PERFENOL

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60665981000118 BULA DO PACIENTE

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PERFENOL® (paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina) União Química Farmacêutica Nacional S/A Cápsula 400 mg + 4 mg + 4 mg PERFENOL® paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina Cápsula

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Cápsula 400 mg + 4 mg + 4 mg: embalagem contendo 20 cápsulas ou 200 cápsulas.

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula contém:

paracetamol . . . . . . . . 400 mg maleato de clorfeniramina . . . . . . . . 4 mg cloridrato de fenilefrina . . . . . . . . 4 mg Excipientes: talco, estearato de magnésio e amido.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

PERFENOL é indicado no tratamento dos sintomas de gripes e resfriados.

PERFENOL é destinado ao alívio da congestão nasal, coriza, febre, dor de cabeça e dores musculares presentes nos estados gripais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PERFENOL atua a nível de Sistema Nervoso Central promovendo a diminuição da febre e da sensibilidade à dor. Além disso, bloqueia a liberação de certas substâncias responsáveis pelos efeitos alérgicos, diminuindo edema, coriza e rinite, possibilitando o descongestionamento nasal. O início do efeito ocorre em 15 minutos após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PERFENOL é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, pressão alta, doença cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana, gravidez e lactação sem controle médico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (monoaminooxidase), como a fenelzina, com barbitúricos, como o fenobarbital ou com álcool.

Alterações em exames laboratoriais Os testes de função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado 3 (três) dias antes da realização do exame.

Na determinação do ácido 5-hidroxiindolacético utilizando o reagente nitrosonaftol, falsos valores aumentados podem ser produzidos.

Pacientes idosos É recomendado o uso sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

1 Não use outro produto que contenha paracetamol.

Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém Glúten.

Durante o tratamento com PERFENOL, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento deve ser utilizado com cuidado por diabéticos, de preferência com acompanhamento médico.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC);

proteger da luz e da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: cápsula de gelatina dura n°0, corpo amarelo e tampa vermelha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL

Adultos (de 18 a 60 anos): 1 cápsula a cada 4 horas.

Ingerir com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.

Limite máximo diário: não tomar mais de 5 cápsulas ao dia.

Duração do tratamento: enquanto durarem os sintomas, respeitando o limite máximo de 3 dias ou a critério médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante o tratamento, podem surgir as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, náuseas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor ocular, tontura, palpitações, boca seca, desconforto gástrico, diarreia, tremor, sede.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, ardência ocular, flatulência, sudorese, turvação visual.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação no estômago, insônia, cansaço.

2 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Procurar auxílio médico para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou lavagem gástrica.

A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para toxicidade induzida pelo paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas.

Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hidroeletrolítico e correção de hipoglicemia.

A síndrome de abuso do PERFENOL é caso raro de intoxicação por uso excessivo e prolongado do medicamento associado a sintomas de esquizofrenia, como, por exemplo, alucinações. O uso deste medicamento deve acontecer de forma racional, na posologia indicada na bula e por um curto período de tempo. Por isso, ao persistirem os sintomas, procure um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Registro MS – 1.0497. 1367

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095 CNPJ 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP n° 49136 Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1 Conj. 11, Lote 6/12 Polo de Desenvolvimento JK – Brasília – DF CEP 72.549-555 – CNPJ 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira Ou Registrado por:

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Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095 CNPJ 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP n° 49136 Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1 Conj. 11, Lote 6/12 Polo de Desenvolvimento JK – Brasília – DF CEP 72.549-555 – CNPJ 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira 3 Embalado por:

Anovis Industrial Farmacêutica Ltda Taboão da Serra – SP Indústria Brasileira SAC 0800 011 1559 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/04/2021.

4 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 12/2022 06/08/2021 29/04/2021 Nº do expediente Gerado no momento do peticionamento 3074554/21-5 1641091/21-2 Assunto 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas

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SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- DIZERES LEGAIS

N/A N/A N/A N/A 5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES

ADVERSAS DIZERES LEGAIS

5 18/06/2019 05/04/2019 0535729/19-2 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0311050/19-8 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/06/2019 05/04/2019 0535729/19-2 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/06/2019

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

0311050/19-8 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/04/2019

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COMPOSIÇÃO

15/10/2018 5. ONDE COMO

E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

DIZERES LEGAIS

6 18/08/2017 19/08/2014 1747990/17-8 0681198/14-1 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 18/08/2017 19/08/2014 1747990/17-8 0681198/14-1 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/08/2017 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 19/08/2014 6. COMO DEVO

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