ECOS® (dropropizina) União Química Farmacêutica Nacional S/A Xarope 3 mg/mL ECOS® dropropizina Xarope
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Xarope 3,0 mg/mL: embalagem contendo frasco de 120 mL + copo medida
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
dropropizina . . . . . . . . 3,0 mg Veículo: sacarina sódica, propionato de sódio, ciclamato de sódio, cloreto de amônio, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, ácido sórbico, álcool etílico, corante vermelho ponceau 4R, aroma de caramelo, sacarose e água purificada.
INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático da tosse improdutiva ou exagerada, irritativa, espasmódica e seca, causadas por processos inflamatórios, infecciosos, irritativos e alérgicos das vias aéreas superiores e brônquicas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudo duplo-cego, randomizado, prospectivo, Banderali e cols. demonstraram que o número de episódios de tosse em crianças de 2 a 14 anos foram reduzidos significativamente já no primeiro dia de tratamento, reduzindo de 12,1 ± 1,1 episódios de tosse ao dia, para 8,2 ± 0,8 episódios no primeiro dia de tratamento (p<0,025) e para 4,4 ± 0,6 após 3 dias de tratamento (p<0,001). O número de episódios de despertar noturno decorrentes de tosse também foi significativamente reduzido, sendo de 1,4 ± 0,2 antes do início do tratamento, 0,9 ± 0,2 após o primeiro dia de tratamento (p<0,025) e 0,4 ± 0,1 após 3 dias de tratamento (p<0,025).
Referência bibliográfica Banderali G, et al. Efficacy and Tolerability of Levodropropizine and Dropropizine in Children with Non-productive cough. J Int Med Res, 1995; 23:175-83.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A dropropizina é um agente antitussígeno sintético ativo nos receptores periféricos e nos seus condutores aferentes, envolvidos no reflexo da tosse, através da redução da excitabilidade dos receptores traqueobrônquicos. Desta forma, é um sedativo da tosse com ação miorrelaxante brônquica, levando à melhora da ventilação pulmonar, isento dos efeitos secundários dos antitussígenos de ação central, em especial a depressão respiratória e o efeito emético. Não ocorrem dependência ou constipação com doses terapeuticamente ativas.
Sua eficácia foi demonstrada através de inúmeros estudos clínicos, sendo que as primeiras administrações já produzem considerável diminuição da intensidade e número dos acessos de tosse, permitindo rápido alívio ao paciente. Tem, também, ação lítica sobre o broncoespasmo produzido pela histamina e, portanto, tem alguma atividade sobre a tosse de origem alérgica. Isto explica porque doses de 4 a 8 mg/kg de dropropizina reduzem a broncoconstrição induzida pela histamina. Entretanto, não tem efeito sobre o broncoespasmo induzido por acetilcolina.
Em animais de laboratório, em doses elevadas, foram comprovadas leve ação analgésica central e fraca atividade hipotensora e adrenolítica.
Este efeito desaparece em até 24 horas, mesmo após administração de doses de 30 mg/kg/dia, as quais excedem amplamente as doses terapêuticas habitualmente recomendadas.
Farmacocinética A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. Concentrações plasmáticas máximas são observadas de 15 a 30 minutos após administração oral. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 a 3 horas. Não se observa acúmulo após doses múltiplas.
4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com sensibilidade conhecida a dropropizina ou a qualquer componente de sua formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória grave, hipotensão e por pacientes asmáticos.
Como qualquer outro antitussígeno, este medicamento é contraindicado quando a tosse for necessária para expectoração de secreções anormalmente excessivas ou de partículas estranhas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
5. ADVERTÊNCIAS A duração do tratamento antitussígeno deve ser tão curta quanto possível, em geral poucos dias. Se os sintomas persistirem, a utilidade da medicação deve ser reavaliada.
Capacidade de dirigir ou operar máquinas Dirigir veículos ou operar máquinas não são ações aparentemente afetadas pela administração de dropropizina em doses terapêuticas.
Entretanto, pacientes hipersensíveis devem ter cautela quando desempenharem essas tarefas, pela possibilidade de hipotensão ortostática ou sonolência. Álcool e depressores do SNC podem contribuir para o aparecimento desses efeitos colaterais adversos, se usados simultaneamente com dropropizina.
1 Uso em idosos Pela ausência de dados específicos, a dropropizina deve ser usada com cautela, visando ajustes individuais de doses em pacientes idosos.
Uso em crianças Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Em crianças de 2 a 6 anos, somente o uso limitado de antitussígeno é recomendável. Este medicamento é de uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.
Uso durante gravidez e amamentação Estudos em animais não mostraram danos fetais com administração de dropropizina. Entretanto, os dados clínicos em humanos são insuficientes para estabelecer a segurança do uso na gestação. Portanto, deve-se evitar seu uso, principalmente no primeiro trimestre e no final da gestação. A dropropizina não deve ser administrado em mulheres que estejam amamentando.
Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes com insuficiência hepática ou renal Pela ausência de dados específicos, a dropropizina deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou renal.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool e depressores do SNC podem potencializar efeitos colaterais como hipotensão ortostática e sonolência.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: líquido xaroposo, vermelho rosado, sabor caramelo com notas de menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia Em caso de esquecimento o paciente deve ser orientado a esperar até o horário de tomada da próxima dose. O paciente deve ser orientado a não tomar mais do que a dose normal prescrita.
9. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Raramente são observadas reações adversas com as doses terapêuticas recomendadas. Em caso de doses elevadas ou de hipersensibilidade, as reações mais frequentes são hipotensão ortostática, náusea, sonolência, rash e eritema.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE As manifestações da superdosagen massiva de dropropizina são sintomas de hipotensão ortostática, náusea e sonolência. Não se conhece antídoto específico. O tratamento usual em superdose aguda é a indução de vômito ou a administração de carvão ativado, o mais precocemente possível. A lavagem gástrica somente é útil se aplicada muito precocemente, pela rápida absorção intestinal da dropropizina.
Esses procedimentos devem ser realizados na ausência de contraindicações específicas (ex: vômito não deve ser induzido em indivíduos inconscientes).
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Registro MS – 1.0497.1184
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095 CNPJ 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conj. 11, Lote 06/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72.549-555 CNPJ 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira SAC 0800 011 1559 2 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/11/2021.
3 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 04/2022 09/12/2021 25/06/2021 08/06/2020 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas Gerado no momento do peticionamento 10450 – SIMILAR Notificação da Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12
NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP VPS
Xarope 3 mg/mL 10450 – SIMILAR Notificação da Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12
NA
2467829/21-9 10450 – SIMILAR Notificação da Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12
NA NA NA NA
1809741/20-3 10450 – SIMILAR Notificação da Alteração de Texto de Bula publicação no
NA NA NA NA
5060400/21-2
NA NA NA 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
VP
Xarope 3 mg/mL
VPS
4. CONTRAINDICAÇÕES
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
9. REAÇÕES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS
10. SUPERDOSE
DIZERES LEGAIS VP
9. REAÇÕES ADVERSAS
DIZERES LEGAIS VPS ATUALIZAÇÃO DA LOGOMARCA DA EMPRESA
9. REAÇÕES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS VP VPS
Xarope 3 mg/mL Xarope 3 mg/mL 4 Bulário RDC 60/12 18/09/2015 0835122/15-8 10450 – SIMILAR Notificação da Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12
NA NA NA NA 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
VP VPS
Xarope 3 mg/mL 9. REAÇÕES ADVERSAS 13/09/2013 11/07/2013 0774653/13-9 10450 – SIMILAR Notificação da Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12
NA NA NA
0561303/13-5 10457 – SIMILAR – Inclusão inicial de texto de bula publicação no Bulário RDC 60/12