultos: Geralmente 15 ml (12 mg) são suficientes.

Para crianças menores de 2 anos, não há esquema posológico estabelecido.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, secreções brônquicas (catarro).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas, disfunções hepáticas, alterações sanguíneas, visão turva, colestase (redução do fluxo biliar), tonturas, hepatite medicamentosa, nariz e garganta secos, disúria (dificuldade para urinar), excitação, hiperhidrose (excesso de suor), aumento de apetite, nervosismo, pesadelos, função cognitiva prejudicada (alteração nas funções mentais), fotossensibilidade cutânea (sensibilidade a luz solar), erupção cutânea, taquicardia, zumbido, alterações visuais, xerostomia (diminuição da quantidade de saliva).

Reações adversas com freqüência desconhecida: distúrbios de coordenação, tremores, insônia, parestesia (dormência), neurite (lesão inflamatória ou degenerativa dos nervos), convulsões, alucinações, histeria, desmaio, labirintite aguda (desordem do equilíbrio), hipotensão (pressão sanguínea baixa), choque anafilático (reação alérgica sistêmica rápida e grave), distúrbios sanguíneos, menstruação precoce, fadiga, calafrios, dor de cabeça, aumento do apetite / ganho de peso, icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas), insuficiência hepática, anorexia, náuseas, vômitos, diarreia e constipação.

A ciproeptadina, em pacientes de idade avançada, é mais comum que cause confusão, sonolência, enjôos e secura na boca, nariz ou garganta. Em crianças podem ocorrer pesadelos, excitação não habitual, nervosismo e irritabilidade.

Podem surgir cansaço ou debilidades não habituais, micção dificultada ou dolorosa, taquicardia, erupção cutânea. A Bula_Beritin_240ml Vitamedic 2019 - XXXXXX - 03/19A 5 Bula do Paciente vitamina B6 pode causar neuropatia sensorial ou síndromes neuropáticas quando tomada em doses de 50 mg a 2 por dia por tempo prolongado, progredindo desde andar vacilante e pés entorpecidos até adormecimento e desajeitamento das mãos; este quadro é reversível. A vitamina B2 pode causar possíveis sintomas de excessos não relevantes que incluem coceiras, entorpecimentos, sensação de ardência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A Vitamina B1 – tiamina – não produz efeitos tóxicos quando administrada por via oral e o excesso é excretado rapidamente pela urina.

Ingestão excessiva de nicotinamida ocasiona rubor facial e do pescoço, urticária, erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais.

As reações de superdose de antihistamínicos (por exemplo, ciproeptadina) podem variar de depressão do sistema nervoso central a excessiva estimulação, especialmente em crianças. Também podem ocorrer sintomas como boca seca, pupilas dilatadas, rubor e sintomas gastrointestinais.

Deve-se promover a indução do vômito. Se o vômito não ocorrer naturalmente, deve ser induzido com o uso de ipeca. Se o paciente mesmo assim não vomitar então deve ser feita uma lavagem gástrica em um centro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0392.0089 Farm. Resp. Dra. Angelina Fernandes CRF-GO n° 16016 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada de acordo com a bula padrão publicada no site da ANVISA dia 28/02/2014.

Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.

Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 Indústria Brasileira XXXXXX- 03/19A Bula_Beritin_240ml

PA P EL

www.vitamedic.ind.br Vitamedic 2019 - XXXXXX - 03/19A 6 Bula do Paciente Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da Submissão eletrônica Data do expediente Nº expediente 12/04/2019 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Assunto expediente Nº expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bulas Versões (VP/VPS) 4mg + 0,6mg + 10450 – SIMILAR - Notificação de Apresentações Relacionadas - - - - - Alteração do Responsável Técnico

VP/VPS

0,75mg + 0,6mg + 5mg + 20mg/5mL xpe Alteração de Texto ct 01 fr PET de Bula - RDC 60/12 Bula_Beritin_240ml amb x 240mL Vitamedic 2019 - XXXXXX - 03/19A 7 Bula do Paciente Atualização de Texto de 27/06/2016 1989037/16-1 10450 – SIMILAR - - - - Bula conforme bula padrão publicada no Notificação de bulário.

VP/VPS

4mg + 0,6mg + 0,75mg + 0,6mg + 5mg + Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Submissão eletrônica 20mg/5mL xpe apenas para ct 01 fr PET disponibilização do texto amb x 240mL de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.