Cresemba® sulfato de isavuconazônio
UNITED MEDICAL LTDA.
Pó liofilizado para solução injetável 200mg . . . . . . . . IB270922 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cresemba® sulfato de isavuconazônio
APRESENTAÇÃO
Cresemba® 200mg é apresentado em caixas com 1 frasco ampola com pó para solução para infusão.
USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada frasco ampola de vidro incolor de Cresemba® 200mg contém 372,6mg de sulfato de isavuconazônio, equivalentes a 200mg de isavuconazol e excipientes.
Excipientes: manitol e ácido sulfúrico (ajuste de pH).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cresemba® é usado em adultos para tratar as seguintes infecções por fungos:
- aspergilose invasiva, causada por um fungo do grupo Aspergillus;
- mucormicose, causada por um fungo que pertencente ao grupo Mucorales.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cresemba® é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa isavuconazol. O isavuconazol funciona eliminando ou parando o crescimento do fungo, o qual causa a infecção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Cresemba®:
- caso você seja alérgico a isavuconazol ou qualquer outro ingrediente deste medicamento (listados na seção 4.);
- caso você possua um problema cardíaco chamado “síndrome do QT curto familiar”;
- caso você esteja utilizando qualquer um dos medicamentos a seguir:
- cetoconazol, utilizado para infecções por fungos;
- altas doses de ritonavir (400 mg a cada 12 horas), usado para HIV;
- rifampicina e rifabutina, usados para tuberculose;
- carbamazepina, usada para epilepsia;
- medicamentos da classe dos barbitúricos como o fenobarbital, utilizados para epilepsia e distúrbios do sono;
- fenitoína, usada para epilepsia;
- erva-de-São-João (ou hipérico), um medicamento fitoterápico usado para depressão;
- efavirenz, etravirina, usados para HIV;
- nafcilina, usado para infecções bacterianas.
Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Caso você esteja grávida ou amamentando, acredite que possa estar grávida ou está . . . . . . . . IB270922 2 planejando ter um bebê, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Não tome Cresemba® se estiver grávida, a menos que seu médico recomende de maneira diferente. Não se sabe se Cresemba® pode afetar ou prejudicar seu bebê nascituro.
Não amamente se você estiver tomando Cresemba®.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Cresemba®:
- se você teve uma reação alérgica a outros tratamentos antifúngicos azólicos no passado, como o cetoconazol, o fluconazol, o itraconazol, o voriconazol ou o posaconazol;
- se você está sofrendo de doença hepática grave. Seu médico deve monitorá-lo quanto a possíveis efeitos colaterais.
Cresemba® não deve ser usado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos porque não há informações sobre o uso nesta faixa etária.
Outros medicamentos e Cresemba® Avise seu médico ou farmacêutico caso você esteja usando, tenha usado recentemente ou possa usar quaisquer outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar a maneira como Cresemba® age ou Cresemba® pode afetar a maneira que eles agem, caso sejam usados concomitantemente.
Em particular, não tome este medicamento e avise ao seu médico ou farmacêutico caso você esteja tomando qualquer um dos medicamentos a seguir:
- cetoconazol, utilizado para infecções por fungos;
- altas doses de ritonavir (400 mg a cada 12 horas), usado para HIV;
- rifampicina e rifabutina, usados para tuberculose;
- carbamazepina, usada para epilepsia;
- medicamentos da classe dos barbitúricos como o fenobarbital, utilizados para epilepsia e distúrbios do sono;
- fenitoína, usada para epilepsia;
- erva-de-São-João (ou hipérico), um medicamento fitoterápico usado para depressão;
- efavirenz, etravirina, usados para HIV;
- nafcilina, usado para infecções bacterianas.
A menos que recomendado de maneira diferente pelo seu médico, não tome este medicamento e avise ao seu médico ou farmacêutico caso você esteja tomando qualquer um dos medicamentos a seguir:
- rufinamida ou outros medicamentos que diminuem o intervalo QT no rastreamento cardíaco (ECG);
- aprepitanto, usado para evitar náuseas e vômitos causados pelo tratamento do câncer, prednisona, usada para artrite reumatoide;
- pioglitazona, usada para diabetes.
Informe o seu médico ou farmacêutico caso você tome algum dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessário um ajuste ou monitoramento da dose para verificar se os medicamentos ainda têm o efeito desejado:
- ciclosporina, tacrolimo e sirolimo, utilizados após transplante, denominados imunossupressores, ciclofosfamida, usada para câncer;
- digoxina, usada para tratamento de insuficiência cardíaca ou batimento cardíaco irregular, - colchicina, usada para ataque de gota;
. . . . . . . . IB270922 3 - etexilato de dabigatrana, usado para evitar coágulos sanguíneos;
- claritromicina, usado para infecções bacterianas;
- saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdina, nevirapina, combinação lopinavir/ritonavir, usados para HIV;
- alfentanila, fentanila, usados contra dores fortes;
- vincristina, vimblastina, usados para câncer;
- micofenolato de mofetila (MMF), usado em pacientes de transplante;
- midazolam, usado para insônia e estresse severos;
- bupropiona, usada para depressão e para ajudar fumantes a pararem de fumar;
- metformina, usada para diabetes;
- daunorubicina, doxorrubicina, imatinibe, irinotecano, lapatinibe, mitoxantrona, topotecano, usados para diferentes tipos de câncer.
Condução de veículos e utilização de máquinas Cresemba® pode fazer você se sentir confuso, cansado ou com sono. Também pode fazer você desmaiar. Se isso acontecer, não conduza ou use máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O prazo de validade de Cresemba® é de 48 meses a contar da data de fabricação, quando armazenado na temperatura entre 2°C e 8°C (sob refrigeração).
Cresemba® apresenta-se com um pó branco a amarelo. A solução reconstituída é incolor a amarelada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cresemba® está disponível em embalagem com 1 frasco ampola e será administrado por um médico ou enfermeiro.
Dose de início dos primeiros dois dias (48 horas):
A dose recomendada é de um frasco três vezes ao dia (a cada 8 horas).
. . . . . . . . IB270922 4 Cresemba® deve ser administrado através de um filtro de linha por um tempo mínimo de 1 hora.
Dose habitual após os dois primeiros dias:
Começa 12 a 24 horas após a última dose inicial. A dose recomendada é de um frasco por dia.
Esta será a dose administrada a menos que seu médico recomende de maneira diferente. A duração do tratamento com Cresemba® pode ser superior a 6 meses se o seu médico considerar necessário.
O frasco será administrado como aplicação via intravenosa por um médico ou enfermeiro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Descarte do medicamento não usado ou vencido Não descarte Cresemba® no lixo comum ou na rede coletora de esgoto. Leve a um posto de saúde ou farmácias que coletam medicamentos não utilizados. O descarte incorreto do medicamento pode poluir o meio ambiente.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar Cresemba®:
Visto que este medicamento será administrado sob supervisão médica, é improvável que uma dose seja esquecida. No entanto, avise um médico ou enfermeiro caso você acredite que uma dose foi esquecida.
Caso você pare de usar Cresemba®:
O tratamento de Cresemba® deve ser continuado pelo tempo determinado pelo seu médico.
Isto é para garantir que a infecção por fungos tenha desaparecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto, nem todos os sentem.
Pare de usar Cresemba® e informe seu médico imediatamente se você notar algum dos seguintes efeitos colaterais:
- reação anafilática (reação alérgica grave), erupção cutânea, inchaço dos lábios, boca, língua ou garganta com dificuldade em respirar - estes podem ser sinais de uma reação alérgica (hipersensibilidade).
Avise seu médico imediatamente caso você note qualquer um dos efeitos colaterais a seguir:
- bolhas severas da pele, boca, olhos ou órgãos genitais.
Outros efeitos colaterais:
Avise seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso você note qualquer um dos efeitos . . . . . . . . IB270922 5 colaterais a seguir:
Comum: pode afetar 1 em cada 10 pessoas - baixo teor de potássio no sangue;
- diminuição do apetite;
- alucinações (delírio);
- dor de cabeça;
- sonolência;
- veias inflamadas que podem levar a coágulos de sangue;
- falta de ar ou dificuldade repentina e grave na respiração;
- náuseas, vômitos, diarreia, dor de estômago;
- alterações nos exames de sangue da função hepática;
- erupção cutânea, coceira;
- insuficiência renal;
- dores no peito, cansaço, sonolência;
- problemas no local da injeção.
Raro: pode afetar 1 em cada 100 pessoas - redução de glóbulos brancos - pode aumentar o risco de infecção e febre;
- células sanguíneas chamadas \'plaquetas\' reduzidas - pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas;
- redução dos glóbulos vermelhos - causa fraqueza, falta de ar e palidez;
- redução severa das células do sangue - pode causar fraqueza, hematomas ou infecções mais prováveis;
- erupção cutânea, inchaço dos lábios, boca, língua ou garganta com dificuldade em respirar (hipersensibilidade);
- baixos níveis de açúcar no sangue;
- baixos níveis sanguíneos de magnésio;
- baixos níveis no sangue de uma proteína chamada “albumina”;
- desnutrição;
- depressão, dificuldade para dormir;
- convulsões, tontura ou desmaios;
- sensação de formigamento, cócegas, queimação (parestesia);
- estado mental alterado (encefalopatia);
- alterações no paladar (disgeusia);
- tonturas (vertigem);
- problemas com o batimento cardíaco - muito rápido, desigual - pode ser percebido em rastreamento cardíaco (eletrocardiograma ou ECG);
- problemas com a circulação sanguínea;
- pressão sanguínea baixa;
- chiados, respiração muito rápida, tosse com sangue ou escarro manchado de sangue, sangramento do nariz;
- indigestão;
- prisão de ventre;
- inchaço (distensão abdominal);
- aumento do fígado;
- inflamação do fígado;
- problemas de pele, manchas vermelhas ou roxas na pele (petéquias), pele inflamada (dermatite), perda de cabelo;
. . . . . . . . IB270922 6 - dor nas costas;
- fraqueza, cansaço, sono e mal-estar generalizado.
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida:
- anafilaxia (uma reação alérgica grave) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso você acredite ter usado mais Cresemba® do que o recomendado, fale com seu médico ou enfermeiro imediatamente. Você pode ter mais efeitos colaterais, tais como:
- dor de cabeça, tontura, inquietação ou sono;
- formigamento, sensação de toque ou sensação na boca reduzidas;
- problemas de conscientização sobre coisas, ondas de calor, ansiedade, dor nas articulações, mudanças no gosto das coisas, boca seca, diarreia, vômitos;
- sentir seu coração bater, ritmo cardíaco acelerado, maior sensibilidade à luz.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III – DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇAO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS
Farm. Resp.: Gladys Tiemi Morishita Silva – CRF/SP 48.054 Reg. M.S. 1.2576.0030.001-5 Fabricado por:
Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC Bloomington, IN, Estados Unidos da América Embalado por:
Selenin S.A., Canelones, Uruguai . . . . . . . . IB270922 7 Importado e distribuído por:
United Medical Ltda. Av. dos Imarés, 401 CEP 04085-000 São Paulo, SP Brasil CNPJ nº 68.949.239/0001-46 Empresa Brasileira www.unitedmedical.com.br SAC 0800-770-5180 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/07/2023.
Cresemba® é marca registrada de Basilea Pharmaceutica SmPC_V170123 . . . . . . . . IB270922 8 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente 23/10/2019 2570274192 Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 03/05/2018 Registro de 0351719/18-5 Medicamento Novo 14/10/2019 – Doença Rara 06/02/2020 0377171207 Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12
NA
11/08/2020 2673648209 Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 06/3/2020 23/02/2021 0725924217 Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12
NA NA NA
27/09/2022 Notificação de 4750013/22Alteração de texto de 6 bula – RDC 60/12
NA NA
Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12
NA NA
07/07/2023 -
NA
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