SOLUÇÃO DE ACÔNITO COMPOSTO KLEIN

VIDORA FARMACÊUTICA LTDA

SOLUÇÃO DE ACÔNITO COMPOSTO KLEIN

Vidora Farmacêutica Ltda.

Solução oral Aconitum napellus 7DH Atropa belladona 7DH Gelsemium sempervirens 7DH

SOLUÇÃO DE ACÔNITO COMPOSTO KLEIN IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Solução de Acônito Composto Klein Aconitum napellus / Atropa belladona / Gelsemium sempervirens Medicamento Homeopático

APRESENTAÇÃO

Forma farmacêutica: Líquida (solução oral, 0,334 mL/mL + 0,333 mL/mL + 0,333 mL/mL) Frasco plástico opaco de 30 mL com batoque gotejador.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL (30 gotas) do produto contém:

Aconitum napellus 7DH álc. 30% (v/v) . . . . . . . . 0,334 mL Atropa belladona 7DH álc. 30% (v/v) . . . . . . . . 0,333 mL Gelsemium sempervirens 7DH álc. 30% (v/v) . . . . . . . . 0,333 mL Excipientes: (álcool etílico e água purificada) Graduação alcoólica final: 30%

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é um auxiliar no tratamento da gripe.

A indicação deste medicamento somente poderá ser alterada a critério do prescritor.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

As indicações terapêuticas deste medicamento foram definidas conforme dados publicados na literatura homeopática, antroposófica ou anti-homotóxica. Este medicamento não foi submetido a estudos clínicos para comprovação de eficácia.

A ação deste medicamento baseia-se no princípio da “cura do semelhante pelo semelhante”, descritos na Matéria Médica Homeopática.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Devido ao fato de conter álcool na composição, evitar o uso em pessoas sob tratamento com medicação incompatível com álcool ou em recuperação de alcoolismo.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Este medicamento contém ÁLCOOL. Interações podem ocorrer com medicação incompatível com álcool quando administradas ao mesmo tempo. Ainda não foram registradas interações no uso deste medicamento associado a alimentos ou bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O medicamento tem aspecto incolor e límpido, com odor e sabor alcoólico. Após diluído, possui leve sabor alcoólico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Proteger da luz solar e de fontes de radiação eletromagnética, como por exemplo: forno de micro-ondas, aparelho celular, televisão, etc.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADULTOS: 20 gotas.

CRIANÇAS: De 0 a 2 anos - 1 a 2 gotas De 3 a 8 anos - 5 gotas De 9 a 14 anos - 12 gotas Colocar a quantidade em gotas em um pouco de água potável (75mL), antes do uso.

Tomar 3 vezes ao dia, no intervalo de 8 em 8 horas.

As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada (via oral). O uso por outras vias pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Pacientes idosos ou debilitados podem requerer doses inferiores as dos outros adultos. Nestes casos, o médico deverá ser consultado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Ainda não são conhecidas a intensidade e a frequência das reações adversas/colaterais assim como possíveis agravações deste medicamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista o aparecimento de sintomas novos, agravação de sintomas atuais ou retorno de sintomas antigos. O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas. Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas orientações.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar a dose no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso você esqueça de tomar o medicamento, não duplique a quantidade de medicamento na próxima tomada.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Ainda não são conhecidas a intensidade e a frequência das reações adversas/colaterais assim como possíveis agravações deste medicamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em caso de sintomas que causem mal-estar durante o tratamento, procure seu médico ou farmacêutico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS VIDORA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Alberto Rangel, 823 – Rubem Berta - Porto Alegre - RS CNPJ: 92.762.277/0001-70 Nº de lote, data de fabricação e validade: vide cartucho M.S. nº 1.0473.0023.002-1 Farm. Resp.: Daniel P. Lewgoy - CRF-RS nº 6583

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/04/2019.

02310001 Rev. 06 F01 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do expediente expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº do expediente expediente Assunto Dados das alterações de bula Data de aprovação Itens da bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas 10266 – DINAMIZADO – - - - 23/07/2010 606996/10-7 Alteração de texto de bula (ou folheto) – 24/02/2011

TODOS OS ITENS

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VP/VPS ML/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 30 ML

Adequação à RDC 47/2009 1863 DINAMIZADO - - - 15/12/2014 1122349/14-9 Notificação da 15/12/2014 alteração no texto de

DIZERES LEGAIS

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VP/VPS ML/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 30 ML

bula (ou folheto) 1863 DINAMIZADO - - - 01/04/2019 0292500/19-1 Notificação da 2. COMO ESTE 01/04/2019 alteração no texto de

MEDICAMENT

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VP/VPS O FUNCIONA?

ML/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 30 ML

bula (ou folheto) 10455 DINAMIZADO - - - 24/06/2021 Notificação de alteração de texto de bula - publicação no Bulário RDC 60/12 (0,25 + 0,25 + 0,25) 24/06/2021