CYLOCORT
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60665981000118 BULA DO MÉDICO
DOWNLOAD .PDF (Médico)CYLOCORT® (cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona) União Química Farmacêutica Nacional S/A Solução oftálmica estéril 3,0 mg/mL + 1,0 mg/mL CYLOCORT® cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona Solução oftálmica estéril
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica estéril 3,0 mg/mL + 1,0 mg/mL: embalagem contendo frasco de 5 mL.
USO OFTÁLMICO USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (27 gotas) contém:
cloridrato de ciprofloxacino . . . . . . . . 3,5 mg* (0,130 mg/gota) dexametasona . . . . . . . . 1 mg (0,037 mg/gota) *Equivalente a 3 mg de ciprofloxacino Veículo: polissorbato 80, ácido bórico, povidona, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES CYLOCORT® é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por micro-organismos susceptíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. CYLOCORT® é indicado em casos de blefarites, blefaroconjuntivites e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi realizado estudo clínico duplo-cego, randomizado, comparativo entre a associação de ciprofloxacino 0,3% + dexametasona 0,1% e de gentamicina 0,3% + dexametasona 0,1% no tratamento de conjuntivites bacterianas agudas. Foram estudados 83 pacientes, dos quais 53 apresentavam cultura positiva para bactérias. Os resultados dos testes de sensibilidade in vitro não mostraram associação entre os antibióticos testados e resistência dos agentes etiológicos S. aureus, S. epidermidis e Streptococcus sp. Os valores obtidos de eficácia microbiológica e clínica com o uso de ciprofloxacino + dexametasona foram respectivamente 84,6% e 92,3% contra 70,4% e 81,5% para a combinação de gentamicina + dexametasona.1 Referências Bibliográficas 1. Alves MR, José, NK. Estudo comparativo da eficácia clínica e microbiológica da associação de ciprofloxacina 0,3% e dexametasona 0,1%, versus gentamicina 0,3% e dexametasona 0,1%, no tratamento de conjuntivites bacterianas agudas. Arq Bras Oftal 58(1):16-21, 1995.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas. Age através do bloqueio da DNA girase, com efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias gram-positivas e gram-negativas. A dexametasona é um glicocorticoide sintético que inibe a resposta inflamatória induzida por agentes de natureza mecânica, química ou imunológica, aliviando os sintomas de prurido, ardor, vermelhidão e edema.
4. CONTRAINDICAÇÕES CYLOCORT® é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula ou a outros derivados quinolônicos.
CYLOCORT® é contraindicado em pacientes que apresentam infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.
CYLOCORT® é contraindicado em pacientes que apresentam afecções micóticas, tuberculose das estruturas oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
CYLOCORT® é de uso tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho.
O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por micro-organismos não sensíveis, inclusive fungos.
Recomenda-se examinar periodicamente o paciente pela biomicroscopia com lâmpada de fenda e, quando apropriado, utilizando coloração de fluoresceína. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade. O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias.
Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, parestesia, edema faríngeo ou facial, dispneia, urticária e prurido. Apenas alguns pacientes possuíam história de reações de hipersensibilidade. Reações anafiláticas sérias requerem tratamento de emergência com epinefrina e outras medidas de ressuscitamento, incluindo oxigênio, administração endovenosa de fluídos e anti-histamínicos, corticosteroides, aminas pressoras e ventilação, conforme indicação clínica.
Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde 1 Gravidez e lactação O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato CYLOCORT® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de CYLOCORT® .
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral varfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após aberto, válido por 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: solução livre de partículas, levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A dose usual é de 1 ou 2 gota(s) aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a cada quatro horas por um período aproximado de 7 dias. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a posologia pode ser aumentada para 1 ou 2 gotas a cada 2 horas, de acordo com o critério médico.
Para maior comodidade, CYLOCORT® solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e CYLOCORT® pomada oftálmica à noite, ao deitarse.
9. REAÇÕES ADVERSAS Reação muito comum (> 1/10): ardência ou desconforto local.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido, hiperemia conjuntival e mau gosto na boca após a instilação.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite, reações alérgicas, edema de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia, infiltrado corneano, náusea e diminuição na acuidade visual.
Em casos de eventos adversos notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beber bastante líquido para diluir, ou procurar orientação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro MS – 1.0497.1307
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095 CNPJ 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 2 Bairro Aeroporto Pouso Alegre – MG – CEP: 37560-100 CNPJ 60.665.981/0005-41 Indústria Brasileira SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/03/2022.
3 CYLOCORT® (cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona) União Química Farmacêutica Nacional S/A Pomada oftálmica estéril 3,0 mg/g + 1,0 mg/g CYLOCORT® cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona Pomada oftálmica estéril
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pomada oftálmica estéril 3,0 mg/g + 1,0 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 3,5 g.
USO OFTÁLMICO USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama contém:
cloridrato de ciprofloxacino . . . . . . . . 3,5 mg* dexametasona . . . . . . . . 1 mg *Equivalente a 3 mg de ciprofloxacino Veículo: petrolato branco, petrolato líquido, cera microcristalina e clorobutanol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES CYLOCORT® é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por micro-organismos susceptíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. CYLOCORT® é indicado em casos de blefarites, blefaroconjuntivites e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi realizado estudo clínico duplo-cego, randomizado, comparativo entre a associação de ciprofloxacino 0,3% + dexametasona 0,1% e de gentamicina 0,3% + dexametasona 0,1% no tratamento de conjuntivites bacterianas agudas. Foram estudados 83 pacientes, dos quais 53 apresentavam cultura positiva para bactérias. Os resultados dos testes de sensibilidade in vitro não mostraram associação entre os antibióticos testados e resistência dos agentes etiológicos S. aureus, S. epidermidis e Streptococcus sp. Os valores obtidos de eficácia microbiológica e clínica com o uso de ciprofloxacino + dexametasona foram respectivamente 84,6% e 92,3% contra 70,4% e 81,5% para a combinação de gentamicina + dexametasona.1 Referências Bibliográficas 1. Alves MR, José, NK. Estudo comparativo da eficácia clínica e microbiológica da associação de ciprofloxacina 0,3% e dexametasona 0,1%, versus gentamicina 0,3% e dexametasona 0,1%, no tratamento de conjuntivites bacterianas agudas. Arq Bras Oftal 58(1):16-21, 1995.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas. Age através do bloqueio da DNA girase, com efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias gram-positivas e gram-negativas. A dexametasona é um glicocorticoide sintético que inibe a resposta inflamatória induzida por agentes de natureza mecânica, química ou imunológica, aliviando os sintomas de prurido, ardor, vermelhidão e edema.
4. CONTRAINDICAÇÕES CYLOCORT® é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula ou a outros derivados quinolônicos.
CYLOCORT® é contraindicado em pacientes que apresentam infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.
CYLOCORT® é contraindicado em pacientes que apresentam afecções micóticas, tuberculose das estruturas oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
CYLOCORT® é de uso tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho.
O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por micro-organismos não sensíveis, inclusive fungos.
Recomenda-se examinar periodicamente o paciente pela biomicroscopia com lâmpada de fenda e, quando apropriado, utilizando coloração de fluoresceína. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade. O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias.
Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, parestesia, edema faríngeo ou facial, dispneia, urticária e prurido. Apenas alguns pacientes possuíam história de reações de hipersensibilidade. Reações anafiláticas sérias requerem tratamento de emergência com epinefrina e outras medidas de ressuscitamento, incluindo oxigênio, administração endovenosa de fluídos e anti-histamínicos, corticosteroides, aminas pressoras e ventilação, conforme indicação clínica.
1 Gravidez e lactação O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas etárias.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral varfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após aberto, válido por 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: pomada levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A dose usual é uma pequena quantidade aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes por dia, ou a critério médico.
No tratamento de blefarites, aplicar 1 cm da pomada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes ao dia, ou a critério médico, recomendando-se reduzir gradativamente a posologia em tratamentos prolongados. Para maior comodidade, CYLOCORT® solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e CYLOCORT® pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.
9. REAÇÕES ADVERSAS Reação muito comum (> 1/10): ardência ou desconforto local.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido, hiperemia conjuntival e mau gosto na boca após a instilação.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite, reações alérgicas, edema de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia, infiltrado corneano, náusea e diminuição na acuidade visual.
Em casos de eventos adversos notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beber bastante líquido para diluir, ou procurar orientação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro MS – 1.0497.1307
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095 CNPJ 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado por:
Anovis Industria Farmacêutica Ltda.
Taboão da Serra – SP Indústria Brasileira SAC 0800 011 1559 2 Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em 17/05/2013.
3 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 08/2023 Nº do expediente Assunto Gerado no momento do peticionamento 10450– SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 14/03/2022 Nº do expediente Assunto 1078136/22-6 RDC 73/2016 SIMILAR Substituição de local de fabricação de medicamento estéril Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas Pomada oftálmica – 3,5 G 30/01/2023
DIZERES LEGAIS VP VPS
3 MG/G + 1 MG/G
POM OFT CT BG
AL X 3,5 G Solução oftálmica estéril 3 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML
29/03/2022 27/04/2021 1438525/22-2 1610779/21-9 10450– SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450– SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
DIZERES LEGAIS
9. REAÇÕES
ADVERSAS;
Dizeres legais
VP VPS VP VPS
3 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML Pomada oftálmica estéril 3 MG/G + 1 MG/G
POM OFT CT BG
AL X 3,5 G Solução oftálmica estéril 3 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML
3 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC
4 GOT X 10 ML 15/01/2015 0038042/15-3 10756 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação a Intercambialidade Pomada oftálmica estéril 3 MG/G + 1 MG/G
POM OFT CT BG
AL X 3,5 G Solução oftálmica estéril 3 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML
N/A N/A N/A N/A
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO VP VPS
3 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML Pomada oftálmica estéril 3 MG/G + 1 MG/G
POM OFT CT BG
AL X 3,5 G 15/12/2014 1120880/14-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0118309/11-5 09/02/2011 0118340/11-1 30/12/2013 1087134/13-9 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A 10148 – SIMILAR – Alteração de local de fabricação do medicamento de liberação convencional 10202 – SIMILAR – Alteração moderada de excipiente N/A 03/02/2014 N/A Composição
DIZERES LEGAIS DIZERES LEGAIS VP VPS VP VPS
Pomada oftálmica estéril 3 MG/G + 1 MG/G
POM OFT CT BG
AL X 3,5 G Solução oftálmica estéril 3 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML
3 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT
5
CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML Solução oftálmica estéril 3 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML
13/09/2013 0776774/13-9 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Versão inicial
VP VPS
3 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML Pomada oftálmica estéril 3 MG/G + 1 MG/G